La progresión de la dismenorrea al dolor pélvico crónico
La progresión de la dismenorrea al dolor pélvico crónico: investigación del papel del fenotipo del dolor inflamatorio crónico en la sangre periférica como biomarcador potencial.
Se trata de un estudio observacional transversal.
Para participantes residentes en Adelaida, Australia Meridional.
El estudio consta de 3 visitas a la Clínica de Investigación del Dolor y Anestesia (PARC), dentro del Royal Adelaide Hospital (RAH).
Un total de 56 participantes serán reclutados para este estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio incluirá una visita de selección seguida de dos visitas al PARC para tomar muestras de sangre y cuestionarios.
En la visita inicial, se tomarán muestras de sangre para evaluar los biomarcadores y confirmar el estado hormonal.
Desde la selección hasta la visita final del estudio, se tomará un total de aproximadamente 120 ml en muestras de sangre de cada participante.
El estudio tiene como objetivo profundizar en el conocimiento sobre la presencia de dolor pélvico severo en mujeres jóvenes, un área poco investigada en cuanto a su impacto en la sociedad.
El estudio propone inscribir 7 grupos de 8 mujeres nulíparas sanas de 18 a 35 años con las siguientes características:
Dismenorrea leve o ausente (escala de dolor 0-3) y ningún otro síntoma de dolor pélvico. (3 grupos)
- Grupo 1, sin uso de píldora anticonceptiva
- Grupo 2A, usuaria de píldoras anticonceptivas y con antecedentes de dismenorrea leve o ausente antes del uso de la píldora
- Grupo 2B, usuaria de píldoras anticonceptivas y con antecedentes de dismenorrea severa (escala de dolor 7-10) antes del uso de píldoras
Dismenorrea severa (escala de dolor 7-10), pero sin dolor pélvico crónico. (2 grupos)
- Grupo 3, sin uso de píldora anticonceptiva
- Grupo 4, usuaria de píldoras anticonceptivas
Dolor pélvico crónico y dismenorrea severa (2 grupos)
- Grupo 5, sin uso de píldora anticonceptiva
- Grupo 6, usuaria de píldoras anticonceptivas
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- PARC, Royal Adelaide Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 16 a 35 años
Criterio de exclusión:
- Ciclos menstruales irregulares
- Uso de cualquier preparación hormonal reproductiva (aparte de la píldora anticonceptiva oral combinada), tiroxina, insulina o corticosteroides
- Presencia de un proceso inflamatorio, o infección clínicamente significativa en las 4 semanas
- Enfermedad renal, hepática, cardíaca, autoinmune clínicamente significativa
- Uso actual de medicamentos inmunosupresores como hidroxicloroquina, metotrexato o azatioprina
- Incapacidad para leer o comprender la información escrita proporcionada
- Uso actual de medicamentos que se sabe que afectan la capacidad de respuesta de TLR, incluidas amitriptilina o minociclina
- Uso actual de cualquier analgésico, incluidos los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos y los opioides durante 5 vidas medias del fármaco antes del día de la prueba
- Embarazo actual o anterior
- Índice de masa corporal inferior a 18 o superior a 30
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo 1
Dismenorrea leve o ausente y ningún otro síntoma de dolor pélvico sin el uso de píldoras anticonceptivas.
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Grupo 2A
Antecedentes de dismenorrea leve o ausente antes del uso de la píldora y ningún otro síntoma de dolor pélvico con el uso de la píldora anticonceptiva (participantes que ya usaban píldoras anticonceptivas).
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Los participantes en los grupos de píldoras anticonceptivas pueden usar cualquiera de las siguientes píldoras anticonceptivas: Valerato de estradiol y dienogest, drospirenona y etinilestradiol, etinilestradiol y levonorgestrel, ciproterona y etinilestradiol, etinilestradiol y noretisterona, acetato de nomegestrol y estradiol y etinilestra |
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Grupo 2B
Antecedentes de dismenorrea grave antes del uso de la píldora y ningún otro síntoma de dolor pélvico con el uso de la píldora anticonceptiva (participantes que ya usaban píldoras anticonceptivas).
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Los participantes en los grupos de píldoras anticonceptivas pueden usar cualquiera de las siguientes píldoras anticonceptivas: Valerato de estradiol y dienogest, drospirenona y etinilestradiol, etinilestradiol y levonorgestrel, ciproterona y etinilestradiol, etinilestradiol y noretisterona, acetato de nomegestrol y estradiol y etinilestra |
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Grupo 3
Dismenorrea severa pero sin dolor pélvico crónico y sin uso de píldora anticonceptiva.
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Grupo 4
Dismenorrea severa pero sin dolor pélvico crónico y con uso de píldoras anticonceptivas (Participantes que ya usan píldoras anticonceptivas).
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Los participantes en los grupos de píldoras anticonceptivas pueden usar cualquiera de las siguientes píldoras anticonceptivas: Valerato de estradiol y dienogest, drospirenona y etinilestradiol, etinilestradiol y levonorgestrel, ciproterona y etinilestradiol, etinilestradiol y noretisterona, acetato de nomegestrol y estradiol y etinilestra |
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Grupo 5
Dolor pélvico crónico y dismenorrea severa sin uso de píldora anticonceptiva
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Grupo 6
Dolor pélvico crónico y dismenorrea grave con el uso de píldoras anticonceptivas (participantes que ya usan píldoras anticonceptivas).
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Los participantes en los grupos de píldoras anticonceptivas pueden usar cualquiera de las siguientes píldoras anticonceptivas: Valerato de estradiol y dienogest, drospirenona y etinilestradiol, etinilestradiol y levonorgestrel, ciproterona y etinilestradiol, etinilestradiol y noretisterona, acetato de nomegestrol y estradiol y etinilestra |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reactividad de células inmunitarias de sangre periférica aisladas estimuladas
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Determinar si existen diferentes fenotipos de dolor inflamatorio entre mujeres jóvenes con dismenorrea grave sola, dolor pélvico crónico de controles con dismenorrea leve o sin dismenorrea a partir de las células inmunitarias de sangre periférica recolectadas (evaluadas mediante la producción de citoquinas).
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2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Impacto del dolor pélvico en las actividades cotidianas utilizando el Cuestionario de dolor pélvico
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Criterio de valoración secundario de la eficacia
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2 semanas
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Niveles de ansiedad y depresión utilizando el DAS21
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Criterio de valoración secundario de la eficacia
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Susan Evans, MBBS, PARC Research Clinic
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PPAI-001
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