Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Progressionen fra dysmenoré til kronisk bækkensmerter

26. marts 2025 opdateret af: Dr Susan Evans, University of Adelaide

Progressionen fra dysmenoré til kronisk bækkensmerter: Undersøgelse af rollen af ​​kronisk inflammatorisk smertefænotype i perifert blod som en potentiel biomarkør.

Dette er en tværsnitsobservationsundersøgelse.

For deltagere bosiddende i Adelaide, South Australia.

Studiet består af 3 besøg på Pain and Anesthesia Research Clinic (PARC), inden for Royal Adelaide Hospital (RAH).

I alt 56 deltagere vil blive rekrutteret til denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil involvere et screeningsbesøg efterfulgt af to besøg i PARC for blodprøvetagning og spørgeskemaer.

Ved baseline-besøget vil der blive taget blodprøver for at vurdere biomarkører og bekræfte hormonstatus.

Fra screening til det endelige studiebesøg vil der blive taget i alt ca. 120 ml blodprøver fra hver deltager.

Undersøgelsen har til formål at fremme viden om tilstedeværelsen af ​​svære bækkensmerter hos unge kvinder, hvilket er et område, der har været underforsket med hensyn til dets indvirkning på samfundet.

Undersøgelsen foreslår at indskrive 7 grupper af 8 sunde kvinder, der ikke har nogen form for død, i alderen 18-35 med følgende karakteristika:

Mild eller manglende dysmenoré (smerteskala 0-3) og ingen andre bækkensmerter. (3 grupper)

  • Gruppe 1, uden brug af p-piller
  • Gruppe 2A, p-pillebruger og med en historie med mild eller manglende dysmenoré før p-pillebrug
  • Gruppe 2B, p-pillebruger og med en historie med svær dysmenoré (smerteskala 7-10) før p-pillebrug

Alvorlig dysmenoré (smerteskala 7-10), men uden kroniske bækkensmerter. (2 grupper)

  • Gruppe 3, uden brug af p-piller
  • Gruppe 4, p-pillebruger

Kroniske bækkensmerter og svær dysmenoré (2 grupper)

  • Gruppe 5, uden brug af p-piller
  • Gruppe 6, p-pillebruger

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

56

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • PARC, Royal Adelaide Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 35 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Nulliparøse kvinder med et godt generelt helbred (kan opleve dysmenoré (abscent, mild eller svær), med eller uden bækkensmerter og med eller uden brug af p-piller)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 16 og 35 år

Ekskluderingskriterier:

  • Uregelmæssig menstruationscyklus
  • Brug af reproduktive hormonpræparater (bortset fra den kombinerede p-pille), thyroxin, insulin eller kortikosteroider
  • Tilstedeværelse af en inflammatorisk proces eller klinisk signifikant infektion i de 4 uger
  • Klinisk signifikant nyre-, lever-, hjerte-, autoimmun sygdom
  • Nuværende brug af immunsuppressiv medicin såsom hydroxychloroquin, methotrexat eller azathioprin
  • Manglende evne til at læse eller forstå den skriftlige information
  • Nuværende brug af medicin, der vides at påvirke TLR-respons, herunder amitriptylin eller minocyclin
  • Aktuel brug af smertestillende midler, inklusive ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler og opioider i 5 lægemiddelhalveringstider før testdagen
  • Nuværende eller tidligere graviditet
  • Body Mass Index mindre end 18 eller mere end 30

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1
Mild eller manglende dysmenoré og ingen andre bækkensmerter symptomer uden brug af p-piller.
Gruppe 2A
Anamnese med mild eller manglende dysmenoré før brug af p-piller og ingen andre bækkensmertersymptomer ved brug af p-piller (deltagere, der allerede bruger p-piller).
Medicin: OCP'er

Deltagere i p-pillegrupperne kan bruge en af ​​følgende p-piller:

Østradiolvalerat og dienogest, drospirenon og ethinylestradiol, ethinylestradiol og levonorgestrel, cyproteron og ethinylestradiol, ethinylestradiol og norethisteron, Nomegestrolacetat og østradiol og ethinyløstra
Gruppe 2B
Anamnese med svær dysmenoré før brug af p-piller og ingen andre bækkensmerter ved brug af p-piller (deltagere, der allerede bruger p-piller).
Medicin: OCP'er

Deltagere i p-pillegrupperne kan bruge en af ​​følgende p-piller:

Østradiolvalerat og dienogest, drospirenon og ethinylestradiol, ethinylestradiol og levonorgestrel, cyproteron og ethinylestradiol, ethinylestradiol og norethisteron, Nomegestrolacetat og østradiol og ethinyløstra
Gruppe 3
Alvorlig dysmenoré men uden kroniske bækkensmerter og uden brug af p-piller.
Gruppe 4
Alvorlig dysmenoré men uden kroniske bækkensmerter og med brug af p-piller (Deltagere bruger allerede p-piller).
Medicin: OCP'er

Deltagere i p-pillegrupperne kan bruge en af ​​følgende p-piller:

Østradiolvalerat og dienogest, drospirenon og ethinylestradiol, ethinylestradiol og levonorgestrel, cyproteron og ethinylestradiol, ethinylestradiol og norethisteron, Nomegestrolacetat og østradiol og ethinyløstra
Gruppe 5
Kroniske bækkensmerter og svær dysmenoré uden brug af p-piller
Gruppe 6
Kroniske bækkensmerter og svær dysmenoré ved brug af p-piller (Deltagere bruger allerede p-piller).
Medicin: OCP'er

Deltagere i p-pillegrupperne kan bruge en af ​​følgende p-piller:

Østradiolvalerat og dienogest, drospirenon og ethinylestradiol, ethinylestradiol og levonorgestrel, cyproteron og ethinylestradiol, ethinylestradiol og norethisteron, Nomegestrolacetat og østradiol og ethinyløstra

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reaktivitet af stimulerede isolerede perifere blodimmunceller
Tidsramme: 2 uger
For at bestemme, om der er forskellige inflammatoriske smertefænotyper mellem unge kvinder med enten alvorlig dysmenoré alene, kronisk bækkensmerter fra kontroller med mild eller ingen dysmenoré fra de indsamlede perifere blodimmunceller (vurderet ved cytokinproduktion).
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bækkensmerters indvirkning på hverdagsaktiviteter ved hjælp af bækkensmerter spørgeskemaet
Tidsramme: 2 uger
Sekundært effektslutpunkt
2 uger
Niveauer af angst og depression ved hjælp af DAS21
Tidsramme: 2 uger
Sekundært effektslutpunkt
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Adelaide

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Susan Evans, MBBS, PARC Research Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2015

Først opslået (Anslået)

22. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PPAI-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med OCP'er

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner