재태 주령 26주에서 32주 사이의 미숙아에서 흡입에 대한 Lucinactant의 안전성과 효능
2021년 3월 30일 업데이트: Windtree Therapeutics
호흡곤란 증후군이 있는 임신 26~32주 미숙아의 흡입에 대한 Lucinactant의 안전성과 효능을 평가하기 위한 다국적, 다기관, 차폐, 무작위, 통제 연구
이 연구의 주요 목적은 호흡곤란 증후군에 대한 비강 지속 양성 기도 압력(nCPAP)을 받고 있는 재태 연령 26-32주 미숙아에게 2회 용량의 에어로졸 용량으로 투여된 lucinactant 흡입에 대한 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. RDS) nCPAP만 받는 신생아와 비교.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 월경 후 26주에서 32주 사이의 미숙아(PMA)를 대상으로 흡입용 lucinactant의 안전성과 효능을 조사하는 것입니다. 효능과 안전성은 임상 평가를 기반으로 합니다. 지정된 종점은 프로토콜 03-CL-1201 및 03-CL-1401의 종점과 유사하여 잠재적인 비교 및 결과 풀링을 허용합니다.
이 연구의 목적은 RDS로 인한 호흡 부전 및/또는 사망의 시간과 발생률로 평가하여 RDS가 있는 미숙아에서 nCPAP 단독과 비교하여 nCPAP와 함께 흡입할 때 lucinactant의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. 생애 첫 72시간 동안, 36주 PMA에서 기관지폐 이형성증(BPD)의 발생률, 생애 첫 72시간 동안의 생리적 매개변수(FiO2 및 PCO2)의 변화.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
221
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rotterdam, 네덜란드, 3000 CB
- Erasmus Medical Center
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35249
- University of Alabama at Birmingham
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72202
- Univ. of Arkansas Medical Center
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California
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Loma Linda, California, 미국, 92354
- Loma Linda University Medical Center
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Orange, California, 미국, 92868
- Children's Hospital of Orange County
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San Diego, California, 미국, 92123
- Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
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Delaware
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Newark, Delaware, 미국, 19713
- Christiana Care Health System
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Holtz Children's Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan Health System
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68105
- University of Nebraska Medical Center
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New York
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Albany, New York, 미국, 12208
- Albany Medical Center
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New York, New York, 미국, 10032
- Morgan Stanley Childrens Hospital of New York Presbyterian (CHONY)
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- Brody School of Medicine at ECU
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- New Hanover Regional Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Case Western Reserve University (Rainbow Babies Hosp.)
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02905
- Women and Infants Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Baylor University Medical Center
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Texas Health Harris Methodist Hospital
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Cook Children's Hospital
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Cork, 아일랜드, T12 YN60
- Cork University Hospital
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Limerick, 아일랜드
- Mid-Western Regional Hospital Limerick
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Concepción, 칠레, 4070038
- Hospital Clínico Regional de Concepción Dr Guillermo Grant Benavente
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Santiago, 칠레, 8350488
- Hospital San Juan de Dios
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Santiago, 칠레, 3330
- Hospital San José
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Santiago, 칠레, 7650568
- Clinica Alamena de Santiago
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Santiago, 칠레, 7980378
- Hospital Santiago Oriente Dr Luis Tisné Brousse
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Santiago, 칠레, 8330024
- Hospital Clinico de la Pontificia Universidad Catolica de Chile
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Region-MetropolitanadeSantiago
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Santiago, Region-MetropolitanadeSantiago, 칠레, 8207257
- Hospital Dr Sotero del Rio
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3H 1P3
- Montreal Children's Hospital
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
- Sainte Justine Hospital
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Antioquia
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Medellin, Antioquia, 콜롬비아, 050010
- Fundación Hospitalaria San Vicente de Paul
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Medellin, Antioquia, 콜롬비아, 050015
- Hospital General de Medellin
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Valle Del Cauca
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Cali, Valle Del Cauca, 콜롬비아, 760032
- Fundacion Valle del Lili
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Dolnoslaskie
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Wroclaw, Dolnoslaskie, 폴란드, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza Radeckiego we Wroclawiu
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Kujawsko-pomorksie
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Bydgoszcz, Kujawsko-pomorksie, 폴란드, 85-168
- S.U. nr2im. Dr. Jana Biziela Oddzial Kliniczny N. W. Z. Intensywna Terapia Noworodka wraz z Wgjazdowy m Zespolem N
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Lodzkie
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Lodz, Lodzkie, 폴란드, 93-338
- Instytut Centrum Zdrowja Matki Polki Klinika Neonatologii
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Malopolskie
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Krakow, Malopolskie, 폴란드, 31-501
- SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddzial Neonatologii
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Mazowieckie
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Warsaw, Mazowieckie, 폴란드, 00-315
- Szpital Kliniczny im. Ks, Anny Mazowieckiej Klinika Neonatologii
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Pomorskie
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Gdansk, Pomorskie, 폴란드, 80-402
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Slaskie
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Bytom, Slaskie, 폴란드, 41-902
- Szpital Spegialistycszny nr 2 w Bytomia Oddzial Noworodkow Blok V
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West Pomerania
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Szczecin, West Pomerania, 폴란드, 70-780
- Samodzielny Publiczny Specjalistczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Zdroje
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Wielkopolskie
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Poznan, Wielkopolskie, 폴란드, 60-535
- Ginekologiczno-Polozniczy Szpital Klinicznym UM im. Karola Marcinkowskiego w Poznan i u Katedra Neonatologii
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Budapest, 헝가리, 1082
- Semmelweis Egyetem
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Debrecen, 헝가리, 4032
- Csolnoky Ferenc Korhaz
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Debrecen, 헝가리, H-4012
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Miskolc, 헝가리, 3526
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Okato
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Nyiregyhaza, 헝가리, H-4400
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 법적 권한을 위임받은 대리인이 서명한 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 26 0/7 ~ 32 6/7 완료 주 임신 PMA
- 출생 후 90분 이내에 비침습적 지지 또는 인공호흡의 성공적인 시행
- 자발 호흡
- RDS와 일치하는 흉부 방사선 사진
- 출생 후 처음 20시간 이내에 nCPAP가 0.25 이상(신생아 26~28주 PMA의 경우 >0.21)에서 0.40 사이의 흡기 산소 분율(FiO2)과 함께 5~7cm 물(cmH2O)의 nCPAP가 필요합니다. 90% ~ 95%의 맥박 산소 측정법(SpO2)으로 산소를 유지하려면 최소 30분. 일시적인(<10분) 이 범위를 벗어난 FiO2 변동은 30분 요구 사항을 재설정하지 않습니다.
제외 기준:
- 출생 후 5분 이내에 분당 100회(bpm) 이상으로 안정되지 않는 심박수
- 환자 인터페이스를 통해 수동 또는 기계적으로 관리되는 양압 환기(PPV)가 필요한 반복적인 무호흡 에피소드
- 5분 아프가 점수 < 5
- 산전 또는 출생 직후 진단된 nCPAP 사용을 방해하는 주요 선천성 기형 또는 두개안면 이상
- 심폐 기능을 잠재적으로 방해할 수 있는 RDS 이외의 임상적으로 중요한 질병 또는 상태(예: 선천성 심장병, 태아 수종 또는 선천성 감염)
- 알려진 또는 의심되는 염색체 이상 또는 증후군
- 막의 조기 파열(PROM) > 3주
- 혈역학적 보조 및/또는 추정되는 임상적 패혈증을 위해 승압제 또는 스테로이드를 필요로 하는 혈역학적 불안정성
- 연구에 등록하기 전 언제든지 삽관 및/또는 기계적 환기가 필요한 경우
다음의 관리(또는 관리 계획):
- 다른 임상시험용 제제 또는 임상시험용 의료기기
- 기타 계면활성제
- 전신 코르티코스테로이드(이미 받은 산전 스테로이드 제외)
- 기준선 흉부 방사선 사진에서 공기 누출(기흉, 기종격동, 기흉, 피하 폐기종 또는 폐 간질 폐기종(PIE)의 확실한 증거)의 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Aerosolized lucinactant (저용량)
NCPAP로 흡입하기 위한 Lucinactant; 반복 투여 기준을 충족하는 경우 최대 2회 반복 투여가 허용됩니다.
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흡입용 Lucinactant는 시험용 전달 장치와 조합된 활성 시험용 제제 lucinactant를 의미합니다(약물 장치 조합 제품).
다른 이름들:
비강 CPAP
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실험적: Aerosolized lucinactant (고용량)
NCPAP로 흡입하기 위한 Lucinactant; 반복 투여 기준을 충족하는 경우 최대 2회 반복 투여가 허용됩니다.
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흡입용 Lucinactant는 시험용 전달 장치와 조합된 활성 시험용 제제 lucinactant를 의미합니다(약물 장치 조합 제품).
다른 이름들:
비강 CPAP
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활성 비교기: 비강 CPAP
nCPAP 단독
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비강 CPAP
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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호흡 곤란 증후군(RDS)으로 인한 호흡 부전 또는 사망이 있는 참여자 수
기간: 72시간
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RDS로 인한 호흡 부전 또는 RDS로 인한 사망을 경험한 참가자 수 비강 지속 양압 (nCPAP) 실패로 알려진
|
72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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RDS로 인한 호흡 부전 또는 사망의 발생률
기간: 72시간
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삽관 또는 실패 기준에 의한 RDS로 인한 호흡 부전 또는 사망의 발생률
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72시간
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NCPAP 실패 시간
기간: 72시간
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출생부터 nCPAP 실패까지의 시간
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72시간
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포아송 분포 모델링을 사용한 RDS로 인한 호흡 부전 또는 사망의 발생률
기간: 72시간
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이 측정은 이벤트가 발생할 수 있는 시간을 설명하는 포아송 분포 모델링을 사용하여 RDS로 인한 호흡 부전 또는 사망에 대한 치료 간의 차이를 테스트합니다.
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72시간
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RDS로 인한 호흡 부전 또는 사망의 발생률
기간: 28일
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삽관 또는 실패 기준에 의한 RDS로 인한 호흡 부전 또는 사망의 발생률
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28일
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기관지폐 이형성증(BPD)이 있는 참가자 수
기간: 월경 후 36주(PMA)
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BPD가 있거나 BPD가 없는 참가자의 수를 요약합니다.
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월경 후 36주(PMA)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Steven Simonson, MD, Windtree Therapeutics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 8월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 17일
처음 게시됨 (추정)
2015년 12월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 30일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 03-CL-1202
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
호흡곤란증후군에 대한 임상 시험
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Istanbul Medipol University Hospital완전한
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Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)완전한
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Beijing Friendship Hospital모병
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Weill Medical College of Cornell UniversityNew York University; National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)모병
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Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital완전한
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Duke Street Bio Ltd모병Advanced Malignancies With Homologous Recombination Deficiency (HRD) (Breast, Ovarian, mCRPC, Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (PDAC), Brain Metastases)스페인, 프랑스, 헝가리, 미국
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China Medical University Hospital알려지지 않은
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Wolfson Medical Center빼는Ovarian Hyperstimulation Syndrome(OHSS)의 위험 감소를 위한 Coasting에 대한 GnRH 길항제의 증량 투여
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Nordic Society of Gynaecological Oncology - Clinical...모병