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Der Übergang von Dysmenorrhoe zu chronischen Beckenschmerzen

26. März 2025 aktualisiert von: Dr Susan Evans, University of Adelaide

Das Fortschreiten von Dysmenorrhoe zu chronischen Beckenschmerzen: Untersuchung der Rolle des Phänotyps chronisch-entzündlicher Schmerzen im peripheren Blut als potenzieller Biomarker.

Hierbei handelt es sich um eine Querschnittsbeobachtungsstudie.

Für Teilnehmer mit Wohnsitz in Adelaide, Südaustralien.

Die Studie besteht aus drei Besuchen in der Pain and Anaesthesia Research Clinic (PARC) im Royal Adelaide Hospital (RAH).

Für diese Studie werden insgesamt 56 Teilnehmer rekrutiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie umfasst einen Screening-Besuch, gefolgt von zwei Besuchen im PARC zur Blutentnahme und Fragebögen.

Beim Basisbesuch werden Blutproben zur Beurteilung von Biomarkern und zur Bestätigung des Hormonstatus entnommen.

Vom Screening bis zum letzten Studienbesuch werden jedem Teilnehmer insgesamt etwa 120 ml Blutproben entnommen.

Die Studie zielt darauf ab, das Wissen über das Vorliegen schwerer Unterleibsschmerzen bei jungen Frauen zu erweitern, einem Bereich, der im Hinblick auf seine Auswirkungen auf die Gesellschaft noch wenig erforscht ist.

Die Studie schlägt die Aufnahme von 7 Gruppen von 8 gesunden nulliparen Frauen im Alter von 18 bis 35 Jahren mit den folgenden Merkmalen vor:

Leichte oder fehlende Dysmenorrhoe (Schmerzskala 0-3) und keine anderen Beckenschmerzsymptome. (3 Gruppen)

  • Gruppe 1, ohne Einnahme der Antibabypille
  • Gruppe 2A, Anwenderin der Antibabypille und mit leichter oder fehlender Dysmenorrhoe in der Vorgeschichte vor der Einnahme der Pille
  • Gruppe 2B, Anwenderin der Antibabypille und mit schwerer Dysmenorrhoe (Schmerzskala 7–10) vor der Einnahme der Pille

Schwere Dysmenorrhoe (Schmerzskala 7-10), jedoch ohne chronische Unterbauchschmerzen. (2 Gruppen)

  • Gruppe 3, ohne Einnahme von Verhütungspillen
  • Gruppe 4, Benutzerin der Antibabypille

Chronische Beckenschmerzen und schwere Dysmenorrhoe (2 Gruppen)

  • Gruppe 5, ohne Einnahme von Verhütungspillen
  • Gruppe 6, Anwenderin der Antibabypille

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • PARC, Royal Adelaide Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 35 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Nullipare Frauen in gutem Allgemeinzustand (kann unter Dysmenorrhoe leiden (abwesend, leicht oder schwer), mit oder ohne Unterleibsschmerzen und mit oder ohne Einnahme der Antibabypille)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 16 und 35 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Unregelmäßige Menstruationszyklen
  • Verwendung von reproduktiven Hormonpräparaten (außer der kombinierten oralen Kontrazeptivumspille), Thyroxin, Insulin oder Kortikosteroiden
  • Vorliegen eines entzündlichen Prozesses oder einer klinisch signifikanten Infektion in den 4 Wochen
  • Klinisch signifikante Nieren-, Leber-, Herz- und Autoimmunerkrankung
  • Derzeitige Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten wie Hydroxychloroquin, Methotrexat oder Azathioprin
  • Unfähigkeit, die bereitgestellten schriftlichen Informationen zu lesen oder zu verstehen
  • Derzeitige Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die TLR-Reaktion beeinflussen, einschließlich Amitriptylin oder Minocyclin
  • Derzeitiger Gebrauch von Analgetika, einschließlich nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente und Opioide, für 5 Halbwertszeiten vor dem Testtag
  • Aktuelle oder frühere Schwangerschaft
  • Body-Mass-Index unter 18 oder über 30

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1
Leichte oder fehlende Dysmenorrhoe und keine anderen Beckenschmerzsymptome ohne Einnahme der Antibabypille.
Gruppe 2A
Leichte oder fehlende Dysmenorrhoe in der Anamnese vor der Einnahme der Pille und keine anderen Beckenschmerzsymptome bei Einnahme der Antibabypille (Teilnehmer, die bereits Antibabypillen einnehmen).
Arzneimittel: OCPs

Teilnehmer der Verhütungspillengruppen können eine der folgenden Verhütungspillen verwenden:

Östradiolvalerat und Dienogest, Drospirenon und Ethinylestradiol, Ethinylestradiol und Levonorgestrel, Cyproteron und Ethinylestradiol, Ethinylestradiol und Norethisteron, Nomegestrolacetat und Östradiol und Ethinylestradiol
Gruppe 2B
Schwere Dysmenorrhoe in der Anamnese vor der Pilleneinnahme und keine anderen Beckenschmerzsymptome bei der Einnahme der Antibabypille (Teilnehmer, die bereits die Antibabypille einnehmen).
Arzneimittel: OCPs

Teilnehmer der Verhütungspillengruppen können eine der folgenden Verhütungspillen verwenden:

Östradiolvalerat und Dienogest, Drospirenon und Ethinylestradiol, Ethinylestradiol und Levonorgestrel, Cyproteron und Ethinylestradiol, Ethinylestradiol und Norethisteron, Nomegestrolacetat und Östradiol und Ethinylestradiol
Gruppe 3
Schwere Dysmenorrhoe, aber ohne chronische Unterleibsschmerzen und ohne Einnahme der Antibabypille.
Gruppe 4
Schwere Dysmenorrhoe, jedoch ohne chronische Unterleibsschmerzen und unter Verwendung von Verhütungspillen (Teilnehmer, die bereits Verhütungspillen verwenden).
Arzneimittel: OCPs

Teilnehmer der Verhütungspillengruppen können eine der folgenden Verhütungspillen verwenden:

Östradiolvalerat und Dienogest, Drospirenon und Ethinylestradiol, Ethinylestradiol und Levonorgestrel, Cyproteron und Ethinylestradiol, Ethinylestradiol und Norethisteron, Nomegestrolacetat und Östradiol und Ethinylestradiol
Gruppe 5
Chronische Beckenschmerzen und schwere Dysmenorrhoe ohne Einnahme der Antibabypille
Gruppe 6
Chronische Beckenschmerzen und schwere Dysmenorrhoe bei Einnahme der Antibabypille (Teilnehmer, die bereits Antibabypillen einnehmen).
Arzneimittel: OCPs

Teilnehmer der Verhütungspillengruppen können eine der folgenden Verhütungspillen verwenden:

Östradiolvalerat und Dienogest, Drospirenon und Ethinylestradiol, Ethinylestradiol und Levonorgestrel, Cyproteron und Ethinylestradiol, Ethinylestradiol und Norethisteron, Nomegestrolacetat und Östradiol und Ethinylestradiol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktivität stimulierter isolierter peripherer Blutimmunzellen
Zeitfenster: 2 Wochen
Um festzustellen, ob es unterschiedliche entzündliche Schmerzphänotypen zwischen jungen Frauen mit entweder schwerer Dysmenorrhoe allein oder chronischen Beckenschmerzen bei Kontrollpersonen mit leichter oder keiner Dysmenorrhoe gibt, anhand der gesammelten Immunzellen des peripheren Blutes (bewertet anhand der Zytokinausschüttung).
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss von Beckenschmerzen auf alltägliche Aktivitäten mithilfe des Fragebogens zu Beckenschmerzen
Zeitfenster: 2 Wochen
Sekundärer Wirksamkeitsendpunkt
2 Wochen
Ausmaße von Angstzuständen und Depressionen mithilfe des DAS21
Zeitfenster: 2 Wochen
Sekundärer Wirksamkeitsendpunkt
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Adelaide

Ermittler

  • Hauptermittler: Susan Evans, MBBS, PARC Research Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

22. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PPAI-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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