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La progressione dalla dismenorrea al dolore pelvico cronico

26 marzo 2025 aggiornato da: Dr Susan Evans, University of Adelaide

La progressione dalla dismenorrea al dolore pelvico cronico: indagine sul ruolo del fenotipo del dolore infiammatorio cronico nel sangue periferico come potenziale biomarcatore.

Questo è uno studio osservazionale trasversale.

Per i partecipanti residenti ad Adelaide, South Australia.

Lo studio consiste in 3 visite alla Pain and Anesthesia Research Clinic (PARC), all'interno del Royal Adelaide Hospital (RAH).

Un totale di 56 partecipanti saranno reclutati per questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio comporterà una visita di screening seguita da due visite al PARC per prelievo di sangue e questionari.

Alla visita di riferimento, verranno prelevati campioni di sangue per valutare i biomarcatori e confermare lo stato ormonale.

Dallo screening fino alla visita finale dello studio, da ciascun partecipante verranno prelevati un totale di circa 120 ml di campioni di sangue.

Lo studio mira ad approfondire la conoscenza in presenza di grave dolore pelvico nelle giovani donne, un'area che è stata poco studiata per quanto riguarda il suo impatto sulla società.

Lo studio si propone di arruolare 7 gruppi di 8 donne nullipare sane di età compresa tra 18 e 35 anni con le seguenti caratteristiche:

Dismenorrea lieve o assente (scala del dolore 0-3) e nessun altro sintomo di dolore pelvico. (3 gruppi)

  • Gruppo 1, senza uso di pillola contraccettiva
  • Gruppo 2A, utilizzatore di pillola contraccettiva e con una storia di dismenorrea lieve o assente prima dell'uso della pillola
  • Gruppo 2B, utilizzatore di pillola contraccettiva e con una storia di grave dismenorrea (scala del dolore 7-10) prima dell'uso della pillola

Dismenorrea grave (scala del dolore 7-10), ma senza dolore pelvico cronico. (2 gruppi)

  • Gruppo 3, senza uso di pillola contraccettiva
  • Gruppo 4, utilizzatore di pillola contraccettiva

Dolore pelvico cronico e grave dismenorrea (2 gruppi)

  • Gruppo 5, senza uso di pillola contraccettiva
  • Gruppo 6, utilizzatore di pillola contraccettiva

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

56

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • PARC, Royal Adelaide Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 35 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Donne nullipare in buone condizioni di salute generale (possono manifestare dismenorrea (assente, lieve o grave), con o senza dolore pelvico e con o senza uso di pillola contraccettiva)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 16 e i 35 anni

Criteri di esclusione:

  • Cicli mestruali irregolari
  • Uso di qualsiasi preparazione ormonale riproduttiva (diversa dalla pillola contraccettiva orale combinata), tiroxina, insulina o corticosteroidi
  • Presenza di un processo infiammatorio, o infezione clinicamente significativa nelle 4 settimane
  • Malattia renale, epatica, cardiaca, autoimmune clinicamente significativa
  • Uso corrente di farmaci immunosoppressori come idrossiclorochina, metotrexato o azatioprina
  • Incapacità di leggere o comprendere le informazioni scritte fornite
  • Uso corrente di farmaci noti per influenzare la reattività dei TLR, tra cui amitriptilina o minociclina
  • Uso corrente di qualsiasi analgesico, inclusi farmaci antinfiammatori non steroidei e oppioidi per 5 emivite del farmaco prima del giorno del test
  • Gravidanza in corso o precedente
  • Indice di massa corporea inferiore a 18 o superiore a 30

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1
Dismenorrea lieve o assente e nessun altro sintomo di dolore pelvico senza uso di pillola contraccettiva.
Gruppo 2A
Storia di dismenorrea lieve o assente prima dell'uso della pillola e nessun altro sintomo di dolore pelvico con l'uso della pillola contraccettiva (Partecipanti che già usano pillole contraccettive).
Droga: OCP

I partecipanti ai gruppi di pillole contraccettive possono utilizzare una qualsiasi delle seguenti pillole contraccettive:

Estradiolo valerato e dienogest, drospirenone ed etinilestradiolo, etinilestradiolo e levonorgestrel, ciproterone ed etinilestradiolo, etinilestradiolo e noretisterone, acetato di nomegestrolo ed estradiolo ed etinilestra
Gruppo 2B
Storia di grave dismenorrea prima dell'uso della pillola e nessun altro sintomo di dolore pelvico con l'uso della pillola contraccettiva (Partecipanti che già usano pillole contraccettive).
Droga: OCP

I partecipanti ai gruppi di pillole contraccettive possono utilizzare una qualsiasi delle seguenti pillole contraccettive:

Estradiolo valerato e dienogest, drospirenone ed etinilestradiolo, etinilestradiolo e levonorgestrel, ciproterone ed etinilestradiolo, etinilestradiolo e noretisterone, acetato di nomegestrolo ed estradiolo ed etinilestra
Gruppo 3
Dismenorrea grave ma senza dolore pelvico cronico e senza uso di pillola contraccettiva.
Gruppo 4
Dismenorrea grave ma senza dolore pelvico cronico e con uso di pillola contraccettiva (Partecipanti che usano già pillole contraccettive).
Droga: OCP

I partecipanti ai gruppi di pillole contraccettive possono utilizzare una qualsiasi delle seguenti pillole contraccettive:

Estradiolo valerato e dienogest, drospirenone ed etinilestradiolo, etinilestradiolo e levonorgestrel, ciproterone ed etinilestradiolo, etinilestradiolo e noretisterone, acetato di nomegestrolo ed estradiolo ed etinilestra
Gruppo 5
Dolore pelvico cronico e grave dismenorrea senza uso di pillola contraccettiva
Gruppo 6
Dolore pelvico cronico e grave dismenorrea con uso di pillola contraccettiva (Partecipanti che già usano pillole contraccettive).
Droga: OCP

I partecipanti ai gruppi di pillole contraccettive possono utilizzare una qualsiasi delle seguenti pillole contraccettive:

Estradiolo valerato e dienogest, drospirenone ed etinilestradiolo, etinilestradiolo e levonorgestrel, ciproterone ed etinilestradiolo, etinilestradiolo e noretisterone, acetato di nomegestrolo ed estradiolo ed etinilestra

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reattività delle cellule immunitarie del sangue periferico isolate stimolate
Lasso di tempo: 2 settimane
Per determinare se ci sono diversi fenotipi di dolore infiammatorio tra le giovani donne con dismenorrea grave da sola, dolore pelvico cronico da controlli con dismenorrea lieve o assente dalle cellule immunitarie del sangue periferico raccolte (valutate dalla produzione di citochine).
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto del dolore pelvico sulle attività quotidiane utilizzando il questionario sul dolore pelvico
Lasso di tempo: 2 settimane
Punto finale di efficacia secondario
2 settimane
Livelli di ansia e depressione utilizzando il DAS21
Lasso di tempo: 2 settimane
Punto finale di efficacia secondario
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Adelaide

Investigatori

  • Investigatore principale: Susan Evans, MBBS, PARC Research Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

22 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PPAI-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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