高血圧前症の成人向けのインタラクティブなウェブ プログラムと健康指導 (Prehype)
このプロジェクトでは、高血圧前症の成人向けのインタラクティブな血圧自己管理プログラムを開発および評価します。 このプログラムは、血圧のセルフモニタリングと、JNC-7 が推奨する実証済みの 5 つのライフスタイルの変更 (減量、高血圧を止めるための食事療法 (DASH) ダイエット、減塩、身体活動、アルコール消費) を対象としています。
マルチモーダル プログラムでは、簡単な動機付けの健康指導、定期的なエンゲージメント メール、強力なインタラクティブ Web サイトを組み合わせて使用し、投薬が必要になる前に血圧管理を担当するよう人々を動機付けます。 すべてのプログラム コンポーネントは、動機付け面接の基本原則に準拠するように設計されています。 プログラムの主な構成要素には、電子メールや Web ベースのソーシャル ネットワーキング、個人的なストーリー、参加者の関心を引き、本質的に動機付けられた行動の変化を促進するための簡単な動機付けコーチング セッションの使用が含まれます。 自己評価および追跡ツールは、参加者が毎日のライフスタイルの選択を個人の目標に合わせるのに役立つ教育コンテンツと組み合わされています。
フェーズ I プロトタイプ プログラムでは、DASH ダイエットの一環として適度な身体活動と果物と野菜の摂取を促進しました。 グループ内 (n = 39) 評価の結果は、動機付け、準備行動、自己効力感、態度、および知識の前後の変化、および身体活動のわずかな有意な増加について、中程度から大きな効果サイズを示しました。 . 参加者はオンライン プログラムの満足度と使いやすさを高く評価し、コーチング セッションの結果として、自信、準備、明確さ、変更戦略、および Web サイトへのアクセスへの関心が向上したと報告しました。
完全に開発されたフェーズ II 製品は、3 か月の集中介入、3 か月の維持介入、および 3 か月のフォローアップ期間を伴う大規模なランダム化試験 (N = 450) で評価されます。 第 II 相試験では、血圧の低下と JNC が推奨する健康行動の改善が見られると期待されています。 これらのアウトカム指標の変化は、知識、態度、自己効力感、行動の意図、動機、および患者の活性化の変化によって媒介されると予想されます。
調査の概要
詳細な説明
成人アメリカ人の約 3 分の 1 (31%) が高血圧前症 (SBP 120-139 および/または DBP 80-89) です。 医療提供者は、患者が完全な高血圧に進行し、降圧薬を使用し続ける一方で、血圧を下げる行動の変化に対する効果的なサポートを提供するのに苦労しています。 電子カルテ、保険金請求、およびその他の医療データにアクセスできる保険会社およびプロバイダーは、高血圧前症の成人を特定し、血圧自己管理プログラムで対象とする独自の立場にあります。 高血圧を予防または遅らせることは、降圧薬の中期的なコストを削減し、さらに重要なことに、心臓病や脳卒中の長期的なケアのコストを削減する必要があります.
このプロジェクトでは、高血圧前症の成人向けのインタラクティブな血圧自己管理プログラムを開発および評価します。 このプログラムは、血圧のセルフモニタリングと、JNC-7 が推奨する実証済みの 5 つのライフスタイルの変更 (減量、高血圧を止めるための食事療法 (DASH) ダイエット、減塩、身体活動、アルコール消費) を対象としています。
マルチモーダル プログラムでは、簡単な動機付けの健康指導、定期的なエンゲージメント メール、強力なインタラクティブ Web サイトを組み合わせて使用し、投薬が必要になる前に血圧管理を担当するよう人々を動機付けます。 すべてのプログラム コンポーネントは、動機付け面接の基本原則に準拠するように設計されています。 プログラムの主な構成要素には、電子メールや Web ベースのソーシャル ネットワーキング、個人的なストーリー、参加者の関心を引き、本質的に動機付けられた行動の変化を促進するための簡単な動機付けコーチング セッションの使用が含まれます。 自己評価および追跡ツールは、参加者が毎日のライフスタイルの選択を個人の目標に合わせるのに役立つ教育コンテンツと組み合わされています。
フェーズ I プロトタイプ プログラムでは、DASH ダイエットの一環として適度な身体活動と果物と野菜の摂取を促進しました。 グループ内 (n = 39) 評価の結果は、動機付け、準備行動、自己効力感、態度、および知識の前後の変化、および身体活動のわずかな有意な増加について、中程度から大きな効果サイズを示しました。 . 参加者はオンライン プログラムの満足度と使いやすさを高く評価し、コーチング セッションの結果として、自信、準備、明確さ、変更戦略、および Web サイトへのアクセスへの関心が向上したと報告しました。
完全に開発されたフェーズ II 製品は、3 か月の集中介入、3 か月の維持介入、および 3 か月のフォローアップ期間を伴う大規模なランダム化試験 (N = 450) で評価されます。 第 II 相試験では、血圧の低下と JNC が推奨する健康行動の改善が見られると期待されています。 これらのアウトカム指標の変化は、知識、態度、自己効力感、行動の意図、動機、および患者の活性化の変化によって媒介されると予想されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Oregon
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Eugene、Oregon、アメリカ、97401
- ORCAS
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準
- -JNC-7で定義された高血圧前範囲の血圧(SBP 120-139および/またはDBP 80-89)
- 18歳以上である必要があります
- 少なくともパートタイムで雇用されている必要があります
- 被験者がBPと体重の測定を喜んで行う場所で、WIFI接続を介してインターネットにアクセスできる必要があります
- 研究の世帯ごとの唯一の参加者でなければなりません
除外基準
- -女性の被験者は、妊娠していないか、研究の過程で妊娠する予定があってはなりません
- 過去 6 か月間に脳卒中、心臓発作、または心臓病の診断を受けていないこと
- 何らかの理由で降圧薬を服用していないこと
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:BlipHub モバイル Web アプリ
血圧を下げる食事、身体活動、減量を促進するモバイル Web アプリ。
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血圧を下げる食事、身体活動、減量を促進するモバイル Web アプリ。
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実験的:BlipHub モバイル Web アプリ + 健康指導
血圧を下げる食事、身体活動、減量を促進するための電話コーチ対応のモバイル Web アプリ。
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血圧を下げる食事、身体活動、減量を促進するための電話コーチ対応のモバイル Web アプリ。
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他の:普段のお手入れ
参加者の個人的な医療を超えた介入はありません。
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参加者自身の医療以外の介入はありません。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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収縮期血圧
時間枠:ベースライン、12 週間、24 週間
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参加者は、BlipCare が製造し、ベースライン評価の前に被験者に提供された検証済みの WIFI 対応血圧カフを使用して血圧測定を行いました。
測定結果は、WIFI 接続を介して BlipHub アプリと調査結果データベースに自動的にアップロードされました。
参加者は、米国心臓協会の家庭血圧測定プロトコルに基づいた標準化された測定プロトコルに従いました。これには、5 分間の着席休憩の後、1 分間隔で 3 回の連続測定が含まれます。
測定値は観察されませんでした。
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ベースライン、12 週間、24 週間
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拡張期血圧
時間枠:ベースライン、12 週間、24 週間
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参加者は、BlipCare が製造し、ベースライン評価の前に被験者に提供された検証済みの WIFI 対応血圧カフを使用して血圧測定を行いました。
測定結果は、WIFI 接続を介して BlipHub アプリと調査結果データベースに自動的にアップロードされました。
参加者は、米国心臓協会の家庭血圧測定プロトコルに基づいた標準化された測定プロトコルに従いました。これには、5 分間の着席休憩の後、1 分間隔で 3 回の連続測定が含まれます。
測定値は観察されませんでした。
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ベースライン、12 週間、24 週間
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体重
時間枠:ベースライン、12 週間、24 週間
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参加者は、BlipCare が製造し、ベースライン評価の前に被験者に提供された検証済みの WIFI 対応の体重計を使用して、体重を測定しました。
測定結果は、WIFI 接続を介して BlipHub アプリと調査結果データベースに自動的にアップロードされました。
参加者は、毎日同じ時間帯に体重を測定するように指示されました。
そのアセスメントポイントについて、各個人のオンライン調査の完了日時に最も近い日時に測定された体重が分析されました。
その日付のいずれかの側の 2 週間以内に測定値が入手できなかった場合、その評価期間の体重測定値は欠落していると見なされました。
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ベースライン、12 週間、24 週間
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心臓に良い食事の摂取量(果物/野菜のサービング数、白肉のサービング、低脂肪の乳製品のサービング)
時間枠:ベースライン、12 週間、24 週間
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参加者は、いくつかの検証済みの食事頻度アンケートから適合させた DASH ダイエット関連項目を使用して、過去 1 か月間の食事について尋ねられました。
参加者は、果物、野菜、乳製品、脂肪、肉などの食品の摂取量について報告しました (例: まったく、先月は 1 ~ 3 回、1 日に 5 回以上)。
サービングの数は、心臓の健康に良い食品 (果物、野菜、赤身の肉) について計算されました。
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ベースライン、12 週間、24 週間
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心臓に不健康な食事摂取量(自己申告による脂肪分、赤身肉分、乳脂肪分)
時間枠:ベースライン、12 週間、24 週間
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参加者は、いくつかの検証済みの食事頻度アンケートから適合させた DASH ダイエット関連項目を使用して、過去 1 か月間の食事について尋ねられました。
参加者は、果物、野菜、乳製品、脂肪、肉などの食品の摂取量について報告しました (例: まったく、先月は 1 ~ 3 回、1 日に 5 回以上)。
心臓に悪い食品(赤身肉、加工肉、高脂肪調理済み肉)のサービング数を計算しました。
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ベースライン、12 週間、24 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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自己申告によるライフスタイルの変更準備行動
時間枠:ベースライン、12 週間、24 週間
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参加者は、過去 2 週間で、健康的な食事や身体活動を準備またはサポートするために特定の行動 (すなわち、「準備行動」) を行った日を自己報告するよう求められました。
スケールは、5 段階スケール (1 = なし (最小)、5 = 12 ~ 14 日 (最大)) で評価される 15 の項目 (たとえば、体重を減らすために何をすべきかについて考えること) で構成されていました。
平均スコアが報告され、スコアが高いほど準備行動がより頻繁に行われることを示します。
スケールは良好な信頼性を示しました (alpha=.91)。
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ベースライン、12 週間、24 週間
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ライフスタイル行動の自己申告自己効力感
時間枠:ベースライン、12 週間、24 週間
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5項目の回答オプションを使用して、JNCが推奨する健康的な行動に従事する参加者の自信を5項目で評価しました(1 =まったく自信がない(最小)、5 =非常に自信がある(最大))。
平均スコアが報告され、スコアが高いほど自己効力感が高いことを示します。
スケールは良好な信頼性を示しました (アルファ = .79)。
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ベースライン、12 週間、24 週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Amelia J. Birney, MPH, MCHES、Oregon Center for Applied Science, Inc.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- R44HL095229 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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