Eteneminen dysmenorreasta krooniseen lantiokipuun
Eteneminen dysmenorreasta krooniseen lantiokipuun: perifeerisen veren kroonisen tulehduksellisen kivun fenotyypin roolin tutkiminen mahdollisena biomarkkerina.
Tämä on poikkileikkaustutkimus.
Osallistujille, jotka asuvat Adelaidessa, Etelä-Australiassa.
Tutkimus koostuu kolmesta käynnistä Pain and Anesthesia Research Clinicissä (PARC) Royal Adelaiden sairaalassa (RAH).
Tähän tutkimukseen rekrytoidaan yhteensä 56 osallistujaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen kuuluu seulontakäynti, jota seuraa kaksi käyntiä PARC:iin verinäytteitä ja kyselyitä varten.
Peruskäynnin yhteydessä otetaan verinäytteitä biomarkkerien arvioimiseksi ja hormonaalisen tilan vahvistamiseksi.
Seulonnasta viimeiseen tutkimuskäyntiin jokaiselta osallistujalta otetaan yhteensä noin 120 ml verinäytteitä.
Tutkimuksen tavoitteena on lisätä tietämystä nuorten naisten vaikeiden lantiokipujen esiintymisestä, jonka yhteiskunnallisia vaikutuksia on alitutkittu.
Tutkimukseen ehdotetaan ottamaan mukaan 7 ryhmää, joissa on 8 tervettä 18–35-vuotiasta synnyttämätöntä naista, joilla on seuraavat ominaisuudet:
Lievä tai puuttuva dysmenorrea (kipuasteikko 0-3) eikä muita lantion kivun oireita. (3 ryhmää)
- Ryhmä 1, ilman ehkäisypillereiden käyttöä
- Ryhmä 2A, ehkäisypillereiden käyttäjä ja jolla on ollut lievä tai puuttuva dysmenorrea ennen pillereiden käyttöä
- Ryhmä 2B, ehkäisypillereiden käyttäjä ja jolla on aiemmin ollut vaikea dysmenorrea (kipuasteikko 7-10) ennen pillereiden käyttöä
Vaikea dysmenorrea (kipuasteikko 7-10), mutta ilman kroonista lantion kipua. (2 ryhmää)
- Ryhmä 3, ilman ehkäisypillereiden käyttöä
- Ryhmä 4, ehkäisypillereiden käyttäjä
Krooninen lantion kipu ja vaikea dysmenorrea (2 ryhmää)
- Ryhmä 5, ilman ehkäisypillereiden käyttöä
- Ryhmä 6, ehkäisypillereiden käyttäjä
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- PARC, Royal Adelaide Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 16-35 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Epäsäännölliset kuukautiskierrot
- Kaikkien lisääntymiseen tarkoitettujen hormonaalisten valmisteiden (muiden kuin yhdistelmäehkäisytablettien), tyroksiinin, insuliinin tai kortikosteroidien käyttö
- Tulehdusprosessin tai kliinisesti merkittävän infektion esiintyminen 4 viikon aikana
- Kliinisesti merkittävä munuaisten, maksan, sydämen, autoimmuunisairaus
- Immunosuppressanttien, kuten hydroksiklorokiinin, metotreksaatin tai atsatiopriinin, nykyinen käyttö
- Kyvyttömyys lukea tai ymmärtää annettuja kirjallisia tietoja
- Sellaisten lääkkeiden nykyinen käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan TLR-vasteeseen, mukaan lukien amitriptyliini tai minosykliini
- Kaikkien kipulääkkeiden nykyinen käyttö, mukaan lukien ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet ja opioidit 5 lääkkeen puoliintumisajan ajan ennen testauspäivää
- Nykyinen tai edellinen raskaus
- Painoindeksi alle 18 tai yli 30
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä 1
Lievä tai puuttuva dysmenorrea eikä muita lantion kipuoireita ilman ehkäisypillereiden käyttöä.
|
|
|
Ryhmä 2A
Lievä tai puuttuva dysmenorrea ennen pillereiden käyttöä eikä muita lantion kipuoireita ehkäisypillereiden käytön yhteydessä (osallistujat, jotka käyttävät jo ehkäisypillereitä).
|
Ehkäisypillereiden ryhmiin osallistuvat voivat käyttää mitä tahansa seuraavista ehkäisypillereistä: Estradiolivaleraatti ja dienogesti, drospirenoni ja etinyyliestradioli, etinyyliestradioli ja levonorgestreeli, syproteroni ja etinyyliestradioli, etinyyliestradioli ja noretisteroni, nomegestroliasetaatti ja estradioli ja etinyyliestra |
|
Ryhmä 2B
Aiemmin ollut vaikea dysmenorrea ennen pillereiden käyttöä eikä muita lantion kivun oireita ehkäisypillereiden käytön yhteydessä (osallistujat, jotka käyttävät jo ehkäisypillereitä).
|
Ehkäisypillereiden ryhmiin osallistuvat voivat käyttää mitä tahansa seuraavista ehkäisypillereistä: Estradiolivaleraatti ja dienogesti, drospirenoni ja etinyyliestradioli, etinyyliestradioli ja levonorgestreeli, syproteroni ja etinyyliestradioli, etinyyliestradioli ja noretisteroni, nomegestroliasetaatti ja estradioli ja etinyyliestra |
|
Ryhmä 3
Vaikea dysmenorrea, mutta ilman kroonista lantion kipua ja ilman ehkäisypillereiden käyttöä.
|
|
|
Ryhmä 4
Vaikea dysmenorrea, mutta ilman kroonista lantion kipua ja ehkäisypillereitä (osallistujat käyttävät jo ehkäisypillereitä).
|
Ehkäisypillereiden ryhmiin osallistuvat voivat käyttää mitä tahansa seuraavista ehkäisypillereistä: Estradiolivaleraatti ja dienogesti, drospirenoni ja etinyyliestradioli, etinyyliestradioli ja levonorgestreeli, syproteroni ja etinyyliestradioli, etinyyliestradioli ja noretisteroni, nomegestroliasetaatti ja estradioli ja etinyyliestra |
|
Ryhmä 5
Krooninen lantion kipu ja vaikea dysmenorrea ilman ehkäisypillereiden käyttöä
|
|
|
Ryhmä 6
Krooninen lantion kipu ja vaikea dysmenorrea ehkäisypillereiden käytön yhteydessä (osallistujat, jotka käyttävät jo ehkäisypillereitä).
|
Ehkäisypillereiden ryhmiin osallistuvat voivat käyttää mitä tahansa seuraavista ehkäisypillereistä: Estradiolivaleraatti ja dienogesti, drospirenoni ja etinyyliestradioli, etinyyliestradioli ja levonorgestreeli, syproteroni ja etinyyliestradioli, etinyyliestradioli ja noretisteroni, nomegestroliasetaatti ja estradioli ja etinyyliestra |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stimuloitujen eristettyjen perifeerisen veren immuunisolujen reaktiivisuus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Sen määrittämiseksi, onko erilaisia tulehduksellisen kivun fenotyyppejä nuorten naisten välillä, joilla on joko yksinään vakava dysmenorrea tai krooninen lantion kipu verrokeista, joilla on lievä tai ei lainkaan dysmenorreaa kerätyistä perifeerisen veren immuunisoluista (sytokiinituotannon perusteella).
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lantion kivun vaikutus jokapäiväiseen toimintaan Lantion kipukyselyn avulla
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Toissijainen tehon päätepiste
|
2 viikkoa
|
|
Ahdistuksen ja masennuksen tasot DAS21:n avulla
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Toissijainen tehon päätepiste
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Susan Evans, MBBS, PARC Research Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PPAI-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .