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Die Sicherheit und Wirksamkeit von Lucinactant zur Inhalation bei Frühgeborenen im Gestationsalter von 26 bis 32 Wochen

30. März 2021 aktualisiert von: Windtree Therapeutics

Eine multinationale, multizentrische, maskierte, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Lucinactant zur Inhalation bei Frühgeborenen im Gestationsalter von 26 bis 32 Wochen mit Atemnotsyndrom

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Lucinactant zur Inhalation, verabreicht als Aerosoldosis in zwei Dosen an Frühgeborene im Alter von 26 bis 32 Schwangerschaftswochen, die einen nasalen kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck (nCPAP) gegen Atemnotsyndrom erhalten ( RDS) im Vergleich zu Neugeborenen, die nur nCPAP erhielten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von Lucinactant zur Inhalation bei Frühgeborenen im Alter von 26 bis 32 Wochen nach der Menstruation (PMA) zu untersuchen. Wirksamkeit und Sicherheit basieren auf klinischen Bewertungen. Die angegebenen Endpunkte ähneln denen in den Protokollen 03-CL-1201 und 03-CL-1401, um einen möglichen Vergleich und die Zusammenfassung der Ergebnisse zu ermöglichen.

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von Lucinactant zur Inhalation in Verbindung mit nCPAP im Vergleich zu nCPAP allein bei Frühgeborenen mit RDS zu bewerten, gemessen anhand der Zeit und der Häufigkeit von Atemversagen und/oder Tod aufgrund von RDS über die ersten 72 Lebensstunden, die Inzidenz von bronchopulmonaler Dysplasie (BPD) nach 36 Wochen PMA und Veränderung der physiologischen Parameter (FiO2 und PCO2) über die ersten 72 Lebensstunden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

221

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Chile
      • Concepción, Chile, 4070038
        • Hospital Clínico Regional de Concepción Dr Guillermo Grant Benavente
      • Santiago, Chile, 8350488
        • Hospital San Juan de Dios
      • Santiago, Chile, 3330
        • Hospital San José
      • Santiago, Chile, 7650568
        • Clinica Alamena de Santiago
      • Santiago, Chile, 7980378
        • Hospital Santiago Oriente Dr Luis Tisné Brousse
      • Santiago, Chile, 8330024
        • Hospital Clinico de la Pontificia Universidad Catolica de Chile
    • Region-MetropolitanadeSantiago
      • Santiago, Region-MetropolitanadeSantiago, Chile, 8207257
        • Hospital Dr Sotero del Rio
  • Irland
      • Cork, Irland, T12 YN60
        • Cork University Hospital
      • Limerick, Irland
        • Mid-Western Regional Hospital Limerick
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • Montreal Children's Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Sainte Justine Hospital
  • Kolumbien
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbien, 050010
        • Fundación Hospitalaria San Vicente de Paul
      • Medellin, Antioquia, Kolumbien, 050015
        • Hospital General de Medellin
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Kolumbien, 760032
        • Fundación Valle del Lili
  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande, 3000 CB
        • Erasmus Medical Center
  • Polen
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza Radeckiego we Wroclawiu
    • Kujawsko-pomorksie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorksie, Polen, 85-168
        • S.U. nr2im. Dr. Jana Biziela Oddzial Kliniczny N. W. Z. Intensywna Terapia Noworodka wraz z Wgjazdowy m Zespolem N
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polen, 93-338
        • Instytut Centrum Zdrowja Matki Polki Klinika Neonatologii
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 31-501
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddzial Neonatologii
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 00-315
        • Szpital Kliniczny im. Ks, Anny Mazowieckiej Klinika Neonatologii
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-402
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
    • Slaskie
      • Bytom, Slaskie, Polen, 41-902
        • Szpital Spegialistycszny nr 2 w Bytomia Oddzial Noworodkow Blok V
    • West Pomerania
      • Szczecin, West Pomerania, Polen, 70-780
        • Samodzielny Publiczny Specjalistczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Zdroje
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polen, 60-535
        • Ginekologiczno-Polozniczy Szpital Klinicznym UM im. Karola Marcinkowskiego w Poznan i u Katedra Neonatologii
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1082
        • Semmelweis Egyetem
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Csolnoky Ferenc Korhaz
      • Debrecen, Ungarn, H-4012
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Okato
      • Nyiregyhaza, Ungarn, H-4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
        • Univ. of Arkansas Medical Center
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Christiana Care Health System
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Holtz Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68105
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Albany Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Morgan Stanley Childrens Hospital of New York Presbyterian (CHONY)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Brody School of Medicine at ECU
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • New Hanover Regional Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case Western Reserve University (Rainbow Babies Hosp.)
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Texas Health Harris Methodist Hospital
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Cook Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Monate bis 7 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterzeichnete Einverständniserklärung (ICF) von einem gesetzlich bevollmächtigten Vertreter
  2. 26 0/7 bis 32 6/7 abgeschlossene Schwangerschaftswochen PMA
  3. Erfolgreiche Umsetzung einer nicht-invasiven Unterstützung oder Beatmung innerhalb von 90 Minuten nach der Geburt
  4. Spontanes Atmen
  5. Röntgenaufnahme des Brustkorbs im Einklang mit RDS
  6. Innerhalb der ersten 20 Stunden nach der Geburt ist ein nCPAP von 5 bis 7 Zentimetern Wasser (cmH2O) mit einem Anteil an eingeatmetem Sauerstoff (FiO2) von ≥ 0,25 (> 0,21 für Neugeborene in der 26. bis 28. Woche PMA) bis 0,40 erforderlich, der klinisch indiziert ist mindestens 30 Minuten, um den Sauerstoffgehalt mittels Pulsoximetrie (SpO2) auf 90 % bis 95 % zu halten. Vorübergehende (<10 Minuten) FiO2-Abweichungen außerhalb dieses Bereichs setzen die 30-Minuten-Anforderung nicht zurück.

Ausschlusskriterien:

  1. Eine Herzfrequenz, die innerhalb von 5 Minuten nach der Geburt nicht über 100 Schlägen pro Minute (bpm) stabilisiert werden kann
  2. Wiederkehrende Apnoe-Episoden, die eine Überdruckbeatmung (PPV) erfordern, die manuell oder mechanisch über eine beliebige Patientenschnittstelle verabreicht wird
  3. Ein 5-Minuten-Apgar-Score < 5
  4. Schwere angeborene Fehlbildung(en) oder kraniofaziale Anomalien, die die Verwendung von nCPAP ausschließen und vor der Geburt oder unmittelbar nach der Geburt diagnostiziert werden
  5. Klinisch bedeutsame Krankheiten oder Zustände außer RDS, die möglicherweise die Herz-Lungen-Funktion beeinträchtigen könnten (z. B. angeborener Herzfehler, Hydrops fetalis oder angeborene Infektion)
  6. Eine bekannte oder vermutete Chromosomenanomalie oder ein Syndrom
  7. Vorzeitiger Blasensprung (PROM) > 3 Wochen
  8. Hämodynamische Instabilität, die Vasopressoren oder Steroide zur hämodynamischen Unterstützung erfordert und/oder vermutete klinische Sepsis
  9. Eine Notwendigkeit einer Intubation und/oder mechanischen Beatmung jederzeit vor der Aufnahme in die Studie

  10. Die Verwaltung (oder der Verwaltungsplan) von Folgendem:

    • Ein anderes Prüfpräparat oder Prüfpräparat
    • Jedes andere Tensid
    • Systemische Kortikosteroide (außer den bereits erhaltenen vorgeburtlichen Steroiden)
  11. Vorliegen eines Luftlecks (Pneumothorax, Pneumomediastinum, Pneumoperikard, subkutanes Emphysem oder eindeutiger Hinweis auf ein pulmonales interstitielles Emphysem (PIE)) auf dem Röntgenbild des Brustkorbs zu Studienbeginn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aerosolisiertes Lucinactant (niedrige Dosis)
Lucinactant zur Inhalation mit nCPAP; Bis zu 2 Wiederholungsdosen sind zulässig, wenn die Kriterien für die Wiederholungsdosierung erfüllt sind.
Arzneimittel: Lucinactant wird über ein experimentelles Verabreichungsgerät verabreicht
Lucinactant zur Inhalation bezieht sich auf den aktiven Prüfwirkstoff Lucinactant in Kombination mit dem Prüfgerät zur Verabreichung (Arzneimittel-Geräte-Kombinationsprodukt).
Andere Namen:
  • AEROSURF
Arzneimittel: nCPAP
Nasales CPAP
Experimental: Aerosolisiertes Lucinactant (hohe Dosis)
Lucinactant zur Inhalation mit nCPAP; Bis zu 2 Wiederholungsdosen sind zulässig, wenn die Kriterien für die Wiederholungsdosierung erfüllt sind.
Arzneimittel: Lucinactant wird über ein experimentelles Verabreichungsgerät verabreicht
Lucinactant zur Inhalation bezieht sich auf den aktiven Prüfwirkstoff Lucinactant in Kombination mit dem Prüfgerät zur Verabreichung (Arzneimittel-Geräte-Kombinationsprodukt).
Andere Namen:
  • AEROSURF
Arzneimittel: nCPAP
Nasales CPAP
Aktiver Komparator: nasales CPAP
nCPAP allein
Arzneimittel: nCPAP
Nasales CPAP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Atemversagen oder Tod aufgrund des Atemnotsyndroms (RDS)
Zeitfenster: 72 Stunden
Anzahl der Teilnehmer, die aufgrund von RDS Atemversagen hatten oder aufgrund von RDS starben; bekannt als Versagen des nasalen kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucks (nCPAP).
72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Atemversagen oder Tod aufgrund von RDS
Zeitfenster: 72 Stunden
Inzidenz von Atemversagen oder Tod aufgrund von RDS nach Intubations- oder Versagenskriterien
72 Stunden
Zeit bis zum nCPAP-Fehler
Zeitfenster: 72 Stunden
Zeit von der Geburt bis zum nCPAP-Versagen
72 Stunden
Inzidenz von Atemversagen oder Tod aufgrund von RDS mit Poisson-Verteilungsmodellierung
Zeitfenster: 72 Stunden
Die Messung testet die Unterschiede zwischen den Behandlungen bei Atemversagen oder Tod aufgrund von RDS mithilfe der Poisson-Verteilungsmodellierung, die den Zeitraum berücksichtigt, in dem das Ereignis aufgetreten sein könnte.
72 Stunden
Häufigkeit von Atemversagen oder Tod aufgrund von RDS
Zeitfenster: 28 Tage
Inzidenz von Atemversagen oder Tod aufgrund von RDS nach Intubations- oder Versagenskriterien
28 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit bronchopulmonaler Dysplasie (BPD)
Zeitfenster: 36 Wochen postmenstruelles Alter (PMA)
Fasst die Anzahl der Teilnehmer mit BPD oder ohne BPD zusammen
36 Wochen postmenstruelles Alter (PMA)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Windtree Therapeutics

Ermittler

  • Studienleiter: Steven Simonson, MD, Windtree Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 03-CL-1202

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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