- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02637063
Interaktywny program internetowy i coaching zdrowotny dla dorosłych ze stanem przednadciśnieniowym (Prehype)
W ramach tego projektu zostanie opracowany i oceniony interaktywny program samokontroli ciśnienia krwi dla osób dorosłych ze stanem przednadciśnieniowym. Program będzie ukierunkowany na samokontrolę ciśnienia krwi i pięć sprawdzonych modyfikacji stylu życia zalecanych przez JNC-7: zmniejszenie masy ciała, dieta Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH), redukcja sodu, aktywność fizyczna i spożywanie alkoholu.
Ten multimodalny program wykorzystuje kombinację krótkich motywacyjnych porad zdrowotnych, okresowych e-maili dotyczących zaangażowania oraz solidnej interaktywnej strony internetowej, aby zmotywować ludzi do przejęcia kontroli nad ciśnieniem krwi, zanim będą potrzebować leków. Wszystkie elementy programu zostały zaprojektowane tak, aby były zgodne z podstawowymi zasadami wywiadu motywacyjnego. Kluczowe elementy programu obejmują korzystanie z poczty elektronicznej i internetowych sieci społecznościowych, osobiste historie oraz krótką motywacyjną sesję coachingową w celu zaangażowania uczestników i zachęcenia do zmian zachowań zmotywowanych wewnętrznie. Narzędzia do samooceny i śledzenia są połączone z treściami edukacyjnymi, aby pomóc uczestnikom dostosować ich codzienne wybory dotyczące stylu życia do ich osobistych celów.
Prototypowy program Fazy I promował umiarkowaną aktywność fizyczną oraz spożywanie owoców i warzyw w ramach diety DASH. Wyniki oceny wewnątrzgrupowej (n = 39) wykazały średnie do dużych wielkości efektu dla zmiany motywacji, zachowania przygotowawczego, poczucia własnej skuteczności, postaw i wiedzy, a także niewielkiego znaczącego wzrostu aktywności fizycznej między okresem poprzedzającym a końcowym . Uczestnicy wysoko ocenili program online pod względem satysfakcji i użyteczności oraz zgłosili poprawę pewności siebie, gotowości, przejrzystości, strategii zmian i zainteresowania odwiedzaniem Witryny w wyniku sesji coachingowej.
W pełni rozwinięty produkt fazy II zostanie oceniony w dużym randomizowanym badaniu (N = 450) z 3-miesięczną intensywną interwencją, 3-miesięczną interwencją podtrzymującą i 3-miesięcznym okresem obserwacji. Oczekuje się, że badanie fazy II wykaże obniżenie ciśnienia krwi i poprawę zachowań zdrowotnych zalecanych przez JNC. Oczekuje się, że te zmiany w miarach wyników będą pośredniczone przez zmiany w wiedzy, postawach, poczuciu własnej skuteczności, intencjach behawioralnych, motywacji i aktywacji pacjenta.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Około jedna trzecia (31%) dorosłych Amerykanów ma stan przednadciśnieniowy (SBP 120-139 i/lub DBP 80-89). Pracownicy służby zdrowia z trudem zapewniają skuteczne wsparcie dla zmian zachowań obniżających ciśnienie krwi, podczas gdy u pacjentów dochodzi do pełnego nadciśnienia tętniczego i stosowania leków przeciwnadciśnieniowych. Ubezpieczyciele i dostawcy mający dostęp do elektronicznej dokumentacji medycznej, roszczeń i innych danych medycznych mają wyjątkową możliwość identyfikacji dorosłych ze stanem przednadciśnieniowym i skierowania do nich programu samokontroli ciśnienia krwi. Zapobieganie lub opóźnianie nadciśnienia tętniczego powinno zmniejszać średnioterminowe koszty leków hipotensyjnych i, co ważniejsze, długoterminowe koszty opieki nad chorymi na choroby serca i udar mózgu.
W ramach tego projektu zostanie opracowany i oceniony interaktywny program samokontroli ciśnienia krwi dla osób dorosłych ze stanem przednadciśnieniowym. Program będzie ukierunkowany na samokontrolę ciśnienia krwi i pięć sprawdzonych modyfikacji stylu życia zalecanych przez JNC-7: zmniejszenie masy ciała, dieta Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH), redukcja sodu, aktywność fizyczna i spożywanie alkoholu.
Ten multimodalny program wykorzystuje kombinację krótkich motywacyjnych porad zdrowotnych, okresowych e-maili dotyczących zaangażowania oraz solidnej interaktywnej strony internetowej, aby zmotywować ludzi do przejęcia kontroli nad ciśnieniem krwi, zanim będą potrzebować leków. Wszystkie elementy programu zostały zaprojektowane tak, aby były zgodne z podstawowymi zasadami wywiadu motywacyjnego. Kluczowe elementy programu obejmują korzystanie z poczty elektronicznej i internetowych sieci społecznościowych, osobiste historie oraz krótką motywacyjną sesję coachingową w celu zaangażowania uczestników i zachęcenia do zmian zachowań zmotywowanych wewnętrznie. Narzędzia do samooceny i śledzenia są połączone z treściami edukacyjnymi, aby pomóc uczestnikom dostosować ich codzienne wybory dotyczące stylu życia do ich osobistych celów.
Prototypowy program Fazy I promował umiarkowaną aktywność fizyczną oraz spożywanie owoców i warzyw w ramach diety DASH. Wyniki oceny wewnątrzgrupowej (n = 39) wykazały średnie do dużych wielkości efektu dla zmiany motywacji, zachowania przygotowawczego, poczucia własnej skuteczności, postaw i wiedzy, a także niewielkiego znaczącego wzrostu aktywności fizycznej między okresem poprzedzającym a końcowym . Uczestnicy wysoko ocenili program online pod względem satysfakcji i użyteczności oraz zgłosili poprawę pewności siebie, gotowości, przejrzystości, strategii zmian i zainteresowania odwiedzaniem Witryny w wyniku sesji coachingowej.
W pełni rozwinięty produkt fazy II zostanie oceniony w dużym randomizowanym badaniu (N = 450) z 3-miesięczną intensywną interwencją, 3-miesięczną interwencją podtrzymującą i 3-miesięcznym okresem obserwacji. Oczekuje się, że badanie fazy II wykaże obniżenie ciśnienia krwi i poprawę zachowań zdrowotnych zalecanych przez JNC. Oczekuje się, że te zmiany w miarach wyników będą pośredniczone przez zmiany w wiedzy, postawach, poczuciu własnej skuteczności, intencjach behawioralnych, motywacji i aktywacji pacjenta.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
- ORCAS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia
- Ciśnienie krwi w zakresie stanu przednadciśnieniowego zdefiniowanym przez JNC-7 (SBP 120-139 i/lub DBP 80-89)
- Musi mieć co najmniej 18 lat
- Musi być zatrudniony przynajmniej na część etatu
- Musi mieć dostęp do internetu przez połączenie WIFI w miejscu, w którym badany chciał wykonać pomiary BP i masy ciała
- Musi być jedynym uczestnikiem badania na gospodarstwo domowe
Kryteria wyłączenia
- W trakcie badania kobiety nie mogą być w ciąży ani planować zajścia w ciążę
- Nie może doświadczyć udaru mózgu, zawału serca lub diagnozy choroby serca w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Nie wolno przyjmować leków przeciwnadciśnieniowych z jakiegokolwiek powodu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Aplikacja mobilna BlipHub
Mobilna aplikacja internetowa promująca dietę obniżającą ciśnienie krwi, aktywność fizyczną i odchudzanie.
|
Mobilna aplikacja internetowa promująca dietę obniżającą ciśnienie krwi, aktywność fizyczną i odchudzanie.
|
Eksperymentalny: Aplikacja mobilna BlipHub + coaching zdrowotny
Mobilna aplikacja internetowa wspierana przez trenera telefonicznego, promująca dietę obniżającą ciśnienie krwi, aktywność fizyczną i odchudzanie.
|
Mobilna aplikacja internetowa wspierana przez trenera telefonicznego, promująca dietę obniżającą ciśnienie krwi, aktywność fizyczną i odchudzanie.
|
Inny: Zwykła opieka
Brak interwencji poza osobistą opieką medyczną uczestników.
|
Brak interwencji poza własną opieką medyczną uczestników.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
Pomiary ciśnienia krwi zostały wykonane przez uczestników za pomocą zatwierdzonego mankietu do pomiaru ciśnienia krwi z obsługą WIFI wyprodukowanego przez BlipCare i dostarczonego uczestnikom badania przed oceną wyjściową.
Pomiary były automatycznie przesyłane przez połączenie Wi-Fi do aplikacji BlipHub i bazy danych wyników badań.
Uczestnicy postępowali zgodnie ze znormalizowanym protokołem pomiarowym opartym na protokole American Heart Association do pomiaru ciśnienia krwi w domu, obejmującym trzy kolejne pomiary, wykonywane w odstępie jednej minuty po pięciominutowym okresie odpoczynku w pozycji siedzącej.
Pomiarów nie obserwowano.
|
Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
Pomiary ciśnienia krwi zostały wykonane przez uczestników za pomocą zatwierdzonego mankietu do pomiaru ciśnienia krwi z obsługą WIFI wyprodukowanego przez BlipCare i dostarczonego uczestnikom badania przed oceną wyjściową.
Pomiary były automatycznie przesyłane przez połączenie Wi-Fi do aplikacji BlipHub i bazy danych wyników badań.
Uczestnicy postępowali zgodnie ze znormalizowanym protokołem pomiarowym opartym na protokole American Heart Association do pomiaru ciśnienia krwi w domu, obejmującym trzy kolejne pomiary, wykonywane w odstępie jednej minuty po pięciominutowym okresie odpoczynku w pozycji siedzącej.
Pomiarów nie obserwowano.
|
Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
Masy ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
Pomiary masy ciała zostały wykonane przez uczestników przy użyciu zatwierdzonej wagi z obsługą WIFI, wyprodukowanej przez BlipCare i dostarczonej uczestnikom badania przed oceną wyjściową.
Pomiary były automatycznie przesyłane przez połączenie Wi-Fi do aplikacji BlipHub i bazy danych wyników badań.
Uczestnicy zostali poinstruowani, aby mierzyć wagę za każdym razem o tej samej porze dnia, najlepiej rano po skorzystaniu z łazienki i przed jedzeniem lub piciem.
Przeanalizowano pomiar wagi wykonany w dniu i godzinie najbliższej dacie i godzinie zakończenia ankiety online każdej osoby dla tego punktu oceny.
Jeśli żadne pomiary nie były dostępne w ciągu dwóch tygodni po obu stronach tej daty, pomiary masy uznano za brakujące dla tego okresu oceny.
|
Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
Spożycie zdrowe dla serca (liczba porcji owoców/warzyw, porcji białego mięsa, porcji niskotłuszczowego nabiału)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
Uczestników zapytano o ich dietę w ciągu ostatniego miesiąca, korzystając z elementów związanych z dietą DASH, zaadaptowanych z kilku zatwierdzonych kwestionariuszy częstotliwości spożywania posiłków.
Uczestnicy zgłaszali spożywane porcje (np. nigdy, 1-3 razy w ostatnim miesiącu, do 5 lub więcej razy dziennie) następujących produktów spożywczych: owoce, warzywa, nabiał, tłuszcze i mięso.
Liczba porcji została obliczona dla produktów zdrowych dla serca (owoce, warzywa i chude mięso).
|
Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
Spożycie w diecie szkodliwe dla serca (liczba porcji tłuszczu, porcji czerwonego mięsa, porcji tłuszczu mlecznego)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
Uczestników zapytano o ich dietę w ciągu ostatniego miesiąca, korzystając z elementów związanych z dietą DASH, zaadaptowanych z kilku zatwierdzonych kwestionariuszy częstotliwości spożywania posiłków.
Uczestnicy zgłaszali spożywane porcje (np. nigdy, 1-3 razy w ostatnim miesiącu, do 5 lub więcej razy dziennie) następujących produktów spożywczych: owoce, warzywa, nabiał, tłuszcze i mięso.
Liczba porcji została obliczona dla żywności niezdrowej dla serca (czerwone, przetworzone i wysokotłuszczowe przetwory mięsne).
|
Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zgłoszone przez siebie zachowania związane z przygotowaniem do zmiany stylu życia
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
Uczestnicy zostali poproszeni o samoopisanie dni w ciągu ostatnich dwóch tygodni, w których angażowali się w określone zachowania przygotowujące lub wspierające zdrowe odżywianie i aktywność fizyczną (tj. „Zachowania przygotowawcze”).
Skala składała się z 15 pozycji (np. myśl o tym, co możesz zrobić, aby spróbować schudnąć) ocenianych na 5-stopniowej skali (1 = brak (min), 5 = 12-14 dni (maks.)).
Podano średni wynik, przy czym wyższe wyniki wskazują na częstsze zachowania przygotowawcze.
Skala wykazała dobrą rzetelność (alfa=0,91).
|
Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
Samoocena własnej skuteczności w zakresie zachowań związanych ze stylem życia
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
Pięć pozycji oceniało pewność uczestników do zaangażowania się w zalecane przez JNC zdrowe zachowania przy użyciu opcji odpowiedzi składającej się z 5 pozycji (1 = w ogóle niepewny (min), 5 = bardzo pewny siebie (maks.)).
Podano średni wynik, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższe poczucie własnej skuteczności.
Skala wykazała dobrą rzetelność (alfa=0,79).
|
Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Amelia J. Birney, MPH, MCHES, Oregon Center for Applied Science, Inc.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- R44HL095229 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Aplikacja mobilna BlipHub
-
University of OregonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyDepresja | Lęk | Stosowanie substancji | Zaburzenia zachowania w okresie dojrzewaniaStany Zjednoczone
-
San Diego State UniversityRekrutacyjnyZmiany behawioralneStany Zjednoczone
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiApple Inc.; Sage Bionetworks; Lifemap Solutions, IncZakończony
-
CochlearRekrutacyjny
-
University of BergamoZakończony
-
Jacobs University Bremen gGmbHGoethe University; University Hospital Ulm; Techniker Krankenkasse; German Coalition... i inni współpracownicyZakończonyZwiązane z ciążąNiemcy