Progresjonen fra dysmenoré til kronisk bekkenløsning
Progresjonen fra dysmenoré til kronisk bekkensmerter: Undersøkelse av rollen til fenotype av kronisk inflammatorisk smerte i perifert blod som en potensiell biomarkør.
Dette er en tverrsnittsobservasjonsstudie.
For deltakere bosatt i Adelaide, Sør-Australia.
Studien består av 3 besøk til Pain and Anesthesia Research Clinic (PARC), innenfor Royal Adelaide Hospital (RAH).
Totalt 56 deltakere vil bli rekruttert til denne studien.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil innebære et screeningbesøk etterfulgt av to besøk til PARC for blodprøvetaking og spørreskjemaer.
Ved baseline-besøket vil det bli tatt blodprøver for å vurdere biomarkører og bekrefte hormonstatus.
Fra screening til det endelige studiebesøket vil det bli tatt totalt ca. 120 ml blodprøver fra hver deltaker.
Studien tar sikte på å videreutvikle kunnskap i nærvær av alvorlige bekkensmerter hos unge kvinner, som er et område som har vært lite undersøkt med hensyn til dets innvirkning på samfunnet.
Studien foreslår å melde inn 7 grupper på 8 friske nullipære kvinner i alderen 18-35 med følgende egenskaper:
Mild eller fraværende dysmenoré (smerteskala 0-3) og ingen andre bekkensmerter. (3 grupper)
- Gruppe 1, uten bruk av p-piller
- Gruppe 2A, p-pillebruker og med en historie med mild eller manglende dysmenoré før p-pillebruk
- Gruppe 2B, p-pillebruker og med en historie med alvorlig dysmenoré (smerteskala 7-10) før p-pillebruk
Alvorlig dysmenoré (smerteskala 7-10), men uten kroniske bekkensmerter. (2 grupper)
- Gruppe 3, uten bruk av p-piller
- Gruppe 4, p-pillebruker
Kroniske bekkensmerter og alvorlig dysmenoré (2 grupper)
- Gruppe 5, uten bruk av p-piller
- Gruppe 6, p-pillebruker
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- PARC, Royal Adelaide Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 16 og 35 år
Ekskluderingskriterier:
- Uregelmessige menstruasjonssykluser
- Bruk av reproduktive hormonelle preparater (annet enn den kombinerte p-pillen), tyroksin, insulin eller kortikosteroider
- Tilstedeværelse av en inflammatorisk prosess, eller klinisk signifikant infeksjon i løpet av de 4 ukene
- Klinisk signifikant nyre-, lever-, hjerte-, autoimmun sykdom
- Nåværende bruk av immundempende medisiner som hydroksyklorokin, metotreksat eller azatioprin
- Manglende evne til å lese eller forstå den skriftlige informasjonen som er gitt
- Nåværende bruk av medisiner som er kjent for å påvirke TLR-respons, inkludert amitriptylin eller minocyklin
- Gjeldende bruk av smertestillende midler, inkludert ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner og opioider i 5 halveringstider før testdagen
- Nåværende eller tidligere graviditet
- Kroppsmasseindeks mindre enn 18 eller mer enn 30
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1
Mild eller fraværende dysmenoré og ingen andre symptomer på bekkensmerter uten bruk av p-piller.
|
|
|
Gruppe 2A
Anamnese med mild eller manglende dysmenoré før bruk av p-piller og ingen andre symptomer på bekkensmerter ved bruk av p-piller (deltakere som allerede bruker p-piller).
|
Deltakere i p-pillegruppene kan bruke en av følgende p-piller: Østradiolvalerat og dienogest, drospirenon og etinyløstradiol, etinyløstradiol og levonorgestrel, cyproteron og etinylestradiol, etinyløstradiol og noretisteron, Nomegestrolacetat og østradiol og etinyløstra |
|
Gruppe 2B
Anamnese med alvorlig dysmenoré før bruk av p-piller og ingen andre bekkensmerter ved bruk av p-piller (deltakere som allerede bruker p-piller).
|
Deltakere i p-pillegruppene kan bruke en av følgende p-piller: Østradiolvalerat og dienogest, drospirenon og etinyløstradiol, etinyløstradiol og levonorgestrel, cyproteron og etinylestradiol, etinyløstradiol og noretisteron, Nomegestrolacetat og østradiol og etinyløstra |
|
Gruppe 3
Alvorlig dysmenoré men uten kroniske bekkensmerter og uten bruk av p-piller.
|
|
|
Gruppe 4
Alvorlig dysmenoré men uten kroniske bekkensmerter og med bruk av p-piller (Deltakere bruker allerede p-piller).
|
Deltakere i p-pillegruppene kan bruke en av følgende p-piller: Østradiolvalerat og dienogest, drospirenon og etinyløstradiol, etinyløstradiol og levonorgestrel, cyproteron og etinylestradiol, etinyløstradiol og noretisteron, Nomegestrolacetat og østradiol og etinyløstra |
|
Gruppe 5
Kroniske bekkensmerter og alvorlig dysmenoré uten bruk av p-piller
|
|
|
Gruppe 6
Kroniske bekkensmerter og alvorlig dysmenoré ved bruk av p-piller (deltakere bruker allerede p-piller).
|
Deltakere i p-pillegruppene kan bruke en av følgende p-piller: Østradiolvalerat og dienogest, drospirenon og etinyløstradiol, etinyløstradiol og levonorgestrel, cyproteron og etinylestradiol, etinyløstradiol og noretisteron, Nomegestrolacetat og østradiol og etinyløstra |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reaktivitet av stimulerte isolerte perifere blodimmunceller
Tidsramme: 2 uker
|
For å finne ut om det er forskjellige fenotyper av inflammatorisk smerte mellom unge kvinner med enten alvorlig dysmenoré alene, kroniske bekkensmerter fra kontroller med mild eller ingen dysmenoré fra de innsamlede perifere blodimmuncellene (vurdert ved cytokinproduksjon).
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvirkning av bekkensmerter på hverdagsaktiviteter ved å bruke bekkensmertespørreskjemaet
Tidsramme: 2 uker
|
Sekundært effektendepunkt
|
2 uker
|
|
Nivåer av angst og depresjon ved hjelp av DAS21
Tidsramme: 2 uker
|
Sekundært effektendepunkt
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Susan Evans, MBBS, PARC Research Clinic
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PPAI-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .