- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02637063
Interaktivt webbprogram och hälsocoaching för prehypertensiva vuxna (Prehype)
Detta projekt kommer att utveckla och utvärdera ett interaktivt blodtrycksprogram för självkontroll för vuxna med prehypertoni. Programmet kommer att inrikta sig på självövervakning av blodtrycket och de fem beprövade livsstilsförändringarna som rekommenderas av JNC-7: viktminskning, diet för att stoppa hypertoni (DASH), natriumreduktion, fysisk aktivitet och alkoholkonsumtion.
Det multimodala programmet använder en kombination av kort motiverande hälsocoachning, regelbundna e-postmeddelanden om engagemang och en robust interaktiv webbplats för att motivera människor att ta ansvar för sin blodtryckshantering innan de behöver medicin. Alla programkomponenter utformades för att överensstämma med de underliggande principerna för motiverande intervjuer. Viktiga programkomponenter inkluderar användningen av e-post och webbaserade sociala nätverk, personliga berättelser och en kort motiverande coachningssession för att engagera deltagarna och uppmuntra inneboende motiverade beteendeförändringar. Självbedömnings- och spårningsverktyg kombineras med utbildningsinnehåll för att hjälpa deltagarna att anpassa sina dagliga livsstilsval till sina personliga mål.
Fas I-prototypprogrammet främjade måttlig fysisk aktivitet och att äta frukt och grönsaker som en del av DASH-dieten. Resultat från utvärderingen inom gruppen (n = 39) visade måttliga till stora effektstorlekar för förändringar i motivation, förberedelsebeteende, själveffektivitet, attityder och kunskap före-till-post, och en liten signifikant ökning av fysisk aktivitet . Deltagarna gav onlineprogrammet höga betyg för tillfredsställelse och användbarhet, och rapporterade förbättringar i förtroende, beredskap, tydlighet, förändringsstrategier och intresse för att besöka webbplatsen som ett resultat av coachningssessionen.
Den fullt utvecklade Fas II-produkten kommer att utvärderas i en stor randomiserad studie (N = 450) med en 3-månaders intensiv intervention, en 3-månaders underhållsintervention och en 3-månaders uppföljningsperiod. Fas II-studien förväntas visa sänkningar av blodtrycket och förbättringar av JNC-rekommenderade hälsobeteenden. Dessa förändringar i utfallsmåtten förväntas förmedlas av förändringar i kunskap, attityder, self-efficacy, beteendeintention, motivation och patientaktivering.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ungefär en tredjedel (31%) av vuxna amerikaner är prehypertensiva (SBP 120-139 och/eller DBP 80-89). Vårdgivare kämpar för att ge effektivt stöd för blodtryckssänkande beteendeförändringar, medan patienter fortsätter att utvecklas till full hypertoni och användning av antihypertensiva mediciner. Försäkringsgivare och leverantörer med tillgång till elektroniska journaler, anspråk och andra medicinska data har en unik position att identifiera prehypertensiva vuxna och rikta in dem med ett blodtrycksprogram för självkontroll. Att förebygga eller fördröja hypertoni bör minska kostnaderna för blodtryckssänkande mediciner på medellång sikt och, ännu viktigare, de långsiktiga kostnaderna för vård av hjärtsjukdomar och stroke.
Detta projekt kommer att utveckla och utvärdera ett interaktivt blodtrycksprogram för självkontroll för vuxna med prehypertoni. Programmet kommer att inrikta sig på självövervakning av blodtrycket och de fem beprövade livsstilsförändringarna som rekommenderas av JNC-7: viktminskning, diet för att stoppa hypertoni (DASH), natriumreduktion, fysisk aktivitet och alkoholkonsumtion.
Det multimodala programmet använder en kombination av kort motiverande hälsocoachning, regelbundna e-postmeddelanden om engagemang och en robust interaktiv webbplats för att motivera människor att ta ansvar för sin blodtryckshantering innan de behöver medicin. Alla programkomponenter utformades för att överensstämma med de underliggande principerna för motiverande intervjuer. Viktiga programkomponenter inkluderar användningen av e-post och webbaserade sociala nätverk, personliga berättelser och en kort motiverande coachningssession för att engagera deltagarna och uppmuntra inneboende motiverade beteendeförändringar. Självbedömnings- och spårningsverktyg kombineras med utbildningsinnehåll för att hjälpa deltagarna att anpassa sina dagliga livsstilsval till sina personliga mål.
Fas I-prototypprogrammet främjade måttlig fysisk aktivitet och att äta frukt och grönsaker som en del av DASH-dieten. Resultat från utvärderingen inom gruppen (n = 39) visade måttliga till stora effektstorlekar för förändringar i motivation, förberedelsebeteende, själveffektivitet, attityder och kunskap före-till-post, och en liten signifikant ökning av fysisk aktivitet . Deltagarna gav onlineprogrammet höga betyg för tillfredsställelse och användbarhet, och rapporterade förbättringar i förtroende, beredskap, tydlighet, förändringsstrategier och intresse för att besöka webbplatsen som ett resultat av coachningssessionen.
Den fullt utvecklade Fas II-produkten kommer att utvärderas i en stor randomiserad studie (N = 450) med en 3-månaders intensiv intervention, en 3-månaders underhållsintervention och en 3-månaders uppföljningsperiod. Fas II-studien förväntas visa sänkningar av blodtrycket och förbättringar av JNC-rekommenderade hälsobeteenden. Dessa förändringar i utfallsmåtten förväntas förmedlas av förändringar i kunskap, attityder, self-efficacy, beteendeintention, motivation och patientaktivering.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
- ORCAS
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Blodtryck i det JNC-7-definierade prehypertoniintervallet (SBP 120-139 och/eller DBP 80-89)
- Måste vara minst 18 år gammal
- Måste vara anställd på minst deltid
- Måste ha tillgång till internet via en WIFI-anslutning på en plats där försökspersonen var villig att ta BP och viktmätningar
- Måste vara den enda deltagaren per hushåll i studien
Exklusions kriterier
- Kvinnliga försökspersoner får inte vara gravida eller planera att bli gravida under studietiden
- Får inte ha upplevt en stroke, hjärtinfarkt eller hjärtsjukdom under de senaste sex månaderna
- Får inte ta antihypertensiva mediciner av någon anledning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BlipHub mobilwebbapp
Mobil webbapp för att främja blodtryckssänkande kost, fysisk aktivitet och viktminskning.
|
Mobil webbapp för att främja blodtryckssänkande kost, fysisk aktivitet och viktminskning.
|
|
Experimentell: BlipHub mobilwebbapp + hälsocoaching
Telefonisk coach-stödd mobil webbapp för att främja blodtryckssänkande kost, fysisk aktivitet och viktminskning.
|
Telefonisk coach-stödd mobil webbapp för att främja blodtryckssänkande kost, fysisk aktivitet och viktminskning.
|
|
Övrig: Vanlig skötsel
Inget ingripande utöver deltagarnas personliga sjukvård.
|
Inget ingripande utöver deltagarnas egen sjukvård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Systoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
Blodtrycksmätningar gjordes av deltagarna med hjälp av en validerad, WIFI-aktiverad blodtrycksmanschett tillverkad av BlipCare och tillhandahålls till studiepersoner innan baslinjebedömningen.
Mätningar laddades automatiskt upp via en WIFI-anslutning till BlipHub-appen och studieresultatdatabasen.
Deltagarna följde ett standardiserat mätprotokoll baserat på American Heart Associations protokoll för blodtrycksmätning i hemmet, som involverade tre på varandra följande mätningar, tagna med en minuts mellanrum efter en fem minuters sittande viloperiod.
Mätningar observerades inte.
|
Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
|
Diastoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
Blodtrycksmätningar gjordes av deltagarna med hjälp av en validerad, WIFI-aktiverad blodtrycksmanschett tillverkad av BlipCare och tillhandahålls till studiepersoner innan baslinjebedömningen.
Mätningar laddades automatiskt upp via en WIFI-anslutning till BlipHub-appen och studieresultatdatabasen.
Deltagarna följde ett standardiserat mätprotokoll baserat på American Heart Associations protokoll för blodtrycksmätning i hemmet, som involverade tre på varandra följande mätningar, tagna med en minuts mellanrum efter en fem minuters sittande viloperiod.
Mätningar observerades inte.
|
Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
|
Kroppsvikt
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
Kroppsviktsmätningar togs av deltagarna med hjälp av en validerad, WIFI-aktiverad viktvåg tillverkad av BlipCare och tillhandahålls till studieämnen innan baslinjebedömningen.
Mätningar laddades automatiskt upp via en WIFI-anslutning till BlipHub-appen och studieresultatdatabasen.
Deltagarna instruerades att göra viktmätningar vid samma tid på dagen varje gång, helst först på morgonen efter att ha använt badrummet och innan de äter eller dricker.
Viktmätningen som togs på det datum och den tid som ligger närmast slutdatumet och tiden för varje individs onlineundersökning för den bedömningspunkten analyserades.
Om inga mått var tillgängliga inom två veckor på vardera sidan av det datumet, ansågs viktmätningar saknas för den bedömningsperioden.
|
Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
|
Hjärt-hälsosamt kostintag (antal frukt-/grönsaksportioner, vitt köttportioner, lågfetthaltiga mejeriprodukter)
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
Deltagarna tillfrågades om sin diet under den senaste månaden, med hjälp av DASH-dietrelaterade artiklar anpassade från flera validerade frågeformulär för matfrekvens.
Deltagarna rapporterade om portioner som konsumerats (t.ex. aldrig, 1-3 gånger förra månaden, upp till 5 eller fler gånger om dagen) av följande livsmedel: frukt, grönsaker, mejeriprodukter, fetter och kött.
Antalet portioner beräknades för hjärthälsosam mat (frukt, grönsaker och magert kött).
|
Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
|
Hjärtohälsosamt kostintag (självrapporterat antal fettportioner, rött köttportioner, mjölkfettportioner)
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
Deltagarna tillfrågades om sin diet under den senaste månaden, med hjälp av DASH-dietrelaterade artiklar anpassade från flera validerade frågeformulär för matfrekvens.
Deltagarna rapporterade om portioner som konsumerats (t.ex. aldrig, 1-3 gånger förra månaden, upp till 5 eller fler gånger om dagen) av följande livsmedel: frukt, grönsaker, mejeriprodukter, fetter och kött.
Antalet portioner beräknades för hjärtohälsosam mat (rött, bearbetat kött och kött med hög fetthalt).
|
Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Självrapporterade livsstilsförändringsbeteenden
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
Deltagarna ombads att självrapportera på dagar under de senaste två veckorna då de ägnat sig åt specifika beteenden för att förbereda sig för eller stödja hälsosam kost och fysisk aktivitet (dvs "förberedelsebeteenden").
Skalan bestod av 15 punkter (t.ex. tänkt på vad du kan göra för att försöka gå ner i vikt) bedömda på en 5-gradig skala (1=ingen (min), 5=12-14 dagar (max)).
Medelpoäng rapporteras, med högre poäng som indikerar mer frekventa förberedelsebeteenden.
Skalan visade god tillförlitlighet (alfa=.91).
|
Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
|
Självrapporterad själveffektivitet för livsstilsbeteenden
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
Fem objekt bedömde deltagarnas självförtroende att engagera sig i JNC-rekommenderade hälsosamma beteenden med hjälp av ett svarsalternativ med 5 punkter (1=inte alls säker (min), 5=mycket säker (max)).
Medelpoäng rapporteras, med högre poäng som indikerar högre själveffektivitet.
Skalan visade god tillförlitlighet (alfa=.79).
|
Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Amelia J. Birney, MPH, MCHES, Oregon Center for Applied Science, Inc.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- R44HL095229 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .