A dysmenorrhoeától a krónikus kismedencei fájdalomig terjedő előrehaladás
A dysmenorrhoeától a krónikus kismedencei fájdalomig való előrehaladás: A krónikus gyulladásos fájdalom fenotípusának vizsgálata a perifériás vérben, mint lehetséges biomarker.
Ez egy keresztmetszeti megfigyelési vizsgálat.
A dél-ausztráliai Adelaide-ben lakó résztvevők számára.
A vizsgálat három látogatásból áll a Fájdalom és Anesztézia Kutatóklinikán (PARC), a Royal Adelaide Kórházon (RAH) belül.
Összesen 56 résztvevőt vesznek fel ebbe a tanulmányba.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat magában foglal egy szűrővizsgálatot, majd két látogatást a PARC-ban vérmintavétel és kérdőívek kitöltése céljából.
Az alaplátogatás alkalmával vérmintákat vesznek a biomarkerek értékelésére és a hormonális állapot megerősítésére.
A szűréstől az utolsó vizsgálati látogatásig összesen körülbelül 120 ml vérmintát vesznek minden résztvevőtől.
A tanulmány célja, hogy további ismereteket szerezzen a fiatal nők súlyos kismedencei fájdalmaival kapcsolatban, ami olyan terület, amelyet a társadalomra gyakorolt hatása tekintetében alulkutatott.
A tanulmány azt javasolja, hogy 7 csoportot vegyenek fel 8 egészséges, 18-35 év közötti, nem szült nőből, akik a következő jellemzőkkel rendelkeznek:
Enyhe vagy hiányzó dysmenorrhoea (fájdalomskála 0-3) és nincs egyéb kismedencei fájdalom tünet. (3 csoport)
- 1. csoport, fogamzásgátló tabletta használata nélkül
- 2A csoport, fogamzásgátló tablettát használó, akinek a kórtörténetében enyhe vagy hiányzó dysmenorrhoea szerepel a fogamzásgátló tabletta szedése előtt
- 2B csoport, fogamzásgátló tablettát használó, akinek a kórelőzményében súlyos dysmenorrhoea (fájdalomskála 7-10) szerepel a tabletta szedése előtt
Súlyos dysmenorrhoea (fájdalomskála 7-10), de krónikus kismedencei fájdalom nélkül. (2 csoport)
- 3. csoport, fogamzásgátló tabletta használata nélkül
- 4. csoport, fogamzásgátló tabletta használó
Krónikus kismedencei fájdalom és súlyos dysmenorrhoea (2 csoport)
- 5. csoport, fogamzásgátló tabletta használata nélkül
- 6. csoport, fogamzásgátló tabletta használó
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
- PARC, Royal Adelaide Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 16 és 35 év között
Kizárási kritériumok:
- Szabálytalan menstruációs ciklusok
- Bármilyen reproduktív hormonkészítmény (a kombinált orális fogamzásgátló tabletta kivételével), tiroxin, inzulin vagy kortikoszteroidok használata
- Gyulladásos folyamat vagy klinikailag jelentős fertőzés jelenléte a 4 hétben
- Klinikailag jelentős vese-, máj-, szív-, autoimmun betegség
- Immunszuppresszáns gyógyszerek, például hidroxiklorokin, metotrexát vagy azatioprin jelenlegi alkalmazása
- Képtelenség elolvasni vagy megérteni a közölt írásos információkat
- Olyan gyógyszerek jelenlegi használata, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a TLR-válaszkészséget, beleértve az amitriptilint vagy a minociklint
- Bármilyen fájdalomcsillapító jelenlegi használata, beleértve a nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszereket és az opioidokat a vizsgálat napját megelőző 5 gyógyszer felezési idejére
- Jelenlegi vagy korábbi terhesség
- A testtömegindex 18-nál kisebb vagy 30-nál nagyobb
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
1. csoport
Enyhe vagy hiányzó dysmenorrhoea, és nincs más kismedencei fájdalom tünet fogamzásgátló tabletta használata nélkül.
|
|
|
2A csoport
Enyhe vagy hiányzó dysmenorrhoea a kórelőzményben a fogamzásgátló tabletta szedése előtt, és nincs más kismedencei fájdalom tünet a fogamzásgátló tabletták használata során (a résztvevők már szedtek fogamzásgátló tablettát).
|
A fogamzásgátló tabletta-csoportok résztvevői az alábbi fogamzásgátló tabletták bármelyikét használhatják: Ösztradiol-valerát és dienogeszt, drospirenon és etinilösztradiol, etinilösztradiol és levonorgesztrel, ciproteron és etinilösztradiol, etinilösztradiol és noretiszteron, nomegesztrol-acetát és ösztradiol és etinil-ösztra |
|
2B csoport
Súlyos dysmenorrhoea a kórelőzményben a tabletták szedése előtt, és nincs más kismedencei fájdalom tünet a fogamzásgátló tabletták használata során (a résztvevők már szedtek fogamzásgátló tablettát).
|
A fogamzásgátló tabletta-csoportok résztvevői az alábbi fogamzásgátló tabletták bármelyikét használhatják: Ösztradiol-valerát és dienogeszt, drospirenon és etinilösztradiol, etinilösztradiol és levonorgesztrel, ciproteron és etinilösztradiol, etinilösztradiol és noretiszteron, nomegesztrol-acetát és ösztradiol és etinil-ösztra |
|
3. csoport
Súlyos dysmenorrhoea, de krónikus kismedencei fájdalom és fogamzásgátló tabletta használata nélkül.
|
|
|
4. csoport
Súlyos dysmenorrhoea, de krónikus kismedencei fájdalom nélkül és fogamzásgátló tabletta használatával (A résztvevők már szedtek fogamzásgátló tablettát).
|
A fogamzásgátló tabletta-csoportok résztvevői az alábbi fogamzásgátló tabletták bármelyikét használhatják: Ösztradiol-valerát és dienogeszt, drospirenon és etinilösztradiol, etinilösztradiol és levonorgesztrel, ciproteron és etinilösztradiol, etinilösztradiol és noretiszteron, nomegesztrol-acetát és ösztradiol és etinil-ösztra |
|
5. csoport
Krónikus kismedencei fájdalom és súlyos dysmenorrhoea fogamzásgátló tabletta használata nélkül
|
|
|
6. csoport
Krónikus kismedencei fájdalom és súlyos dysmenorrhoea fogamzásgátló tabletta használatával (A résztvevők már szedtek fogamzásgátló tablettát).
|
A fogamzásgátló tabletta-csoportok résztvevői az alábbi fogamzásgátló tabletták bármelyikét használhatják: Ösztradiol-valerát és dienogeszt, drospirenon és etinilösztradiol, etinilösztradiol és levonorgesztrel, ciproteron és etinilösztradiol, etinilösztradiol és noretiszteron, nomegesztrol-acetát és ösztradiol és etinil-ösztra |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A stimulált izolált perifériás vér immunsejtek reaktivitása
Időkeret: 2 hét
|
Annak megállapítására, hogy vannak-e különböző gyulladásos fájdalom fenotípusok a fiatal nők között, akik csak súlyos dysmenorrhoeában szenvednek, vagy krónikus kismedencei fájdalomban szenvednek a kontrollcsoportoktól, akiknek enyhe vagy nem dysmenorrhoeája volt az összegyűjtött perifériás vér immunsejtekből (citokintermelés alapján).
|
2 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kismedencei fájdalom hatása a mindennapi tevékenységekre a kismedencei fájdalom kérdőív segítségével
Időkeret: 2 hét
|
Másodlagos hatékonysági végpont
|
2 hét
|
|
A szorongás és a depresszió szintjei a DAS21 segítségével
Időkeret: 2 hét
|
Másodlagos hatékonysági végpont
|
2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Susan Evans, MBBS, PARC Research Clinic
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PPAI-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .