Интерактивная веб-программа и коучинг по здоровью для взрослых с предгипертензией (Prehype)
В рамках этого проекта будет разработана и оценена интерактивная программа самоконтроля артериального давления для взрослых с предгипертонией. Программа будет нацелена на самоконтроль артериального давления и пять проверенных модификаций образа жизни, рекомендованных JNC-7: снижение веса, диета «Диетические подходы к остановке гипертонии» (DASH), снижение натрия, физическая активность и потребление алкоголя.
Мультимодальная программа использует сочетание краткого мотивационного коучинга по вопросам здоровья, периодических электронных писем и надежного интерактивного веб-сайта, чтобы мотивировать людей взять на себя ответственность за контроль артериального давления до того, как им потребуются лекарства. Все компоненты программы были разработаны в соответствии с основными принципами мотивационного интервьюирования. Ключевые компоненты программы включают использование электронной почты и социальных сетей в Интернете, личные истории и краткий мотивационный коучинг для вовлечения участников и поощрения внутренне мотивированных изменений в поведении. Инструменты самооценки и отслеживания в сочетании с образовательным контентом помогают участникам привести свой повседневный образ жизни в соответствие со своими личными целями.
Программа-прототип фазы I поощряла умеренную физическую активность и употребление фруктов и овощей в рамках диеты DASH. Результаты внутригрупповой (n = 39) оценки показали умеренный или большой размер эффекта для изменения мотивации, поведения при подготовке, самоэффективности, отношения и знаний до и после, а также небольшое значительное увеличение физической активности. . Участники дали онлайн-программе высокие оценки удовлетворенности и удобства использования и сообщили об улучшении уверенности, готовности, ясности, стратегии изменения и интереса к посещению веб-сайта в результате коуч-сессии.
Полностью разработанный продукт Фазы II будет оцениваться в большом рандомизированном исследовании (N = 450) с 3-месячным интенсивным вмешательством, 3-месячным поддерживающим вмешательством и 3-месячным периодом наблюдения. Ожидается, что испытание фазы II продемонстрирует снижение артериального давления и улучшение поведения, рекомендованного JNC. Ожидается, что эти изменения в показателях результатов будут опосредованы изменениями в знаниях, отношении, самоэффективности, поведенческих намерениях, мотивации и активации пациента.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Приблизительно треть (31%) взрослых американцев имеют предгипертензию (САД 120-139 и/или ДАД 80-89). Медицинские работники изо всех сил пытаются обеспечить эффективную поддержку изменений поведения, направленных на снижение артериального давления, в то время как пациенты продолжают прогрессировать до полной гипертонии и использования антигипертензивных препаратов. Страховщики и поставщики, имеющие доступ к электронным медицинским записям, претензиям и другим медицинским данным, имеют уникальную возможность выявлять взрослых с предгипертензией и нацеливать их на программу самоконтроля артериального давления. Профилактика или отсрочка гипертонии должна снизить среднесрочные затраты на антигипертензивные препараты и, что более важно, долгосрочные затраты на лечение сердечных заболеваний и инсульта.
В рамках этого проекта будет разработана и оценена интерактивная программа самоконтроля артериального давления для взрослых с предгипертонией. Программа будет нацелена на самоконтроль артериального давления и пять проверенных модификаций образа жизни, рекомендованных JNC-7: снижение веса, диета «Диетические подходы к остановке гипертонии» (DASH), снижение натрия, физическая активность и потребление алкоголя.
Мультимодальная программа использует сочетание краткого мотивационного коучинга по вопросам здоровья, периодических электронных писем и надежного интерактивного веб-сайта, чтобы мотивировать людей взять на себя ответственность за контроль артериального давления до того, как им потребуются лекарства. Все компоненты программы были разработаны в соответствии с основными принципами мотивационного интервьюирования. Ключевые компоненты программы включают использование электронной почты и социальных сетей в Интернете, личные истории и краткий мотивационный коучинг для вовлечения участников и поощрения внутренне мотивированных изменений в поведении. Инструменты самооценки и отслеживания в сочетании с образовательным контентом помогают участникам привести свой повседневный образ жизни в соответствие со своими личными целями.
Программа-прототип фазы I поощряла умеренную физическую активность и употребление фруктов и овощей в рамках диеты DASH. Результаты внутригрупповой (n = 39) оценки показали умеренный или большой размер эффекта для изменения мотивации, поведения при подготовке, самоэффективности, отношения и знаний до и после, а также небольшое значительное увеличение физической активности. . Участники дали онлайн-программе высокие оценки удовлетворенности и удобства использования и сообщили об улучшении уверенности, готовности, ясности, стратегии изменения и интереса к посещению веб-сайта в результате коуч-сессии.
Полностью разработанный продукт Фазы II будет оцениваться в большом рандомизированном исследовании (N = 450) с 3-месячным интенсивным вмешательством, 3-месячным поддерживающим вмешательством и 3-месячным периодом наблюдения. Ожидается, что испытание фазы II продемонстрирует снижение артериального давления и улучшение поведения, рекомендованного JNC. Ожидается, что эти изменения в показателях результатов будут опосредованы изменениями в знаниях, отношении, самоэффективности, поведенческих намерениях, мотивации и активации пациента.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
- ORCAS
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения
- Артериальное давление в диапазоне предгипертензии, определенном JNC-7 (САД 120-139 и/или ДАД 80-89)
- Должно быть не менее 18 лет
- Должен быть трудоустроен хотя бы неполный рабочий день
- Должен иметь доступ к Интернету через соединение WIFI в месте, где субъект желает измерить АД и вес.
- Должен быть единственным участником в исследовании от каждого домохозяйства.
Критерий исключения
- Субъекты женского пола не должны быть беременны или планируют забеременеть в ходе исследования.
- Не должно быть инсульта, сердечного приступа или диагноза болезни сердца в предыдущие шесть месяцев
- Ни в коем случае нельзя принимать антигипертензивные препараты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мобильное веб-приложение BlipHub
Мобильное веб-приложение для продвижения диеты для снижения артериального давления, физической активности и снижения веса.
|
Мобильное веб-приложение для продвижения диеты для снижения артериального давления, физической активности и снижения веса.
|
|
Экспериментальный: Мобильное веб-приложение BlipHub + коучинг по здоровью
Мобильное веб-приложение, поддерживаемое телефонным тренером, для продвижения диеты, снижающей артериальное давление, физической активности и снижения веса.
|
Мобильное веб-приложение, поддерживаемое телефонным тренером, для продвижения диеты, снижающей артериальное давление, физической активности и снижения веса.
|
|
Другой: Обычный уход
Никакого вмешательства, кроме личной медицинской помощи участникам.
|
Никакого вмешательства, кроме собственной медицинской помощи участникам.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 24 недели
|
Измерения артериального давления проводились участниками с использованием проверенной манжеты для измерения артериального давления с поддержкой WIFI, изготовленной BlipCare и предоставленной участникам исследования перед базовой оценкой.
Измерения автоматически загружались через соединение WIFI в приложение BlipHub и базу данных результатов исследований.
Участники следовали стандартному протоколу измерения, основанному на протоколе Американской кардиологической ассоциации для измерения артериального давления в домашних условиях, включающем три последовательных измерения с интервалом в одну минуту после пятиминутного периода отдыха в сидячем положении.
Замеров не наблюдалось.
|
Исходный уровень, 12 недель, 24 недели
|
|
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 24 недели
|
Измерения артериального давления проводились участниками с использованием проверенной манжеты для измерения артериального давления с поддержкой WIFI, изготовленной BlipCare и предоставленной участникам исследования перед базовой оценкой.
Измерения автоматически загружались через соединение WIFI в приложение BlipHub и базу данных результатов исследований.
Участники следовали стандартному протоколу измерения, основанному на протоколе Американской кардиологической ассоциации для измерения артериального давления в домашних условиях, включающем три последовательных измерения с интервалом в одну минуту после пятиминутного периода отдыха в сидячем положении.
Замеров не наблюдалось.
|
Исходный уровень, 12 недель, 24 недели
|
|
Вес тела
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 24 недели
|
Измерения массы тела проводились участниками с использованием проверенных весов с поддержкой WIFI, изготовленных BlipCare и предоставленных субъектам исследования до базовой оценки.
Измерения автоматически загружались через соединение WIFI в приложение BlipHub и базу данных результатов исследований.
Участники были проинструктированы измерять вес каждый раз в одно и то же время дня, предпочтительно утром после посещения туалета и перед едой или питьем.
Было проанализировано измерение веса, проведенное в дату и время, наиболее близкие к дате и времени завершения онлайн-опроса каждого человека для этой точки оценки.
Если в течение двух недель по обе стороны от этой даты не было доступных измерений, измерения веса считались отсутствующими для этого периода оценки.
|
Исходный уровень, 12 недель, 24 недели
|
|
Полезный для сердца рацион питания (количество порций фруктов/овощей, порция белого мяса, порция нежирных молочных продуктов)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 24 недели
|
Участников спрашивали об их питании в течение последнего месяца с использованием вопросов, связанных с диетой DASH, адаптированных из нескольких утвержденных анкет о частоте приема пищи.
Участники сообщали о потребленных порциях (например, никогда, 1-3 раза в прошлом месяце, до 5 и более раз в день) следующих продуктов: фрукты, овощи, молочные продукты, жиры и мясо.
Количество порций было рассчитано для продуктов, полезных для сердца (фрукты, овощи и нежирное мясо).
|
Исходный уровень, 12 недель, 24 недели
|
|
Диетическое потребление, вредное для сердца (самооценка количества порций жиров, порций красного мяса, порций молочных жиров)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 24 недели
|
Участников спрашивали об их питании в течение последнего месяца с использованием вопросов, связанных с диетой DASH, адаптированных из нескольких утвержденных анкет о частоте приема пищи.
Участники сообщали о потребленных порциях (например, никогда, 1-3 раза в прошлом месяце, до 5 и более раз в день) следующих продуктов: фрукты, овощи, молочные продукты, жиры и мясо.
Количество порций было рассчитано для нездоровой для сердца пищи (красное, обработанное мясо и полуфабрикаты с высоким содержанием жира).
|
Исходный уровень, 12 недель, 24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самооценка поведения при подготовке к изменению образа жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 24 недели
|
Участников попросили сообщить о днях за последние две недели, когда они вели себя определенным образом, чтобы подготовиться или поддержать здоровое питание и физическую активность (т. е. «подготовительное поведение»).
Шкала состояла из 15 пунктов (например, мысли о том, что вы могли бы сделать, чтобы попытаться похудеть), оцененных по 5-балльной шкале (1 = нет (минимум), 5 = 12-14 дней (максимум)).
Сообщается средний балл, причем более высокие баллы указывают на более частое поведение при подготовке.
Шкала показала хорошую надежность (альфа = 0,91).
|
Исходный уровень, 12 недель, 24 недели
|
|
Самооценка самоэффективности в образе жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 24 недели
|
Пять пунктов оценивали уверенность участников в том, что они будут придерживаться рекомендованного JNC здорового образа жизни, используя вариант ответа из 5 пунктов (1 = совсем не уверен (минимум), 5 = очень уверен (максимум)).
Сообщается средний балл, причем более высокие баллы указывают на более высокую самоэффективность.
Шкала показала хорошую надежность (альфа = 0,79).
|
Исходный уровень, 12 недель, 24 недели
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Amelia J. Birney, MPH, MCHES, Oregon Center for Applied Science, Inc.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- R44HL095229 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .