このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

在胎週数 26 ～ 32 週の未熟児における吸入に対するルシナクタントの安全性と有効性

2021年3月30日 更新者：Windtree Therapeutics

呼吸窮迫症候群を有する在胎週数 26 ～ 32 週の早産新生児における吸入に対するルシナクタントの安全性と有効性を評価するための多国籍、多施設、マスクされたランダム化対照研究

この研究の主な目的は、呼吸窮迫症候群のために経鼻持続陽圧気道圧法 (nCPAP) を受けている在胎週数 26 ～ 32 週の早産児に、エアロゾル化用量として 2 回に分けて投与される吸入用ルシナクタントの安全性と有効性を評価することです ( RDS）をnCPAPのみを受けた新生児と比較した。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、月経後 26 ～ 32 週間の早産児におけるルシナクタントの吸入の安全性と有効性を調査することです。 有効性と安全性は臨床評価に基づいています。 指定されたエンドポイントはプロトコル 03-CL-1201 および 03-CL-1401 のエンドポイントと同様であり、結果の比較とプールが可能になります。

この研究の目的は、RDS を有する早産児において、nCPAP と併用したルシナクタント吸入の安全性と有効性を、RDS による呼吸不全および/または死亡に至るまでの時間と発生率によって評価し、nCPAP 単独と比較して評価することです。生後 72 時間の生後 36 週における気管支肺異形成 (BPD) の発生率、および生後 72 時間の生理学的パラメーター (FiO2 および PCO2) の変化。

研究の種類

介入

入学 (実際)

221

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Cork、アイルランド、T12 YN60
        • Cork University Hospital
      • Limerick、アイルランド
        • Mid-Western Regional Hospital Limerick
  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202
        • Univ. of Arkansas Medical Center
    • California
      • Loma Linda、California、アメリカ、92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • Christiana Care Health System
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami Holtz Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan Health System
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68105
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • Albany Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Morgan Stanley Childrens Hospital of New York Presbyterian (CHONY)
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
        • Brody School of Medicine at ECU
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
        • New Hanover Regional Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Case Western Reserve University (Rainbow Babies Hosp.)
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
        • Women and Infants Hospital
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Baylor University Medical Center
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Texas Health Harris Methodist Hospital
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Cook Children's Hospital
  • オランダ
      • Rotterdam、オランダ、3000 CB
        • Erasmus Medical Center
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3H 1P3
        • Montreal Children's Hospital
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1C5
        • Sainte Justine Hospital
  • コロンビア
    • Antioquia
      • Medellin、Antioquia、コロンビア、050010
        • Fundación Hospitalaria San Vicente de Paul
      • Medellin、Antioquia、コロンビア、050015
        • Hospital General de Medellin
    • Valle Del Cauca
      • Cali、Valle Del Cauca、コロンビア、760032
        • Fundacion Valle Del Lili
  • チリ
      • Concepción、チリ、4070038
        • Hospital Clínico Regional de Concepción Dr Guillermo Grant Benavente
      • Santiago、チリ、8350488
        • Hospital San Juan de Dios
      • Santiago、チリ、3330
        • Hospital San Jose
      • Santiago、チリ、7650568
        • Clinica Alamena de Santiago
      • Santiago、チリ、7980378
        • Hospital Santiago Oriente Dr Luis Tisné Brousse
      • Santiago、チリ、8330024
        • Hospital Clinico de la Pontificia Universidad Catolica de Chile
    • Region-MetropolitanadeSantiago
      • Santiago、Region-MetropolitanadeSantiago、チリ、8207257
        • Hospital Dr Sotero del Rio
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1082
        • Semmelweis Egyetem
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • Csolnoky Ferenc Korhaz
      • Debrecen、ハンガリー、H-4012
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Miskolc、ハンガリー、3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Okato
      • Nyiregyhaza、ハンガリー、H-4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak Es Egyetemi Oktatokorhaz
  • ポーランド
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw、Dolnoslaskie、ポーランド、50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza Radeckiego we Wroclawiu
    • Kujawsko-pomorksie
      • Bydgoszcz、Kujawsko-pomorksie、ポーランド、85-168
        • S.U. nr2im. Dr. Jana Biziela Oddzial Kliniczny N. W. Z. Intensywna Terapia Noworodka wraz z Wgjazdowy m Zespolem N
    • Lodzkie
      • Lodz、Lodzkie、ポーランド、93-338
        • Instytut Centrum Zdrowja Matki Polki Klinika Neonatologii
    • Malopolskie
      • Krakow、Malopolskie、ポーランド、31-501
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddzial Neonatologii
    • Mazowieckie
      • Warsaw、Mazowieckie、ポーランド、00-315
        • Szpital Kliniczny im. Ks, Anny Mazowieckiej Klinika Neonatologii
    • Pomorskie
      • Gdansk、Pomorskie、ポーランド、80-402
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
    • Slaskie
      • Bytom、Slaskie、ポーランド、41-902
        • Szpital Spegialistycszny nr 2 w Bytomia Oddzial Noworodkow Blok V
    • West Pomerania
      • Szczecin、West Pomerania、ポーランド、70-780
        • Samodzielny Publiczny Specjalistczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Zdroje
    • Wielkopolskie
      • Poznan、Wielkopolskie、ポーランド、60-535
        • Ginekologiczno-Polozniczy Szpital Klinicznym UM im. Karola Marcinkowskiego w Poznan i u Katedra Neonatologii

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月～7ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 法的に権限を与えられた代理人による署名済みのインフォームドコンセントフォーム (ICF)
  2. 26 0/7 ～ 32 6/7 妊娠完了週 PMA
  3. 生後90分以内に非侵襲的なサポートまたは換気を適切に実施する
  4. 自発呼吸
  5. RDSと一致する胸部X線写真
  6. 出生後最初の 20 時間以内に、nCPAP が 5 ～ 7 センチメートルの水 (cmH2O) で、吸気酸素分率 (FiO2) が 0.25 以上 (26 ～ 28 週の新生児では >0.21 PMA)、臨床的に必要とされる 0.40 まで必要です。パルスオキシメトリー (SpO2) で 90% ～ 95% の酸素を維持するには、少なくとも 30 分間必要です。 この範囲外の一時的 (<10 分) FiO2 エクスカーションでは、30 分の要件はリセットされません。

除外基準:

  1. 生後5分以内に心拍数が100拍/分（bpm）を超えて安定しない
  2. 患者インターフェースを介して手動または機械的に管理される陽圧換気 (PPV) を必要とする無呼吸の再発エピソード
  3. 5 分間のアプガースコア < 5
  4. 出生前または出生直後に診断された、nCPAPの使用を妨げる重大な先天奇形または頭蓋顔面異常
  5. 心肺機能に干渉する可能性がある RDS 以外の臨床的に重大な疾患または状態（例: 先天性心疾患、胎児水腫、先天性感染症）
  6. 既知または疑いのある染色体異常または症候群
  7. 早期破水（PROM） > 3週間
  8. 血行力学的サポートのために昇圧剤またはステロイドを必要とする血行力学的不安定性および/または臨床的敗血症の推定
  9. 研究に登録する前のいつでも挿管および/または人工呼吸器の必要性がある

  10. 以下のいずれかの管理（または管理計画）：

    • 他の治験薬または治験医療機器
    • その他の界面活性剤
    • 全身性コルチコステロイド（すでに投与されている産前ステロイドを除く）
  11. ベースライン胸部X線写真での空気漏れ（気胸、縦隔気腫、気嚢、皮下気腫、または肺間質性気腫（PIE）の明確な証拠）の存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エアロゾル化ルシナクタント（低用量）
NCPAP による吸入用のルシナクタント。反復投与基準が満たされている場合、最大 2 回の反復投与が許可されます。
薬：研究用送達装置を介して送達されるルシナクタント
吸入用ルシナクタントとは、治験薬であるルシナクタントと治験薬送達デバイスを組み合わせたもの（薬剤とデバイスの組み合わせ製品）を指します。
他の名前：
  • エアロサーフ
薬：nCPAP
経鼻CPAP
実験的：エアロゾル化ルシナクタント（高用量）
NCPAP による吸入用のルシナクタント。反復投与基準が満たされている場合、最大 2 回の反復投与が許可されます。
薬：研究用送達装置を介して送達されるルシナクタント
吸入用ルシナクタントとは、治験薬であるルシナクタントと治験薬送達デバイスを組み合わせたもの（薬剤とデバイスの組み合わせ製品）を指します。
他の名前：
  • エアロサーフ
薬：nCPAP
経鼻CPAP
アクティブコンパレータ：鼻腔CPAP
nCPAP単独
薬：nCPAP
経鼻CPAP

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼吸窮迫症候群（RDS）により呼吸不全または死亡した参加者の数
時間枠：72時間
RDSによる呼吸不全、またはRDSによる死亡を経験した参加者の数。鼻持続陽気道内圧（nCPAP）不全として知られています
72時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RDSによる呼吸不全または死亡の発生率
時間枠：72時間
挿管または呼吸不全基準別の RDS による呼吸不全または死亡の発生率
72時間
NCPAP が失敗するまでの時間
時間枠：72時間
出生からnCPAP障害までの時間
72時間
ポアソン分布モデリングによる RDS による呼吸不全または死亡の発生率
時間枠：72時間
この測定では、イベントが発生した可能性のある時間を考慮したポアソン分布モデリングを使用して、RDS による呼吸不全または死亡に対する治療間の違いをテストします。
72時間
RDSによる呼吸不全または死亡の発生率
時間枠：28日
挿管または呼吸不全基準別の RDS による呼吸不全または死亡の発生率
28日
気管支肺異形成（BPD）の参加者数
時間枠：月経後36週間（PMA）
BPDのある参加者、またはBPDなしで生存している参加者の数を要約します。
月経後36週間（PMA）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Windtree Therapeutics

捜査官

  • スタディディレクター：Steven Simonson, MD、Windtree Therapeutics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年12月1日

一次修了 (実際)

2017年7月1日

研究の完了 (実際)

2019年8月6日

試験登録日

最初に提出

2015年11月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年12月17日

最初の投稿 (見積もり)

2015年12月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月30日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 03-CL-1202

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する