月経困難症から慢性骨盤痛への進行
月経困難症から慢性骨盤痛への進行：潜在的なバイオマーカーとしての末梢血における慢性炎症性疼痛表現型の役割の研究。
これは横断的な観察研究です。
南オーストラリア州アデレード在住の参加者が対象。
この研究は、ロイヤル アデレード病院 (RAH) 内の疼痛および麻酔研究クリニック (PARC) への 3 回の訪問で構成されています。
この研究には合計 56 人の参加者が募集されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、スクリーニング訪問に続いて、採血とアンケートのために PARC を 2 回訪問することが含まれます。
ベースライン訪問では、バイオマーカーを評価し、ホルモン状態を確認するために血液サンプルが採取されます。
スクリーニングから最終研究訪問まで、各参加者から合計約 120 mL の血液サンプルが採取されます。
この研究は、社会への影響に関して十分に研究が進んでいない若い女性の重度の骨盤痛に関する知識をさらに深めることを目的としています。
この研究では、以下の特徴を持つ 18 ～ 35 歳の健康な未産婦 8 名からなる 7 つのグループを登録することを提案しています。
軽度の月経困難症または無月経困難症（疼痛スケール 0 ～ 3）があり、その他の骨盤痛の症状はありません。 (3グループ)
- グループ 1、避妊薬を使用していない
- グループ 2A 、避妊薬の使用者で、ピル使用前に軽度または無症状の月経困難症の病歴がある
- グループ 2B、避妊薬の使用者で、ピル使用前に重度の月経困難症（疼痛スケール 7 ～ 10）の病歴がある
重度の月経困難症（疼痛スケール 7 ～ 10）があるが、慢性的な骨盤痛はない。 (2グループ)
- グループ 3、避妊薬を使用していない
- グループ 4、避妊薬使用者
慢性骨盤痛および重度の月経困難症（2グループ）
- グループ 5、避妊薬を使用していない
- グループ6、避妊薬使用者
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- PARC, Royal Adelaide Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 年齢は16歳から35歳まで
除外基準:
- 不規則な月経周期
- 生殖ホルモン剤（複合経口避妊薬を除く）、チロキシン、インスリン、またはコルチコステロイドの使用
- 4週間以内に炎症過程または臨床的に重大な感染症が存在する
- 臨床的に重大な腎臓、肝臓、心臓、自己免疫疾患
- ヒドロキシクロロキン、メトトレキサート、アザチオプリンなどの免疫抑制剤の現在使用
- 提供された文字情報を読んだり理解したりできない
- アミトリプチリンまたはミノサイクリンなど、TLR反応性に影響を与えることが知られている薬剤の現在使用
- 検査日前に非ステロイド性抗炎症薬やオピオイドを含む鎮痛薬を5薬物半減期まで使用している。
- 現在または以前の妊娠
- BMI が 18 未満または 30 以上
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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グループ1
軽度または無月経困難症で、避妊薬を使用しない場合は他の骨盤痛の症状がない。
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グループ2A
-ピル使用前に軽度または無月経困難症の病歴があり、避妊薬使用に伴う他の骨盤痛症状がないこと（参加者はすでに避妊薬を使用している）。
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避妊薬グループの参加者は、次の避妊薬のいずれかを使用できます。 吉草酸エストラジオールとジエノゲスト、ドロスピレノンとエチニルエストラジオール、エチニルエストラジオールとレボノルゲストレル、シプロテロンとエチニルエストラジオール、エチニルエストラジオールとノルエチステロン、酢酸ノメゲストロールとエストラジオールとエチニルエストラ |
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グループ2B
-ピル使用前に重度の月経困難症の病歴があり、避妊薬使用に伴う他の骨盤痛症状がないこと（参加者はすでに避妊薬を使用している）。
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避妊薬グループの参加者は、次の避妊薬のいずれかを使用できます。 吉草酸エストラジオールとジエノゲスト、ドロスピレノンとエチニルエストラジオール、エチニルエストラジオールとレボノルゲストレル、シプロテロンとエチニルエストラジオール、エチニルエストラジオールとノルエチステロン、酢酸ノメゲストロールとエストラジオールとエチニルエストラ |
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グループ3
重度の月経困難症であるが、慢性的な骨盤痛がなく、避妊薬も使用していない。
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グループ4
重度の月経困難症であるが、慢性的な骨盤痛はなく、避妊薬を使用している（参加者はすでに避妊薬を使用している）。
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避妊薬グループの参加者は、次の避妊薬のいずれかを使用できます。 吉草酸エストラジオールとジエノゲスト、ドロスピレノンとエチニルエストラジオール、エチニルエストラジオールとレボノルゲストレル、シプロテロンとエチニルエストラジオール、エチニルエストラジオールとノルエチステロン、酢酸ノメゲストロールとエストラジオールとエチニルエストラ |
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グループ5
避妊薬を使用していない慢性骨盤痛および重度の月経困難症
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グループ6
避妊薬の使用に伴う慢性骨盤痛および重度の月経困難症（参加者はすでに避妊薬を使用）。
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避妊薬グループの参加者は、次の避妊薬のいずれかを使用できます。 吉草酸エストラジオールとジエノゲスト、ドロスピレノンとエチニルエストラジオール、エチニルエストラジオールとレボノルゲストレル、シプロテロンとエチニルエストラジオール、エチニルエストラジオールとノルエチステロン、酢酸ノメゲストロールとエストラジオールとエチニルエストラ |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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刺激された単離末梢血免疫細胞の反応性
時間枠：2週間
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重度の月経困難症のみを有する若い女性と、収集された末梢血免疫細胞からの軽度の月経困難症または月経困難症のない対照との慢性骨盤痛（サイトカイン出力によって評価）との間で、炎症性疼痛の表現型が異なるかどうかを確認するため。
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2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨盤痛アンケートを使用した骨盤痛の日常生活への影響
時間枠：2週間
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二次有効性エンドポイント
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2週間
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DAS21を使用した不安とうつ病のレベル
時間枠：2週間
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二次有効性エンドポイント
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2週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Susan Evans, MBBS、PARC Research Clinic
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。