Interaktivní webový program a zdravotní koučování pro prehypertenzní dospělé (Prehype)
Tento projekt vyvine a vyhodnotí interaktivní program samořízení krevního tlaku pro dospělé s prehypertenzí. Program se zaměří na vlastní monitorování krevního tlaku a pět osvědčených úprav životního stylu doporučených JNC-7: redukce hmotnosti, dietní přístupy k zastavení hypertenze (DASH), snížení sodíku, fyzická aktivita a konzumace alkoholu.
Multimodální program využívá kombinaci krátkého motivačního zdravotního koučování, pravidelných e-mailů se zapojením a robustní interaktivní webové stránky k motivaci lidí, aby převzali kontrolu nad svým krevním tlakem dříve, než budou potřebovat léky. Všechny součásti programu byly navrženy tak, aby odpovídaly základním principům motivačního pohovoru. Klíčové součásti programu zahrnují používání e-mailu a webových sociálních sítí, osobní příběhy a krátké motivační koučování, které účastníky zapojí a podpoří vnitřně motivované změny chování. Nástroje pro sebehodnocení a sledování jsou kombinovány se vzdělávacím obsahem, aby účastníkům pomohly sladit jejich každodenní životní styl s jejich osobními cíli.
Prototypový program fáze I propagoval mírnou fyzickou aktivitu a konzumaci ovoce a zeleniny jako součást DASH diety. Výsledky z hodnocení v rámci skupiny (n = 39) ukázaly střední až velké velikosti účinku pro změnu motivace, přípravného chování, sebeúčinnosti, postojů a znalostí a malý významný nárůst fyzické aktivity . Účastníci udělili online programu vysoké hodnocení spokojenosti a použitelnosti a hlásili zlepšení v oblasti důvěry, připravenosti, srozumitelnosti, strategií změn a zájmu o návštěvu webových stránek v důsledku koučovacího sezení.
Plně vyvinutý produkt fáze II bude hodnocen ve velké randomizované studii (N = 450) s 3měsíční intenzivní intervencí, 3měsíční udržovací intervencí a 3měsíčním obdobím sledování. Očekává se, že studie fáze II prokáže snížení krevního tlaku a zlepšení zdravotního chování doporučovaného JNC. Očekává se, že tyto změny ve výsledcích měření budou zprostředkovány změnami ve znalostech, postojích, sebeúčinnosti, záměru chování, motivaci a aktivaci pacienta.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Přibližně třetina (31 %) dospělých Američanů trpí prehypertenzí (SBP 120-139 a/nebo DBP 80-89). Poskytovatelé zdravotní péče se snaží poskytnout účinnou podporu pro změny chování snižující krevní tlak, zatímco pacienti pokračují v progresi do plné hypertenze a užívání antihypertenzních léků. Pojišťovny a poskytovatelé s přístupem k elektronickým lékařským záznamům, nárokům a dalším lékařským údajům mají jedinečnou pozici k identifikaci dospělých s prehypertenzí a cílení na ně pomocí programu samořízení krevního tlaku. Prevence nebo oddálení hypertenze by mělo snížit střednědobé náklady na antihypertenzní léky a, což je důležitější, dlouhodobé náklady na péči o srdeční onemocnění a mrtvici.
Tento projekt vyvine a vyhodnotí interaktivní program samořízení krevního tlaku pro dospělé s prehypertenzí. Program se zaměří na vlastní monitorování krevního tlaku a pět osvědčených úprav životního stylu doporučených JNC-7: redukce hmotnosti, dietní přístupy k zastavení hypertenze (DASH), snížení sodíku, fyzická aktivita a konzumace alkoholu.
Multimodální program využívá kombinaci krátkého motivačního zdravotního koučování, pravidelných e-mailů se zapojením a robustní interaktivní webové stránky k motivaci lidí, aby převzali kontrolu nad svým krevním tlakem dříve, než budou potřebovat léky. Všechny součásti programu byly navrženy tak, aby odpovídaly základním principům motivačního pohovoru. Klíčové součásti programu zahrnují používání e-mailu a webových sociálních sítí, osobní příběhy a krátké motivační koučování, které účastníky zapojí a podpoří vnitřně motivované změny chování. Nástroje pro sebehodnocení a sledování jsou kombinovány se vzdělávacím obsahem, aby účastníkům pomohly sladit jejich každodenní životní styl s jejich osobními cíli.
Prototypový program fáze I propagoval mírnou fyzickou aktivitu a konzumaci ovoce a zeleniny jako součást DASH diety. Výsledky z hodnocení v rámci skupiny (n = 39) ukázaly střední až velké velikosti účinku pro změnu motivace, přípravného chování, sebeúčinnosti, postojů a znalostí a malý významný nárůst fyzické aktivity . Účastníci udělili online programu vysoké hodnocení spokojenosti a použitelnosti a hlásili zlepšení v oblasti důvěry, připravenosti, srozumitelnosti, strategií změn a zájmu o návštěvu webových stránek v důsledku koučovacího sezení.
Plně vyvinutý produkt fáze II bude hodnocen ve velké randomizované studii (N = 450) s 3měsíční intenzivní intervencí, 3měsíční udržovací intervencí a 3měsíčním obdobím sledování. Očekává se, že studie fáze II prokáže snížení krevního tlaku a zlepšení zdravotního chování doporučovaného JNC. Očekává se, že tyto změny ve výsledcích měření budou zprostředkovány změnami ve znalostech, postojích, sebeúčinnosti, záměru chování, motivaci a aktivaci pacienta.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
- ORCAS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení
- Krevní tlak v rozsahu prehypertenze definovaného JNC-7 (SBP 120-139 a/nebo DBP 80-89)
- Musí být starší 18 let
- Musí být zaměstnán alespoň na částečný úvazek
- Musí mít přístup k internetu přes WIFI připojení v místě, kde byl subjekt ochoten měřit krevní tlak a váhu
- Musí být jediným účastníkem za domácnost ve studii
Kritéria vyloučení
- Ženy nesmějí být těhotné nebo plánovat otěhotnění v průběhu studie
- Nesmí mít mrtvici, srdeční infarkt nebo diagnózu srdečního onemocnění v předchozích šesti měsících
- Z žádného důvodu nesmí užívat antihypertenziva
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mobilní webová aplikace BlipHub
Mobilní webová aplikace na podporu diety na snížení krevního tlaku, fyzické aktivity a hubnutí.
|
Mobilní webová aplikace na podporu diety na snížení krevního tlaku, fyzické aktivity a hubnutí.
|
|
Experimentální: Mobilní webová aplikace BlipHub + zdravotní koučink
Mobilní webová aplikace podporovaná telefonickým trenérem pro podporu diety snižující krevní tlak, fyzické aktivity a hubnutí.
|
Mobilní webová aplikace podporovaná telefonickým trenérem pro podporu diety snižující krevní tlak, fyzické aktivity a hubnutí.
|
|
Jiný: Obvyklá péče
Žádný zásah nad rámec osobní lékařské péče účastníků.
|
Žádný zásah mimo vlastní lékařskou péči účastníků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Systolický krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
|
Měření krevního tlaku prováděli účastníci pomocí validované manžety na měření krevního tlaku s podporou WIFI vyrobené společností BlipCare a poskytnuté subjektům studie před základním hodnocením.
Měření byla automaticky nahrána přes WIFI připojení do aplikace BlipHub a databáze výsledků studií.
Účastníci se řídili standardizovaným protokolem měření založeným na protokolu American Heart Association pro domácí měření krevního tlaku, který zahrnoval tři po sobě jdoucí měření, odebraná s odstupem jedné minuty po pětiminutovém odpočinku vsedě.
Měření nebyla pozorována.
|
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
|
|
Diastolický krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
|
Měření krevního tlaku prováděli účastníci pomocí validované manžety na měření krevního tlaku s podporou WIFI vyrobené společností BlipCare a poskytnuté subjektům studie před základním hodnocením.
Měření byla automaticky nahrána přes WIFI připojení do aplikace BlipHub a databáze výsledků studií.
Účastníci se řídili standardizovaným protokolem měření založeným na protokolu American Heart Association pro domácí měření krevního tlaku, který zahrnoval tři po sobě jdoucí měření, odebraná s odstupem jedné minuty po pětiminutovém odpočinku vsedě.
Měření nebyla pozorována.
|
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
|
Měření tělesné hmotnosti bylo prováděno účastníky pomocí validované váhy s podporou WIFI vyrobené společností BlipCare a poskytnuté subjektům studie před základním hodnocením.
Měření byla automaticky nahrána přes WIFI připojení do aplikace BlipHub a databáze výsledků studií.
Účastníci byli instruováni, aby měřili váhu pokaždé ve stejnou denní dobu, nejlépe hned ráno po použití koupelny a před jídlem nebo pitím.
Bylo analyzováno měření hmotnosti v den a čas, který je nejblíže k datu a času dokončení online průzkumu každého jednotlivce pro daný bod hodnocení.
Pokud nebyla k dispozici žádná měření do dvou týdnů na obou stranách od tohoto data, byla měření hmotnosti považována za chybějící pro dané posuzovací období.
|
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
|
|
Srdečně zdravý dietní příjem (počet porcí ovoce/zeleniny, porce bílého masa, porce mléčných výrobků s nízkým obsahem tuku)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
|
Účastníci byli dotázáni na jejich stravu během posledního měsíce pomocí položek souvisejících s DASH dietou upravených z několika ověřených dotazníků o frekvenci jídla.
Účastníci uváděli konzumované porce (např. nikdy, 1-3krát minulý měsíc, až 5krát nebo vícekrát denně) následujících potravin: ovoce, zelenina, mléčné výrobky, tuky a maso.
Počet porcí byl vypočítán pro potraviny zdravé pro srdce (ovoce, zelenina a libové maso).
|
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
|
|
Srdečně nezdravý dietní příjem (vlastně uváděný počet porcí tuku, porce červeného masa, porce mléčného tuku)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
|
Účastníci byli dotázáni na jejich stravu během posledního měsíce pomocí položek souvisejících s DASH dietou upravených z několika ověřených dotazníků o frekvenci jídla.
Účastníci uváděli konzumované porce (např. nikdy, 1-3krát minulý měsíc, až 5krát nebo vícekrát denně) následujících potravin: ovoce, zelenina, mléčné výrobky, tuky a maso.
Počet porcí byl vypočítán pro potraviny nezdravé pro srdce (červené, zpracované a vysoce tučné připravené maso).
|
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vlastní chování při přípravě na změnu životního stylu
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
|
Účastníci byli požádáni, aby sami uvedli dny v posledních dvou týdnech, ve kterých se zabývali konkrétním chováním, aby se připravili nebo podpořili zdravé stravování a fyzickou aktivitu (tj. „přípravné chování“).
Škála se skládala z 15 položek (např. přemýšlení o tom, co byste mohli udělat, abyste se pokusili zhubnout), hodnocených na 5bodové škále (1=žádná (min), 5=12-14 dní (max)).
Uvádí se průměrné skóre, přičemž vyšší skóre ukazuje na častější přípravné chování.
Stupnice vykazovala dobrou spolehlivost (alfa=0,91).
|
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
|
|
Self-reported Self-efficacy for Lifestyle Behaviors
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
|
Pět položek hodnotilo důvěru účastníků v zapojení se do zdravého chování doporučeného JNC pomocí možnosti odpovědi s 5 položkami (1=vůbec si nejsem jistý (min), 5=velmi jistý (max)).
Uvádí se průměrné skóre, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší vlastní účinnost.
Stupnice vykazovala dobrou spolehlivost (alfa=0,79).
|
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amelia J. Birney, MPH, MCHES, Oregon Center for Applied Science, Inc.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- R44HL095229 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Krevní tlak
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalDokončenoChirurgická operace | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Švédsko