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La progression de la dysménorrhée à la douleur pelvienne chronique

21 décembre 2015 mis à jour par: Dr Susan Evans, University of Adelaide

La progression de la dysménorrhée à la douleur pelvienne chronique : enquête sur le rôle du phénotype de la douleur inflammatoire chronique dans le sang périphérique en tant que biomarqueur potentiel.

Il s'agit d'une étude observationnelle transversale.

Pour les participants résidant à Adélaïde, Australie du Sud.

L'étude consiste en 3 visites à la clinique de recherche sur la douleur et l'anesthésie (PARC), au sein du Royal Adelaide Hospital (RAH).

Au total, 56 participants seront recrutés pour cette étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude comprendra une visite de dépistage suivie de deux visites au PARC pour un prélèvement sanguin et des questionnaires.

Lors de la visite de référence, des échantillons de sang pour évaluer les biomarqueurs et confirmer le statut hormonal seront prélevés.

Du dépistage jusqu'à la dernière visite d'étude, un total d'environ 120 ml d'échantillons de sang sera prélevé sur chaque participant.

L'étude vise à approfondir les connaissances sur la présence de douleurs pelviennes sévères chez les jeunes femmes, un domaine peu étudié en ce qui concerne son impact sur la société.

L'étude propose de recruter 7 groupes de 8 femmes nullipares en bonne santé âgées de 18 à 35 ans présentant les caractéristiques suivantes :

Dysménorrhée légère ou absente (échelle de douleur 0-3) et aucun autre symptôme de douleur pelvienne. (3 groupes)

  • Groupe 1, sans utilisation de pilule contraceptive
  • Groupe 2A, utilisatrice de pilule contraceptive et ayant des antécédents de dysménorrhée légère ou absente avant l'utilisation de la pilule
  • Groupe 2B, utilisatrice de pilule contraceptive et ayant des antécédents de dysménorrhée sévère (échelle de douleur 7-10) avant l'utilisation de la pilule

Dysménorrhée sévère (échelle de douleur 7-10), mais sans douleur pelvienne chronique. (2 groupes)

  • Groupe 3, sans utilisation de pilule contraceptive
  • Groupe 4, utilisatrice de pilule contraceptive

Douleurs pelviennes chroniques et dysménorrhée sévère (2 groupes)

  • Groupe 5, sans utilisation de pilule contraceptive
  • Groupe 6, utilisatrice de pilule contraceptive

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

56

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • PARC, Royal Adelaide Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 35 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Femmes nullipares en bon état général (peuvent souffrir de dysménorrhée (absente, légère ou sévère), avec ou sans douleurs pelviennes et avec ou sans prise de pilule contraceptive)

La description

Critère d'intégration:

  • Âge entre 16 et 35 ans

Critère d'exclusion:

  • Cycles menstruels irréguliers
  • Utilisation de toute préparation hormonale reproductive (autre que la pilule contraceptive orale combinée), de thyroxine, d'insuline ou de corticostéroïdes
  • Présence d'un processus inflammatoire, ou d'une infection cliniquement significative dans les 4 semaines
  • Maladie rénale, hépatique, cardiaque, auto-immune cliniquement significative
  • Utilisation actuelle de médicaments immunosuppresseurs tels que l'hydroxychloroquine, le méthotrexate ou l'azathioprine
  • Incapacité à lire ou à comprendre les informations écrites fournies
  • Utilisation actuelle de médicaments connus pour affecter la réactivité du TLR, y compris l'amitriptyline ou la minocycline
  • Utilisation actuelle de tout analgésique, y compris les médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens et les opioïdes pendant 5 demi-vies de médicament avant le jour du test
  • Grossesse actuelle ou précédente
  • Indice de masse corporelle inférieur à 18 ou supérieur à 30

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe 1
Dysménorrhée légère ou absente et aucun autre symptôme de douleur pelvienne sans utilisation de pilule contraceptive.
Groupe 2A
Antécédents de dysménorrhée légère ou absente avant l'utilisation de la pilule et aucun autre symptôme de douleur pelvienne avec l'utilisation de la pilule contraceptive (Participantes utilisant déjà des pilules contraceptives).
Médicament: OCP

Les participantes aux groupes de pilules contraceptives peuvent utiliser l'une des pilules contraceptives suivantes :

Valérate d'œstradiol et diénogest, drospirénone et éthinylœstradiol, éthinylœstradiol et lévonorgestrel, cyprotérone et éthinylœstradiol, éthinylœstradiol et noréthistérone, acétate de nomégestrol et œstradiol et éthinylestra
Groupe 2B
Antécédents de dysménorrhée sévère avant l'utilisation de la pilule et aucun autre symptôme de douleur pelvienne avec l'utilisation de la pilule contraceptive (Participantes utilisant déjà la pilule contraceptive).
Médicament: OCP

Les participantes aux groupes de pilules contraceptives peuvent utiliser l'une des pilules contraceptives suivantes :

Valérate d'œstradiol et diénogest, drospirénone et éthinylœstradiol, éthinylœstradiol et lévonorgestrel, cyprotérone et éthinylœstradiol, éthinylœstradiol et noréthistérone, acétate de nomégestrol et œstradiol et éthinylestra
Groupe 3
Dysménorrhée sévère mais sans douleur pelvienne chronique et sans utilisation de pilule contraceptive.
Groupe 4
Dysménorrhée sévère mais sans douleur pelvienne chronique et avec utilisation de pilules contraceptives (Participantes utilisant déjà des pilules contraceptives).
Médicament: OCP

Les participantes aux groupes de pilules contraceptives peuvent utiliser l'une des pilules contraceptives suivantes :

Valérate d'œstradiol et diénogest, drospirénone et éthinylœstradiol, éthinylœstradiol et lévonorgestrel, cyprotérone et éthinylœstradiol, éthinylœstradiol et noréthistérone, acétate de nomégestrol et œstradiol et éthinylestra
Groupe 5
Douleurs pelviennes chroniques et dysménorrhée sévère sans utilisation de pilule contraceptive
Groupe 6
Douleurs pelviennes chroniques et dysménorrhée sévère avec utilisation de pilules contraceptives (Participantes utilisant déjà des pilules contraceptives).
Médicament: OCP

Les participantes aux groupes de pilules contraceptives peuvent utiliser l'une des pilules contraceptives suivantes :

Valérate d'œstradiol et diénogest, drospirénone et éthinylœstradiol, éthinylœstradiol et lévonorgestrel, cyprotérone et éthinylœstradiol, éthinylœstradiol et noréthistérone, acétate de nomégestrol et œstradiol et éthinylestra

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réactivité des cellules immunitaires isolées du sang périphérique stimulées
Délai: 2 semaines
Déterminer s'il existe différents phénotypes de douleur inflammatoire entre les jeunes femmes présentant soit une dysménorrhée sévère seule, soit une douleur pelvienne chronique chez les témoins présentant une dysménorrhée légère ou inexistante à partir des cellules immunitaires du sang périphérique collectées (évaluées par la production de cytokines).
2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impact de la douleur pelvienne sur les activités quotidiennes à l'aide du questionnaire sur la douleur pelvienne
Délai: 2 semaines
Critère secondaire d'efficacité
2 semaines
Niveaux d'anxiété et de dépression à l'aide du DAS21
Délai: 2 semaines
Critère secondaire d'efficacité
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Adelaide

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Susan Evans, MBBS, PARC Research Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2015

Première publication (Estimation)

22 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2015

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PPAI-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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