Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Progrese od dysmenorey k chronické pánevní bolesti

26. března 2025 aktualizováno: Dr Susan Evans, University of Adelaide

Progrese od dysmenorey k chronické pánevní bolesti: Zkoumání úlohy fenotypu chronické zánětlivé bolesti v periferní krvi jako potenciálního biomarkeru.

Jedná se o průřezovou observační studii.

Pro účastníky s bydlištěm v Adelaide, Jižní Austrálie.

Studie se skládá ze 3 návštěv na Klinice pro výzkum bolesti a anestezie (PARC) v Royal Adelaide Hospital (RAH).

Do této studie bude přijato celkem 56 účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude zahrnovat screeningovou návštěvu následovanou dvěma návštěvami PARC za účelem odběru krve a dotazníků.

Při vstupní návštěvě budou odebrány vzorky krve k posouzení biomarkerů a potvrzení hormonálního stavu.

Od screeningu do poslední studijní návštěvy bude každému účastníkovi odebráno celkem přibližně 120 ml vzorků krve.

Studie si klade za cíl prohloubit poznatky o přítomnosti silné pánevní bolesti u mladých žen, což je oblast, která není dostatečně prozkoumána s ohledem na její dopad na společnost.

Studie navrhuje zapsat 7 skupin 8 zdravých nullipar ve věku 18-35 let s následujícími charakteristikami:

Mírná nebo chybějící dysmenorea (stupnice bolesti 0-3) a žádné další příznaky pánevní bolesti. (3 skupiny)

  • Skupina 1, bez použití antikoncepčních pilulek
  • Skupina 2A, uživatelka antikoncepčních pilulek a s anamnézou mírné nebo nepřítomné dysmenorey před užitím pilulek
  • Skupina 2B, uživatelka antikoncepčních pilulek a s anamnézou těžké dysmenorey (stupnice bolesti 7-10) před užitím pilulek

Těžká dysmenorea (stupnice bolesti 7-10), ale bez chronické pánevní bolesti. (2 skupiny)

  • Skupina 3, bez použití antikoncepčních pilulek
  • Skupina 4, uživatelka antikoncepčních pilulek

Chronická pánevní bolest a těžká dysmenorea (2 skupiny)

  • Skupina 5, bez použití antikoncepčních pilulek
  • Skupina 6, uživatelka antikoncepčních pilulek

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

56

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • PARC, Royal Adelaide Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 35 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Nulipary s dobrým celkovým zdravotním stavem (mohou trpět dysmenoreou (absentující, mírná nebo závažná), s pánevní bolestí nebo bez ní as užíváním antikoncepčních pilulek nebo bez nich)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 16 do 35 let

Kritéria vyloučení:

  • Nepravidelné menstruační cykly
  • Užívání jakýchkoliv reprodukčních hormonálních přípravků (jiných než kombinované perorální antikoncepční pilulky), tyroxinu, inzulínu nebo kortikosteroidů
  • Přítomnost zánětlivého procesu nebo klinicky významné infekce během 4 týdnů
  • Klinicky významné onemocnění ledvin, jater, srdce, autoimunitní onemocnění
  • Současné užívání imunosupresivních léků, jako je hydroxychlorochin, methotrexát nebo azathioprin
  • Neschopnost číst nebo porozumět poskytnutým písemným informacím
  • Současné užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují citlivost TLR, včetně amitriptylinu nebo minocyklinu
  • Současné užívání jakýchkoli analgetik, včetně nesteroidních protizánětlivých léků a opioidů po dobu 5 poločasů před dnem testování
  • Současné nebo předchozí těhotenství
  • Index tělesné hmotnosti nižší než 18 nebo vyšší než 30

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1
Mírná nebo chybějící dysmenorea a žádné další příznaky pánevní bolesti bez použití antikoncepčních pilulek.
Skupina 2A
Mírná nebo nepřítomná dysmenorea v anamnéze před užitím pilulek a žádné jiné příznaky pánevní bolesti při užívání antikoncepčních pilulek (účastnice, které již antikoncepční pilulky užívají).
Lék: OCP

Účastníci ve skupinách antikoncepčních pilulek mohou používat kteroukoli z následujících antikoncepčních pilulek:

Estradiolvalerát a dienogest, drospirenon a ethinylestradiol, ethinylestradiol a levonorgestrel, cyproteron a ethinylestradiol, ethinylestradiol a norethisteron, Nomegestrol acetát a estradiol a Ethinyl Estra
Skupina 2B
Těžká dysmenorea v anamnéze před užitím pilulek a žádné jiné příznaky pánevní bolesti při užívání antikoncepčních pilulek (účastnice, které již antikoncepční pilulky užívají).
Lék: OCP

Účastníci ve skupinách antikoncepčních pilulek mohou používat kteroukoli z následujících antikoncepčních pilulek:

Estradiolvalerát a dienogest, drospirenon a ethinylestradiol, ethinylestradiol a levonorgestrel, cyproteron a ethinylestradiol, ethinylestradiol a norethisteron, Nomegestrol acetát a estradiol a Ethinyl Estra
Skupina 3
Těžká dysmenorea, ale bez chronické pánevní bolesti a bez užívání antikoncepčních pilulek.
Skupina 4
Těžká dysmenorea, ale bez chronické pánevní bolesti as užíváním antikoncepčních pilulek (účastníci, kteří již antikoncepční pilulky užívají).
Lék: OCP

Účastníci ve skupinách antikoncepčních pilulek mohou používat kteroukoli z následujících antikoncepčních pilulek:

Estradiolvalerát a dienogest, drospirenon a ethinylestradiol, ethinylestradiol a levonorgestrel, cyproteron a ethinylestradiol, ethinylestradiol a norethisteron, Nomegestrol acetát a estradiol a Ethinyl Estra
Skupina 5
Chronická pánevní bolest a těžká dysmenorea bez užívání antikoncepčních pilulek
Skupina 6
Chronická pánevní bolest a těžká dysmenorea při užívání antikoncepčních pilulek (účastníci, kteří již antikoncepční pilulky užívají).
Lék: OCP

Účastníci ve skupinách antikoncepčních pilulek mohou používat kteroukoli z následujících antikoncepčních pilulek:

Estradiolvalerát a dienogest, drospirenon a ethinylestradiol, ethinylestradiol a levonorgestrel, cyproteron a ethinylestradiol, ethinylestradiol a norethisteron, Nomegestrol acetát a estradiol a Ethinyl Estra

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reaktivita stimulovaných izolovaných imunitních buněk periferní krve
Časové okno: 2 týdny
Zjistit, zda existují různé fenotypy zánětlivé bolesti mezi mladými ženami buď se samotnou těžkou dysmenoreou, chronickou pánevní bolestí od kontrol s mírnou nebo žádnou dysmenoreou z odebraných imunitních buněk periferní krve (posuzováno podle výstupu cytokinů).
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv pánevní bolesti na každodenní aktivity pomocí dotazníku pánevní bolesti
Časové okno: 2 týdny
Sekundární koncový bod účinnosti
2 týdny
Úrovně úzkosti a deprese pomocí DAS21
Časové okno: 2 týdny
Sekundární koncový bod účinnosti
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Adelaide

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Susan Evans, MBBS, PARC Research Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

22. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PPAI-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit