Screeningsprotokol for tumorantigenekspressionsprofilering og HLA-typebestemmelse til berettigelsesbestemmelse
En screeningsprotokol til bestemmelse af tumorantigenekspression og HLA-undertype til berettigelsesbestemmelse til kliniske forsøg, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af autologe T-celler, der udtrykker forstærkede TCR'er hos forsøgspersoner med faste og hæmatologiske maligniteter
Dette screeningsstudie er beregnet til mænd og kvinder ≥ 18 til ≤ 75 år, som har fremskreden solid eller hæmatologisk malignitet. Undersøgelsen vil vurdere et individs undertype af human leukocytantigen (HLA) og tumorantigenekspressionsprofil. Baseret på resultaterne vil det blive afgjort, om en forsøgsperson er berettiget til at komme i betragtning til Adaptimmune sponsorerede kliniske forsøg, der tester sikkerheden og effektiviteten af genetisk ændrede T-celler rettet mod specifikke tumorantigener. Der vil ikke forekomme behandlingsintervention som en del af dette screeningsstudie.
Ved tilmelding skal forsøgspersonerne give en blodprøve til HLA-undertypeanalyse. Hvis resultaterne af analysen matcher de HLA-A-undertyper, der er noteret i inklusionskriterierne og ikke udtrykker de HLA-undertyper, der er ekskluderende for de tilgængelige interventionelle kliniske forsøg, vil forsøgspersonen være forpligtet til at levere enten en arkivtumorprøve eller frisk tumorvævsbiopsi. Tumorprøven vil blive screenet på et centralt laboratorium for ekspression (protein eller gen) af flere antigener, som kan omfatte, men ikke er begrænset til, MAGE-A4. Baseret på resultaterne af disse diagnostiske analyser, hvis de er kvalificerede, vil forsøgspersoner blive henvist til et passende tilgængeligt interventionelt klinisk forsøg(er) efter investigators skøn.
Efter screening vil tumorprøver blive tilbageholdt af Adaptimmune med det formål at udvikle og validere in vitro diagnostiske (IVD) assay(s) for antigenekspressionsprofilering, som er påkrævet for regulatorisk godkendelse af en ny terapeutisk produktindikation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette multicenter screeningsstudie vil blive udført for at bestemme et forsøgspersons tumorantigenekspressionsprofil og HLA-subtype og efterfølgende berettigelse til Adaptimmune sponsorerede kliniske behandlingsforsøg, der studerer sikkerheden og effektiviteten af autologe genetisk modificerede T-celler konstrueret med forbedrede TCR'er rettet mod specifikke antigener. Der vil ikke forekomme behandlingsintervention som en del af dette screeningsstudie. Specifikke Adaptimmune sponsorerede interventionsprotokoller er blevet udpeget til at bruge denne screeningsprotokol til at bestemme den foreløbige berettigelse. Derfor bør detaljer om de tilgængelige interventionelle kliniske forsøg (f.eks. HLA-subtype, tumorantigen og andre berettigelseskriterier) forstås, før forsøgspersoner giver samtykke til denne screeningsprotokol.
Til dette screeningsstudie skal forsøgspersoner med bekræftet fremskreden solid eller hæmatologisk malignitet eller tilbagevendende sygdom, som beskrevet i de respektive Adaptimmune kliniske forsøgsprotokol(ler), give en blodprøve til diagnostisk analyse. Blodprøven vil blive brugt til HLA-undertypeanalyse. Hvis resultaterne af analysen stemmer overens med den HLA-subtype, der er specificeret i de tilgængelige interventionelle kliniske forsøg, vil forsøgspersonen være forpligtet til at fremlægge enten en arkivtumorprøve eller frisk tumorvævsbiopsi. Tumorprøven vil blive screenet på et centralt laboratorium for ekspression (gen eller protein) af flere antigener ved hjælp af kliniske forsøgsassays. De kliniske forsøgsassays, der skal bruges i denne protokol, har gennemgået CLIA-validering for at fastslå assayenes sensitivitet, specificitet og ydeevne. Antigenerne, der skal screenes, kan omfatte, men er ikke begrænset til, følgende: NY-ESO-1 og/eller LAGE-1a og MAGE-A10. Baseret på både tumorantigenekspressionen og HLA-subtypen, hvis kvalificeret, vil forsøgspersoner blive henvist til passende tilgængelige interventionsforsøg efter investigators skøn.
Det sekundære formål med undersøgelsen er indsamling og analyse af tumorvævsprøver for at muliggøre udvikling og validering af enkelt- og/eller multiple-markør ('multiplex') IVD-assay(s) til antigenekspressionsprofilering. Det er et lovgivningsmæssigt krav at udvikle IVD(erne) som ledsagende diagnostik(er), der skal ledsage en fremtidig ny indikationslægemiddelansøgning(er). Derfor vil alle tumorprøver fra denne undersøgelse blive tilbageholdt af Adaptimmune til ledsagende diagnostiske valideringsformål.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, WC1E 6AG
- University College Hospital Macmillan Cancer Centre
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
- The Christie Nhs Foundation Trust
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Forenede Stater, 91101
- City of Hope
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Stanford Cancer Institute (Stanford University)
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
- Boca Raton Regional Hospital, Lynn Cancer Institute, 701 NW 13th Street
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- University of Miami, Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
- Orlando Health
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Winship Cancer Institute - Emory University
-
-
Illinois
-
Rolling Meadows, Illinois, Forenede Stater, 60008
- Northwest Oncology and Hematology
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46033
- Indiana University Simon Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21157
- University of Maryland, Greenebaum Cancer Center
-
Bel Air, Maryland, Forenede Stater, 21014
- Upper Chesapeake Medical Center, Patricia D. and M. Scot Kaufman Cancer Center
-
Towson, Maryland, Forenede Stater, 21204
- UMD St. Joseph Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14040
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University Medical Center, Duke Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Tennessee Oncology- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 Octubre Avda. de Córdoba s/n
-
Madrid, Spanien, 28050
- Centro Integral Oncológico Clara Campal, HM CIOCC (START MADRID-CIOCC)
-
Sevilla, Spanien, 41013
- Hospital Virgen del Rocio, Sevillia
-
Valencia, Spanien
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
- University Hospital of Navarra (Pamplona)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Underskrevet skriftligt informeret samtykke;
- Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af fremskreden solid eller hæmatologisk malignitet eller tilbagevendende sygdom, som beskrevet i den respektive Adaptimmune kliniske behandlingsprotokol (herunder, men ikke begrænset til myelom, melanom, NSCLC, hoved- og hals-, mave- og blærekræft);
- Mand eller kvinde ≥ 18 til ≤ 75 år;
- Forventet levetid > 3 måneder;
- Evne til at give en blodprøve;
Evne til at give en af følgende tumorvævsprøver:
jeg. formalinfikserede, paraffinindlejrede (FFPE) tumorblok eller vævssnit fra en aktuel læsion/den mest aktuelle indstilling, ELLER
ii. en frisk biopsi er mulig, ELLER;
iii. en FFPE arkiv primær tumorblok eller vævssnit
Ekskluderingskriterier:
- Enhver blødende diatese eller koagulopati, som efter undersøgerens skøn kan bringe forsøgspersonen i fare.
- Enhver alvorlig og/eller ustabil allerede eksisterende medicinsk, psykiatrisk lidelse eller andre tilstande, der kan forstyrre forsøgspersonens sikkerhed, opnå informeret samtykke eller overholdelse af procedurerne for screeningundersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af forsøgspersoner med ekspression (gen eller protein) af flere antigener (herunder, men er ikke begrænset til MAGE-A4 og andre) [Tidsramme: 10 år]
Tidsramme: 10 år
|
At screene emnet tumorvæv for at bestemme deres tumorantigenekspressionsprofil og HLA-subtype for efterfølgende vurdering af egnethed til forskellige Adaptimmune sponsorerede målrettede T-celleterapi kliniske forsøg.
|
10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fastholdelse af screening af tumorvæv til fremtidig udvikling og validering af enkelt- og/eller multiplex ledsagende diagnostiske platforme til påvisning af tumorantigenekspression. [Tidsramme: 10 år]
Tidsramme: 10 år
|
Efter screening for antigenekspressionsprofilen vil resterende screeningsvæv blive brugt med det formål at udvikle og validere ledsagende diagnostiske assays til antigenscreening med henblik på regulatorisk godkendelse.
Tumorvæv vil blive brugt til den analytiske validering (som inkluderer testning for effektivitet, sensitivitet, specificitet, eksklusivitet, nøjagtighed og præcision), samt den kliniske validering af sådanne diagnostiske assays.
|
10 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af antigenekspression i faste og hæmatologiske maligniteter [Tidsramme: 10 år]
Tidsramme: 10 år
|
At indsamle data vedrørende hyppigheden af forekomst af antigener i tumorvævsprøver af forskellige tumortyper.
|
10 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ADP-0000-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .