Progressionen från dysmenorré till kronisk bäckensmärta
Progressionen från dysmenorré till kronisk bäckensmärta: undersökning av rollen av fenotyp av kronisk inflammatorisk smärta i perifert blod som en potentiell biomarkör.
Detta är en tvärsnittsobservationsstudie.
För deltagare bosatta i Adelaide, South Australia.
Studien består av 3 besök på Pain and Anesthesia Research Clinic (PARC), inom Royal Adelaide Hospital (RAH).
Totalt kommer 56 deltagare att rekryteras till denna studie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att innebära ett screeningbesök följt av två besök till PARC för blodprovstagning och frågeformulär.
Vid baslinjebesöket kommer blodprover att tas för att bedöma biomarkörer och bekräfta hormonstatus.
Från screening till det sista studiebesöket kommer totalt cirka 120 ml blodprov att tas från varje deltagare.
Studien syftar till att fördjupa kunskapen i närvaro av svår bäckensmärta hos unga kvinnor, vilket är ett område som har undersökts med avseende på dess påverkan på samhället.
Studien föreslår att man registrerar 7 grupper om 8 friska kvinnor som saknar barn i åldern 18-35 med följande egenskaper:
Mild eller frånvarande dysmenorré (smärtskala 0-3) och inga andra symtom på bäckensmärta. (3 grupper)
- Grupp 1, utan användning av p-piller
- Grupp 2A, p-pilleranvändare och med en historia av mild eller frånvarande dysmenorré före p-pilleranvändning
- Grupp 2B, p-pilleranvändare och med en historia av svår dysmenorré (smärtskala 7-10) före p-pilleranvändning
Svår dysmenorré (smärtskala 7-10), men utan kronisk bäckensmärta. (2 grupper)
- Grupp 3, utan användning av p-piller
- Grupp 4, p-piller användare
Kronisk bäckensmärta och svår dysmenorré (2 grupper)
- Grupp 5, utan användning av p-piller
- Grupp 6, p-piller användare
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- PARC, Royal Adelaide Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 16 och 35 år
Exklusions kriterier:
- Oregelbundna menstruationscykler
- Användning av alla reproduktionshormonella preparat (andra än det kombinerade p-piller), tyroxin, insulin eller kortikosteroider
- Förekomst av en inflammatorisk process eller kliniskt signifikant infektion under de fyra veckorna
- Kliniskt signifikant njur-, lever-, hjärt-, autoimmun sjukdom
- Nuvarande användning av immunsuppressiva läkemedel såsom hydroxiklorokin, metotrexat eller azatioprin
- Oförmåga att läsa eller förstå den skriftliga informationen
- Nuvarande användning av läkemedel som är kända för att påverka TLR-respons, inklusive amitriptylin eller minocyklin
- Aktuell användning av alla smärtstillande medel, inklusive icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel och opioider under 5 halveringstider för läkemedel före testdagen
- Pågående eller tidigare graviditet
- Body Mass Index mindre än 18 eller mer än 30
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Grupp 1
Mild eller frånvarande dysmenorré och inga andra symtom på bäckensmärta utan användning av p-piller.
|
|
|
Grupp 2A
Anamnes med mild eller frånvarande dysmenorré före användning av p-piller och inga andra symtom på bäckensmärta vid användning av p-piller (deltagare som redan använder p-piller).
|
Deltagare i p-pillergrupperna kan använda något av följande p-piller: Östradiolvalerat och dienogest, drospirenon och etinylöstradiol, etinylöstradiol och levonorgestrel, cyproteron och etinylestradiol, etinylestradiol och noretisteron, Nomegestrolacetat och östradiol och etinylöstra |
|
Grupp 2B
Historik med svår dysmenorré före användning av p-piller och inga andra symtom på bäckensmärta vid användning av p-piller (deltagare som redan använder p-piller).
|
Deltagare i p-pillergrupperna kan använda något av följande p-piller: Östradiolvalerat och dienogest, drospirenon och etinylöstradiol, etinylöstradiol och levonorgestrel, cyproteron och etinylestradiol, etinylestradiol och noretisteron, Nomegestrolacetat och östradiol och etinylöstra |
|
Grupp 3
Svår dysmenorré men utan kronisk bäckensmärta och utan användning av p-piller.
|
|
|
Grupp 4
Svår dysmenorré men utan kronisk bäckensmärta och vid användning av p-piller (Deltagare använder redan p-piller).
|
Deltagare i p-pillergrupperna kan använda något av följande p-piller: Östradiolvalerat och dienogest, drospirenon och etinylöstradiol, etinylöstradiol och levonorgestrel, cyproteron och etinylestradiol, etinylestradiol och noretisteron, Nomegestrolacetat och östradiol och etinylöstra |
|
Grupp 5
Kronisk bäckensmärta och svår dysmenorré utan användning av p-piller
|
|
|
Grupp 6
Kronisk bäckensmärta och svår dysmenorré vid användning av p-piller (Deltagare använder redan p-piller).
|
Deltagare i p-pillergrupperna kan använda något av följande p-piller: Östradiolvalerat och dienogest, drospirenon och etinylöstradiol, etinylöstradiol och levonorgestrel, cyproteron och etinylestradiol, etinylestradiol och noretisteron, Nomegestrolacetat och östradiol och etinylöstra |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Reaktivitet hos stimulerade isolerade immunceller från perifert blod
Tidsram: 2 veckor
|
För att avgöra om det finns olika fenotyper av inflammatorisk smärta mellan unga kvinnor med antingen svår dysmenorré enbart, kronisk bäckensmärta från kontroller med mild eller ingen dysmenorré från de uppsamlade perifera blodimmuncellerna (bedömd genom cytokinproduktion).
|
2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inverkan av bäckensmärta på vardagliga aktiviteter med hjälp av Bäckensmärta frågeformuläret
Tidsram: 2 veckor
|
Sekundär effektslutpunkt
|
2 veckor
|
|
Nivåer av ångest och depression med DAS21
Tidsram: 2 veckor
|
Sekundär effektslutpunkt
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Susan Evans, MBBS, PARC Research Clinic
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PPAI-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .