Безопасность и эффективность ингаляционного луцинактанта у недоношенных новорожденных в гестационном возрасте от 26 до 32 недель
30 марта 2021 г. обновлено: Windtree Therapeutics
Многонациональное, многоцентровое, замаскированное, рандомизированное, контролируемое исследование по оценке безопасности и эффективности ингаляционного луцинактанта у недоношенных новорожденных гестационного возраста от 26 до 32 недель с респираторным дистресс-синдромом
Основной целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности ингаляционного луцинактанта, вводимого в виде аэрозольной дозы двумя дозами недоношенным новорожденным в возрасте 26–32 недель гестационного возраста, получающим назальное постоянное положительное давление в дыхательных путях (nCPAP) по поводу респираторного дистресс-синдрома. RDS) по сравнению с новорожденными, получающими только nCPAP.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Целью данного исследования является изучение безопасности и эффективности ингаляционного луцинактанта у недоношенных новорожденных в возрасте от 26 до 32 полных недель постменструального возраста (ПМА). Эффективность и безопасность основаны на клинических оценках. Указанные конечные точки аналогичны тем, что указаны в протоколах 03-CL-1201 и 03-CL-1401, чтобы обеспечить потенциальное сравнение и объединение результатов.
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности ингаляционного луцинактанта в сочетании с nCPAP по сравнению с монотерапией nCPAP у недоношенных новорожденных с РДС, оцениваемых по времени и частоте развития дыхательной недостаточности и/или смерти вследствие РДС. в течение первых 72 часов жизни, заболеваемость бронхолегочной дисплазией (БЛД) в 36 недель ПМА и изменение физиологических параметров (FiO2 и PCO2) в течение первых 72 часов жизни.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
221
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1082
- Semmelweis Egyetem
-
Debrecen, Венгрия, 4032
- Csolnoky Ferenc Korhaz
-
Debrecen, Венгрия, H-4012
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Miskolc, Венгрия, 3526
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Okato
-
Nyiregyhaza, Венгрия, H-4400
- Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Kórházak És Egyetemi Oktatókórház
-
-
-
-
-
Cork, Ирландия, T12 YN60
- Cork University Hospital
-
Limerick, Ирландия
- Mid-Western Regional Hospital Limerick
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
Edmonton, Alberta, Канада, T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3H 1P3
- Montreal Children's Hospital
-
Montreal, Quebec, Канада, H3T 1C5
- Sainte Justine Hospital
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Колумбия, 050010
- Fundación Hospitalaria San Vicente de Paul
-
Medellin, Antioquia, Колумбия, 050015
- Hospital General de Medellin
-
-
Valle Del Cauca
-
Cali, Valle Del Cauca, Колумбия, 760032
- Fundación Valle Del Lili
-
-
-
-
-
Rotterdam, Нидерланды, 3000 CB
- Erasmus Medical Center
-
-
-
-
Dolnoslaskie
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Польша, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza Radeckiego we Wroclawiu
-
-
Kujawsko-pomorksie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorksie, Польша, 85-168
- S.U. nr2im. Dr. Jana Biziela Oddzial Kliniczny N. W. Z. Intensywna Terapia Noworodka wraz z Wgjazdowy m Zespolem N
-
-
Lodzkie
-
Lodz, Lodzkie, Польша, 93-338
- Instytut Centrum Zdrowja Matki Polki Klinika Neonatologii
-
-
Malopolskie
-
Krakow, Malopolskie, Польша, 31-501
- SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddzial Neonatologii
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Польша, 00-315
- Szpital Kliniczny im. Ks, Anny Mazowieckiej Klinika Neonatologii
-
-
Pomorskie
-
Gdansk, Pomorskie, Польша, 80-402
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
-
Slaskie
-
Bytom, Slaskie, Польша, 41-902
- Szpital Spegialistycszny nr 2 w Bytomia Oddzial Noworodkow Blok V
-
-
West Pomerania
-
Szczecin, West Pomerania, Польша, 70-780
- Samodzielny Publiczny Specjalistczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Zdroje
-
-
Wielkopolskie
-
Poznan, Wielkopolskie, Польша, 60-535
- Ginekologiczno-Polozniczy Szpital Klinicznym UM im. Karola Marcinkowskiego w Poznan i u Katedra Neonatologii
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72202
- Univ. of Arkansas Medical Center
-
-
California
-
Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
- Christiana Care Health System
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami Holtz Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan Health System
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68105
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
- Albany Medical Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Morgan Stanley Childrens Hospital of New York Presbyterian (CHONY)
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
- Brody School of Medicine at ECU
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
- New Hanover Regional Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- Case Western Reserve University (Rainbow Babies Hosp.)
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Ohio State University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02905
- Women and Infants Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Baylor University Medical Center
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- Texas Health Harris Methodist Hospital
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- Cook Children's Hospital
-
-
-
-
-
Concepción, Чили, 4070038
- Hospital Clínico Regional de Concepción Dr Guillermo Grant Benavente
-
Santiago, Чили, 8350488
- Hospital San Juan de Dios
-
Santiago, Чили, 3330
- Hospital San José
-
Santiago, Чили, 7650568
- Clinica Alamena de Santiago
-
Santiago, Чили, 7980378
- Hospital Santiago Oriente Dr Luis Tisné Brousse
-
Santiago, Чили, 8330024
- Hospital Clínico de la Pontificia Universidad Católica de Chile
-
-
Region-MetropolitanadeSantiago
-
Santiago, Region-MetropolitanadeSantiago, Чили, 8207257
- Hospital Dr Sotero del Rio
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 5 месяцев до 7 месяцев (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подписанная форма информированного согласия (ICF) от законного представителя
- от 26 0/7 до 32 6/7 полных недель беременности ПМА
- Успешное выполнение неинвазивной поддержки или вентиляции в течение 90 минут после рождения
- Спонтанное дыхание
- Рентгенограмма грудной клетки соответствует RDS
- В течение первых 20 часов после рождения требуется nCPAP от 5 до 7 сантиметров воды (см H2O) с долей вдыхаемого кислорода (FiO2) от ≥ 0,25 (>0,21 для новорожденных 26-28 недель PMA) до 0,40, что клинически показано для не менее 30 минут для поддержания кислорода по пульсовой оксиметрии (SpO2) на уровне 90–95%. Кратковременные (<10 минут) отклонения FiO2 за пределами этого диапазона не сбрасывают 30-минутное требование.
Критерий исключения:
- ЧСС, которая не может стабилизироваться выше 100 ударов в минуту (уд/мин) в течение 5 минут после рождения
- Повторяющиеся эпизоды апноэ, требующие вентиляции с положительным давлением (PPV), проводимой вручную или механически через любой интерфейс пациента.
- 5-минутная оценка по шкале Апгар < 5
- Серьезные врожденные пороки развития или черепно-лицевые аномалии, препятствующие использованию nCPAP, диагностированные антенатально или сразу после рождения
- Клинически значимые заболевания или состояния, отличные от РДС, которые потенциально могут нарушать сердечно-легочную функцию (например, врожденный порок сердца, водянка плода или врожденная инфекция)
- Известные или предполагаемые хромосомные аномалии или синдромы
- Преждевременный разрыв плодных оболочек (PROM) > 3 недель
- Гемодинамическая нестабильность, требующая вазопрессоров или стероидов для гемодинамической поддержки и/или предполагаемого клинического сепсиса
- Необходимость интубации и/или ИВЛ в любое время до включения в исследование.
Применение (или план введения) любого из следующего:
- Другой исследовательский агент или исследуемое медицинское изделие
- Любое другое поверхностно-активное вещество
- Системные кортикостероиды (кроме уже полученных антенатальных стероидов)
- Наличие утечки воздуха (пневмоторакс, пневмомедиастинум, пневмоперикард, подкожная эмфизема или определенные признаки интерстициальной эмфиземы легких (ПИЭ)) на исходной рентгенограмме грудной клетки
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Аэрозольный луцинактант (низкая доза)
Люцинактант для ингаляций с nCPAP; допускается до 2 повторных доз, если выполняются критерии повторного дозирования.
|
Луцинактант для ингаляций относится к активному исследуемому агенту луцинактанту в сочетании с исследуемым средством доставки (комбинированный продукт лекарство-устройство).
Другие имена:
Назальный СИПАП
|
|
Экспериментальный: Аэрозольный луцинактант (высокая доза)
Люцинактант для ингаляций с nCPAP; допускается до 2 повторных доз, если выполняются критерии повторного дозирования.
|
Луцинактант для ингаляций относится к активному исследуемому агенту луцинактанту в сочетании с исследуемым средством доставки (комбинированный продукт лекарство-устройство).
Другие имена:
Назальный СИПАП
|
|
Активный компаратор: назальный СИПАП
только nCPAP
|
Назальный СИПАП
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с дыхательной недостаточностью или смертью из-за респираторного дистресс-синдрома (RDS)
Временное ограничение: 72 часа
|
Количество участников, у которых была дыхательная недостаточность из-за РДС или смерть из-за РДС; известная как недостаточность назального постоянного положительного давления в дыхательных путях (nCPAP)
|
72 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота дыхательной недостаточности или смерти из-за РДС
Временное ограничение: 72 часа
|
Частота дыхательной недостаточности или смерти вследствие РДС при интубации или критерии отказа
|
72 часа
|
|
Время до отказа nCPAP
Временное ограничение: 72 часа
|
Время от рождения до отказа nCPAP
|
72 часа
|
|
Частота дыхательной недостаточности или смерти из-за RDS с моделированием распределения Пуассона
Временное ограничение: 72 часа
|
Мера проверяет различия между методами лечения дыхательной недостаточности или смерти от РДС с использованием моделирования распределения Пуассона, которое учитывает время, в течение которого событие могло произойти.
|
72 часа
|
|
Частота дыхательной недостаточности или смерти из-за РДС
Временное ограничение: 28 дней
|
Частота дыхательной недостаточности или смерти вследствие РДС при интубации или критерии отказа
|
28 дней
|
|
Количество участников с бронхолегочной дисплазией (БЛД)
Временное ограничение: 36 недель постменструального возраста (ПМА)
|
Суммирует количество участников с ПРЛ или живых без ПРЛ
|
36 недель постменструального возраста (ПМА)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Steven Simonson, MD, Windtree Therapeutics
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 августа 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 декабря 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 декабря 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 03-CL-1202
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .