Seulontaprotokolla tuumoriantigeenin ilmentymisen profilointia ja HLA-tyypitystä varten kelpoisuuden määrittämiseksi
Seulontaprotokolla tuumoriantigeenin ilmentymisen ja HLA-alatyypin määrittämiseksi kelpoisuuden määrittämiseksi kliinisiin kokeisiin, joissa arvioidaan autologisten T-solujen turvallisuutta ja tehoa, jotka ilmentävät tehostettuja TCR:itä potilailla, joilla on kiinteitä ja hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia
Tämä seulontatutkimus on tarkoitettu ≥ 18–≤ 75-vuotiaille miehille ja naisille, joilla on pitkälle edennyt kiinteä tai hematologinen pahanlaatuisuus. Tutkimuksessa arvioidaan potilaan ihmisen leukosyyttiantigeenin (HLA) alatyyppi ja kasvainantigeenin ilmentymisprofiili. Tulosten perusteella määritetään, onko tutkimushenkilö kelvollinen osallistumaan Adaptimmunen sponsoroimiin kliinisiin tutkimuksiin, joissa testataan tiettyihin kasvainantigeeneihin kohdistuvien geneettisesti muuttuneiden T-solujen turvallisuutta ja tehoa. Hoitotoimenpiteitä ei tehdä osana tätä seulontatutkimusta.
Ilmoittautuessaan koehenkilöiden on toimitettava verinäyte HLA-alatyyppianalyysiä varten. Jos analyysin tulokset vastaavat sisällyttämiskriteereissä mainittuja HLA-A-alatyyppejä eivätkä ne ilmennä HLA-alatyyppejä, jotka ovat poissulkevia käytettävissä olevissa interventiotutkimuksissa (kliinisissä tutkimuksissa), koehenkilön on toimitettava joko arkistoitu kasvainnäyte tai tuoreen kasvainkudoksen biopsia. Kasvainnäyte seulotaan keskuslaboratoriossa useiden antigeenien ilmentymisen (proteiinin tai geenin) suhteen, joihin voi sisältyä, mutta ei rajoittuen MAGE-A4:ään. Näiden diagnostisten analyysien tulosten perusteella potilaat ohjataan tutkijan harkinnan mukaan asianmukaisiin saatavilla oleviin kliinisiin interventiotutkimuksiin, jos ne ovat kelvollisia.
Seulonnan jälkeen Adaptimmune säilyttää kasvainnäytteet kehittääkseen ja validoidakseen in vitro diagnostisia (IVD) määrityksiä antigeenin ilmentymisen profiloimiseksi, joka tarvitaan uuden terapeuttisen tuotteen käyttöaiheen viranomaishyväksyntään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä monikeskusseulontatutkimus suoritetaan tutkittavan tuumoriantigeenin ilmentymisprofiilin ja HLA-alatyypin määrittämiseksi ja myöhempien Adaptimmunen sponsoroimien kliinisten hoitokokeiden kelpoisuuden määrittämiseksi, jossa tutkitaan autologisten geneettisesti muunnettujen T-solujen turvallisuutta ja tehoa, jotka on muokattu tehostetuilla TCR:illä, jotka kohdistuvat tiettyihin antigeeneihin. Hoitotoimenpiteitä ei tehdä osana tätä seulontatutkimusta. Erityiset Adaptimmunen sponsoroimat interventioprotokollat on määritetty käyttämään tätä seulontaprotokollaa alustavan kelpoisuuden määrittämiseen. Siksi saatavilla olevan kliinisen interventiotutkimuksen yksityiskohdat (esim. HLA-alatyyppi, kasvainantigeeni ja muut kelpoisuuskriteerit) tulee ymmärtää ennen kuin koehenkilöt suostuvat tähän seulontaprotokollaan.
Tätä seulontatutkimusta varten koehenkilöiden, joilla on vahvistettu pitkälle edennyt kiinteä tai hematologinen pahanlaatuisuus tai toistuva sairaus, kuten vastaavassa Adaptimmune-kliinisen tutkimuksen protokollassa(-issa) on kuvattu, on toimitettava verinäyte diagnostista analyysiä varten. Verinäytettä käytetään HLA-alatyyppianalyysiin. Jos analyysin tulokset vastaavat käytettävissä olevissa kliinisissä interventiotutkimuksissa määritettyä HLA-alatyyppiä, koehenkilön on toimitettava joko arkistoitu kasvainnäyte tai tuore kasvainkudosbiopsia. Kasvainnäyte seulotaan keskuslaboratoriossa useiden antigeenien ilmentymisen (geenin tai proteiinin) suhteen käyttämällä Clinical Trial Assays -testejä. Tässä protokollassa käytettävät kliiniset kokeet ovat läpikäyneet CLIA-validoinnin määritysten herkkyyden, spesifisyyden ja suorituskyvyn määrittämiseksi. Seulottavat antigeenit voivat sisältää, mutta ei rajoittuen, seuraavat: NY-ESO-1 ja/tai LAGE-1a ja MAGE-A10. Sekä kasvainantigeenin ilmentymisen että HLA-alatyypin perusteella, mikäli kelpoisuus on kelvollinen, koehenkilöt ohjataan asianmukaisiin saatavilla oleviin interventiokokeisiin tutkijan harkinnan mukaan.
Tutkimuksen toissijainen tavoite on kerätä ja analysoida kasvainkudosnäytteitä, jotta voidaan kehittää ja validoida yhden ja/tai usean markkerin ("multiplex") IVD-määritykset antigeenin ilmentymisen profilointia varten. Sääntelyn vaatimus on kehittää IVD(t) täydentäväksi diagnostiseksi(iksi) tulevien uusien indikaatiolääkesovellusten mukana. Siksi Adaptimmune säilyttää kaikki tämän tutkimuksen kasvainnäytteet diagnostista validointia varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital 12 de Octubre
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 Octubre Avda. de Córdoba s/n
-
Madrid, Espanja, 28050
- Centro Integral Oncológico Clara Campal, HM CIOCC (START MADRID-CIOCC)
-
Sevilla, Espanja, 41013
- Hospital Virgen del Rocio, Sevillia
-
Valencia, Espanja
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
- University Hospital of Navarra (Pamplona)
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1E 6AG
- University College Hospital Macmillan Cancer Centre
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91101
- City of Hope
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford Cancer Institute (Stanford University)
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
- Boca Raton Regional Hospital, Lynn Cancer Institute, 701 NW 13th Street
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami, Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Orlando Health
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Winship Cancer Institute - Emory University
-
-
Illinois
-
Rolling Meadows, Illinois, Yhdysvallat, 60008
- Northwest Oncology and Hematology
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46033
- Indiana University Simon Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21157
- University of Maryland, Greenebaum Cancer Center
-
Bel Air, Maryland, Yhdysvallat, 21014
- Upper Chesapeake Medical Center, Patricia D. and M. Scot Kaufman Cancer Center
-
Towson, Maryland, Yhdysvallat, 21204
- UMD St. Joseph Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14040
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center, Duke Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Tennessee Oncology- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus;
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi pitkälle edenneestä kiinteästä tai hematologisesta pahanlaatuisuudesta tai toistuvasta sairaudesta, kuten vastaavassa Adaptimmune-hoitosuunnitelmassa on kuvattu (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, myelooma, melanooma, NSCLC, pään ja kaulan syöpä, maha- ja virtsarakon syöpä);
- Mies tai nainen ≥ 18 - ≤75 vuoden ikä;
- elinajanodote > 3 kuukautta;
- Kyky tarjota verinäyte;
Kyky toimittaa yksi seuraavista kasvainkudosnäytteistä:
i. formaliinilla kiinnitetyt, parafiiniin upotetut (FFPE) kasvainlohkot tai kudosleikkeet nykyisestä vauriosta / uusimmasta asetuksesta, TAI
ii. uusi biopsia on mahdollista, TAI;
iii. FFPE-arkiston primaarinen tuumorilohko tai kudosleikkeet
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa verenvuotodiateesi tai koagulopatia, joka voi tutkijan harkinnan mukaan vaarantaa kohteen.
- Mikä tahansa vakava ja/tai epävakaa olemassa oleva lääketieteellinen, psykiatrinen häiriö tai muut tilat, jotka voivat häiritä tutkittavan turvallisuutta, tietoisen suostumuksen saamista tai seulontatutkimusmenettelyjen noudattamista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Useita antigeenejä ilmentävien (geeni tai proteiini) esiintymistiheys (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta MAGE-A4 ja muut) [Aikakehys: 10 vuotta]
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Tutkittavan kasvainkudoksen seulomiseksi niiden kasvainantigeenin ilmentymisprofiilin ja HLA-alatyypin määrittämiseksi, jotta voidaan myöhemmin arvioida kelpoisuus erilaisiin Adaptimmunen sponsoroimiin kohdennettuihin T-soluterapiatutkimuksiin.
|
10 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seulontakasvainkudoksen säilyttäminen yksittäisten ja/tai monikerroksisten diagnostisten alustojen tulevaa kehittämistä ja validointia varten kasvainantigeenin ilmentymisen havaitsemiseksi. [Aikajakso: 10 vuotta]
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Antigeenin ilmentymisprofiilin seulonnan jälkeen jäljellä olevaa seulontakudosta käytetään antigeeniseulonnan diagnostisten määritysten kehittämiseen ja validointiin säännösten hyväksymistä varten.
Kasvainkudosta käytetään analyyttiseen validointiin (johon sisältyy tehokkuuden, herkkyyden, spesifisyyden, yksinomaisuuden, tarkkuuden ja tarkkuuden testaus) sekä tällaisten diagnostisten määritysten kliiniseen validointiin.
|
10 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antigeenin ilmentymisen ilmaantuvuus kiinteissä ja hematologisissa pahanlaatuisissa kasvaimissa [Aikajakso: 10 vuotta]
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Kerää tietoa antigeenien esiintymistiheydestä eri kasvaintyyppien kasvainkudosnäytteissä.
|
10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ADP-0000-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .