Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Postęp od bolesnego miesiączkowania do przewlekłego bólu miednicy

26 marca 2025 zaktualizowane przez: Dr Susan Evans, University of Adelaide

Postęp od bolesnego miesiączkowania do przewlekłego bólu miednicy: badanie roli fenotypu przewlekłego bólu zapalnego we krwi obwodowej jako potencjalnego biomarkera.

Jest to przekrojowe badanie obserwacyjne.

Dla uczestników mieszkających w Adelajdzie w Australii Południowej.

Badanie składa się z 3 wizyt w Klinice Badań nad Bólem i Znieczuleniem (PARC) w Royal Adelaide Hospital (RAH).

Do badania zostanie zrekrutowanych łącznie 56 uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie obejmie wizytę przesiewową, po której nastąpią dwie wizyty w PARC w celu pobrania krwi i wypełnienia kwestionariuszy.

Podczas wizyty wyjściowej zostaną pobrane próbki krwi w celu oceny biomarkerów i potwierdzenia stanu hormonalnego.

Od badania przesiewowego do ostatniej wizyty badawczej od każdego uczestnika zostanie pobrane łącznie około 120 ml próbek krwi.

Badanie ma na celu pogłębienie wiedzy na temat obecności silnego bólu miednicy u młodych kobiet, który jest obszarem niedostatecznie zbadanym pod względem jego wpływu na społeczeństwo.

Do badania proponuje się włączenie 7 grup po 8 zdrowych nieródek w wieku 18-35 lat o następującej charakterystyce:

Łagodne lub nieobecne bolesne miesiączkowanie (skala bólu 0-3) i brak innych objawów bólowych miednicy. (3 grupy)

  • Grupa 1, bez stosowania tabletek antykoncepcyjnych
  • Grupa 2A , kobiety stosujące pigułki antykoncepcyjne i z historią łagodnego lub nieobecnego bolesnego miesiączkowania przed zastosowaniem pigułek
  • Grupa 2B, pacjentki stosujące pigułki antykoncepcyjne, z ciężkim bolesnym miesiączkowaniem w wywiadzie (skala bólu 7-10) przed zastosowaniem pigułek

Ciężkie bolesne miesiączkowanie (skala bólu 7-10), ale bez przewlekłego bólu miednicy. (2 grupy)

  • Grupa 3, bez stosowania tabletek antykoncepcyjnych
  • Grupa 4, użytkownicy pigułek antykoncepcyjnych

Przewlekły ból miednicy i ciężkie bolesne miesiączkowanie (2 grupy)

  • Grupa 5, bez stosowania tabletek antykoncepcyjnych
  • Grupa 6, użytkownicy pigułek antykoncepcyjnych

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • PARC, Royal Adelaide Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 35 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Nieródki w dobrym stanie ogólnym (mogą wystąpić bolesne miesiączki (nieobecne, łagodne lub ciężkie), z bólem miednicy lub bez, z lub bez stosowania pigułek antykoncepcyjnych)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 16 do 35 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Nieregularne cykle miesiączkowe
  • Stosowanie jakichkolwiek preparatów hormonalnych wpływających na rozrodczość (innych niż złożone doustne tabletki antykoncepcyjne), tyroksyny, insuliny lub kortykosteroidów
  • Obecność procesu zapalnego lub klinicznie istotnej infekcji w ciągu 4 tygodni
  • Klinicznie istotna choroba nerek, wątroby, serca, autoimmunologiczna
  • Obecne stosowanie leków immunosupresyjnych, takich jak hydroksychlorochina, metotreksat lub azatiopryna
  • Niemożność przeczytania lub zrozumienia dostarczonych informacji pisemnych
  • Obecne stosowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na reakcję TLR, w tym amitryptyliny lub minocykliny
  • Bieżące stosowanie jakichkolwiek leków przeciwbólowych, w tym niesteroidowych leków przeciwzapalnych i opioidów przez okres półtrwania 5 leków przed dniem badania
  • Obecna lub poprzednia ciąża
  • Wskaźnik masy ciała mniejszy niż 18 lub większy niż 30

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa 1
Łagodne lub nieobecne bolesne miesiączkowanie i brak innych objawów bólu miednicy bez stosowania tabletek antykoncepcyjnych.
Grupa 2A
Historia łagodnego lub nieobecnego bolesnego miesiączkowania przed zastosowaniem pigułek i brak innych objawów bólu miednicy podczas stosowania pigułek antykoncepcyjnych (uczestniczki już stosujące pigułki antykoncepcyjne).
Lek: OCP

Uczestnicy grup pigułek antykoncepcyjnych mogą stosować jedną z następujących pigułek antykoncepcyjnych:

walerianian estradiolu i dienogest, drospirenon i etynyloestradiol, etynyloestradiol i lewonorgestrel, cyproteron i etynyloestradiol, etynyloestradiol i noretysteron, octan nomegestrolu i estradiol oraz etynyloestra
Grupa 2B
Historia ciężkich bolesnych miesiączek przed zastosowaniem pigułek i brak innych objawów bólu miednicy podczas stosowania tabletek antykoncepcyjnych (uczestniczki już stosujące pigułki antykoncepcyjne).
Lek: OCP

Uczestnicy grup pigułek antykoncepcyjnych mogą stosować jedną z następujących pigułek antykoncepcyjnych:

walerianian estradiolu i dienogest, drospirenon i etynyloestradiol, etynyloestradiol i lewonorgestrel, cyproteron i etynyloestradiol, etynyloestradiol i noretysteron, octan nomegestrolu i estradiol oraz etynyloestra
Grupa 3
Ciężkie bolesne miesiączkowanie, ale bez przewlekłego bólu miednicy i bez stosowania tabletek antykoncepcyjnych.
Grupa 4
Ciężkie bolesne miesiączkowanie, ale bez przewlekłego bólu miednicy i przy stosowaniu tabletek antykoncepcyjnych (Uczestniczki już stosujące tabletki antykoncepcyjne).
Lek: OCP

Uczestnicy grup pigułek antykoncepcyjnych mogą stosować jedną z następujących pigułek antykoncepcyjnych:

walerianian estradiolu i dienogest, drospirenon i etynyloestradiol, etynyloestradiol i lewonorgestrel, cyproteron i etynyloestradiol, etynyloestradiol i noretysteron, octan nomegestrolu i estradiol oraz etynyloestra
Grupa 5
Przewlekły ból miednicy i ciężkie bolesne miesiączkowanie bez stosowania tabletek antykoncepcyjnych
Grupa 6
Przewlekły ból miednicy i ciężkie bolesne miesiączkowanie przy stosowaniu tabletek antykoncepcyjnych (uczestniczki już stosujące tabletki antykoncepcyjne).
Lek: OCP

Uczestnicy grup pigułek antykoncepcyjnych mogą stosować jedną z następujących pigułek antykoncepcyjnych:

walerianian estradiolu i dienogest, drospirenon i etynyloestradiol, etynyloestradiol i lewonorgestrel, cyproteron i etynyloestradiol, etynyloestradiol i noretysteron, octan nomegestrolu i estradiol oraz etynyloestra

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reaktywność stymulowanych izolowanych komórek odpornościowych krwi obwodowej
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Aby określić, czy istnieją różne fenotypy bólu zapalnego między młodymi kobietami z samym ciężkim bolesnym miesiączkowaniem, przewlekłym bólem miednicy od grupy kontrolnej z łagodnym bolesnym miesiączkowaniem lub bez bolesnego miesiączkowania z pobranych komórek odpornościowych krwi obwodowej (oceniane na podstawie produkcji cytokin).
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ bólu miednicy na codzienne czynności za pomocą Kwestionariusza Bólu Miednicy
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Drugorzędowy punkt końcowy skuteczności
2 tygodnie
Poziomy lęku i depresji za pomocą DAS21
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Drugorzędowy punkt końcowy skuteczności
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Adelaide

Śledczy

  • Główny śledczy: Susan Evans, MBBS, PARC Research Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

22 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PPAI-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chroniczny ból

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj