Lucinactantin turvallisuus ja teho inhaloitavissa keskosissa 26–32 raskausviikon ikäisillä
tiistai 30. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Windtree Therapeutics
Monikansallinen, monikeskus, naamioitu, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus lucinactantin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi inhaloitavana keskosissa 26–32 viikon raskausiässä, joilla on hengitysvaikeusoireyhtymä
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida inhaloitavan lucinaktantin turvallisuutta ja tehokkuutta aerosolisoituna annoksena kahdessa annoksessa 26–32 raskausviikon ikäisille ennenaikaisille vastasyntyneille, jotka saavat nenän jatkuvaa positiivista hengitysteiden painetta (nCPAP) hengitysvaikeusoireyhtymän vuoksi. RDS) verrattuna vastasyntyneisiin, jotka saavat pelkkää nCPAP:tä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia inhaloitavan lucinaktantin turvallisuutta ja tehoa keskosilla 26–32 viikon kuluttua kuukautisten jälkeisestä iästä (PMA). Teho ja turvallisuus perustuvat kliinisiin arviointeihin. Määritetyt päätepisteet ovat samankaltaisia kuin pöytäkirjoissa 03-CL-1201 ja 03-CL-1401, jotta tulosten mahdollinen vertailu ja yhdistäminen on mahdollista.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida lucinaktantin turvallisuutta ja tehoa inhaloitavaksi yhdessä nCPAP:n kanssa verrattuna pelkkään nCPAP-hoitoon keskosilla, joilla on RDS, arvioituna RDS:stä johtuvan hengitysvajauksen ja/tai kuoleman aika ja ilmaantuvuus. ensimmäisten 72 tunnin aikana, bronkopulmonaalisen dysplasian (BPD) ilmaantuvuus 36. viikon PMA:ssa ja muutos fysiologisissa parametreissa (FiO2 ja PCO2) ensimmäisten 72 tunnin aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
221
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rotterdam, Alankomaat, 3000 CB
- Erasmus Medical Center
-
-
-
-
-
Concepción, Chile, 4070038
- Hospital Clínico Regional de Concepción Dr Guillermo Grant Benavente
-
Santiago, Chile, 8350488
- Hospital San Juan de Dios
-
Santiago, Chile, 3330
- Hospital San Jose
-
Santiago, Chile, 7650568
- Clinica Alamena de Santiago
-
Santiago, Chile, 7980378
- Hospital Santiago Oriente Dr Luis Tisné Brousse
-
Santiago, Chile, 8330024
- Hospital Clinico de la Pontificia Universidad Catolica de Chile
-
-
Region-MetropolitanadeSantiago
-
Santiago, Region-MetropolitanadeSantiago, Chile, 8207257
- Hospital Dr Sotero del Rio
-
-
-
-
-
Cork, Irlanti, T12 YN60
- Cork University Hospital
-
Limerick, Irlanti
- Mid-Western Regional Hospital Limerick
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
- Montreal Children's Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Sainte Justine Hospital
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Kolumbia, 050010
- Fundación Hospitalaria San Vicente de Paul
-
Medellin, Antioquia, Kolumbia, 050015
- Hospital General de Medellin
-
-
Valle Del Cauca
-
Cali, Valle Del Cauca, Kolumbia, 760032
- Fundacion Valle Del Lili
-
-
-
-
Dolnoslaskie
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Puola, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza Radeckiego we Wroclawiu
-
-
Kujawsko-pomorksie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorksie, Puola, 85-168
- S.U. nr2im. Dr. Jana Biziela Oddzial Kliniczny N. W. Z. Intensywna Terapia Noworodka wraz z Wgjazdowy m Zespolem N
-
-
Lodzkie
-
Lodz, Lodzkie, Puola, 93-338
- Instytut Centrum Zdrowja Matki Polki Klinika Neonatologii
-
-
Malopolskie
-
Krakow, Malopolskie, Puola, 31-501
- SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddzial Neonatologii
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Puola, 00-315
- Szpital Kliniczny im. Ks, Anny Mazowieckiej Klinika Neonatologii
-
-
Pomorskie
-
Gdansk, Pomorskie, Puola, 80-402
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
-
Slaskie
-
Bytom, Slaskie, Puola, 41-902
- Szpital Spegialistycszny nr 2 w Bytomia Oddzial Noworodkow Blok V
-
-
West Pomerania
-
Szczecin, West Pomerania, Puola, 70-780
- Samodzielny Publiczny Specjalistczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Zdroje
-
-
Wielkopolskie
-
Poznan, Wielkopolskie, Puola, 60-535
- Ginekologiczno-Polozniczy Szpital Klinicznym UM im. Karola Marcinkowskiego w Poznan i u Katedra Neonatologii
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1082
- Semmelweis Egyetem
-
Debrecen, Unkari, 4032
- Csolnoky Ferenc Korhaz
-
Debrecen, Unkari, H-4012
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Miskolc, Unkari, 3526
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Okato
-
Nyiregyhaza, Unkari, H-4400
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak Es Egyetemi Oktatokorhaz
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202
- Univ. of Arkansas Medical Center
-
-
California
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
- Christiana Care Health System
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami Holtz Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan Health System
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68105
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
- Albany Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Morgan Stanley Childrens Hospital of New York Presbyterian (CHONY)
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
- Brody School of Medicine at ECU
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
- New Hanover Regional Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Case Western Reserve University (Rainbow Babies Hosp.)
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
- Women and Infants Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Baylor University Medical Center
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Texas Health Harris Methodist Hospital
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Cook Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 kuukautta - 7 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake (ICF) laillisesti valtuutetulta edustajalta
- 26 0/7 - 32 6/7 päättynyt raskausviikko PMA
- Ei-invasiivisen tuen tai ventilaation onnistunut toteutus 90 minuutin kuluessa syntymästä
- Spontaani hengitys
- RDS:n mukainen rintakehän röntgenkuva
- Ensimmäisten 20 tunnin aikana syntymän jälkeen vaatii nCPAP:n 5–7 senttimetriä vettä (cmH2O), jonka sisäänhengitetyn hapen osuus (FiO2) on ≥ 0,25 (> 0,21 vastasyntyneillä 26-28 viikon PMA) 0,40:een, mikä on kliinisesti aiheellista klo. vähintään 30 minuuttia hapen pitämiseksi pulssioksimetrialla (SpO2) 90–95 prosentissa. Ohimenevät (<10 minuuttia) FiO2-matkat tämän alueen ulkopuolella eivät nollaa 30 minuutin vaatimusta.
Poissulkemiskriteerit:
- Syke, jota ei voida vakauttaa yli 100 lyöntiä minuutissa (bpm) 5 minuutin sisällä syntymästä
- Toistuvat apneajaksot, jotka edellyttävät positiivista paineventilaatiota (PPV) manuaalisesti tai mekaanisesti minkä tahansa potilasrajapinnan kautta
- 5 minuutin Apgar-tulos < 5
- Merkittävät synnynnäiset epämuodostumat tai kasvojen kallon poikkeavuudet, jotka estävät nCPAP:n käytön, diagnosoitu ennen syntymää tai välittömästi syntymän jälkeen
- Kliinisesti merkittävät sairaudet tai muut tilat kuin RDS, jotka voivat mahdollisesti häiritä kardiopulmonaalista toimintaa (esim. synnynnäinen sydänsairaus, hydrops fetalis tai synnynnäinen infektio)
- Tunnettu tai epäilty kromosomipoikkeavuus tai oireyhtymä
- Kalvojen ennenaikainen repeämä (PROM) > 3 viikkoa
- Hemodynaaminen epävakaus, joka vaatii vasopressoreita tai steroideja hemodynaamisen tukemiseksi ja/tai oletettu kliininen sepsis
- Intuboinnin ja/tai koneellisen ventilaation tarve milloin tahansa ennen tutkimukseen ilmoittautumista
Seuraavien hallinto (tai hallintosuunnitelma):
- Toinen tutkittava aine tai tutkittava lääketieteellinen laite
- Mikä tahansa muu pinta-aktiivinen aine
- Systeemiset kortikosteroidit (muut kuin jo saatetut synnytystä edeltävät steroidit)
- Ilmavuoto (pneumothorax, pneumomediastinum, pneumopericardium, subkutaaninen emfyseema tai selkeät todisteet keuhkojen interstitiaalisesta emfyseemasta (PIE)) keuhkojen peruskuvassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aerosolisoitu lusinaktantti (pieni annos)
Lusinaktantti inhaloitavaksi nCPAP:n kanssa; enintään 2 toistuvaa annosta sallitaan, jos toistuvan annostelun kriteerit täyttyvät.
|
Inhaloitava lusinaktantti tarkoittaa aktiivista tutkimusainetta lusinaktanttia yhdessä tutkittavan annostelulaitteen kanssa (lääke-laiteyhdistelmätuote)
Muut nimet:
Nenän CPAP
|
|
Kokeellinen: Aerosolisoitu lusinaktantti (suuri annos)
Lusinaktantti inhaloitavaksi nCPAP:n kanssa; enintään 2 toistuvaa annosta sallitaan, jos toistuvan annostelun kriteerit täyttyvät.
|
Inhaloitava lusinaktantti tarkoittaa aktiivista tutkimusainetta lusinaktanttia yhdessä tutkittavan annostelulaitteen kanssa (lääke-laiteyhdistelmätuote)
Muut nimet:
Nenän CPAP
|
|
Active Comparator: nenän CPAP
nCPAP yksin
|
Nenän CPAP
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on hengitysvajaus tai hengitysvaikeusoireyhtymän (RDS) aiheuttama kuolema
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli RDS:stä johtuva hengitysvajaus tai RDS:n aiheuttama kuolema; tunnetaan nimellä nasaalinen jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (nCPAP).
|
72 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RDS:n aiheuttaman hengitysvajauksen tai kuoleman ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
RDS:stä johtuvan hengitysvajauksen tai kuoleman ilmaantuvuus intubaatio- tai epäonnistumiskriteerien perusteella
|
72 tuntia
|
|
Aika nCPAP-virheeseen
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Aika syntymästä nCPAP-virheeseen
|
72 tuntia
|
|
RDS:stä johtuvan hengitysvajauksen tai kuoleman ilmaantuvuus Poisson-jakaumamallinnuksen avulla
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Toimenpide testaa hoitojen eroja hengityksen vajaatoiminnassa tai RDS:stä johtuvassa kuolemassa Poisson-jakauman mallinnuksella, joka ottaa huomioon ajan, jonka kuluessa tapahtuma olisi voinut tapahtua.
|
72 tuntia
|
|
RDS:n aiheuttaman hengitysvajauksen tai kuoleman ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
RDS:stä johtuvan hengitysvajauksen tai kuoleman ilmaantuvuus intubaatio- tai epäonnistumiskriteereillä
|
28 päivää
|
|
Bronkopulmonaalidysplasiaa (BPD) sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 36 viikkoa kuukautisten jälkeinen ikä (PMA)
|
Suorittaa yhteenvedon osallistujien lukumäärästä, joilla on BPD tai elossa ilman BPD:tä
|
36 viikkoa kuukautisten jälkeinen ikä (PMA)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Steven Simonson, MD, Windtree Therapeutics
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 6. elokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 22. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 03-CL-1202
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .