De veiligheid en werkzaamheid van lucinactant voor inhalatie bij te vroeg geboren pasgeborenen met een zwangerschapsduur van 26 tot 32 weken
30 maart 2021 bijgewerkt door: Windtree Therapeutics
Een multinationale, multicenter, gemaskeerde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de veiligheid en werkzaamheid van lucinactant voor inhalatie te beoordelen bij te vroeg geboren pasgeborenen met een zwangerschapsduur van 26 tot 32 weken met ademhalingsproblemensyndroom
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van lucinactant voor inhalatie, toegediend als een aerosoldosis in twee doses aan te vroeg geboren neonaten met een zwangerschapsduur van 26 - 32 weken die nasale continue positieve luchtwegdruk (nCPAP) krijgen voor Respiratory Distress Syndrome ( RDS) vergeleken met neonaten die alleen nCPAP kregen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de veiligheid en werkzaamheid van lucinactant voor inhalatie bij premature neonaten 26 tot 32 volledige weken na de menstruatie (PMA). Werkzaamheid en veiligheid zijn gebaseerd op klinische evaluaties. De gespecificeerde eindpunten zijn vergelijkbaar met die in Protocollen 03-CL-1201 en 03-CL-1401 om mogelijke vergelijking en bundeling van resultaten mogelijk te maken.
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van lucinactant voor inhalatie in combinatie met nCPAP, in vergelijking met nCPAP alleen, bij te vroeg geboren neonaten met RDS, zoals beoordeeld aan de hand van de tijd tot en incidentie van respiratoire insufficiëntie en/of overlijden als gevolg van RDS. gedurende de eerste 72 uur van het leven, de incidentie van bronchopulmonale dysplasie (BPD) na 36 weken PMA en verandering in fysiologische parameters (FiO2 en PCO2) gedurende de eerste 72 uur van het leven.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
221
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
- Montreal Children's Hospital
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- Sainte Justine Hospital
-
-
-
-
-
Concepción, Chili, 4070038
- Hospital Clínico Regional de Concepción Dr Guillermo Grant Benavente
-
Santiago, Chili, 8350488
- Hospital San Juan de Dios
-
Santiago, Chili, 3330
- Hospital San Jose
-
Santiago, Chili, 7650568
- Clinica Alamena de Santiago
-
Santiago, Chili, 7980378
- Hospital Santiago Oriente Dr Luis Tisné Brousse
-
Santiago, Chili, 8330024
- Hospital Clinico de la Pontificia Universidad Catolica de Chile
-
-
Region-MetropolitanadeSantiago
-
Santiago, Region-MetropolitanadeSantiago, Chili, 8207257
- Hospital Dr Sotero del Rio
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Colombia, 050010
- Fundación Hospitalaria San Vicente de Paul
-
Medellin, Antioquia, Colombia, 050015
- Hospital General de Medellin
-
-
Valle Del Cauca
-
Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760032
- Fundacion Valle del Lili
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1082
- Semmelweis Egyetem
-
Debrecen, Hongarije, 4032
- Csolnoky Ferenc Korhaz
-
Debrecen, Hongarije, H-4012
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Miskolc, Hongarije, 3526
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Okato
-
Nyiregyhaza, Hongarije, H-4400
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak Es Egyetemi Oktatokorhaz
-
-
-
-
-
Cork, Ierland, T12 YN60
- Cork University Hospital
-
Limerick, Ierland
- Mid-Western Regional Hospital Limerick
-
-
-
-
-
Rotterdam, Nederland, 3000 CB
- Erasmus Medical Center
-
-
-
-
Dolnoslaskie
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza Radeckiego we Wroclawiu
-
-
Kujawsko-pomorksie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorksie, Polen, 85-168
- S.U. nr2im. Dr. Jana Biziela Oddzial Kliniczny N. W. Z. Intensywna Terapia Noworodka wraz z Wgjazdowy m Zespolem N
-
-
Lodzkie
-
Lodz, Lodzkie, Polen, 93-338
- Instytut Centrum Zdrowja Matki Polki Klinika Neonatologii
-
-
Malopolskie
-
Krakow, Malopolskie, Polen, 31-501
- SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddzial Neonatologii
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Polen, 00-315
- Szpital Kliniczny im. Ks, Anny Mazowieckiej Klinika Neonatologii
-
-
Pomorskie
-
Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-402
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
-
Slaskie
-
Bytom, Slaskie, Polen, 41-902
- Szpital Spegialistycszny nr 2 w Bytomia Oddzial Noworodkow Blok V
-
-
West Pomerania
-
Szczecin, West Pomerania, Polen, 70-780
- Samodzielny Publiczny Specjalistczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Zdroje
-
-
Wielkopolskie
-
Poznan, Wielkopolskie, Polen, 60-535
- Ginekologiczno-Polozniczy Szpital Klinicznym UM im. Karola Marcinkowskiego w Poznan i u Katedra Neonatologii
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72202
- Univ. of Arkansas Medical Center
-
-
California
-
Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
- Christiana Care Health System
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami Holtz Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan Health System
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68105
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
- Albany Medical Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Morgan Stanley Childrens Hospital of New York Presbyterian (CHONY)
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Medical Center
-
Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
- Brody School of Medicine at ECU
-
Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
- New Hanover Regional Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- Case Western Reserve University (Rainbow Babies Hosp.)
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Ohio State University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02905
- Women and Infants Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- Baylor University Medical Center
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
- Texas Health Harris Methodist Hospital
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
- Cook Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 maanden tot 7 maanden (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF) van wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger
- 26 0/7 tot 32 6/7 voltooide weken zwangerschap PMA
- Succesvolle implementatie van niet-invasieve ondersteuning of beademing binnen 90 minuten na de geboorte
- Spontane ademhaling
- Röntgenfoto van de borst consistent met RDS
- Binnen de eerste 20 uur na de geboorte is een nCPAP van 5 tot 7 centimeter water (cmH2O) met een fractie ingeademde zuurstof (FiO2) van ≥ 0,25 (>0,21 voor pasgeborenen 26-28 weken PMA) tot 0,40 vereist, wat klinisch geïndiceerd is voor minstens 30 minuten om de zuurstof door middel van pulsoximetrie (SpO2) op 90% tot 95% te houden. Tijdelijke (<10 minuten) FiO2-excursies buiten dit bereik resetten de vereiste van 30 minuten niet.
Uitsluitingscriteria:
- Een hartslag die niet binnen 5 minuten na de geboorte boven de 100 slagen per minuut (bpm) kan worden gestabiliseerd
- Terugkerende episoden van apneu waarvoor positievedrukventilatie (PPV) vereist is, handmatig of mechanisch toegediend via een patiëntinterface
- Een Apgar-score van 5 minuten < 5
- Ernstige aangeboren misvorming(en) of craniofaciale afwijkingen die het gebruik van nCPAP uitsluiten, antenataal of direct na de geboorte gediagnosticeerd
- Klinisch significante ziekten of aandoeningen anders dan RDS die mogelijk de cardiopulmonale functie kunnen verstoren (bijv. aangeboren hartaandoening, hydrops foetalis of aangeboren infectie)
- Een bekende of vermoede chromosomale afwijking of syndroom
- Voortijdige breuk van de vliezen (PROM) > 3 weken
- Hemodynamische instabiliteit waarvoor vasopressoren of steroïden nodig zijn voor hemodynamische ondersteuning en/of vermoedelijke klinische sepsis
- Een behoefte aan intubatie en/of mechanische beademing op elk moment voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek
De toediening (of plan voor toediening) van het volgende:
- Een ander onderzoeksmiddel of een medisch hulpmiddel voor onderzoek
- Elke andere oppervlakteactieve stof
- Systemische corticosteroïden (anders dan reeds ontvangen prenatale steroïden)
- Aanwezigheid van luchtlekkage (pneumothorax, pneumomediastinum, pneumopericardium, subcutaan emfyseem of duidelijk bewijs van pulmonaal interstitieel emfyseem (PIE)) op de baseline thoraxfoto
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Aerosolized lucinactant (lage dosis)
Lucinactant voor inhalatie met nCPAP; maximaal 2 herhaalde doses zijn toegestaan als aan de criteria voor herhaalde dosering wordt voldaan.
|
Lucinactant voor inhalatie verwijst naar het actieve onderzoeksmiddel lucinactant in combinatie met het onderzoeksafgifteapparaat (combinatieproduct van geneesmiddel en apparaat)
Andere namen:
Nasale CPAP
|
|
Experimenteel: Aerosolized lucinactant (hoge dosis)
Lucinactant voor inhalatie met nCPAP; maximaal 2 herhaalde doses zijn toegestaan als aan de criteria voor herhaalde dosering wordt voldaan.
|
Lucinactant voor inhalatie verwijst naar het actieve onderzoeksmiddel lucinactant in combinatie met het onderzoeksafgifteapparaat (combinatieproduct van geneesmiddel en apparaat)
Andere namen:
Nasale CPAP
|
|
Actieve vergelijker: nasale CPAP
nCPAP alleen
|
Nasale CPAP
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met respiratoire insufficiëntie of overlijden als gevolg van Respiratory Distress Syndrome (RDS)
Tijdsspanne: 72 uur
|
Aantal deelnemers met respiratoire insufficiëntie als gevolg van RDS of overlijden als gevolg van RDS; bekend als falen van de nasale continue positieve luchtwegdruk (nCPAP).
|
72 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van ademhalingsinsufficiëntie of overlijden door RDS
Tijdsspanne: 72 uur
|
Incidentie van respiratoire insufficiëntie of overlijden als gevolg van RDS door intubatie of faalcriteria
|
72 uur
|
|
Tijd tot nCPAP-fout
Tijdsspanne: 72 uur
|
Tijd vanaf de geboorte tot nCPAP-falen
|
72 uur
|
|
Incidentie van ademhalingsinsufficiëntie of overlijden als gevolg van RDS met Poisson-distributiemodellering
Tijdsspanne: 72 uur
|
De maatregel test de verschillen tussen behandelingen op respiratoir falen of overlijden als gevolg van RDS met behulp van Poisson-distributiemodellering, die rekening houdt met de tijd waarin de gebeurtenis had kunnen plaatsvinden.
|
72 uur
|
|
Incidentie van ademhalingsinsufficiëntie of overlijden door RDS
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Incidentie van respiratoire insufficiëntie of overlijden als gevolg van RDS door intubatie of faalcriteria
|
28 dagen
|
|
Aantal deelnemers met bronchopulmonale dysplasie (BPD)
Tijdsspanne: 36 weken na de menstruatie (PMA)
|
Geeft een overzicht van het aantal deelnemers met BPS of in leven zonder BPS
|
36 weken na de menstruatie (PMA)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Steven Simonson, MD, Windtree Therapeutics
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 augustus 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 november 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 december 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
22 december 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 03-CL-1202
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .