L'innocuité et l'efficacité du Lucinactant pour l'inhalation chez les nouveau-nés prématurés de 26 à 32 semaines d'âge gestationnel
30 mars 2021 mis à jour par: Windtree Therapeutics
Une étude multinationale, multicentrique, masquée, randomisée et contrôlée pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du Lucinactant pour l'inhalation chez les nouveau-nés prématurés de 26 à 32 semaines d'âge gestationnel atteints du syndrome de détresse respiratoire
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du lucinactant pour inhalation administré sous forme de dose aérosolisée en deux doses à des nouveau-nés prématurés de 26 à 32 semaines d'âge gestationnel qui reçoivent une pression nasale positive continue (nCPAP) pour le syndrome de détresse respiratoire ( RDS) par rapport aux nouveau-nés recevant la nCPAP seule.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'étudier l'innocuité et l'efficacité du lucinactant pour inhalation chez les nouveau-nés prématurés de 26 à 32 semaines révolues d'âge post-menstruel (PMA). L'efficacité et la sécurité sont basées sur des évaluations cliniques. Les critères d'évaluation spécifiés sont similaires à ceux des protocoles 03-CL-1201 et 03-CL-1401 pour permettre une comparaison potentielle et la mise en commun des résultats.
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du lucinactant pour inhalation en association avec la nCPAP, par rapport à la nCPAP seule, chez les nouveau-nés prématurés atteints de SDR, en fonction du délai et de l'incidence de l'insuffisance respiratoire et/ou du décès dû au SDR. au cours des 72 premières heures de vie, l'incidence de la dysplasie bronchopulmonaire (DBP) à 36 semaines PMA et la modification des paramètres physiologiques (FiO2 et PCO2) au cours des 72 premières heures de vie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
221
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
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Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
- Montreal Children's Hospital
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Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- Sainte Justine Hospital
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Concepción, Chili, 4070038
- Hospital Clínico Regional de Concepción Dr Guillermo Grant Benavente
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Santiago, Chili, 8350488
- Hospital San Juan de Dios
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Santiago, Chili, 3330
- Hospital San Jose
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Santiago, Chili, 7650568
- Clinica Alamena de Santiago
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Santiago, Chili, 7980378
- Hospital Santiago Oriente Dr Luis Tisné Brousse
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Santiago, Chili, 8330024
- Hospital Clinico de la Pontificia Universidad Catolica de Chile
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Region-MetropolitanadeSantiago
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Santiago, Region-MetropolitanadeSantiago, Chili, 8207257
- Hospital Dr Sotero del Rio
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Antioquia
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Medellin, Antioquia, Colombie, 050010
- Fundación Hospitalaria San Vicente de Paul
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Medellin, Antioquia, Colombie, 050015
- Hospital General de Medellin
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Valle Del Cauca
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Cali, Valle Del Cauca, Colombie, 760032
- Fundacion Valle del Lili
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Budapest, Hongrie, 1082
- Semmelweis Egyetem
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Debrecen, Hongrie, 4032
- Csolnoky Ferenc Korhaz
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Debrecen, Hongrie, H-4012
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Miskolc, Hongrie, 3526
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Okato
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Nyiregyhaza, Hongrie, H-4400
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak Es Egyetemi Oktatokorhaz
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Cork, Irlande, T12 YN60
- Cork University Hospital
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Limerick, Irlande
- Mid-Western Regional Hospital Limerick
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Rotterdam, Pays-Bas, 3000 CB
- Erasmus Medical Center
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Dolnoslaskie
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Wroclaw, Dolnoslaskie, Pologne, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza Radeckiego we Wroclawiu
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Kujawsko-pomorksie
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Bydgoszcz, Kujawsko-pomorksie, Pologne, 85-168
- S.U. nr2im. Dr. Jana Biziela Oddzial Kliniczny N. W. Z. Intensywna Terapia Noworodka wraz z Wgjazdowy m Zespolem N
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Lodzkie
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Lodz, Lodzkie, Pologne, 93-338
- Instytut Centrum Zdrowja Matki Polki Klinika Neonatologii
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Malopolskie
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Krakow, Malopolskie, Pologne, 31-501
- SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddzial Neonatologii
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Mazowieckie
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Warsaw, Mazowieckie, Pologne, 00-315
- Szpital Kliniczny im. Ks, Anny Mazowieckiej Klinika Neonatologii
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Pomorskie
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Gdansk, Pomorskie, Pologne, 80-402
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Slaskie
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Bytom, Slaskie, Pologne, 41-902
- Szpital Spegialistycszny nr 2 w Bytomia Oddzial Noworodkow Blok V
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West Pomerania
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Szczecin, West Pomerania, Pologne, 70-780
- Samodzielny Publiczny Specjalistczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Zdroje
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Wielkopolskie
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Poznan, Wielkopolskie, Pologne, 60-535
- Ginekologiczno-Polozniczy Szpital Klinicznym UM im. Karola Marcinkowskiego w Poznan i u Katedra Neonatologii
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35249
- University of Alabama at Birmingham
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Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72202
- Univ. of Arkansas Medical Center
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California
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Loma Linda, California, États-Unis, 92354
- Loma Linda University Medical Center
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Orange, California, États-Unis, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
San Diego, California, États-Unis, 92123
- Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
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Delaware
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Newark, Delaware, États-Unis, 19713
- Christiana Care Health System
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Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami Holtz Children's Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan Health System
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Mississippi
-
Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68105
- University of Nebraska Medical Center
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New York
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Albany, New York, États-Unis, 12208
- Albany Medical Center
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Morgan Stanley Childrens Hospital of New York Presbyterian (CHONY)
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
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Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
- Brody School of Medicine at ECU
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Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
- New Hanover Regional Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- Case Western Reserve University (Rainbow Babies Hosp.)
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Ohio State University
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02905
- Women and Infants Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Baylor University Medical Center
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- Texas Health Harris Methodist Hospital
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- Cook Children's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 mois à 7 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Formulaire de consentement éclairé (ICF) signé par un représentant légalement autorisé
- 26 0/7 à 32 6/7 semaines complètes de gestation PMA
- Mise en œuvre réussie d'une assistance ou d'une ventilation non invasive dans les 90 minutes suivant la naissance
- Respiration spontanée
- Radiographie thoracique conforme au RDS
- Dans les 20 premières heures après la naissance, nécessite une nCPAP de 5 à 7 centimètres d'eau (cmH2O) avec une fraction d'oxygène inspiré (FiO2) ≥ 0,25 (> 0,21 pour les nouveau-nés de 26 à 28 semaines PMA) à 0,40 qui est cliniquement indiquée pour au moins 30 minutes pour maintenir l'oxygène par oxymétrie de pouls (SpO2) de 90% à 95%. Les excursions transitoires (<10 minutes) de FiO2 en dehors de cette plage ne réinitialisent pas l'exigence de 30 minutes.
Critère d'exclusion:
- Une fréquence cardiaque qui ne peut pas être stabilisée au-dessus de 100 battements par minute (bpm) dans les 5 minutes suivant la naissance
- Épisodes récurrents d'apnée nécessitant une ventilation à pression positive (PPV) administrée manuellement ou mécaniquement via n'importe quelle interface patient
- Un score d'Apgar à 5 minutes < 5
- Malformation(s) congénitale(s) majeure(s) ou anomalies craniofaciales qui empêchent l'utilisation de la nCPAP, diagnostiquées avant la naissance ou immédiatement après la naissance
- Maladies ou conditions cliniquement significatives autres que le SDR qui pourraient potentiellement interférer avec la fonction cardiopulmonaire (par ex. cardiopathie congénitale, hydrops fetalis ou infection congénitale)
- Une anomalie ou un syndrome chromosomique connu ou suspecté
- Rupture prématurée des membranes (PROM) > 3 semaines
- Instabilité hémodynamique nécessitant des vasopresseurs ou des stéroïdes pour le soutien hémodynamique et/ou une septicémie clinique présumée
- Un besoin d'intubation et/ou de ventilation mécanique à tout moment avant l'inscription à l'étude
L'administration (ou le plan d'administration) de tout ce qui suit :
- Un autre agent expérimental ou dispositif médical expérimental
- Tout autre agent tensioactif
- Corticostéroïdes systémiques (autres que les stéroïdes prénatals déjà reçus)
- Présence d'une fuite d'air (pneumothorax, pneumomédiastin, pneumopéricarde, emphysème sous-cutané ou preuve certaine d'emphysème pulmonaire interstitiel (EIP)) sur la radiographie pulmonaire de base
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Lucinactant en aérosol (faible dose)
Lucinactant pour inhalation avec nCPAP ; jusqu'à 2 doses répétées seront autorisées si les critères de dosage répété sont remplis.
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Lucinactant pour inhalation fait référence à l'agent actif expérimental lucinactant en combinaison avec le dispositif d'administration expérimental (produit combiné médicament-dispositif)
Autres noms:
PPC nasale
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Expérimental: Lucinactant en aérosol (forte dose)
Lucinactant pour inhalation avec nCPAP ; jusqu'à 2 doses répétées seront autorisées si les critères de dosage répété sont remplis.
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Lucinactant pour inhalation fait référence à l'agent actif expérimental lucinactant en combinaison avec le dispositif d'administration expérimental (produit combiné médicament-dispositif)
Autres noms:
PPC nasale
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Comparateur actif: PPC nasale
nCPAP seul
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PPC nasale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants souffrant d'insuffisance respiratoire ou de décès dus au syndrome de détresse respiratoire (SDR)
Délai: 72 heures
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Nombre de participants ayant eu une insuffisance respiratoire due au SDR ou un décès dû au SDR ; connu sous le nom d'échec de la pression nasale positive continue (nCPAP)
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72 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence de l'insuffisance respiratoire ou du décès dû au SDR
Délai: 72 heures
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Incidence de l'insuffisance respiratoire ou du décès dû au SDR selon les critères d'intubation ou d'échec
|
72 heures
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Délai avant l'échec de la nCPAP
Délai: 72 heures
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Délai entre la naissance et l'échec de la nCPAP
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72 heures
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Incidence de l'insuffisance respiratoire ou du décès dû au SDR avec la modélisation de la distribution de Poisson
Délai: 72 heures
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La mesure teste les différences entre les traitements sur l'insuffisance respiratoire ou le décès dû au SDR à l'aide de la modélisation de la distribution de Poisson, qui tient compte du temps pendant lequel l'événement aurait pu se produire.
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72 heures
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Incidence de l'insuffisance respiratoire ou du décès dû au SDR
Délai: 28 jours
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Incidence de l'insuffisance respiratoire ou du décès dû au SDR selon les critères d'intubation ou d'échec
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28 jours
|
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Nombre de participants atteints de dysplasie bronchopulmonaire (DBP)
Délai: 36 semaines d'âge post-menstruel (PMA)
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Résume le nombre de participants avec BPD ou vivants sans BPD
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36 semaines d'âge post-menstruel (PMA)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Steven Simonson, MD, Windtree Therapeutics
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
6 août 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 novembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2015
Première publication (Estimation)
22 décembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 03-CL-1202
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