A Lucinactant biztonságossága és hatékonysága inhalálható koraszülötteknél 26-32 hetes terhességi korban
2021. március 30. frissítette: Windtree Therapeutics
Multinacionális, többközpontú, maszkos, randomizált, ellenőrzött vizsgálat a Lucinactant inhalációs biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére 26-32 hetes terhességi korban légzési distressz szindrómában szenvedő koraszülötteknél
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az inhalációs lucinaktáns biztonságosságának és hatékonyságának értékelése, amelyet aeroszolizált dózisban két dózisban adnak be 26-32 hetes terhességi korú koraszülötteknek, akik nasalis folyamatos pozitív légúti nyomást (nCPAP) kapnak légzési distressz szindróma miatt. RDS) csak nCPAP-t kapó újszülöttekhez képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak a célja a lucinaktáns inhalációs biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálata koraszülötteknél, 26-32 héttel a menstruáció utáni életkor (PMA) után. A hatékonyság és a biztonságosság klinikai értékeléseken alapul. A megadott végpontok hasonlóak a 03-CL-1201 és a 03-CL-1401 protokollokban szereplő végpontokhoz, hogy lehetővé tegyék az eredmények lehetséges összehasonlítását és összevonását.
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a lucinactant biztonságosságát és hatásosságát nCPAP-val együtt inhalálva, összehasonlítva az önmagában alkalmazott nCPAP-val, RDS-ben szenvedő koraszülötteknél, az RDS okozta légzési elégtelenség és/vagy halálozás időpontja és gyakorisága alapján. az élet első 72 órájában a bronchopulmonalis dysplasia (BPD) előfordulási gyakorisága a 36. hetes PMA-nál, valamint a fiziológiai paraméterek (FiO2 és PCO2) változása az élet első 72 órájában.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
221
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Concepción, Chile, 4070038
- Hospital Clínico Regional de Concepción Dr Guillermo Grant Benavente
-
Santiago, Chile, 8350488
- Hospital San Juan de Dios
-
Santiago, Chile, 3330
- Hospital San Jose
-
Santiago, Chile, 7650568
- Clinica Alamena de Santiago
-
Santiago, Chile, 7980378
- Hospital Santiago Oriente Dr Luis Tisné Brousse
-
Santiago, Chile, 8330024
- Hospital Clinico de la Pontificia Universidad Catolica de Chile
-
-
Region-MetropolitanadeSantiago
-
Santiago, Region-MetropolitanadeSantiago, Chile, 8207257
- Hospital Dr Sotero del Rio
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Colombia, 050010
- Fundación Hospitalaria San Vicente de Paul
-
Medellin, Antioquia, Colombia, 050015
- Hospital General de Medellin
-
-
Valle Del Cauca
-
Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760032
- Fundacion Valle del Lili
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72202
- Univ. of Arkansas Medical Center
-
-
California
-
Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
- Christiana Care Health System
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- University of Miami Holtz Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan Health System
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68105
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
- Albany Medical Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Morgan Stanley Childrens Hospital of New York Presbyterian (CHONY)
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Medical Center
-
Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
- Brody School of Medicine at ECU
-
Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
- New Hanover Regional Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- Case Western Reserve University (Rainbow Babies Hosp.)
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Ohio State University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02905
- Women and Infants Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
- Baylor University Medical Center
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
- Texas Health Harris Methodist Hospital
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
- Cook Children's Hospital
-
-
-
-
-
Rotterdam, Hollandia, 3000 CB
- Erasmus Medical Center
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
- Montreal Children's Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Sainte Justine Hospital
-
-
-
-
Dolnoslaskie
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Lengyelország, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza Radeckiego we Wroclawiu
-
-
Kujawsko-pomorksie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorksie, Lengyelország, 85-168
- S.U. nr2im. Dr. Jana Biziela Oddzial Kliniczny N. W. Z. Intensywna Terapia Noworodka wraz z Wgjazdowy m Zespolem N
-
-
Lodzkie
-
Lodz, Lodzkie, Lengyelország, 93-338
- Instytut Centrum Zdrowja Matki Polki Klinika Neonatologii
-
-
Malopolskie
-
Krakow, Malopolskie, Lengyelország, 31-501
- SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddzial Neonatologii
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Lengyelország, 00-315
- Szpital Kliniczny im. Ks, Anny Mazowieckiej Klinika Neonatologii
-
-
Pomorskie
-
Gdansk, Pomorskie, Lengyelország, 80-402
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
-
Slaskie
-
Bytom, Slaskie, Lengyelország, 41-902
- Szpital Spegialistycszny nr 2 w Bytomia Oddzial Noworodkow Blok V
-
-
West Pomerania
-
Szczecin, West Pomerania, Lengyelország, 70-780
- Samodzielny Publiczny Specjalistczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Zdroje
-
-
Wielkopolskie
-
Poznan, Wielkopolskie, Lengyelország, 60-535
- Ginekologiczno-Polozniczy Szpital Klinicznym UM im. Karola Marcinkowskiego w Poznan i u Katedra Neonatologii
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1082
- Semmelweis Egyetem
-
Debrecen, Magyarország, 4032
- Csolnoky Ferenc Korhaz
-
Debrecen, Magyarország, H-4012
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Miskolc, Magyarország, 3526
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Okato
-
Nyiregyhaza, Magyarország, H-4400
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak Es Egyetemi Oktatokorhaz
-
-
-
-
-
Cork, Írország, T12 YN60
- Cork University Hospital
-
Limerick, Írország
- Mid-Western Regional Hospital Limerick
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A törvényesen meghatalmazott képviselőtől származó, aláírt tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap (ICF).
- 26 0/7-32 6/7 befejezett terhességi hét PMA
- Nem invazív támogatás vagy lélegeztetés sikeres végrehajtása a születés után 90 percen belül
- Spontán légzés
- RDS-nek megfelelő mellkas röntgenfelvétele
- A születés utáni első 20 órában 5-7 centiméter víz (cmH2O) nCPAP-ra van szüksége, a belélegzett oxigén frakciója (FiO2) ≥ 0,25 (>0,21 újszülötteknél 26-28 hetes PMA) és 0,40, ami klinikailag javallt legalább 30 percig, hogy az oxigént pulzoximetriával (SpO2) 90-95%-on tartsa. Az ezen a tartományon kívüli átmeneti (<10 perc) FiO2 kirándulások nem állítják vissza a 30 perces követelményt.
Kizárási kritériumok:
- Olyan pulzusszám, amelyet a születést követő 5 percen belül nem lehet 100 ütés/perc (bpm) fölé stabilizálni
- Ismétlődő apnoe-epizódok, amelyek pozitív nyomású lélegeztetést (PPV) igényelnek, manuálisan vagy mechanikusan, bármely betegfelületen keresztül
- 5 perces Apgar-pontszám < 5
- Súlyos veleszületett fejlődési rendellenesség(ek) vagy koponya-arc-rendellenességek, amelyek kizárják az nCPAP alkalmazását, terhesség előtt vagy közvetlenül a születés után diagnosztizálták
- Az RDS-től eltérő, klinikailag jelentős betegségek vagy állapotok, amelyek potenciálisan befolyásolhatják a kardiopulmonális működést (pl. veleszületett szívbetegség, magzati magzatvíz vagy veleszületett fertőzés)
- Ismert vagy feltételezett kromoszóma-rendellenesség vagy szindróma
- Korai membránszakadás (PROM) > 3 hét
- Hemodinamikai instabilitás, amely vazopresszorokat vagy szteroidokat igényel a hemodinamikai támogatáshoz és/vagy feltételezett klinikai szepszis
- Intubálás és/vagy gépi lélegeztetés szükségessége a vizsgálatba való beiratkozás előtt bármikor
A következők adminisztrációja (vagy adminisztrációs terve):
- Egy másik vizsgálati szer vagy vizsgálati orvosi eszköz
- Bármilyen más felületaktív anyag
- Szisztémás kortikoszteroidok (a már kapott születés előtti szteroidok kivételével)
- Légszivárgás (pneumothorax, pneumomediastinum, pneumopericardium, subcutan emphysema vagy a tüdő intersticiális emphysema (PIE) határozott bizonyítéka) jelenléte a mellkas röntgenfelvételén
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aeroszolizált lucinaktáns (alacsony dózis)
Lucinactant inhaláláshoz nCPAP-pal; legfeljebb 2 ismételt adag megengedett, ha az ismételt adagolási kritériumok teljesülnek.
|
Az inhalációs lucinaktáns az aktív vizsgálati szer lucinactant a vizsgálati adagolóeszközzel kombinálva (gyógyszer-eszköz kombinációs termék).
Más nevek:
Orr CPAP
|
|
Kísérleti: Aeroszolizált lucinaktáns (nagy dózisú)
Lucinactant inhaláláshoz nCPAP-pal; legfeljebb 2 ismételt adag megengedett, ha az ismételt adagolási kritériumok teljesülnek.
|
Az inhalációs lucinaktáns az aktív vizsgálati szer lucinactant a vizsgálati adagolóeszközzel kombinálva (gyógyszer-eszköz kombinációs termék).
Más nevek:
Orr CPAP
|
|
Aktív összehasonlító: orr CPAP
egyedül az nCPAP
|
Orr CPAP
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Légzési elégtelenségben szenvedő vagy légzési distressz szindróma (RDS) miatt elhunyt résztvevők száma
Időkeret: 72 óra
|
Azon résztvevők száma, akiknek RDS miatti légzési elégtelensége vagy RDS miatti elhalálozásuk volt; nazális folyamatos pozitív légúti nyomás (nCPAP) elégtelenségként ismert
|
72 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az RDS miatti légzési elégtelenség vagy halálozás előfordulása
Időkeret: 72 óra
|
Az RDS miatti légzési elégtelenség vagy halálozás intubációs vagy kudarckritériumok alapján
|
72 óra
|
|
Ideje az nCPAP-hibaig
Időkeret: 72 óra
|
Születéstől az nCPAP-hibaig eltelt idő
|
72 óra
|
|
Az RDS miatti légzési elégtelenség vagy halálozás előfordulása Poisson-eloszlási modellezéssel
Időkeret: 72 óra
|
Az intézkedés a légzési elégtelenség vagy az RDS okozta halálesetek kezelései közötti különbségeket teszteli Poisson-eloszlási modellezéssel, amely figyelembe veszi azt az időt, amely alatt az esemény bekövetkezhetett.
|
72 óra
|
|
Az RDS miatti légzési elégtelenség vagy halálozás előfordulása
Időkeret: 28 nap
|
Az RDS miatti légzési elégtelenség vagy halálozás intubációs vagy kudarckritériumok alapján
|
28 nap
|
|
Bronchopulmonalis dysplasiában (BPD) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 36 hét a menstruáció utáni életkor (PMA)
|
Összefoglalja a BPD-vel rendelkező vagy BPD nélkül élő résztvevők számát
|
36 hét a menstruáció utáni életkor (PMA)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Steven Simonson, MD, Windtree Therapeutics
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. augusztus 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. november 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 17.
Első közzététel (Becslés)
2015. december 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. április 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 30.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 03-CL-1202
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .