Sikkerheten og effekten av Lucinactant for inhalering hos premature nyfødte 26 til 32 ukers svangerskapsalder
30. mars 2021 oppdatert av: Windtree Therapeutics
En multinasjonal, multisenter, maskert, randomisert, kontrollert studie for å vurdere sikkerheten og effekten av Lucinactant for inhalasjon hos premature nyfødte 26 til 32 ukers svangerskapsalder med respiratorisk distress-syndrom
Hovedmålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av lucinaktant for inhalasjon administrert som en aerosolisert dose i to doser til premature nyfødte 26-32 ukers svangerskapsalder som får nasal kontinuerlig positivt luftveistrykk (nCPAP) for respiratorisk distress syndrom ( RDS) sammenlignet med nyfødte som får nCPAP alene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å undersøke sikkerheten og effekten av lucinaktant for inhalasjon hos premature nyfødte 26 til 32 fullførte uker etter menstruell alder (PMA). Effekt og sikkerhet er basert på kliniske evalueringer. Endepunktene som er spesifisert ligner de i protokollene 03-CL-1201 og 03-CL-1401 for å tillate potensiell sammenligning og sammenslåing av resultater.
Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av lucinaktant for inhalasjon i forbindelse med nCPAP, sammenlignet med nCPAP alene, hos premature nyfødte med RDS, vurdert ut fra tiden til og forekomsten av respirasjonssvikt og/eller død på grunn av RDS over de første 72 timene av livet, forekomsten av bronkopulmonal dysplasi (BPD) ved 36 ukers PMA, og endring i fysiologiske parametere (FiO2 og PCO2) i løpet av de første 72 timene av livet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
221
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
- Montreal Children's Hospital
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- Sainte Justine Hospital
-
-
-
-
-
Concepción, Chile, 4070038
- Hospital Clínico Regional de Concepción Dr Guillermo Grant Benavente
-
Santiago, Chile, 8350488
- Hospital San Juan de Dios
-
Santiago, Chile, 3330
- Hospital San Jose
-
Santiago, Chile, 7650568
- Clinica Alamena de Santiago
-
Santiago, Chile, 7980378
- Hospital Santiago Oriente Dr Luis Tisné Brousse
-
Santiago, Chile, 8330024
- Hospital Clinico de la Pontificia Universidad Catolica de Chile
-
-
Region-MetropolitanadeSantiago
-
Santiago, Region-MetropolitanadeSantiago, Chile, 8207257
- Hospital Dr Sotero del Rio
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Colombia, 050010
- Fundación Hospitalaria San Vicente de Paul
-
Medellin, Antioquia, Colombia, 050015
- Hospital General de Medellin
-
-
Valle Del Cauca
-
Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760032
- Fundacion Valle del Lili
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202
- Univ. of Arkansas Medical Center
-
-
California
-
Loma Linda, California, Forente stater, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forente stater, 19713
- Christiana Care Health System
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami Holtz Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan Health System
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68105
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Forente stater, 12208
- Albany Medical Center
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Morgan Stanley Childrens Hospital of New York Presbyterian (CHONY)
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
- Brody School of Medicine at ECU
-
Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
- New Hanover Regional Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- Case Western Reserve University (Rainbow Babies Hosp.)
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Ohio State University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
- Women and Infants Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- Baylor University Medical Center
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
- Texas Health Harris Methodist Hospital
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
- Cook Children's Hospital
-
-
-
-
-
Cork, Irland, T12 YN60
- Cork University Hospital
-
Limerick, Irland
- Mid-Western Regional Hospital Limerick
-
-
-
-
-
Rotterdam, Nederland, 3000 CB
- Erasmus Medical Center
-
-
-
-
Dolnoslaskie
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza Radeckiego we Wroclawiu
-
-
Kujawsko-pomorksie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorksie, Polen, 85-168
- S.U. nr2im. Dr. Jana Biziela Oddzial Kliniczny N. W. Z. Intensywna Terapia Noworodka wraz z Wgjazdowy m Zespolem N
-
-
Lodzkie
-
Lodz, Lodzkie, Polen, 93-338
- Instytut Centrum Zdrowja Matki Polki Klinika Neonatologii
-
-
Malopolskie
-
Krakow, Malopolskie, Polen, 31-501
- SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddzial Neonatologii
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Polen, 00-315
- Szpital Kliniczny im. Ks, Anny Mazowieckiej Klinika Neonatologii
-
-
Pomorskie
-
Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-402
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
-
Slaskie
-
Bytom, Slaskie, Polen, 41-902
- Szpital Spegialistycszny nr 2 w Bytomia Oddzial Noworodkow Blok V
-
-
West Pomerania
-
Szczecin, West Pomerania, Polen, 70-780
- Samodzielny Publiczny Specjalistczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Zdroje
-
-
Wielkopolskie
-
Poznan, Wielkopolskie, Polen, 60-535
- Ginekologiczno-Polozniczy Szpital Klinicznym UM im. Karola Marcinkowskiego w Poznan i u Katedra Neonatologii
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1082
- Semmelweis Egyetem
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- Csolnoky Ferenc Korhaz
-
Debrecen, Ungarn, H-4012
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Miskolc, Ungarn, 3526
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Okato
-
Nyiregyhaza, Ungarn, H-4400
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak Es Egyetemi Oktatokorhaz
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 måneder til 7 måneder (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert skjema for informert samtykke (ICF) fra juridisk autorisert representant
- 26 0/7 til 32 6/7 fullførte svangerskapsuker PMA
- Vellykket implementering av ikke-invasiv støtte eller ventilasjon innen 90 minutter etter fødsel
- Spontan pust
- Røntgenbilde av brystet samsvarer med RDS
- Innenfor de første 20 timene etter fødselen krever en nCPAP på 5 til 7 centimeter vann (cmH2O) med en brøkdel av innåndet oksygen (FiO2) på ≥ 0,25 (>0,21 for nyfødte 26-28 uker PMA) til 0,40 som er klinisk indisert for kl. minst 30 minutter for å opprettholde oksygen ved pulsoksymetri (SpO2) på 90 % til 95 %. Forbigående (<10 minutter) FiO2-ekskursjoner utenfor dette området tilbakestiller ikke 30-minutterskravet.
Ekskluderingskriterier:
- En hjertefrekvens som ikke kan stabiliseres over 100 slag per minutt (bpm) innen 5 minutter etter fødselen
- Tilbakevendende episoder med apné som krever positivt trykkventilasjon (PPV) administrert manuelt eller mekanisk gjennom ethvert pasientgrensesnitt
- En 5-minutters Apgar-score < 5
- Større medfødt(e) misdannelse(r) eller kraniofaciale abnormiteter som utelukker bruk av nCPAP, diagnostisert prenatalt eller umiddelbart etter fødselen
- Klinisk signifikante sykdommer eller tilstander andre enn RDS som potensielt kan forstyrre kardiopulmonal funksjon (f. medfødt hjertesykdom, hydrops fetalis eller medfødt infeksjon)
- En kjent eller mistenkt kromosomavvik eller syndrom
- Prematur ruptur av membraner (PROM) > 3 uker
- Hemodynamisk ustabilitet som krever vasopressorer eller steroider for hemodynamisk støtte og/eller antatt klinisk sepsis
- Et behov for intubasjon og/eller mekanisk ventilasjon når som helst før påmelding til studiet
Administrasjon (eller plan for administrasjon) av følgende:
- Et annet undersøkelsesmiddel eller medisinsk undersøkelsesutstyr
- Ethvert annet overflateaktivt middel
- Systemiske kortikosteroider (annet enn prenatale steroider som allerede er mottatt)
- Tilstedeværelse av luftlekkasje (pneumothorax, pneumomediastinum, pneumopericardium, subkutant emfysem eller klare tegn på lunge interstitielt emfysem (PIE)) på røntgenbildet av thorax.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aerosolisert lucinaktant (lav dose)
Lucinaktant for inhalering med nCPAP; opptil 2 gjentatte doser vil være tillatt hvis kriteriene for gjentatt dosering er oppfylt.
|
Lucinaktant for inhalasjon refererer til det aktive undersøkelsesmidlet lucinaktant i kombinasjon med undersøkelsesleveringsenheten (kombinasjonsprodukt med legemiddel-enhet)
Andre navn:
Nasal CPAP
|
|
Eksperimentell: Aerosolisert lucinaktant (høy dose)
Lucinaktant for inhalering med nCPAP; opptil 2 gjentatte doser vil være tillatt hvis kriteriene for gjentatt dosering er oppfylt.
|
Lucinaktant for inhalasjon refererer til det aktive undersøkelsesmidlet lucinaktant i kombinasjon med undersøkelsesleveringsenheten (kombinasjonsprodukt med legemiddel-enhet)
Andre navn:
Nasal CPAP
|
|
Aktiv komparator: nasal CPAP
nCPAP alene
|
Nasal CPAP
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med respirasjonssvikt eller død på grunn av respiratorisk distress-syndrom (RDS)
Tidsramme: 72 timer
|
Antall deltakere som hadde respirasjonssvikt på grunn av RDS eller død på grunn av RDS; kjent som nasal kontinuerlig positivt luftveistrykk (nCPAP) svikt
|
72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av respirasjonssvikt eller død på grunn av RDS
Tidsramme: 72 timer
|
Forekomst av respirasjonssvikt eller død på grunn av RDS etter intubasjons- eller sviktkriterier
|
72 timer
|
|
Tid til nCPAP-feil
Tidsramme: 72 timer
|
Tid fra fødsel til nCPAP-feil
|
72 timer
|
|
Forekomst av respirasjonssvikt eller død på grunn av RDS med poissondistribusjonsmodellering
Tidsramme: 72 timer
|
Tiltaket tester forskjellene mellom behandlinger på respirasjonssvikt eller død på grunn av RDS ved hjelp av Poisson-distribusjonsmodellering, som tar hensyn til tiden som hendelsen kunne ha skjedd.
|
72 timer
|
|
Forekomst av respirasjonssvikt eller død på grunn av RDS
Tidsramme: 28 dager
|
Forekomst av respirasjonssvikt eller død på grunn av RDS etter intubasjons- eller sviktkriterier
|
28 dager
|
|
Antall deltakere med bronkopulmonal dysplasi (BPD)
Tidsramme: 36 uker post-menstruell alder (PMA)
|
Oppsummerer antall deltakere med BPD eller i live uten BPD
|
36 uker post-menstruell alder (PMA)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Steven Simonson, MD, Windtree Therapeutics
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2017
Studiet fullført (Faktiske)
6. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. november 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2015
Først lagt ut (Anslag)
22. desember 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 03-CL-1202
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .