Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De progressie van dysmenorroe naar chronische bekkenpijn

21 december 2015 bijgewerkt door: Dr Susan Evans, University of Adelaide

De progressie van dysmenorroe naar chronische bekkenpijn: onderzoek naar de rol van het fenotype van chronische inflammatoire pijn in perifeer bloed als een potentiële biomarker.

Dit is een cross-sectioneel observationeel onderzoek.

Voor deelnemers woonachtig in Adelaide, Zuid-Australië.

De studie bestaat uit 3 bezoeken aan de Pain and Anesthesia Research Clinic (PARC), binnen het Royal Adelaide Hospital (RAH).

Voor dit onderzoek worden in totaal 56 deelnemers geworven.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie omvat een screeningbezoek gevolgd door twee bezoeken aan PARC voor bloedafname en vragenlijsten.

Bij het basisbezoek zullen bloedmonsters worden genomen om biomarkers te beoordelen en de hormonale status te bevestigen.

Van de screening tot het laatste studiebezoek wordt bij elke deelnemer in totaal ongeveer 120 ml bloed afgenomen.

De studie heeft tot doel de kennis te vergroten over de aanwezigheid van ernstige bekkenpijn bij jonge vrouwen, een gebied dat onvoldoende is onderzocht met betrekking tot de impact ervan op de samenleving.

De studie stelt voor om 7 groepen van 8 gezonde nullipara in de leeftijd van 18-35 jaar met de volgende kenmerken in te schrijven:

Milde of afwezige dysmenorroe (pijnschaal 0-3) en geen andere symptomen van bekkenpijn. (3 groepen)

  • Groep 1, zonder gebruik van de anticonceptiepil
  • Groep 2A, gebruiker van de anticonceptiepil en met een voorgeschiedenis van milde of afwezige dysmenorroe voorafgaand aan het gebruik van de pil
  • Groep 2B, gebruiker van de anticonceptiepil en met een voorgeschiedenis van ernstige dysmenorroe (pijnschaal 7-10) voorafgaand aan het gebruik van de pil

Ernstige dysmenorroe (pijnschaal 7-10), maar zonder chronische bekkenpijn. (2 groepen)

  • Groep 3, zonder gebruik van de anticonceptiepil
  • Groep 4, gebruiker van de anticonceptiepil

Chronische bekkenpijn en ernstige dysmenorroe (2 groepen)

  • Groep 5, zonder gebruik van de anticonceptiepil
  • Groep 6, gebruiker van de anticonceptiepil

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

56

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • PARC, Royal Adelaide Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 35 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Nullipara vrouwen met een goede algemene gezondheid (kunnen dysmenorroe ervaren (afwezig, mild of ernstig), met of zonder bekkenpijn en met of zonder anticonceptiepilgebruik)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen de 16 en 35 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Onregelmatige menstruatiecycli
  • Gebruik van reproductieve hormonale preparaten (anders dan de gecombineerde orale anticonceptiepil), thyroxine, insuline of corticosteroïden
  • Aanwezigheid van een ontstekingsproces of klinisch significante infectie in de 4 weken
  • Klinisch significante nier-, lever-, hart-, auto-immuunziekte
  • Huidig ​​​​gebruik van immunosuppressieve medicatie zoals hydroxychloroquine, methotrexaat of azathioprine
  • Onvermogen om de verstrekte schriftelijke informatie te lezen of te begrijpen
  • Huidig ​​​​gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze de TLR-responsiviteit beïnvloeden, waaronder amitriptyline of minocycline
  • Huidig ​​gebruik van analgetica, inclusief niet-steroïde anti-inflammatoire medicatie en opioïden gedurende 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de testdag
  • Huidige of vorige zwangerschap
  • Body Mass Index minder dan 18 of meer dan 30

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep 1
Milde of afwezige dysmenorroe en geen andere symptomen van bekkenpijn zonder gebruik van de anticonceptiepil.
Groep 2A
Voorgeschiedenis van milde of afwezige dysmenorroe voorafgaand aan het gebruik van de pil en geen andere symptomen van bekkenpijn bij het gebruik van de anticonceptiepil (deelnemers gebruiken al anticonceptiepillen).
Geneesmiddel: OCP's

Deelnemers aan de anticonceptiepillengroepen kunnen een van de volgende anticonceptiepillen gebruiken:

Oestradiolvaleraat en dienogest, drospirenon en ethinylestradiol, ethinylestradiol en levonorgestrel, cyproteron en ethinylestradiol, ethinylestradiol en norethisteron, nomegestrolacetaat en oestradiol en ethinylestra
Groep 2B
Voorgeschiedenis van ernstige dysmenorroe voorafgaand aan het gebruik van de pil en geen andere symptomen van bekkenpijn bij het gebruik van de anticonceptiepil (deelnemers gebruiken al anticonceptiepillen).
Geneesmiddel: OCP's

Deelnemers aan de anticonceptiepillengroepen kunnen een van de volgende anticonceptiepillen gebruiken:

Oestradiolvaleraat en dienogest, drospirenon en ethinylestradiol, ethinylestradiol en levonorgestrel, cyproteron en ethinylestradiol, ethinylestradiol en norethisteron, nomegestrolacetaat en oestradiol en ethinylestra
Groep 3
Ernstige dysmenorroe maar zonder chronische bekkenpijn en zonder anticonceptiepilgebruik.
Groep 4
Ernstige dysmenorroe maar zonder chronische bekkenpijn en met anticonceptiepilgebruik (Deelnemers gebruiken al anticonceptiepillen).
Geneesmiddel: OCP's

Deelnemers aan de anticonceptiepillengroepen kunnen een van de volgende anticonceptiepillen gebruiken:

Oestradiolvaleraat en dienogest, drospirenon en ethinylestradiol, ethinylestradiol en levonorgestrel, cyproteron en ethinylestradiol, ethinylestradiol en norethisteron, nomegestrolacetaat en oestradiol en ethinylestra
Groep 5
Chronische bekkenpijn en ernstige dysmenorroe zonder gebruik van de anticonceptiepil
Groep 6
Chronische bekkenpijn en ernstige dysmenorroe bij gebruik van anticonceptiepil (Deelnemers gebruiken al anticonceptiepillen).
Geneesmiddel: OCP's

Deelnemers aan de anticonceptiepillengroepen kunnen een van de volgende anticonceptiepillen gebruiken:

Oestradiolvaleraat en dienogest, drospirenon en ethinylestradiol, ethinylestradiol en levonorgestrel, cyproteron en ethinylestradiol, ethinylestradiol en norethisteron, nomegestrolacetaat en oestradiol en ethinylestra

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reactiviteit van gestimuleerde geïsoleerde perifere bloedimmuuncellen
Tijdsspanne: 2 weken
Om te bepalen of er verschillende fenotypes van inflammatoire pijn zijn tussen jonge vrouwen met alleen ernstige dysmenorroe of chronische bekkenpijn bij controles met milde of geen dysmenorroe uit de verzamelde immuuncellen van het perifere bloed (beoordeeld door cytokine-output).
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Impact van bekkenpijn op dagelijkse activiteiten met behulp van de Pelvic Pain Questionnaire
Tijdsspanne: 2 weken
Secundair werkzaamheidseindpunt
2 weken
Niveaus van angst en depressie met behulp van de DAS21
Tijdsspanne: 2 weken
Secundair werkzaamheidseindpunt
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Adelaide

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Susan Evans, MBBS, PARC Research Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

22 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PPAI-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op OCP's

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren