Interactief webprogramma en gezondheidscoaching voor prehypertensieve volwassenen (Prehype)
Dit project zal een interactief zelfmanagementprogramma voor de bloeddruk ontwikkelen en evalueren voor volwassenen met prehypertensie. Het programma is gericht op zelfcontrole van de bloeddruk en de vijf bewezen levensstijlaanpassingen die worden aanbevolen door JNC-7: gewichtsvermindering, de Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) dieet, natriumvermindering, fysieke activiteit en alcoholgebruik.
Het multimodale programma maakt gebruik van een combinatie van korte motiverende gezondheidscoaching, periodieke engagement-e-mails en een robuuste interactieve website om mensen te motiveren hun bloeddrukbeheer in eigen handen te nemen voordat ze medicatie nodig hebben. Alle programmaonderdelen zijn ontworpen om te voldoen aan de onderliggende principes van motiverende gespreksvoering. De belangrijkste onderdelen van het programma zijn onder meer het gebruik van e-mail en sociale netwerken via internet, persoonlijke verhalen en een korte motiverende coachingsessie om deelnemers te betrekken en intrinsiek gemotiveerde gedragsveranderingen aan te moedigen. Zelfevaluatie- en trackingtools worden gecombineerd met educatieve inhoud om deelnemers te helpen hun dagelijkse levensstijlkeuzes af te stemmen op hun persoonlijke doelen.
Het fase I-prototypeprogramma promootte matige lichaamsbeweging en het eten van fruit en groenten als onderdeel van het DASH-dieet. Resultaten van de evaluatie binnen de groep (n = 39) toonden matige tot grote effectgroottes voor pre-to-post verandering in motivatie, voorbereidingsgedrag, zelfeffectiviteit, attitudes en kennis, en een kleine significante toename in fysieke activiteit . Deelnemers gaven het online programma hoge beoordelingen op het gebied van tevredenheid en bruikbaarheid, en rapporteerden verbeteringen in vertrouwen, gereedheid, duidelijkheid, veranderingsstrategieën en interesse in het bezoeken van de website als resultaat van de coachingsessie.
Het volledig ontwikkelde Fase II-product zal worden geëvalueerd in een grote gerandomiseerde studie (N = 450) met een intensieve interventie van 3 maanden, een onderhoudsinterventie van 3 maanden en een follow-upperiode van 3 maanden. De fase II-studie zal naar verwachting verlagingen van de bloeddruk en verbeteringen in het door JNC aanbevolen gezondheidsgedrag laten zien. Deze veranderingen in de uitkomstmaten worden naar verwachting gemedieerd door veranderingen in kennis, attitudes, zelfeffectiviteit, gedragsintentie, motivatie en activering van de patiënt.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Ongeveer een derde (31%) van de volwassen Amerikanen is prehypertensief (SBP 120-139 en/of DBP 80-89). Zorgverleners hebben moeite om effectieve ondersteuning te bieden voor bloeddrukverlagende gedragsveranderingen, terwijl patiënten doorgaan met het ontwikkelen van volledige hypertensie en het gebruik van antihypertensiva. Verzekeraars en aanbieders met toegang tot elektronische medische dossiers, claims en andere medische gegevens bevinden zich in een unieke positie om prehypertensieve volwassenen te identificeren en hen aan te pakken met een zelfmanagementprogramma voor de bloeddruk. Het voorkomen of uitstellen van hypertensie zou de kosten van antihypertensiva op de middellange termijn moeten verminderen en, nog belangrijker, de kosten van de zorg voor hartaandoeningen en beroertes op de lange termijn.
Dit project zal een interactief zelfmanagementprogramma voor de bloeddruk ontwikkelen en evalueren voor volwassenen met prehypertensie. Het programma is gericht op zelfcontrole van de bloeddruk en de vijf bewezen levensstijlaanpassingen die worden aanbevolen door JNC-7: gewichtsvermindering, de Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) dieet, natriumvermindering, fysieke activiteit en alcoholgebruik.
Het multimodale programma maakt gebruik van een combinatie van korte motiverende gezondheidscoaching, periodieke engagement-e-mails en een robuuste interactieve website om mensen te motiveren hun bloeddrukbeheer in eigen handen te nemen voordat ze medicatie nodig hebben. Alle programmaonderdelen zijn ontworpen om te voldoen aan de onderliggende principes van motiverende gespreksvoering. De belangrijkste onderdelen van het programma zijn onder meer het gebruik van e-mail en sociale netwerken via internet, persoonlijke verhalen en een korte motiverende coachingsessie om deelnemers te betrekken en intrinsiek gemotiveerde gedragsveranderingen aan te moedigen. Zelfevaluatie- en trackingtools worden gecombineerd met educatieve inhoud om deelnemers te helpen hun dagelijkse levensstijlkeuzes af te stemmen op hun persoonlijke doelen.
Het fase I-prototypeprogramma promootte matige lichaamsbeweging en het eten van fruit en groenten als onderdeel van het DASH-dieet. Resultaten van de evaluatie binnen de groep (n = 39) toonden matige tot grote effectgroottes voor pre-to-post verandering in motivatie, voorbereidingsgedrag, zelfeffectiviteit, attitudes en kennis, en een kleine significante toename in fysieke activiteit . Deelnemers gaven het online programma hoge beoordelingen op het gebied van tevredenheid en bruikbaarheid, en rapporteerden verbeteringen in vertrouwen, gereedheid, duidelijkheid, veranderingsstrategieën en interesse in het bezoeken van de website als resultaat van de coachingsessie.
Het volledig ontwikkelde Fase II-product zal worden geëvalueerd in een grote gerandomiseerde studie (N = 450) met een intensieve interventie van 3 maanden, een onderhoudsinterventie van 3 maanden en een follow-upperiode van 3 maanden. De fase II-studie zal naar verwachting verlagingen van de bloeddruk en verbeteringen in het door JNC aanbevolen gezondheidsgedrag laten zien. Deze veranderingen in de uitkomstmaten worden naar verwachting gemedieerd door veranderingen in kennis, attitudes, zelfeffectiviteit, gedragsintentie, motivatie en activering van de patiënt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
- ORCAS
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Bloeddruk in het door JNC-7 gedefinieerde prehypertensiebereik (SBP 120-139 en/of DBP 80-89)
- Moet minimaal 18 jaar oud zijn
- Moet minimaal parttime tewerkgesteld zijn
- Moet toegang hebben tot internet via een wifi-verbinding op een plaats waar de proefpersoon bereid was om bloeddruk- en gewichtsmetingen te doen
- Moet de enige deelnemer per huishouden zijn in het onderzoek
Uitsluitingscriteria
- Vrouwelijke proefpersonen mogen tijdens de studie niet zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden
- Mag in de voorgaande zes maanden geen beroerte, hartaanval of hartaandoening hebben gehad
- Mag om welke reden dan ook geen antihypertensiva gebruiken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BlipHub mobiele web-app
Mobiele web-app om bloeddrukverlagende voeding, lichaamsbeweging en gewichtsverlies te promoten.
|
Mobiele web-app om bloeddrukverlagende voeding, lichaamsbeweging en gewichtsverlies te promoten.
|
|
Experimenteel: BlipHub mobiele web-app + gezondheidscoaching
Telefonische coach-ondersteunde mobiele web-app om bloeddrukverlagende voeding, lichaamsbeweging en gewichtsverlies te bevorderen.
|
Telefonische coach-ondersteunde mobiele web-app om bloeddrukverlagende voeding, lichaamsbeweging en gewichtsverlies te bevorderen.
|
|
Ander: Gebruikelijke zorg
Geen tussenkomst buiten de persoonlijke medische zorg van de deelnemers.
|
Geen interventie buiten de eigen medische zorg van de deelnemers.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 24 weken
|
Bloeddrukmetingen werden uitgevoerd door deelnemers met behulp van een gevalideerde, WIFI-enabled bloeddrukmanchet vervaardigd door BlipCare en verstrekt aan proefpersonen voorafgaand aan de baseline-evaluatie.
Metingen werden automatisch via een wifi-verbinding geüpload naar de BlipHub-app en de studieresultatendatabase.
De deelnemers volgden een gestandaardiseerd meetprotocol gebaseerd op het American Heart Association-protocol voor bloeddrukmeting thuis, bestaande uit drie opeenvolgende metingen, met een tussenpoos van een minuut na een zittende rustperiode van vijf minuten.
Metingen werden niet waargenomen.
|
Basislijn, 12 weken, 24 weken
|
|
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 24 weken
|
Bloeddrukmetingen werden uitgevoerd door deelnemers met behulp van een gevalideerde, WIFI-enabled bloeddrukmanchet vervaardigd door BlipCare en verstrekt aan proefpersonen voorafgaand aan de baseline-evaluatie.
Metingen werden automatisch via een wifi-verbinding geüpload naar de BlipHub-app en de studieresultatendatabase.
De deelnemers volgden een gestandaardiseerd meetprotocol gebaseerd op het American Heart Association-protocol voor bloeddrukmeting thuis, bestaande uit drie opeenvolgende metingen, met een tussenpoos van een minuut na een zittende rustperiode van vijf minuten.
Metingen werden niet waargenomen.
|
Basislijn, 12 weken, 24 weken
|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 24 weken
|
Lichaamsgewichtmetingen werden uitgevoerd door deelnemers met behulp van een gevalideerde, WIFI-compatibele weegschaal vervaardigd door BlipCare en verstrekt aan proefpersonen voorafgaand aan de basisbeoordeling.
Metingen werden automatisch via een wifi-verbinding geüpload naar de BlipHub-app en de studieresultatendatabase.
Deelnemers kregen de instructie om elke keer op hetzelfde tijdstip van de dag gewichtsmetingen uit te voeren, bij voorkeur 's morgens vroeg na gebruik van de badkamer en voor eten of drinken.
De gewichtsmeting die werd uitgevoerd op de datum en tijd die het dichtst bij de voltooiingsdatum en -tijd van de online-enquête van elk individu voor dat beoordelingspunt lag, werd geanalyseerd.
Als er binnen twee weken aan weerszijden van die datum geen metingen beschikbaar waren, werden gewichtsmetingen voor die beoordelingsperiode als ontbrekend beschouwd.
|
Basislijn, 12 weken, 24 weken
|
|
Hart-gezonde voedingsinname (aantal porties fruit/groente, porties wit vlees, magere zuivelporties)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 24 weken
|
Deelnemers werden de afgelopen maand gevraagd naar hun dieet, met behulp van DASH-dieetgerelateerde items die waren aangepast aan verschillende gevalideerde vragenlijsten over voedselfrequentie.
Deelnemers rapporteerden over geconsumeerde porties (bijv. nooit, 1-3 keer vorige maand, tot 5 of meer keer per dag) van de volgende voedingsmiddelen: fruit, groenten, zuivel, vetten en vlees.
Het aantal porties werd berekend voor voedsel dat gezond is voor het hart (fruit, groenten en mager vlees).
|
Basislijn, 12 weken, 24 weken
|
|
Hart-ongezonde voedingsinname (zelfgerapporteerd aantal vetporties, porties rood vlees, zuivelvetporties)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 24 weken
|
Deelnemers werden de afgelopen maand gevraagd naar hun dieet, met behulp van DASH-dieetgerelateerde items die waren aangepast aan verschillende gevalideerde vragenlijsten over voedselfrequentie.
Deelnemers rapporteerden over geconsumeerde porties (bijv. nooit, 1-3 keer vorige maand, tot 5 of meer keer per dag) van de volgende voedingsmiddelen: fruit, groenten, zuivel, vetten en vlees.
Het aantal porties werd berekend voor voedsel dat ongezond is voor het hart (rood, bewerkt en vetrijk bereid vlees).
|
Basislijn, 12 weken, 24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfgerapporteerde levensstijlverandering Voorbereidingsgedrag
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 24 weken
|
Deelnemers werd gevraagd om zelf te rapporteren op dagen in de afgelopen twee weken waarop ze specifiek gedrag vertoonden ter voorbereiding op of ter ondersteuning van gezond eten en lichamelijke activiteit (d.w.z. "voorbereidingsgedrag").
De schaal bestond uit 15 items (bijvoorbeeld nadenken over wat u zou kunnen doen om te proberen af te vallen) beoordeeld op een 5-puntsschaal (1=geen (min), 5=12-14 dagen (max)).
De gemiddelde score wordt gerapporteerd, waarbij hogere scores duiden op frequenter voorbereidingsgedrag.
De schaal toonde een goede betrouwbaarheid (alpha=.91).
|
Basislijn, 12 weken, 24 weken
|
|
Zelfgerapporteerde zelfeffectiviteit voor levensstijlgedrag
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 24 weken
|
Vijf items beoordeelden het vertrouwen van de deelnemers om deel te nemen aan door JNC aanbevolen gezond gedrag met behulp van een antwoordoptie van 5 items (1=helemaal geen vertrouwen (min), 5=zeer veel vertrouwen (max)).
De gemiddelde score wordt gerapporteerd, waarbij hogere scores duiden op een hogere zelfeffectiviteit.
De schaal liet een goede betrouwbaarheid zien (alpha=.79).
|
Basislijn, 12 weken, 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amelia J. Birney, MPH, MCHES, Oregon Center for Applied Science, Inc.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- R44HL095229 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .