Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost lucinaktantu pro inhalaci u předčasně narozených novorozenců ve věku 26 až 32 týdnů gestačního věku

30. března 2021 aktualizováno: Windtree Therapeutics

Mezinárodní, multicentrická, maskovaná, randomizovaná, kontrolovaná studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti lucinaktantu pro inhalaci u předčasně narozených novorozenců ve věku 26 až 32 týdnů gestačního věku se syndromem respirační tísně

Primárním cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost lucinaktantu pro inhalaci podávaného jako aerosolová dávka ve dvou dávkách předčasně narozeným novorozencům ve věku 26 - 32 týdnů gestačního věku, kteří dostávají nazální kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (nCPAP) kvůli syndromu respirační tísně ( RDS) ve srovnání s novorozenci dostávajícími samotný nCPAP.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost a účinnost lucinaktantu pro inhalaci u předčasně narozených novorozenců ve věku 26 až 32 dokončených týdnů po menstruačním věku (PMA). Účinnost a bezpečnost jsou založeny na klinických hodnoceních. Specifikované koncové body jsou podobné těm v protokolech 03-CL-1201 a 03-CL-1401, aby bylo možné potenciální srovnání a sdružování výsledků.

Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost lucinaktantu pro inhalaci ve spojení s nCPAP ve srovnání se samotným nCPAP u předčasně narozených novorozenců s RDS, jak bylo hodnoceno podle doby do a výskytu respiračního selhání a/nebo úmrtí v důsledku RDS. během prvních 72 hodin života, výskyt bronchopulmonální dysplazie (BPD) ve 36. týdnu PMA a změny fyziologických parametrů (FiO2 a PCO2) během prvních 72 hodin života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

221

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chile
      • Concepción, Chile, 4070038
        • Hospital Clínico Regional de Concepción Dr Guillermo Grant Benavente
      • Santiago, Chile, 8350488
        • Hospital San Juan de Dios
      • Santiago, Chile, 3330
        • Hospital San José
      • Santiago, Chile, 7650568
        • Clinica Alamena de Santiago
      • Santiago, Chile, 7980378
        • Hospital Santiago Oriente Dr Luis Tisné Brousse
      • Santiago, Chile, 8330024
        • Hospital Clinico de la Pontificia Universidad Catolica de Chile
    • Region-MetropolitanadeSantiago
      • Santiago, Region-MetropolitanadeSantiago, Chile, 8207257
        • Hospital Dr Sotero del Rio
  • Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko, 3000 CB
        • Erasmus Medical Center
  • Irsko
      • Cork, Irsko, T12 YN60
        • Cork University Hospital
      • Limerick, Irsko
        • Mid-Western Regional Hospital Limerick
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • Montreal Children's Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Sainte Justine Hospital
  • Kolumbie
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbie, 050010
        • Fundación Hospitalaria San Vicente de Paul
      • Medellin, Antioquia, Kolumbie, 050015
        • Hospital General de Medellin
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Kolumbie, 760032
        • Fundación Valle del Lili
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1082
        • Semmelweis Egyetem
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Csolnoky Ferenc Korhaz
      • Debrecen, Maďarsko, H-4012
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Miskolc, Maďarsko, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Okato
      • Nyiregyhaza, Maďarsko, H-4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
  • Polsko
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polsko, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza Radeckiego we Wroclawiu
    • Kujawsko-pomorksie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorksie, Polsko, 85-168
        • S.U. nr2im. Dr. Jana Biziela Oddzial Kliniczny N. W. Z. Intensywna Terapia Noworodka wraz z Wgjazdowy m Zespolem N
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polsko, 93-338
        • Instytut Centrum Zdrowja Matki Polki Klinika Neonatologii
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polsko, 31-501
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddzial Neonatologii
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polsko, 00-315
        • Szpital Kliniczny im. Ks, Anny Mazowieckiej Klinika Neonatologii
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polsko, 80-402
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
    • Slaskie
      • Bytom, Slaskie, Polsko, 41-902
        • Szpital Spegialistycszny nr 2 w Bytomia Oddzial Noworodkow Blok V
    • West Pomerania
      • Szczecin, West Pomerania, Polsko, 70-780
        • Samodzielny Publiczny Specjalistczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Zdroje
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polsko, 60-535
        • Ginekologiczno-Polozniczy Szpital Klinicznym UM im. Karola Marcinkowskiego w Poznan i u Katedra Neonatologii
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
        • Univ. of Arkansas Medical Center
    • California
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Christiana Care Health System
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Holtz Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68105
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Albany Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Morgan Stanley Childrens Hospital of New York Presbyterian (CHONY)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • Brody School of Medicine at ECU
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • New Hanover Regional Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Case Western Reserve University (Rainbow Babies Hosp.)
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Texas Health Harris Methodist Hospital
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Cook Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 měsíců až 7 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný formulář informovaného souhlasu (ICF) od zákonného zástupce
  2. 26 0/7 až 32 6/7 ukončené týdny těhotenství PMA
  3. Úspěšné provedení neinvazivní podpory nebo ventilace do 90 minut po porodu
  4. Spontánní dýchání
  5. Rentgenový snímek hrudníku v souladu s RDS
  6. Během prvních 20 hodin po porodu vyžaduje nCPAP 5 až 7 centimetrů vody (cmH2O) s frakcí vdechovaného kyslíku (FiO2) ≥ 0,25 (>0,21 pro novorozence 26-28 týdnů PMA) až 0,40, což je klinicky indikováno při alespoň 30 minut k udržení kyslíku pulzní oxymetrií (SpO2) na 90 % až 95 %. Přechodné (<10 minut) odchylky FiO2 mimo tento rozsah neresetují požadavek na 30 minut.

Kritéria vyloučení:

  1. Srdeční frekvence, kterou nelze stabilizovat nad 100 tepů za minutu (bpm) do 5 minut po narození
  2. Opakované epizody apnoe vyžadující ventilaci pozitivním tlakem (PPV) podávanou manuálně nebo mechanicky přes jakékoli rozhraní pacienta
  3. 5minutové skóre Apgar <5
  4. Závažné vrozené malformace nebo kraniofaciální abnormality, které vylučují použití nCPAP, diagnostikované před porodem nebo bezprostředně po narození
  5. Klinicky významná onemocnění nebo stavy jiné než RDS, které by mohly potenciálně interferovat s kardiopulmonální funkcí (např. vrozená srdeční vada, hydrops plodu nebo vrozená infekce)
  6. Známá nebo suspektní chromozomální abnormalita nebo syndrom
  7. Předčasná ruptura blan (PROM) > 3 týdny
  8. Hemodynamická nestabilita vyžadující vazopresory nebo steroidy pro hemodynamickou podporu a/nebo předpokládaná klinická sepse
  9. Potřeba intubace a/nebo mechanické ventilace kdykoli před zařazením do studie

  10. Administrace (nebo plán administrace) jakékoli následující:

    • Další vyšetřovací prostředek nebo vyšetřovací zdravotnický prostředek
    • Jakákoli jiná povrchově aktivní látka
    • Systémové kortikosteroidy (jiné než již užívané prenatální steroidy)
  11. Přítomnost úniku vzduchu (pneumotorax, pneumomediastinum, pneumoperikard, subkutánní emfyzém nebo jasný důkaz plicního intersticiálního emfyzému (PIE)) na základním rentgenovém snímku hrudníku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aerosolizovaný lucinaktant (nízká dávka)
Lucinaktant pro inhalaci s nCPAP; budou povoleny až 2 opakované dávky, pokud jsou splněna kritéria pro opakované dávkování.
Lék: Lucinaktant podávaný prostřednictvím zkušebního aplikačního zařízení
Lucinaktant pro inhalaci označuje aktivní zkoumanou látku lucinaktant v kombinaci s hodnoceným aplikačním zařízením (kombinovaný přípravek léčivo-zařízení)
Ostatní jména:
  • AEROSURF
Lék: nCPAP
Nosní CPAP
Experimentální: Aerosolizovaný lucinaktant (vysoká dávka)
Lucinaktant pro inhalaci s nCPAP; budou povoleny až 2 opakované dávky, pokud jsou splněna kritéria pro opakované dávkování.
Lék: Lucinaktant podávaný prostřednictvím zkušebního aplikačního zařízení
Lucinaktant pro inhalaci označuje aktivní zkoumanou látku lucinaktant v kombinaci s hodnoceným aplikačním zařízením (kombinovaný přípravek léčivo-zařízení)
Ostatní jména:
  • AEROSURF
Lék: nCPAP
Nosní CPAP
Aktivní komparátor: nosní CPAP
nCPAP sám
Lék: nCPAP
Nosní CPAP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s respiračním selháním nebo úmrtím v důsledku syndromu respirační tísně (RDS)
Časové okno: 72 hodin
Počet účastníků, kteří měli respirační selhání v důsledku RDS nebo úmrtí v důsledku RDS; známé jako selhání kontinuálního nazálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (nCPAP).
72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt respiračního selhání nebo úmrtí v důsledku RDS
Časové okno: 72 hodin
Výskyt respiračního selhání nebo úmrtí v důsledku RDS podle kritérií intubace nebo selhání
72 hodin
Čas do selhání nCPAP
Časové okno: 72 hodin
Doba od narození do selhání nCPAP
72 hodin
Výskyt respiračního selhání nebo úmrtí v důsledku RDS s modelováním Poissonovy distribuce
Časové okno: 72 hodin
Toto opatření testuje rozdíly mezi léčbou respiračního selhání nebo úmrtí v důsledku RDS pomocí Poissonova distribučního modelování, které zohledňuje dobu, po kterou k události mohlo dojít.
72 hodin
Výskyt respiračního selhání nebo úmrtí v důsledku RDS
Časové okno: 28 dní
Výskyt respiračního selhání nebo úmrtí v důsledku RDS podle kritérií intubace nebo selhání
28 dní
Počet účastníků s bronchopulmonální dysplazií (BPD)
Časové okno: 36 týdnů po menstruačním věku (PMA)
Shrnuje počet účastníků s BPD nebo žijících bez BPD
36 týdnů po menstruačním věku (PMA)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Windtree Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Steven Simonson, MD, Windtree Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

6. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

22. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 03-CL-1202

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom respirační tísně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit