Bezpieczeństwo i skuteczność lucinaktantu do inhalacji u wcześniaków w wieku ciążowym od 26 do 32 tygodni
30 marca 2021 zaktualizowane przez: Windtree Therapeutics
Wielonarodowe, wieloośrodkowe, zamaskowane, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności lucinaktantu do inhalacji u wcześniaków w wieku od 26 do 32 tygodni Wiek ciążowy z zespołem zaburzeń oddychania
Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności lucinaktantu do inhalacji podawanego w postaci aerozolu w dwóch dawkach noworodkom urodzonym przedwcześnie w wieku ciążowym 26-32 tygodni, które otrzymują nosowe ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (nCPAP) z powodu zespołu zaburzeń oddychania ( RDS) w porównaniu z noworodkami otrzymującymi sam nCPAP.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności lucynaktantu do inhalacji u wcześniaków w wieku od 26 do 32 ukończonych tygodni po menstruacji (PMA). Skuteczność i bezpieczeństwo oparte są na ocenach klinicznych. Określone punkty końcowe są podobne do tych w protokołach 03-CL-1201 i 03-CL-1401, aby umożliwić potencjalne porównanie i łączenie wyników.
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności inhalacji lucinaktantu w połączeniu z nCPAP, w porównaniu z samym nCPAP, u wcześniaków z RDS, na podstawie oceny czasu i częstości występowania niewydolności oddechowej i/lub zgonu z powodu RDS w ciągu pierwszych 72 godzin życia, występowanie dysplazji oskrzelowo-płucnej (BPD) w 36 tygodniu PMA oraz zmiany parametrów fizjologicznych (FiO2 i PCO2) w ciągu pierwszych 72 godzin życia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
221
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Concepción, Chile, 4070038
- Hospital Clínico Regional de Concepción Dr Guillermo Grant Benavente
-
Santiago, Chile, 8350488
- Hospital San Juan de Dios
-
Santiago, Chile, 3330
- Hospital San José
-
Santiago, Chile, 7650568
- Clinica Alamena de Santiago
-
Santiago, Chile, 7980378
- Hospital Santiago Oriente Dr Luis Tisné Brousse
-
Santiago, Chile, 8330024
- Hospital Clinico de la Pontificia Universidad Catolica de Chile
-
-
Region-MetropolitanadeSantiago
-
Santiago, Region-MetropolitanadeSantiago, Chile, 8207257
- Hospital Dr Sotero del Rio
-
-
-
-
-
Rotterdam, Holandia, 3000 CB
- Erasmus Medical Center
-
-
-
-
-
Cork, Irlandia, T12 YN60
- Cork University Hospital
-
Limerick, Irlandia
- Mid-Western Regional Hospital Limerick
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
- Montreal Children's Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Sainte Justine Hospital
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Kolumbia, 050010
- Fundación Hospitalaria San Vicente de Paul
-
Medellin, Antioquia, Kolumbia, 050015
- Hospital General de Medellin
-
-
Valle Del Cauca
-
Cali, Valle Del Cauca, Kolumbia, 760032
- Fundacion Valle del Lili
-
-
-
-
Dolnoslaskie
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Polska, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza Radeckiego we Wroclawiu
-
-
Kujawsko-pomorksie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorksie, Polska, 85-168
- S.U. nr2im. Dr. Jana Biziela Oddzial Kliniczny N. W. Z. Intensywna Terapia Noworodka wraz z Wgjazdowy m Zespolem N
-
-
Lodzkie
-
Lodz, Lodzkie, Polska, 93-338
- Instytut Centrum Zdrowja Matki Polki Klinika Neonatologii
-
-
Malopolskie
-
Krakow, Malopolskie, Polska, 31-501
- SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddzial Neonatologii
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Polska, 00-315
- Szpital Kliniczny im. Ks, Anny Mazowieckiej Klinika Neonatologii
-
-
Pomorskie
-
Gdansk, Pomorskie, Polska, 80-402
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
-
Slaskie
-
Bytom, Slaskie, Polska, 41-902
- Szpital Spegialistycszny nr 2 w Bytomia Oddzial Noworodkow Blok V
-
-
West Pomerania
-
Szczecin, West Pomerania, Polska, 70-780
- Samodzielny Publiczny Specjalistczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Zdroje
-
-
Wielkopolskie
-
Poznan, Wielkopolskie, Polska, 60-535
- Ginekologiczno-Polozniczy Szpital Klinicznym UM im. Karola Marcinkowskiego w Poznan i u Katedra Neonatologii
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
- Univ. of Arkansas Medical Center
-
-
California
-
Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
- Christiana Care Health System
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami Holtz Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan Health System
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68105
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
- Albany Medical Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Morgan Stanley Childrens Hospital of New York Presbyterian (CHONY)
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
- Brody School of Medicine at ECU
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
- New Hanover Regional Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- Case Western Reserve University (Rainbow Babies Hosp.)
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Ohio State University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
- Women and Infants Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Baylor University Medical Center
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- Texas Health Harris Methodist Hospital
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- Cook Children's Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1082
- Semmelweis Egyetem
-
Debrecen, Węgry, 4032
- Csolnoky Ferenc Korhaz
-
Debrecen, Węgry, H-4012
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Miskolc, Węgry, 3526
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Okato
-
Nyiregyhaza, Węgry, H-4400
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
5 miesięcy do 7 miesięcy (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisany formularz świadomej zgody (ICF) od prawnie upoważnionego przedstawiciela
- 26 0/7 do 32 6/7 ukończonych tygodni ciąży PMA
- Pomyślne wdrożenie nieinwazyjnego wsparcia lub wentylacji w ciągu 90 minut po porodzie
- Spontaniczny oddech
- RTG klatki piersiowej zgodne z RDS
- W ciągu pierwszych 20 godzin po porodzie nCPAP wymaga od 5 do 7 centymetrów wody (cmH2O) z frakcją wdychanego tlenu (FiO2) ≥ 0,25 (>0,21 dla noworodków w wieku 26-28 tygodni PMA) do 0,40, co jest klinicznie wskazane dla co najmniej 30 minut, aby utrzymać poziom tlenu za pomocą pulsoksymetrii (SpO2) od 90% do 95%. Przejściowe (<10 minut) wahania FiO2 poza tym zakresem nie resetują 30-minutowego wymogu.
Kryteria wyłączenia:
- Tętno, którego nie można ustabilizować powyżej 100 uderzeń na minutę (bpm) w ciągu 5 minut od urodzenia
- Nawracające epizody bezdechu wymagające wentylacji dodatnim ciśnieniem (PPV) podawanej ręcznie lub mechanicznie przez dowolny interfejs pacjenta
- 5-minutowy wynik Apgar < 5
- Poważne wrodzone wady rozwojowe lub nieprawidłowości twarzoczaszki, które wykluczają zastosowanie nCPAP, zdiagnozowane przed porodem lub bezpośrednio po urodzeniu
- Klinicznie istotne choroby lub stany inne niż RDS, które mogą potencjalnie zakłócać czynność krążeniowo-oddechową (np. wrodzona wada serca, obrzęk płodu lub wrodzona infekcja)
- Znana lub podejrzewana aberracja lub zespół chromosomalny
- Przedwczesne pęknięcie błon płodowych (PROM) > 3 tygodnie
- Niestabilność hemodynamiczna wymagająca wazopresorów lub steroidów do wspomagania hemodynamiki i/lub przypuszczalna kliniczna posocznica
- Konieczność intubacji i/lub wentylacji mechanicznej w dowolnym momencie przed włączeniem do badania
Administracja (lub plan administracji) któregokolwiek z poniższych:
- Inny badany agent lub badane urządzenie medyczne
- Każdy inny środek powierzchniowo czynny
- Ogólnoustrojowe kortykosteroidy (inne niż steroidy przedporodowe już otrzymane)
- Obecność wycieku powietrza (odma opłucnowa, odma śródpiersia, odma osierdziowa, rozedma podskórna lub wyraźne dowody na śródmiąższową rozedmę płuc (PIE)) na wyjściowym radiogramie klatki piersiowej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Lucinaktant w aerozolu (niska dawka)
Lucinactant do inhalacji z nCPAP; dopuszczalne jest podanie do 2 dawek wielokrotnych, jeśli spełnione są kryteria ponownego dawkowania.
|
Lucinactant do inhalacji odnosi się do badanej substancji czynnej lucinaktant w połączeniu z badanym urządzeniem dostarczającym (produkt złożony z leku i urządzenia)
Inne nazwy:
Nosowy CPAP
|
|
Eksperymentalny: Lucinaktant w aerozolu (wysoka dawka)
Lucinactant do inhalacji z nCPAP; dopuszczalne jest podanie do 2 dawek wielokrotnych, jeśli spełnione są kryteria ponownego dawkowania.
|
Lucinactant do inhalacji odnosi się do badanej substancji czynnej lucinaktant w połączeniu z badanym urządzeniem dostarczającym (produkt złożony z leku i urządzenia)
Inne nazwy:
Nosowy CPAP
|
|
Aktywny komparator: CPAP do nosa
sam nCPAP
|
Nosowy CPAP
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z niewydolnością oddechową lub śmiercią z powodu zespołu niewydolności oddechowej (RDS)
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Liczba uczestników, którzy mieli niewydolność oddechową z powodu RDS lub zgon z powodu RDS; znany jako niewydolność nosa ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (nCPAP).
|
72 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania niewydolności oddechowej lub śmierci z powodu RDS
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Częstość występowania niewydolności oddechowej lub śmierci z powodu RDS według kryteriów intubacji lub niepowodzenia
|
72 godziny
|
|
Czas do awarii nCPAP
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Czas od urodzenia do awarii nCPAP
|
72 godziny
|
|
Częstość występowania niewydolności oddechowej lub śmierci z powodu RDS z modelowaniem rozkładu Poissona
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Środek testuje różnice między sposobami leczenia niewydolności oddechowej lub śmierci z powodu RDS przy użyciu modelowania rozkładu Poissona, który uwzględnia czas, w którym zdarzenie mogło wystąpić.
|
72 godziny
|
|
Częstość występowania niewydolności oddechowej lub śmierci z powodu RDS
Ramy czasowe: 28 dni
|
Częstość występowania niewydolności oddechowej lub zgonu z powodu RDS według kryteriów intubacji lub niepowodzenia
|
28 dni
|
|
Liczba uczestników z dysplazją oskrzelowo-płucną (BPD)
Ramy czasowe: 36 tydzień wieku pomiesiączkowego (PMA)
|
Podsumowuje liczbę uczestników z BPD lub żyjących bez BPD
|
36 tydzień wieku pomiesiączkowego (PMA)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Steven Simonson, MD, Windtree Therapeutics
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 listopada 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 grudnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 03-CL-1202
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespol zaburzen oddychania
-
Cairo UniversityZakończonySzyny | Zakres ruchu | Anomalie ścięgien prostowników palcówEgipt
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaUrazy ścięgien | Anomalie ścięgien prostowników palcówTurcja (Türkiye)
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone