从痛经到慢性盆腔痛的进展
从痛经到慢性盆腔痛的进展：慢性炎症性疼痛表型在外周血中作为潜在生物标志物的作用的调查。
这是一项横断面观察研究。
适用于居住在南澳大利亚州阿德莱德的参与者。
该研究包括 3 次访问阿德莱德皇家医院 (RAH) 内的疼痛和麻醉研究诊所 (PARC)。
本研究共招募 56 名参与者。
研究概览
详细说明
该研究将包括一次筛查访问，然后两次访问 PARC 进行血液采样和问卷调查。
在基线访问时，将采集血液样本以评估生物标志物并确认荷尔蒙状态。
从筛选到最终研究访视，将从每位参与者身上采集总共约 120 mL 的血样。
该研究旨在进一步了解年轻女性是否存在严重的骨盆疼痛，这是一个在社会影响方面研究不足的领域。
该研究拟招募 7 组 8 名年龄在 18-35 岁且具有以下特征的健康未生育女性：
轻度或无痛经（疼痛等级 0-3）且无其他骨盆疼痛症状。 (3组)
- 第 1 组，未使用避孕药
- 2A 组，避孕药使用者，使用避孕药前有轻度或无痛经史
- 2B 组，避孕药使用者和使用避孕药前有严重痛经史（疼痛等级 7-10）
严重痛经（疼痛等级 7-10），但没有慢性盆腔痛。 （2组）
- 第 3 组，未使用避孕药
- 第 4 组，避孕药使用者
慢性盆腔痛及重度痛经（2组）
- 第 5 组，未使用避孕药
- 第六组，避孕药使用者
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习地点
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South Australia
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Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
- PARC, Royal Adelaide Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 年龄介乎16至35岁
排除标准：
- 月经周期不规律
- 使用任何生殖激素制剂（复方口服避孕药除外）、甲状腺素、胰岛素或皮质类固醇
- 4 周内出现炎症过程或有临床意义的感染
- 有临床意义的肾脏、肝脏、心脏、自身免疫性疾病
- 目前正在使用免疫抑制药物，例如羟氯喹、甲氨蝶呤或硫唑嘌呤
- 无法阅读或理解所提供的书面信息
- 当前使用已知会影响 TLR 反应性的药物，包括阿米替林或米诺环素
- 当前使用任何止痛药，包括非甾体类抗炎药和阿片类药物，持续 5 个药物半衰期，然后再进行测试
- 当前或之前怀孕
- 体重指数小于 18 或大于 30
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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第 1 组
轻度或无痛经且无其他盆腔疼痛症状且未服用避孕药。
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2A组
使用避孕药前有轻度或无痛经的病史，并且使用避孕药没有其他盆腔疼痛症状（已经使用避孕药的参与者）。
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避孕药组的参与者可以使用以下任何一种避孕药： 戊酸雌二醇和地诺孕素、屈螺酮和炔雌醇、炔雌醇和左炔诺孕酮、环丙孕酮和炔雌醇、炔雌醇和炔诺酮、醋酸诺美孕酮和雌二醇和炔雌醇 |
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2B组
使用避孕药之前有严重痛经的病史，并且使用避孕药没有其他盆腔疼痛症状（已经使用避孕药的参与者）。
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避孕药组的参与者可以使用以下任何一种避孕药： 戊酸雌二醇和地诺孕素、屈螺酮和炔雌醇、炔雌醇和左炔诺孕酮、环丙孕酮和炔雌醇、炔雌醇和炔诺酮、醋酸诺美孕酮和雌二醇和炔雌醇 |
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第 3 组
痛经严重但无慢性盆腔痛且未服用避孕药。
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第 4 组
严重痛经但无慢性盆腔疼痛且服用避孕药（已服用避孕药的参与者）。
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避孕药组的参与者可以使用以下任何一种避孕药： 戊酸雌二醇和地诺孕素、屈螺酮和炔雌醇、炔雌醇和左炔诺孕酮、环丙孕酮和炔雌醇、炔雌醇和炔诺酮、醋酸诺美孕酮和雌二醇和炔雌醇 |
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第 5 组
未服用避孕药的慢性盆腔痛和严重痛经
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第 6 组
使用避孕药导致慢性盆腔疼痛和严重痛经（已经使用避孕药的参与者）。
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避孕药组的参与者可以使用以下任何一种避孕药： 戊酸雌二醇和地诺孕素、屈螺酮和炔雌醇、炔雌醇和左炔诺孕酮、环丙孕酮和炔雌醇、炔雌醇和炔诺酮、醋酸诺美孕酮和雌二醇和炔雌醇 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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刺激分离的外周血免疫细胞的反应性
大体时间：2周
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为确定仅患有严重痛经的年轻女性与患有轻度痛经或无痛经的对照组的慢性盆腔痛之间是否存在不同的炎症性疼痛表型（通过收集的外周血免疫细胞（通过细胞因子输出评估））。
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2周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用盆腔疼痛问卷调查盆腔疼痛对日常活动的影响
大体时间：2周
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次要疗效终点
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2周
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使用 DAS21 的焦虑和抑郁水平
大体时间：2周
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次要疗效终点
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2周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Susan Evans, MBBS、PARC Research Clinic
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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OCPs的临床试验
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Beth Israel Deaconess Medical CenterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); Amgen; National Center for Research Resources (NCRR)完全的