A progressão da dismenorreia para a dor pélvica crônica
A Progressão da Dismenorréia para a Dor Pélvica Crônica: Investigação do Papel do Fenótipo da Dor Inflamatória Crônica no Sangue Periférico como um Biomarcador Potencial.
Este é um estudo observacional transversal.
Para participantes residentes em Adelaide, South Australia.
O estudo consiste em 3 visitas à Clínica de Pesquisa em Dor e Anestesia (PARC), dentro do Royal Adelaide Hospital (RAH).
Um total de 56 participantes serão recrutados para este estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo envolverá uma visita de triagem seguida de duas visitas ao PARC para coleta de sangue e questionários.
Na visita inicial, serão coletadas amostras de sangue para avaliar os biomarcadores e confirmar o estado hormonal.
Da triagem até a visita final do estudo, um total de aproximadamente 120 mL em amostras de sangue será coletado de cada participante.
O estudo visa aprofundar o conhecimento na presença de dor pélvica grave em mulheres jovens, uma área pouco pesquisada em relação ao seu impacto na sociedade.
O estudo propõe inscrever 7 grupos de 8 mulheres nulíparas saudáveis com idades entre 18 e 35 anos com as seguintes características:
Dismenorreia leve ou ausente (escala de dor 0-3) e nenhum outro sintoma de dor pélvica. (3 grupos)
- Grupo 1, sem uso de pílula anticoncepcional
- Grupo 2A, usuária de pílula anticoncepcional e com história de dismenorréia leve ou ausente antes do uso da pílula
- Grupo 2B, usuária de pílula anticoncepcional e com histórico de dismenorreia grave (escala de dor 7-10) antes do uso da pílula
Dismenorréia grave (escala de dor 7-10), mas sem dor pélvica crônica. (2 grupos)
- Grupo 3, sem uso de pílula anticoncepcional
- Grupo 4, usuária de pílula anticoncepcional
Dor pélvica crônica e dismenorréia grave (2 grupos)
- Grupo 5, sem uso de pílula anticoncepcional
- Grupo 6, usuária de pílula anticoncepcional
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- PARC, Royal Adelaide Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 16 a 35 anos
Critério de exclusão:
- Ciclos menstruais irregulares
- Uso de quaisquer preparações hormonais reprodutivas (exceto a pílula anticoncepcional oral combinada), tiroxina, insulina ou corticosteroides
- Presença de processo inflamatório ou infecção clinicamente significativa nas 4 semanas
- Doença renal, hepática, cardíaca e autoimune clinicamente significativa
- Uso atual de medicação imunossupressora, como hidroxicloroquina, metotrexato ou azatioprina
- Incapacidade de ler ou compreender as informações escritas fornecidas
- Uso atual de medicamentos conhecidos por afetar a capacidade de resposta do TLR, incluindo amitriptilina ou minociclina
- Uso atual de qualquer analgésico, incluindo medicamentos anti-inflamatórios não esteróides e opioides por 5 meias-vidas antes do dia do teste
- Gravidez atual ou anterior
- Índice de massa corporal inferior a 18 ou superior a 30
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo 1
Dismenorreia leve ou ausente e nenhum outro sintoma de dor pélvica sem uso de pílula anticoncepcional.
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Grupo 2A
História de dismenorreia leve ou ausente antes do uso da pílula e nenhum outro sintoma de dor pélvica com o uso da pílula anticoncepcional (participantes que já usam pílulas anticoncepcionais).
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As participantes dos grupos de pílulas anticoncepcionais podem usar qualquer uma das seguintes pílulas anticoncepcionais: Valerato de estradiol e dienogest, drospirenona e etinilestradiol, etinilestradiol e levonorgestrel, ciproterona e etinilestradiol, etinilestradiol e noretisterona, acetato de nomegestrol e estradiol e etinilestradiol |
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Grupo 2B
História de dismenorreia grave antes do uso da pílula e nenhum outro sintoma de dor pélvica com o uso da pílula anticoncepcional (participantes que já usam pílulas anticoncepcionais).
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As participantes dos grupos de pílulas anticoncepcionais podem usar qualquer uma das seguintes pílulas anticoncepcionais: Valerato de estradiol e dienogest, drospirenona e etinilestradiol, etinilestradiol e levonorgestrel, ciproterona e etinilestradiol, etinilestradiol e noretisterona, acetato de nomegestrol e estradiol e etinilestradiol |
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Grupo 3
Dismenorréia grave, mas sem dor pélvica crônica e sem uso de pílula anticoncepcional.
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Grupo 4
Dismenorreia grave, mas sem dor pélvica crônica e com uso de pílula anticoncepcional (Participantes que já usam pílula anticoncepcional).
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As participantes dos grupos de pílulas anticoncepcionais podem usar qualquer uma das seguintes pílulas anticoncepcionais: Valerato de estradiol e dienogest, drospirenona e etinilestradiol, etinilestradiol e levonorgestrel, ciproterona e etinilestradiol, etinilestradiol e noretisterona, acetato de nomegestrol e estradiol e etinilestradiol |
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Grupo 5
Dor pélvica crônica e dismenorreia grave sem uso de pílula anticoncepcional
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Grupo 6
Dor pélvica crônica e dismenorréia grave com uso de pílula anticoncepcional (participantes que já usam pílula anticoncepcional).
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As participantes dos grupos de pílulas anticoncepcionais podem usar qualquer uma das seguintes pílulas anticoncepcionais: Valerato de estradiol e dienogest, drospirenona e etinilestradiol, etinilestradiol e levonorgestrel, ciproterona e etinilestradiol, etinilestradiol e noretisterona, acetato de nomegestrol e estradiol e etinilestradiol |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Reatividade de células imunes do sangue periférico isoladas estimuladas
Prazo: 2 semanas
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Determinar se existem diferentes fenótipos de dor inflamatória entre mulheres jovens com dismenorreia grave isoladamente, dor pélvica crônica de controles com dismenorreia leve ou sem dismenorreia das células imunes do sangue periférico coletadas (avaliadas pela produção de citocinas).
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2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Impacto da dor pélvica nas atividades diárias usando o Pelvic Pain Questionnaire
Prazo: 2 semanas
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Ponto final de eficácia secundária
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2 semanas
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Níveis de ansiedade e depressão usando o DAS21
Prazo: 2 semanas
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Ponto final de eficácia secundária
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Susan Evans, MBBS, PARC Research Clinic
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PPAI-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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