A segurança e a eficácia do Lucinactant para inalação em recém-nascidos prematuros de 26 a 32 semanas de idade gestacional
30 de março de 2021 atualizado por: Windtree Therapeutics
Um estudo multinacional, multicêntrico, mascarado, randomizado e controlado para avaliar a segurança e a eficácia do lucinactante para inalação em neonatos prematuros de 26 a 32 semanas de idade gestacional com síndrome do desconforto respiratório
O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do lucinactante para inalação administrado como uma dose de aerossol em duas doses para neonatos prematuros de 26 a 32 semanas de idade gestacional que estão recebendo pressão nasal contínua positiva nas vias aéreas (nCPAP) para Síndrome do Desconforto Respiratório ( RDS) em comparação com recém-nascidos recebendo apenas nCPAP.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é investigar a segurança e a eficácia do lucinactante para inalação em recém-nascidos prematuros de 26 a 32 semanas completas de idade pós-menstrual (PMA). A eficácia e a segurança são baseadas em avaliações clínicas. Os endpoints especificados são semelhantes aos dos Protocolos 03-CL-1201 e 03-CL-1401 para permitir uma possível comparação e agrupamento de resultados.
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia do lucinactante para inalação em conjunto com nCPAP, em comparação com nCPAP sozinho, em recém-nascidos prematuros com SDR, conforme avaliado pelo tempo e incidência de insuficiência respiratória e/ou morte devido a SDR nas primeiras 72 horas de vida, a incidência de displasia broncopulmonar (DBP) em 36 semanas de PMA e alteração nos parâmetros fisiológicos (FiO2 e PCO2) nas primeiras 72 horas de vida.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
221
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3H 1P3
- Montreal Children's Hospital
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
- Sainte Justine Hospital
-
-
-
-
-
Concepción, Chile, 4070038
- Hospital Clínico Regional de Concepción Dr Guillermo Grant Benavente
-
Santiago, Chile, 8350488
- Hospital San Juan de Dios
-
Santiago, Chile, 3330
- Hospital San Jose
-
Santiago, Chile, 7650568
- Clinica Alamena de Santiago
-
Santiago, Chile, 7980378
- Hospital Santiago Oriente Dr Luis Tisné Brousse
-
Santiago, Chile, 8330024
- Hospital Clinico de la Pontificia Universidad Catolica de Chile
-
-
Region-MetropolitanadeSantiago
-
Santiago, Region-MetropolitanadeSantiago, Chile, 8207257
- Hospital Dr Sotero del Rio
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Colômbia, 050010
- Fundación Hospitalaria San Vicente de Paul
-
Medellin, Antioquia, Colômbia, 050015
- Hospital General de Medellin
-
-
Valle Del Cauca
-
Cali, Valle Del Cauca, Colômbia, 760032
- Fundación Valle Del Lili
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
- Univ. of Arkansas Medical Center
-
-
California
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Christiana Care Health System
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Holtz Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Health System
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Albany Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Morgan Stanley Childrens Hospital of New York Presbyterian (CHONY)
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Brody School of Medicine at ECU
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- New Hanover Regional Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Case Western Reserve University (Rainbow Babies Hosp.)
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
- Women and Infants Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor University Medical Center
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Texas Health Harris Methodist Hospital
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Cook Children's Hospital
-
-
-
-
-
Rotterdam, Holanda, 3000 CB
- Erasmus Medical Center
-
-
-
-
-
Budapest, Hungria, 1082
- Semmelweis Egyetem
-
Debrecen, Hungria, 4032
- Csolnoky Ferenc Korhaz
-
Debrecen, Hungria, H-4012
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Miskolc, Hungria, 3526
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Okato
-
Nyiregyhaza, Hungria, H-4400
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak Es Egyetemi Oktatokorhaz
-
-
-
-
-
Cork, Irlanda, T12 YN60
- Cork University Hospital
-
Limerick, Irlanda
- Mid-Western Regional Hospital Limerick
-
-
-
-
Dolnoslaskie
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Polônia, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza Radeckiego we Wroclawiu
-
-
Kujawsko-pomorksie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorksie, Polônia, 85-168
- S.U. nr2im. Dr. Jana Biziela Oddzial Kliniczny N. W. Z. Intensywna Terapia Noworodka wraz z Wgjazdowy m Zespolem N
-
-
Lodzkie
-
Lodz, Lodzkie, Polônia, 93-338
- Instytut Centrum Zdrowja Matki Polki Klinika Neonatologii
-
-
Malopolskie
-
Krakow, Malopolskie, Polônia, 31-501
- SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddzial Neonatologii
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Polônia, 00-315
- Szpital Kliniczny im. Ks, Anny Mazowieckiej Klinika Neonatologii
-
-
Pomorskie
-
Gdansk, Pomorskie, Polônia, 80-402
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
-
Slaskie
-
Bytom, Slaskie, Polônia, 41-902
- Szpital Spegialistycszny nr 2 w Bytomia Oddzial Noworodkow Blok V
-
-
West Pomerania
-
Szczecin, West Pomerania, Polônia, 70-780
- Samodzielny Publiczny Specjalistczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Zdroje
-
-
Wielkopolskie
-
Poznan, Wielkopolskie, Polônia, 60-535
- Ginekologiczno-Polozniczy Szpital Klinicznym UM im. Karola Marcinkowskiego w Poznan i u Katedra Neonatologii
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 7 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Termo de consentimento informado (TCLE) assinado por representante legalmente autorizado
- 26 0/7 a 32 6/7 semanas completas de gestação PMA
- Implementação bem-sucedida de suporte não invasivo ou ventilação dentro de 90 minutos após o nascimento
- respiração espontânea
- Radiografia de tórax compatível com RDS
- Nas primeiras 20 horas após o nascimento, é necessário um nCPAP de 5 a 7 centímetros de água (cmH2O) com uma fração inspirada de oxigênio (FiO2) de ≥ 0,25 (>0,21 para recém-nascidos de 26 a 28 semanas PMA) a 0,40 que é clinicamente indicado para pelo menos menos 30 minutos para manter o oxigênio por oximetria de pulso (SpO2) de 90% a 95%. Excursões transitórias (<10 minutos) de FiO2 fora dessa faixa não redefinem o requisito de 30 minutos.
Critério de exclusão:
- Uma frequência cardíaca que não pode ser estabilizada acima de 100 batimentos por minuto (bpm) dentro de 5 minutos após o nascimento
- Episódios recorrentes de apneia que requerem ventilação com pressão positiva (VPP) administrada manualmente ou mecanicamente através de qualquer interface do paciente
- Apgar de 5 minutos < 5
- Malformações congênitas maiores ou anormalidades craniofaciais que impedem o uso de nCPAP, diagnosticadas no pré-natal ou imediatamente após o nascimento
- Doenças ou condições clinicamente significativas além da SDR que podem potencialmente interferir na função cardiopulmonar (por exemplo, cardiopatia congênita, hidropisia fetal ou infecção congênita)
- Uma anormalidade ou síndrome cromossômica conhecida ou suspeita
- Ruptura prematura de membranas (PROM) > 3 semanas
- Instabilidade hemodinâmica exigindo vasopressores ou esteroides para suporte hemodinâmico e/ou sepse clínica presumida
- Necessidade de intubação e/ou ventilação mecânica a qualquer momento antes da inclusão no estudo
A administração (ou plano de administração) de qualquer um dos seguintes:
- Outro agente experimental ou dispositivo médico experimental
- Qualquer outro agente surfactante
- Corticosteroides sistêmicos (exceto esteroides pré-natais já recebidos)
- Presença de vazamento de ar (pneumotórax, pneumomediastino, pneumopericárdio, enfisema subcutâneo ou evidência definitiva de enfisema intersticial pulmonar (EIP)) na radiografia de tórax inicial
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Lucinactante em aerossol (dose baixa)
Lucinactant para inalação com nCPAP; até 2 doses repetidas serão permitidas se os critérios de dosagem repetida forem atendidos.
|
Lucinactant para inalação refere-se ao agente ativo experimental lucinactant em combinação com o dispositivo de administração experimental (produto de combinação medicamento-dispositivo)
Outros nomes:
CPAP nasal
|
|
Experimental: Lucinactante em aerossol (alta dose)
Lucinactant para inalação com nCPAP; até 2 doses repetidas serão permitidas se os critérios de dosagem repetida forem atendidos.
|
Lucinactant para inalação refere-se ao agente ativo experimental lucinactant em combinação com o dispositivo de administração experimental (produto de combinação medicamento-dispositivo)
Outros nomes:
CPAP nasal
|
|
Comparador Ativo: CPAP nasal
nCPAP sozinho
|
CPAP nasal
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de Participantes com Insuficiência Respiratória ou Morte por Síndrome do Desconforto Respiratório (SDR)
Prazo: 72 horas
|
Número de participantes que tiveram insuficiência respiratória por SDR ou óbito por SDR; conhecida como falha da pressão nasal contínua positiva nas vias aéreas (nCPAP)
|
72 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de Insuficiência Respiratória ou Morte Devido a SDR
Prazo: 72 horas
|
Incidência de Insuficiência Respiratória ou Morte Devido a SDR por Intubação ou Critérios de Falha
|
72 horas
|
|
Tempo para falha nCPAP
Prazo: 72 horas
|
Tempo desde o nascimento até a falha nCPAP
|
72 horas
|
|
Incidência de insuficiência respiratória ou morte devido a SDR com modelagem de distribuição de Poisson
Prazo: 72 horas
|
A medida testa as diferenças entre os tratamentos em insuficiência respiratória ou morte por SDR usando modelagem de distribuição de Poisson, que considera o tempo durante o qual o evento poderia ter ocorrido.
|
72 horas
|
|
Incidência de Insuficiência Respiratória ou Morte Devido a SDR
Prazo: 28 dias
|
Incidência de Insuficiência Respiratória ou Morte por SDR por Intubação ou Critérios de Falha
|
28 dias
|
|
Número de participantes com displasia broncopulmonar (DBP)
Prazo: 36 semanas de idade pós-menstrual (PMA)
|
Resume o número de participantes com DBP ou vivos sem DBP
|
36 semanas de idade pós-menstrual (PMA)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Steven Simonson, MD, Windtree Therapeutics
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
6 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de dezembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
22 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 03-CL-1202
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .