Прогрессирование от дисменореи к хронической тазовой боли
Прогрессирование от дисменореи к хронической тазовой боли: исследование роли фенотипа хронической воспалительной боли в периферической крови в качестве потенциального биомаркера.
Это перекрестное обсервационное исследование.
Для участников, проживающих в Аделаиде, Южная Австралия.
Исследование состоит из 3 визитов в Клинику исследования боли и анестезии (PARC) в Королевской больнице Аделаиды (RAH).
Всего для этого исследования будет набрано 56 участников.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование будет включать посещение скрининга, за которым следуют два посещения PARC для забора крови и опросников.
Во время базового визита будут взяты образцы крови для оценки биомаркеров и подтверждения гормонального статуса.
От скрининга до последнего посещения исследования у каждого участника будет взято в общей сложности около 120 мл образцов крови.
Исследование направлено на углубление знаний о наличии сильной тазовой боли у молодых женщин, которая является областью, недостаточно изученной в отношении ее влияния на общество.
В исследование предлагается набрать 7 групп по 8 здоровых нерожавших женщин в возрасте 18-35 лет со следующими характеристиками:
Легкая или отсутствующая дисменорея (шкала боли 0–3) и отсутствие других симптомов тазовой боли. (3 группы)
- Группа 1, без использования противозачаточных таблеток
- Группа 2А, принимающие противозачаточные таблетки и имеющие в анамнезе легкую или отсутствующую дисменорею до приема таблеток.
- Группа 2B, принимающие противозачаточные таблетки и имеющие в анамнезе тяжелую дисменорею (шкала боли 7–10) до приема таблеток.
Выраженная дисменорея (7-10 баллов по шкале боли), но без хронической тазовой боли. (2 группы)
- Группа 3, без использования противозачаточных таблеток
- Группа 4, принимающие противозачаточные таблетки.
Хроническая тазовая боль и выраженная дисменорея (2 группы)
- Группа 5, без использования противозачаточных таблеток
- Группа 6, принимающие противозачаточные таблетки.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
- PARC, Royal Adelaide Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 16 до 35 лет
Критерий исключения:
- Нерегулярные менструальные циклы
- Использование любых репродуктивных гормональных препаратов (кроме комбинированных оральных контрацептивов), тироксина, инсулина или кортикостероидов
- Наличие воспалительного процесса или клинически значимой инфекции в течение 4 недель
- Клинически значимые почечные, печеночные, сердечные, аутоиммунные заболевания
- Текущее использование иммунодепрессантов, таких как гидроксихлорохин, метотрексат или азатиоприн
- Неспособность прочитать или понять предоставленную письменную информацию
- Текущее использование лекарств, которые, как известно, влияют на чувствительность TLR, включая амитриптилин или миноциклин.
- Текущее использование любых анальгетиков, включая нестероидные противовоспалительные препараты и опиоиды в течение 5 периодов полувыведения препарата до дня тестирования
- Текущая или предыдущая беременность
- Индекс массы тела менее 18 или более 30
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа 1
Легкая или отсутствующая дисменорея и отсутствие других симптомов тазовой боли без приема противозачаточных таблеток.
|
|
|
Группа 2А
Легкая или отсутствующая дисменорея в анамнезе до приема противозачаточных таблеток и отсутствие других симптомов тазовой боли при приеме противозачаточных таблеток (участники, уже принимающие противозачаточные таблетки).
|
Участники групп, принимающих противозачаточные таблетки, могут использовать любую из следующих противозачаточных таблеток: Эстрадиола валерат и диеногест, дроспиренон и этинилэстрадиол, этинилэстрадиол и левоноргестрел, ципротерон и этинилэстрадиол, этинилэстрадиол и норэтистерон, номегестрола ацетат и эстрадиол и этинилэстра |
|
Группа 2Б
Тяжелая дисменорея в анамнезе до приема противозачаточных таблеток и отсутствие других симптомов тазовой боли при приеме противозачаточных таблеток (участники уже принимают противозачаточные таблетки).
|
Участники групп, принимающих противозачаточные таблетки, могут использовать любую из следующих противозачаточных таблеток: Эстрадиола валерат и диеногест, дроспиренон и этинилэстрадиол, этинилэстрадиол и левоноргестрел, ципротерон и этинилэстрадиол, этинилэстрадиол и норэтистерон, номегестрола ацетат и эстрадиол и этинилэстра |
|
Группа 3
Тяжелая дисменорея, но без хронической тазовой боли и без использования противозачаточных таблеток.
|
|
|
Группа 4
Тяжелая дисменорея, но без хронической тазовой боли и с использованием противозачаточных таблеток (Участницы уже принимают противозачаточные таблетки).
|
Участники групп, принимающих противозачаточные таблетки, могут использовать любую из следующих противозачаточных таблеток: Эстрадиола валерат и диеногест, дроспиренон и этинилэстрадиол, этинилэстрадиол и левоноргестрел, ципротерон и этинилэстрадиол, этинилэстрадиол и норэтистерон, номегестрола ацетат и эстрадиол и этинилэстра |
|
Группа 5
Хроническая тазовая боль и тяжелая дисменорея без приема противозачаточных таблеток
|
|
|
Группа 6
Хроническая тазовая боль и тяжелая дисменорея при приеме противозачаточных таблеток (Участницы уже принимают противозачаточные таблетки).
|
Участники групп, принимающих противозачаточные таблетки, могут использовать любую из следующих противозачаточных таблеток: Эстрадиола валерат и диеногест, дроспиренон и этинилэстрадиол, этинилэстрадиол и левоноргестрел, ципротерон и этинилэстрадиол, этинилэстрадиол и норэтистерон, номегестрола ацетат и эстрадиол и этинилэстра |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реактивность стимулированных изолированных иммунных клеток периферической крови
Временное ограничение: 2 недели
|
Определить, существуют ли различные фенотипы воспалительной боли у молодых женщин с тяжелой дисменореей, хронической тазовой болью и контрольной группой с легкой дисменореей или без нее по данным собранных иммунных клеток периферической крови (оценка по выбросу цитокинов).
|
2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние тазовой боли на повседневную деятельность с использованием опросника тазовой боли
Временное ограничение: 2 недели
|
Вторичная конечная точка эффективности
|
2 недели
|
|
Уровни тревоги и депрессии с использованием DAS21
Временное ограничение: 2 недели
|
Вторичная конечная точка эффективности
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Susan Evans, MBBS, PARC Research Clinic
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PPAI-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .