Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

La sicurezza e l'efficacia del lucinactant per inalazione nei neonati prematuri da 26 a 32 settimane di età gestazionale

30 marzo 2021 aggiornato da: Windtree Therapeutics

Uno studio multinazionale, multicentrico, mascherato, randomizzato e controllato per valutare la sicurezza e l'efficacia del lucinactant per inalazione nei neonati prematuri da 26 a 32 settimane di età gestazionale con sindrome da distress respiratorio

L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del lucinactant per inalazione somministrato come dose aerosol in due dosi a neonati pretermine di 26-32 settimane di età gestazionale che ricevono la pressione nasale positiva continua delle vie aeree (nCPAP) per la sindrome da distress respiratorio ( RDS) rispetto ai neonati che ricevono solo nCPAP.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è di indagare la sicurezza e l'efficacia del lucinactant per inalazione nei neonati pretermine da 26 a 32 settimane completate di età post-mestruale (PMA). L'efficacia e la sicurezza si basano su valutazioni cliniche. Gli endpoint specificati sono simili a quelli nei protocolli 03-CL-1201 e 03-CL-1401 per consentire un potenziale confronto e raggruppamento dei risultati.

L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del lucinactant per inalazione in combinazione con nCPAP, rispetto al solo nCPAP, nei neonati pretermine con RDS, come valutato dal tempo e dall'incidenza di insufficienza respiratoria e/o morte dovuta a RDS nelle prime 72 ore di vita, l'incidenza della displasia broncopolmonare (BPD) a 36 settimane di PMA e le variazioni dei parametri fisiologici (FiO2 e PCO2) nelle prime 72 ore di vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

221

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • Montreal Children's Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Sainte Justine Hospital
  • Chile
      • Concepción, Chile, 4070038
        • Hospital Clínico Regional de Concepción Dr Guillermo Grant Benavente
      • Santiago, Chile, 8350488
        • Hospital San Juan de Dios
      • Santiago, Chile, 3330
        • Hospital San José
      • Santiago, Chile, 7650568
        • Clinica Alamena de Santiago
      • Santiago, Chile, 7980378
        • Hospital Santiago Oriente Dr Luis Tisné Brousse
      • Santiago, Chile, 8330024
        • Hospital Clinico de la Pontificia Universidad Catolica de Chile
    • Region-MetropolitanadeSantiago
      • Santiago, Region-MetropolitanadeSantiago, Chile, 8207257
        • Hospital Dr Sotero del Rio
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 050010
        • Fundación Hospitalaria San Vicente de Paul
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 050015
        • Hospital General de Medellin
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760032
        • Fundación Valle del Lili
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda, T12 YN60
        • Cork University Hospital
      • Limerick, Irlanda
        • Mid-Western Regional Hospital Limerick
  • Olanda
      • Rotterdam, Olanda, 3000 CB
        • Erasmus Medical Center
  • Polonia
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polonia, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza Radeckiego we Wroclawiu
    • Kujawsko-pomorksie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorksie, Polonia, 85-168
        • S.U. nr2im. Dr. Jana Biziela Oddzial Kliniczny N. W. Z. Intensywna Terapia Noworodka wraz z Wgjazdowy m Zespolem N
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polonia, 93-338
        • Instytut Centrum Zdrowja Matki Polki Klinika Neonatologii
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polonia, 31-501
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddzial Neonatologii
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polonia, 00-315
        • Szpital Kliniczny im. Ks, Anny Mazowieckiej Klinika Neonatologii
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polonia, 80-402
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
    • Slaskie
      • Bytom, Slaskie, Polonia, 41-902
        • Szpital Spegialistycszny nr 2 w Bytomia Oddzial Noworodkow Blok V
    • West Pomerania
      • Szczecin, West Pomerania, Polonia, 70-780
        • Samodzielny Publiczny Specjalistczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Zdroje
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polonia, 60-535
        • Ginekologiczno-Polozniczy Szpital Klinicznym UM im. Karola Marcinkowskiego w Poznan i u Katedra Neonatologii
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
        • Univ. of Arkansas Medical Center
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Christiana Care Health System
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Holtz Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68105
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Albany Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Morgan Stanley Childrens Hospital of New York Presbyterian (CHONY)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • Brody School of Medicine at ECU
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • New Hanover Regional Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Case Western Reserve University (Rainbow Babies Hosp.)
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Texas Health Harris Methodist Hospital
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Cook Children's Hospital
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1082
        • Semmelweis Egyetem
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Csolnoky Ferenc Korhaz
      • Debrecen, Ungheria, H-4012
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Miskolc, Ungheria, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Okato
      • Nyiregyhaza, Ungheria, H-4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 mesi a 7 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Modulo di consenso informato (ICF) firmato dal rappresentante legalmente autorizzato
  2. 26 0/7 a 32 6/7 settimane completate di gestazione PMA
  3. Implementazione riuscita del supporto o della ventilazione non invasivi entro 90 minuti dalla nascita
  4. Respiro spontaneo
  5. Radiografia del torace compatibile con RDS
  6. Entro le prime 20 ore dopo la nascita è necessaria una nCPAP da 5 a 7 centimetri di acqua (cmH2O) con una frazione di ossigeno inspirato (FiO2) da ≥ 0,25 (>0,21 per i neonati di 26-28 settimane PMA) a 0,40 che è clinicamente indicata per a almeno 30 minuti per mantenere l'ossigeno mediante pulsossimetria (SpO2) dal 90% al 95%. Le escursioni transitorie (<10 minuti) della FiO2 al di fuori di questo intervallo non ripristinano il requisito di 30 minuti.

Criteri di esclusione:

  1. Una frequenza cardiaca che non può essere stabilizzata sopra i 100 battiti al minuto (bpm) entro 5 minuti dalla nascita
  2. Episodi ricorrenti di apnea che richiedono ventilazione a pressione positiva (PPV) somministrati manualmente o meccanicamente attraverso qualsiasi interfaccia paziente
  3. Un punteggio Apgar di 5 minuti <5
  4. Malformazioni congenite maggiori o anomalie craniofacciali che precludono l'uso di nCPAP, diagnosticate prima della nascita o immediatamente dopo la nascita
  5. Malattie o condizioni clinicamente significative diverse dalla RDS che potrebbero potenzialmente interferire con la funzione cardiopolmonare (ad es. cardiopatia congenita, idrope fetale o infezione congenita)
  6. Anomalia o sindrome cromosomica nota o sospetta
  7. Rottura prematura delle membrane (PROM) > 3 settimane
  8. Instabilità emodinamica che richiede vasopressori o steroidi per il supporto emodinamico e/o presunta sepsi clinica
  9. Necessità di intubazione e/o ventilazione meccanica in qualsiasi momento prima dell'arruolamento nello studio

  10. L'amministrazione (o piano per l'amministrazione) di quanto segue:

    • Un altro agente sperimentale o dispositivo medico sperimentale
    • Qualsiasi altro agente tensioattivo
    • Corticosteroidi sistemici (diversi dagli steroidi prenatali già ricevuti)
  11. Presenza di perdita d'aria (pneumotorace, pneumomediastino, pneumopericardio, enfisema sottocutaneo o evidenza certa di enfisema interstiziale polmonare (PIE)) sulla radiografia del torace di base

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lucinactant aerosol (bassa dose)
Lucinactant per inalazione con nCPAP; saranno consentite fino a 2 dosi ripetute se vengono soddisfatti i criteri per la somministrazione ripetuta.
Droga: Lucinactant erogato tramite dispositivo di somministrazione sperimentale
Lucinactant per inalazione si riferisce all'agente sperimentale attivo lucinactant in combinazione con il dispositivo di erogazione sperimentale (prodotto combinato farmaco-dispositivo)
Altri nomi:
  • AEROSURF
Droga: nCPAP
CPAP nasale
Sperimentale: Lucinactant aerosol (dose elevata)
Lucinactant per inalazione con nCPAP; saranno consentite fino a 2 dosi ripetute se vengono soddisfatti i criteri per la somministrazione ripetuta.
Droga: Lucinactant erogato tramite dispositivo di somministrazione sperimentale
Lucinactant per inalazione si riferisce all'agente sperimentale attivo lucinactant in combinazione con il dispositivo di erogazione sperimentale (prodotto combinato farmaco-dispositivo)
Altri nomi:
  • AEROSURF
Droga: nCPAP
CPAP nasale
Comparatore attivo: CPAP nasale
nCPAP da solo
Droga: nCPAP
CPAP nasale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con insufficienza respiratoria o morte dovuta a sindrome da distress respiratorio (RDS)
Lasso di tempo: 72 ore
Numero di partecipanti che hanno avuto insufficienza respiratoria a causa di RDS o morte a causa di RDS; noto come fallimento della pressione positiva continua delle vie aeree nasali (nCPAP).
72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di insufficienza respiratoria o morte dovuta a RDS
Lasso di tempo: 72 ore
Incidenza di insufficienza respiratoria o morte dovuta a RDS per intubazione o criteri di fallimento
72 ore
Tempo al fallimento nCPAP
Lasso di tempo: 72 ore
Tempo dalla nascita al fallimento nCPAP
72 ore
Incidenza di insufficienza respiratoria o morte dovuta a RDS con modelli di distribuzione di Poisson
Lasso di tempo: 72 ore
La misura verifica le differenze tra i trattamenti in caso di insufficienza respiratoria o morte dovuta a RDS utilizzando il modello di distribuzione di Poisson, che tiene conto del tempo in cui l'evento potrebbe essersi verificato.
72 ore
Incidenza di insufficienza respiratoria o morte dovuta a RDS
Lasso di tempo: 28 giorni
Incidenza di insufficienza respiratoria o morte dovuta a RDS per intubazione o criteri di fallimento
28 giorni
Numero di partecipanti con displasia broncopolmonare (BPD)
Lasso di tempo: 36 settimane di età post-mestruale (PMA)
Riassume il numero di partecipanti con BPD o vivi senza BPD
36 settimane di età post-mestruale (PMA)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Windtree Therapeutics

Investigatori

  • Direttore dello studio: Steven Simonson, MD, Windtree Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

6 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

22 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 03-CL-1202

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome da stress respiratorio

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bangladesh

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi