Säkerheten och effekten av Lucinactant för inandning hos prematura nyfödda 26 till 32 veckors graviditetsålder
30 mars 2021 uppdaterad av: Windtree Therapeutics
En multinationell, multicenter, maskerad, randomiserad, kontrollerad studie för att bedöma säkerheten och effektiviteten av Lucinactant för inandning hos prematura nyfödda 26 till 32 veckors graviditetsålder med andnödssyndrom
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av lucinaktant för inhalation administrerat som en aerosoldos i två doser till prematura nyfödda 26-32 veckors graviditetsålder som får nasalt kontinuerligt positivt luftvägstryck (nCPAP) för respiratoriskt nödsyndrom ( RDS) jämfört med nyfödda som får enbart nCPAP.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att undersöka säkerheten och effekten av lucinaktant för inhalation hos prematura nyfödda 26 till 32 fullbordade veckor efter menstruationsåldern (PMA). Effekt och säkerhet baseras på kliniska utvärderingar. De angivna endpoints liknar dem i protokoll 03-CL-1201 och 03-CL-1401 för att möjliggöra potentiell jämförelse och sammanslagning av resultat.
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av lucinaktant för inhalation i kombination med nCPAP, jämfört med enbart nCPAP, hos prematura nyfödda med RDS, bedömd utifrån tiden till och incidensen av andningssvikt och/eller dödsfall på grund av RDS under de första 72 timmarna av livet, incidensen av bronkopulmonell dysplasi (BPD) vid 36 veckors PMA och förändringar i fysiologiska parametrar (FiO2 och PCO2) under de första 72 timmarna av livet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
221
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Concepción, Chile, 4070038
- Hospital Clínico Regional de Concepción Dr Guillermo Grant Benavente
-
Santiago, Chile, 8350488
- Hospital San Juan de Dios
-
Santiago, Chile, 3330
- Hospital San Jose
-
Santiago, Chile, 7650568
- Clinica Alamena de Santiago
-
Santiago, Chile, 7980378
- Hospital Santiago Oriente Dr Luis Tisné Brousse
-
Santiago, Chile, 8330024
- Hospital Clinico de la Pontificia Universidad Catolica de Chile
-
-
Region-MetropolitanadeSantiago
-
Santiago, Region-MetropolitanadeSantiago, Chile, 8207257
- Hospital Dr Sotero del Rio
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Colombia, 050010
- Fundación Hospitalaria San Vicente de Paul
-
Medellin, Antioquia, Colombia, 050015
- Hospital General de Medellin
-
-
Valle Del Cauca
-
Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760032
- Fundacion Valle del Lili
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72202
- Univ. of Arkansas Medical Center
-
-
California
-
Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
- Christiana Care Health System
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- University of Miami Holtz Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan Health System
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68105
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Förenta staterna, 12208
- Albany Medical Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Morgan Stanley Childrens Hospital of New York Presbyterian (CHONY)
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Medical Center
-
Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
- Brody School of Medicine at ECU
-
Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
- New Hanover Regional Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- Case Western Reserve University (Rainbow Babies Hosp.)
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Ohio State University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02905
- Women and Infants Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- Baylor University Medical Center
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
- Texas Health Harris Methodist Hospital
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
- Cook Children's Hospital
-
-
-
-
-
Cork, Irland, T12 YN60
- Cork University Hospital
-
Limerick, Irland
- Mid-Western Regional Hospital Limerick
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
- Montreal Children's Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Sainte Justine Hospital
-
-
-
-
-
Rotterdam, Nederländerna, 3000 CB
- Erasmus Medical Center
-
-
-
-
Dolnoslaskie
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza Radeckiego we Wroclawiu
-
-
Kujawsko-pomorksie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorksie, Polen, 85-168
- S.U. nr2im. Dr. Jana Biziela Oddzial Kliniczny N. W. Z. Intensywna Terapia Noworodka wraz z Wgjazdowy m Zespolem N
-
-
Lodzkie
-
Lodz, Lodzkie, Polen, 93-338
- Instytut Centrum Zdrowja Matki Polki Klinika Neonatologii
-
-
Malopolskie
-
Krakow, Malopolskie, Polen, 31-501
- SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddzial Neonatologii
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Polen, 00-315
- Szpital Kliniczny im. Ks, Anny Mazowieckiej Klinika Neonatologii
-
-
Pomorskie
-
Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-402
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
-
Slaskie
-
Bytom, Slaskie, Polen, 41-902
- Szpital Spegialistycszny nr 2 w Bytomia Oddzial Noworodkow Blok V
-
-
West Pomerania
-
Szczecin, West Pomerania, Polen, 70-780
- Samodzielny Publiczny Specjalistczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Zdroje
-
-
Wielkopolskie
-
Poznan, Wielkopolskie, Polen, 60-535
- Ginekologiczno-Polozniczy Szpital Klinicznym UM im. Karola Marcinkowskiego w Poznan i u Katedra Neonatologii
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1082
- Semmelweis Egyetem
-
Debrecen, Ungern, 4032
- Csolnoky Ferenc Korhaz
-
Debrecen, Ungern, H-4012
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Miskolc, Ungern, 3526
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Okato
-
Nyiregyhaza, Ungern, H-4400
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak Es Egyetemi Oktatokorhaz
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 månader till 7 månader (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat formulär för informerat samtycke (ICF) från juridiskt auktoriserad representant
- 26 0/7 till 32 6/7 avslutade graviditetsveckor PMA
- Framgångsrik implementering av icke-invasivt stöd eller ventilation inom 90 minuter efter födseln
- Spontan andning
- Röntgen av bröstkorgen överensstämmer med RDS
- Inom de första 20 timmarna efter födseln kräver en nCPAP på 5 till 7 centimeter vatten (cmH2O) med en fraktion av inandat syre (FiO2) på ≥ 0,25 (>0,21 för nyfödda 26-28 veckor PMA) till 0,40 som är kliniskt indicerat för kl. minst 30 minuter för att bibehålla syre genom pulsoximetri (SpO2) på 90 % till 95 %. Övergående (<10 minuter) FiO2-exkursioner utanför detta intervall återställer inte 30-minuterskravet.
Exklusions kriterier:
- En hjärtfrekvens som inte kan stabiliseras över 100 slag per minut (bpm) inom 5 minuter efter födseln
- Återkommande episoder av apné som kräver positiv tryckventilation (PPV) administrerad manuellt eller mekaniskt via vilket patientgränssnitt som helst
- Ett 5 minuters Apgar-resultat < 5
- Stora medfödda missbildningar eller kraniofaciala abnormiteter som utesluter användningen av nCPAP, diagnostiserade prenatalt eller omedelbart efter födseln
- Kliniskt signifikanta sjukdomar eller tillstånd andra än RDS som potentiellt kan störa hjärt-lungfunktionen (t. medfödd hjärtsjukdom, hydrops fetalis eller medfödd infektion)
- En känd eller misstänkt kromosomavvikelse eller syndrom
- För tidig ruptur av membran (PROM) > 3 veckor
- Hemodynamisk instabilitet som kräver vasopressorer eller steroider för hemodynamiskt stöd och/eller förmodad klinisk sepsis
- Ett behov av intubation och/eller mekanisk ventilation när som helst innan inskrivning till studien
Administration (eller plan för administration) av något av följande:
- Ett annat undersökningsmedel eller medicinsk utrustning för undersökning
- Alla andra ytaktiva medel
- Systemiska kortikosteroider (andra än prenatala steroider som redan erhållits)
- Förekomst av luftläckage (pneumothorax, pneumomediastinum, pneumopericardium, subkutant emfysem eller tydliga tecken på pulmonellt interstitiellt emfysem (PIE)) på lungröntgenbilden
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aerosoliserat lucinaktant (låg dos)
Lucinaktant för inhalation med nCPAP; upp till 2 upprepade doser kommer att tillåtas om kriterierna för upprepad dosering är uppfyllda.
|
Lucinaktant för inhalation avser det aktiva prövningsmedlet lucinaktant i kombination med prövningsleveransanordningen (kombinationsprodukt för läkemedel och anordning)
Andra namn:
Nasal CPAP
|
|
Experimentell: Aerosoliserat lucinaktant (hög dos)
Lucinaktant för inhalation med nCPAP; upp till 2 upprepade doser kommer att tillåtas om kriterierna för upprepad dosering är uppfyllda.
|
Lucinaktant för inhalation avser det aktiva prövningsmedlet lucinaktant i kombination med prövningsleveransanordningen (kombinationsprodukt för läkemedel och anordning)
Andra namn:
Nasal CPAP
|
|
Aktiv komparator: nasal CPAP
nCPAP ensam
|
Nasal CPAP
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med andningssvikt eller dödsfall på grund av andnödssyndrom (RDS)
Tidsram: 72 timmar
|
Antal deltagare som hade andningssvikt på grund av RDS eller död på grund av RDS; känd som nasal kontinuerligt positivt luftvägstryck (nCPAP) misslyckande
|
72 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av andningssvikt eller död på grund av RDS
Tidsram: 72 timmar
|
Förekomst av andningssvikt eller död på grund av RDS genom intubations- eller felkriterier
|
72 timmar
|
|
Dags för nCPAP-fel
Tidsram: 72 timmar
|
Tid från födseln till nCPAP-fel
|
72 timmar
|
|
Förekomst av andningssvikt eller död på grund av RDS med Poisson-distributionsmodellering
Tidsram: 72 timmar
|
Måttet testar skillnaderna mellan behandlingar vid andningssvikt eller död på grund av RDS med hjälp av Poisson-distributionsmodellering, som tar hänsyn till den tid under vilken händelsen kunde ha inträffat.
|
72 timmar
|
|
Förekomst av andningssvikt eller död på grund av RDS
Tidsram: 28 dagar
|
Förekomst av andningssvikt eller död på grund av RDS genom intubations- eller felkriterier
|
28 dagar
|
|
Antal deltagare med bronkopulmonell dysplasi (BPD)
Tidsram: 36 veckor efter menstruation (PMA)
|
Sammanfattar antalet deltagare med BPD eller levande utan BPD
|
36 veckor efter menstruation (PMA)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Steven Simonson, MD, Windtree Therapeutics
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2017
Avslutad studie (Faktisk)
6 augusti 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 november 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 december 2015
Första postat (Uppskatta)
22 december 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 april 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 mars 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 03-CL-1202
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .