Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheden og effektiviteten af ​​Lucinactant til inhalation hos præmature nyfødte 26 til 32 ugers svangerskabsalder

30. marts 2021 opdateret af: Windtree Therapeutics

En multinational, multicenter, maskeret, randomiseret, kontrolleret undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Lucinactant til inhalation hos præmature nyfødte 26 til 32 ugers svangerskabsalder med respiratorisk distress syndrom

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​lucinaktant til inhalation administreret som en aerosoliseret dosis i to doser til præmature nyfødte 26 - 32 ugers svangerskabsalder, som modtager nasal kontinuerligt positivt luftvejstryk (nCPAP) for Respiratory Distress Syndrome ( RDS) sammenlignet med nyfødte, der modtager nCPAP alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​lucinaktant til inhalation hos præmature nyfødte 26 til 32 afsluttede uger efter menstruationsalderen (PMA). Effekt og sikkerhed er baseret på kliniske evalueringer. De specificerede endepunkter svarer til dem i protokol 03-CL-1201 og 03-CL-1401 for at muliggøre potentiel sammenligning og sammenlægning af resultater.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​lucinaktant til inhalation i forbindelse med nCPAP, sammenlignet med nCPAP alene, hos præmature nyfødte med RDS, vurderet ud fra tiden til og forekomsten af ​​respirationssvigt og/eller død som følge af RDS over de første 72 timer af livet, forekomsten af ​​bronkopulmonal dysplasi (BPD) ved 36 ugers PMA og ændringer i fysiologiske parametre (FiO2 og PCO2) over de første 72 timer af livet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

221

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • Montreal Children's Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Sainte Justine Hospital
  • Chile
      • Concepción, Chile, 4070038
        • Hospital Clínico Regional de Concepción Dr Guillermo Grant Benavente
      • Santiago, Chile, 8350488
        • Hospital San Juan de Dios
      • Santiago, Chile, 3330
        • Hospital San José
      • Santiago, Chile, 7650568
        • Clinica Alamena de Santiago
      • Santiago, Chile, 7980378
        • Hospital Santiago Oriente Dr Luis Tisné Brousse
      • Santiago, Chile, 8330024
        • Hospital Clinico de la Pontificia Universidad Catolica de Chile
    • Region-MetropolitanadeSantiago
      • Santiago, Region-MetropolitanadeSantiago, Chile, 8207257
        • Hospital Dr Sotero del Rio
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 050010
        • Fundación Hospitalaria San Vicente de Paul
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 050015
        • Hospital General de Medellin
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760032
        • Fundación Valle del Lili
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
        • Univ. of Arkansas Medical Center
    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Christiana Care Health System
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Holtz Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68105
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Albany Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Morgan Stanley Childrens Hospital of New York Presbyterian (CHONY)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Brody School of Medicine at ECU
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • New Hanover Regional Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case Western Reserve University (Rainbow Babies Hosp.)
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Texas Health Harris Methodist Hospital
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Cook Children's Hospital
  • Holland
      • Rotterdam, Holland, 3000 CB
        • Erasmus Medical Center
  • Irland
      • Cork, Irland, T12 YN60
        • Cork University Hospital
      • Limerick, Irland
        • Mid-Western Regional Hospital Limerick
  • Polen
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza Radeckiego we Wroclawiu
    • Kujawsko-pomorksie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorksie, Polen, 85-168
        • S.U. nr2im. Dr. Jana Biziela Oddzial Kliniczny N. W. Z. Intensywna Terapia Noworodka wraz z Wgjazdowy m Zespolem N
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polen, 93-338
        • Instytut Centrum Zdrowja Matki Polki Klinika Neonatologii
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 31-501
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddzial Neonatologii
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 00-315
        • Szpital Kliniczny im. Ks, Anny Mazowieckiej Klinika Neonatologii
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-402
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
    • Slaskie
      • Bytom, Slaskie, Polen, 41-902
        • Szpital Spegialistycszny nr 2 w Bytomia Oddzial Noworodkow Blok V
    • West Pomerania
      • Szczecin, West Pomerania, Polen, 70-780
        • Samodzielny Publiczny Specjalistczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Zdroje
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polen, 60-535
        • Ginekologiczno-Polozniczy Szpital Klinicznym UM im. Karola Marcinkowskiego w Poznan i u Katedra Neonatologii
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1082
        • Semmelweis Egyetem
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Csolnoky Ferenc Korhaz
      • Debrecen, Ungarn, H-4012
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Okato
      • Nyiregyhaza, Ungarn, H-4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 måneder til 7 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykkeformular (ICF) fra juridisk autoriseret repræsentant
  2. 26 0/7 til 32 6/7 afsluttede svangerskabsuger PMA
  3. Succesfuld implementering af non-invasiv støtte eller ventilation inden for 90 minutter efter fødslen
  4. Spontan vejrtrækning
  5. Røntgenbillede af thorax i overensstemmelse med RDS
  6. Inden for de første 20 timer efter fødslen kræver en nCPAP på 5 til 7 centimeter vand (cmH2O) med en fraktion af indåndet oxygen (FiO2) på ≥ 0,25 (>0,21 for nyfødte 26-28 uger PMA) til 0,40, der er klinisk indiceret for kl. mindst 30 minutter for at opretholde ilt ved pulsoximetri (SpO2) på 90 % til 95 %. Forbigående (<10 minutter) FiO2-udflugter uden for dette område nulstiller ikke 30-minutters kravet.

Ekskluderingskriterier:

  1. En puls, der ikke kan stabiliseres over 100 slag i minuttet (bpm) inden for 5 minutter efter fødslen
  2. Tilbagevendende episoder af apnø, der kræver positiv trykventilation (PPV) administreret manuelt eller mekanisk gennem enhver patientgrænseflade
  3. En 5 minutters Apgar-score < 5
  4. Større medfødt(e) misdannelse(r) eller kraniofaciale abnormiteter, der udelukker brugen af ​​nCPAP, diagnosticeret antenatalt eller umiddelbart efter fødslen
  5. Klinisk signifikante sygdomme eller tilstande, bortset fra RDS, som potentielt kan interferere med kardiopulmonal funktion (f. medfødt hjertesygdom, hydrops fetalis eller medfødt infektion)
  6. En kendt eller mistænkt kromosomal abnormitet eller syndrom
  7. For tidlig brud på membraner (PROM) > 3 uger
  8. Hæmodynamisk ustabilitet, der kræver vasopressorer eller steroider til hæmodynamisk støtte og/eller formodet klinisk sepsis
  9. Et behov for intubation og/eller mekanisk ventilation på ethvert tidspunkt før optagelse i studiet

  10. Administrationen (eller planen for administrationen) af følgende:

    • Et andet forsøgsmiddel eller medicinsk udstyr til undersøgelse
    • Ethvert andet overfladeaktivt middel
    • Systemiske kortikosteroider (bortset fra prænatale steroider, der allerede er modtaget)
  11. Tilstedeværelse af luftlækage (pneumothorax, pneumomediastinum, pneumopericardium, subkutant emfysem eller klare tegn på pulmonal interstitiel emfysem (PIE)) på baseline røntgenbilledet af thorax

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aerosoliseret lucinaktant (lav dosis)
Lucinaktant til inhalation med nCPAP; op til 2 gentagne doser vil være tilladt, hvis kriterierne for gentagen dosering er opfyldt.
Medicin: Lucinaktant leveret via forsøgsleveringsanordning
Lucinaktant til inhalation refererer til det aktive forsøgsmiddel lucinaktant i kombination med forsøgsleveringsanordningen (lægemiddel-enhedskombinationsprodukt)
Andre navne:
  • AEROSURF
Medicin: nCPAP
Nasal CPAP
Eksperimentel: Aerosoliseret lucinaktant (høj dosis)
Lucinaktant til inhalation med nCPAP; op til 2 gentagne doser vil være tilladt, hvis kriterierne for gentagen dosering er opfyldt.
Medicin: Lucinaktant leveret via forsøgsleveringsanordning
Lucinaktant til inhalation refererer til det aktive forsøgsmiddel lucinaktant i kombination med forsøgsleveringsanordningen (lægemiddel-enhedskombinationsprodukt)
Andre navne:
  • AEROSURF
Medicin: nCPAP
Nasal CPAP
Aktiv komparator: nasal CPAP
nCPAP alene
Medicin: nCPAP
Nasal CPAP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med respirationssvigt eller død på grund af respiratory distress syndrome (RDS)
Tidsramme: 72 timer
Antal deltagere, der havde respirationssvigt på grund af RDS eller død på grund af RDS; kendt som nasal kontinuerligt positivt luftvejstryk (nCPAP) svigt
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af respirationssvigt eller død på grund af RDS
Tidsramme: 72 timer
Forekomst af respirationssvigt eller død på grund af RDS ved intubations- eller svigtkriterier
72 timer
Tid til nCPAP-fejl
Tidsramme: 72 timer
Tid fra fødsel til nCPAP-fejl
72 timer
Forekomst af respirationssvigt eller død på grund af RDS med Poisson Distribution Modeling
Tidsramme: 72 timer
Målingen tester forskellene mellem behandlinger på respirationssvigt eller død på grund af RDS ved hjælp af Poisson distributionsmodellering, som tager højde for den tid, hvor hændelsen kunne have fundet sted.
72 timer
Forekomst af respirationssvigt eller død på grund af RDS
Tidsramme: 28 dage
Forekomst af respirationssvigt eller død på grund af RDS ved intubations- eller svigtkriterier
28 dage
Antal deltagere med bronkopulmonal dysplasi (BPD)
Tidsramme: 36 uger efter menstruation (PMA)
Opsummerer antallet af deltagere med BPD eller i live uden BPD
36 uger efter menstruation (PMA)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Windtree Therapeutics

Efterforskere

  • Studieleder: Steven Simonson, MD, Windtree Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

6. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2015

Først opslået (Skøn)

22. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 03-CL-1202

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Respiratory Distress Syndrome

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner