Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Interaktivt webbprogram och hälsocoaching för prehypertensiva vuxna (Prehype)

24 januari 2017 uppdaterad av: Oregon Center for Applied Science, Inc.

Detta projekt kommer att utveckla och utvärdera ett interaktivt blodtrycksprogram för självkontroll för vuxna med prehypertoni. Programmet kommer att inrikta sig på självövervakning av blodtrycket och de fem beprövade livsstilsförändringarna som rekommenderas av JNC-7: viktminskning, diet för att stoppa hypertoni (DASH), natriumreduktion, fysisk aktivitet och alkoholkonsumtion.

Det multimodala programmet använder en kombination av kort motiverande hälsocoachning, regelbundna e-postmeddelanden om engagemang och en robust interaktiv webbplats för att motivera människor att ta ansvar för sin blodtryckshantering innan de behöver medicin. Alla programkomponenter utformades för att överensstämma med de underliggande principerna för motiverande intervjuer. Viktiga programkomponenter inkluderar användningen av e-post och webbaserade sociala nätverk, personliga berättelser och en kort motiverande coachningssession för att engagera deltagarna och uppmuntra inneboende motiverade beteendeförändringar. Självbedömnings- och spårningsverktyg kombineras med utbildningsinnehåll för att hjälpa deltagarna att anpassa sina dagliga livsstilsval till sina personliga mål.

Fas I-prototypprogrammet främjade måttlig fysisk aktivitet och att äta frukt och grönsaker som en del av DASH-dieten. Resultat från utvärderingen inom gruppen (n = 39) visade måttliga till stora effektstorlekar för förändringar i motivation, förberedelsebeteende, själveffektivitet, attityder och kunskap före-till-post, och en liten signifikant ökning av fysisk aktivitet . Deltagarna gav onlineprogrammet höga betyg för tillfredsställelse och användbarhet, och rapporterade förbättringar i förtroende, beredskap, tydlighet, förändringsstrategier och intresse för att besöka webbplatsen som ett resultat av coachningssessionen.

Den fullt utvecklade Fas II-produkten kommer att utvärderas i en stor randomiserad studie (N = 450) med en 3-månaders intensiv intervention, en 3-månaders underhållsintervention och en 3-månaders uppföljningsperiod. Fas II-studien förväntas visa sänkningar av blodtrycket och förbättringar av JNC-rekommenderade hälsobeteenden. Dessa förändringar i utfallsmåtten förväntas förmedlas av förändringar i kunskap, attityder, self-efficacy, beteendeintention, motivation och patientaktivering.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Ungefär en tredjedel (31%) av vuxna amerikaner är prehypertensiva (SBP 120-139 och/eller DBP 80-89). Vårdgivare kämpar för att ge effektivt stöd för blodtryckssänkande beteendeförändringar, medan patienter fortsätter att utvecklas till full hypertoni och användning av antihypertensiva mediciner. Försäkringsgivare och leverantörer med tillgång till elektroniska journaler, anspråk och andra medicinska data har en unik position att identifiera prehypertensiva vuxna och rikta in dem med ett blodtrycksprogram för självkontroll. Att förebygga eller fördröja hypertoni bör minska kostnaderna för blodtryckssänkande mediciner på medellång sikt och, ännu viktigare, de långsiktiga kostnaderna för vård av hjärtsjukdomar och stroke.

Detta projekt kommer att utveckla och utvärdera ett interaktivt blodtrycksprogram för självkontroll för vuxna med prehypertoni. Programmet kommer att inrikta sig på självövervakning av blodtrycket och de fem beprövade livsstilsförändringarna som rekommenderas av JNC-7: viktminskning, diet för att stoppa hypertoni (DASH), natriumreduktion, fysisk aktivitet och alkoholkonsumtion.

Det multimodala programmet använder en kombination av kort motiverande hälsocoachning, regelbundna e-postmeddelanden om engagemang och en robust interaktiv webbplats för att motivera människor att ta ansvar för sin blodtryckshantering innan de behöver medicin. Alla programkomponenter utformades för att överensstämma med de underliggande principerna för motiverande intervjuer. Viktiga programkomponenter inkluderar användningen av e-post och webbaserade sociala nätverk, personliga berättelser och en kort motiverande coachningssession för att engagera deltagarna och uppmuntra inneboende motiverade beteendeförändringar. Självbedömnings- och spårningsverktyg kombineras med utbildningsinnehåll för att hjälpa deltagarna att anpassa sina dagliga livsstilsval till sina personliga mål.

Fas I-prototypprogrammet främjade måttlig fysisk aktivitet och att äta frukt och grönsaker som en del av DASH-dieten. Resultat från utvärderingen inom gruppen (n = 39) visade måttliga till stora effektstorlekar för förändringar i motivation, förberedelsebeteende, själveffektivitet, attityder och kunskap före-till-post, och en liten signifikant ökning av fysisk aktivitet . Deltagarna gav onlineprogrammet höga betyg för tillfredsställelse och användbarhet, och rapporterade förbättringar i förtroende, beredskap, tydlighet, förändringsstrategier och intresse för att besöka webbplatsen som ett resultat av coachningssessionen.

Den fullt utvecklade Fas II-produkten kommer att utvärderas i en stor randomiserad studie (N = 450) med en 3-månaders intensiv intervention, en 3-månaders underhållsintervention och en 3-månaders uppföljningsperiod. Fas II-studien förväntas visa sänkningar av blodtrycket och förbättringar av JNC-rekommenderade hälsobeteenden. Dessa förändringar i utfallsmåtten förväntas förmedlas av förändringar i kunskap, attityder, self-efficacy, beteendeintention, motivation och patientaktivering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

203

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Blodtryck i det JNC-7-definierade prehypertoniintervallet (SBP 120-139 och/eller DBP 80-89)
  • Måste vara minst 18 år gammal
  • Måste vara anställd på minst deltid
  • Måste ha tillgång till internet via en WIFI-anslutning på en plats där försökspersonen var villig att ta BP och viktmätningar
  • Måste vara den enda deltagaren per hushåll i studien

Exklusions kriterier

  • Kvinnliga försökspersoner får inte vara gravida eller planera att bli gravida under studietiden
  • Får inte ha upplevt en stroke, hjärtinfarkt eller hjärtsjukdom under de senaste sex månaderna
  • Får inte ta antihypertensiva mediciner av någon anledning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BlipHub mobilwebbapp
Mobil webbapp för att främja blodtryckssänkande kost, fysisk aktivitet och viktminskning.
Mobil webbapp för att främja blodtryckssänkande kost, fysisk aktivitet och viktminskning.
Experimentell: BlipHub mobilwebbapp + hälsocoaching
Telefonisk coach-stödd mobil webbapp för att främja blodtryckssänkande kost, fysisk aktivitet och viktminskning.
Telefonisk coach-stödd mobil webbapp för att främja blodtryckssänkande kost, fysisk aktivitet och viktminskning.
Övrig: Vanlig skötsel
Inget ingripande utöver deltagarnas personliga sjukvård.
Inget ingripande utöver deltagarnas egen sjukvård.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Systoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
Blodtrycksmätningar gjordes av deltagarna med hjälp av en validerad, WIFI-aktiverad blodtrycksmanschett tillverkad av BlipCare och tillhandahålls till studiepersoner innan baslinjebedömningen. Mätningar laddades automatiskt upp via en WIFI-anslutning till BlipHub-appen och studieresultatdatabasen. Deltagarna följde ett standardiserat mätprotokoll baserat på American Heart Associations protokoll för blodtrycksmätning i hemmet, som involverade tre på varandra följande mätningar, tagna med en minuts mellanrum efter en fem minuters sittande viloperiod. Mätningar observerades inte.
Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
Diastoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
Blodtrycksmätningar gjordes av deltagarna med hjälp av en validerad, WIFI-aktiverad blodtrycksmanschett tillverkad av BlipCare och tillhandahålls till studiepersoner innan baslinjebedömningen. Mätningar laddades automatiskt upp via en WIFI-anslutning till BlipHub-appen och studieresultatdatabasen. Deltagarna följde ett standardiserat mätprotokoll baserat på American Heart Associations protokoll för blodtrycksmätning i hemmet, som involverade tre på varandra följande mätningar, tagna med en minuts mellanrum efter en fem minuters sittande viloperiod. Mätningar observerades inte.
Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
Kroppsvikt
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
Kroppsviktsmätningar togs av deltagarna med hjälp av en validerad, WIFI-aktiverad viktvåg tillverkad av BlipCare och tillhandahålls till studieämnen innan baslinjebedömningen. Mätningar laddades automatiskt upp via en WIFI-anslutning till BlipHub-appen och studieresultatdatabasen. Deltagarna instruerades att göra viktmätningar vid samma tid på dagen varje gång, helst först på morgonen efter att ha använt badrummet och innan de äter eller dricker. Viktmätningen som togs på det datum och den tid som ligger närmast slutdatumet och tiden för varje individs onlineundersökning för den bedömningspunkten analyserades. Om inga mått var tillgängliga inom två veckor på vardera sidan av det datumet, ansågs viktmätningar saknas för den bedömningsperioden.
Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
Hjärt-hälsosamt kostintag (antal frukt-/grönsaksportioner, vitt köttportioner, lågfetthaltiga mejeriprodukter)
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
Deltagarna tillfrågades om sin diet under den senaste månaden, med hjälp av DASH-dietrelaterade artiklar anpassade från flera validerade frågeformulär för matfrekvens. Deltagarna rapporterade om portioner som konsumerats (t.ex. aldrig, 1-3 gånger förra månaden, upp till 5 eller fler gånger om dagen) av följande livsmedel: frukt, grönsaker, mejeriprodukter, fetter och kött. Antalet portioner beräknades för hjärthälsosam mat (frukt, grönsaker och magert kött).
Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
Hjärtohälsosamt kostintag (självrapporterat antal fettportioner, rött köttportioner, mjölkfettportioner)
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
Deltagarna tillfrågades om sin diet under den senaste månaden, med hjälp av DASH-dietrelaterade artiklar anpassade från flera validerade frågeformulär för matfrekvens. Deltagarna rapporterade om portioner som konsumerats (t.ex. aldrig, 1-3 gånger förra månaden, upp till 5 eller fler gånger om dagen) av följande livsmedel: frukt, grönsaker, mejeriprodukter, fetter och kött. Antalet portioner beräknades för hjärtohälsosam mat (rött, bearbetat kött och kött med hög fetthalt).
Baslinje, 12 veckor, 24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Självrapporterade livsstilsförändringsbeteenden
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
Deltagarna ombads att självrapportera på dagar under de senaste två veckorna då de ägnat sig åt specifika beteenden för att förbereda sig för eller stödja hälsosam kost och fysisk aktivitet (dvs "förberedelsebeteenden"). Skalan bestod av 15 punkter (t.ex. tänkt på vad du kan göra för att försöka gå ner i vikt) bedömda på en 5-gradig skala (1=ingen (min), 5=12-14 dagar (max)). Medelpoäng rapporteras, med högre poäng som indikerar mer frekventa förberedelsebeteenden. Skalan visade god tillförlitlighet (alfa=.91).
Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
Självrapporterad själveffektivitet för livsstilsbeteenden
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
Fem objekt bedömde deltagarnas självförtroende att engagera sig i JNC-rekommenderade hälsosamma beteenden med hjälp av ett svarsalternativ med 5 punkter (1=inte alls säker (min), 5=mycket säker (max)). Medelpoäng rapporteras, med högre poäng som indikerar högre själveffektivitet. Skalan visade god tillförlitlighet (alfa=.79).
Baslinje, 12 veckor, 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Amelia J. Birney, MPH, MCHES, Oregon Center for Applied Science, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2015

Första postat (Uppskatta)

22 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • R44HL095229 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera