- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02637063
Interaktives Webprogramm und Gesundheitscoaching für prähypertensive Erwachsene (Prehype)
Dieses Projekt wird ein interaktives Blutdruck-Selbstmanagementprogramm für Erwachsene mit Prähypertonie entwickeln und evaluieren. Das Programm zielt auf die Selbstkontrolle des Blutdrucks und die fünf von JNC-7 empfohlenen bewährten Änderungen des Lebensstils ab: Gewichtsreduktion, Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH), Natriumreduktion, körperliche Aktivität und Alkoholkonsum.
Das multimodale Programm verwendet eine Kombination aus kurzem Motivations-Gesundheitscoaching, regelmäßigen Engagement-E-Mails und einer robusten interaktiven Website, um Menschen zu motivieren, ihr Blutdruckmanagement in die Hand zu nehmen, bevor sie Medikamente benötigen. Alle Programmkomponenten wurden so konzipiert, dass sie den zugrunde liegenden Prinzipien der motivierenden Gesprächsführung entsprechen. Zu den wichtigsten Programmkomponenten gehören die Verwendung von E-Mail- und webbasierten sozialen Netzwerken, persönliche Geschichten und eine kurze Motivations-Coaching-Sitzung, um die Teilnehmer einzubeziehen und intrinsisch motivierte Verhaltensänderungen zu fördern. Selbsteinschätzungs- und Tracking-Tools werden mit Bildungsinhalten kombiniert, um den Teilnehmern zu helfen, ihre täglichen Lebensstilentscheidungen an ihren persönlichen Zielen auszurichten.
Das Phase-I-Prototypenprogramm förderte moderate körperliche Aktivität und den Verzehr von Obst und Gemüse als Teil der DASH-Diät. Die Ergebnisse der Auswertung innerhalb der Gruppe (n = 39) zeigten mäßige bis große Effektstärken für die Prä-to-Post-Änderung der Motivation, des Vorbereitungsverhaltens, der Selbstwirksamkeit, der Einstellungen und des Wissens sowie eine kleine signifikante Zunahme der körperlichen Aktivität . Die Teilnehmer gaben dem Online-Programm hohe Bewertungen in Bezug auf Zufriedenheit und Benutzerfreundlichkeit und berichteten von Verbesserungen in Bezug auf Vertrauen, Bereitschaft, Klarheit, Änderungsstrategien und Interesse am Besuch der Website als Ergebnis der Coaching-Sitzung.
Das vollständig entwickelte Phase-II-Produkt wird in einer großen randomisierten Studie (N = 450) mit einer 3-monatigen Intensivintervention, einer 3-monatigen Erhaltungsintervention und einer 3-monatigen Nachbeobachtungsphase evaluiert. Es wird erwartet, dass die Phase-II-Studie Senkungen des Blutdrucks und Verbesserungen des vom JNC empfohlenen Gesundheitsverhaltens zeigt. Es wird erwartet, dass diese Änderungen in den Ergebnismaßen durch Änderungen in Wissen, Einstellungen, Selbstwirksamkeit, Verhaltensabsicht, Motivation und Patientenaktivierung vermittelt werden.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Etwa ein Drittel (31 %) der erwachsenen Amerikaner sind prähypertensiv (SBP 120-139 und/oder DBP 80-89). Gesundheitsdienstleister haben Mühe, blutdrucksenkende Verhaltensänderungen wirksam zu unterstützen, während die Patienten weiterhin zu einer vollständigen Hypertonie und der Einnahme von blutdrucksenkenden Medikamenten übergehen. Versicherer und Leistungserbringer mit Zugang zu elektronischen Krankenakten, Ansprüchen und anderen medizinischen Daten befinden sich in einer einzigartigen Position, um prähypertensive Erwachsene zu identifizieren und sie mit einem Blutdruck-Selbstmanagementprogramm anzusprechen. Das Verhindern oder Verzögern von Bluthochdruck sollte die mittelfristigen Kosten für blutdrucksenkende Medikamente und, was noch wichtiger ist, die langfristigen Kosten für die Behandlung von Herzerkrankungen und Schlaganfall senken.
Dieses Projekt wird ein interaktives Blutdruck-Selbstmanagementprogramm für Erwachsene mit Prähypertonie entwickeln und evaluieren. Das Programm zielt auf die Selbstkontrolle des Blutdrucks und die fünf von JNC-7 empfohlenen bewährten Änderungen des Lebensstils ab: Gewichtsreduktion, Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH), Natriumreduktion, körperliche Aktivität und Alkoholkonsum.
Das multimodale Programm verwendet eine Kombination aus kurzem Motivations-Gesundheitscoaching, regelmäßigen Engagement-E-Mails und einer robusten interaktiven Website, um Menschen zu motivieren, ihr Blutdruckmanagement in die Hand zu nehmen, bevor sie Medikamente benötigen. Alle Programmkomponenten wurden so konzipiert, dass sie den zugrunde liegenden Prinzipien der motivierenden Gesprächsführung entsprechen. Zu den wichtigsten Programmkomponenten gehören die Verwendung von E-Mail- und webbasierten sozialen Netzwerken, persönliche Geschichten und eine kurze Motivations-Coaching-Sitzung, um die Teilnehmer einzubeziehen und intrinsisch motivierte Verhaltensänderungen zu fördern. Selbsteinschätzungs- und Tracking-Tools werden mit Bildungsinhalten kombiniert, um den Teilnehmern zu helfen, ihre täglichen Lebensstilentscheidungen an ihren persönlichen Zielen auszurichten.
Das Phase-I-Prototypenprogramm förderte moderate körperliche Aktivität und den Verzehr von Obst und Gemüse als Teil der DASH-Diät. Die Ergebnisse der Auswertung innerhalb der Gruppe (n = 39) zeigten mäßige bis große Effektstärken für die Prä-to-Post-Änderung der Motivation, des Vorbereitungsverhaltens, der Selbstwirksamkeit, der Einstellungen und des Wissens sowie eine kleine signifikante Zunahme der körperlichen Aktivität . Die Teilnehmer gaben dem Online-Programm hohe Bewertungen in Bezug auf Zufriedenheit und Benutzerfreundlichkeit und berichteten von Verbesserungen in Bezug auf Vertrauen, Bereitschaft, Klarheit, Änderungsstrategien und Interesse am Besuch der Website als Ergebnis der Coaching-Sitzung.
Das vollständig entwickelte Phase-II-Produkt wird in einer großen randomisierten Studie (N = 450) mit einer 3-monatigen Intensivintervention, einer 3-monatigen Erhaltungsintervention und einer 3-monatigen Nachbeobachtungsphase evaluiert. Es wird erwartet, dass die Phase-II-Studie Senkungen des Blutdrucks und Verbesserungen des vom JNC empfohlenen Gesundheitsverhaltens zeigt. Es wird erwartet, dass diese Änderungen in den Ergebnismaßen durch Änderungen in Wissen, Einstellungen, Selbstwirksamkeit, Verhaltensabsicht, Motivation und Patientenaktivierung vermittelt werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
- ORCAS
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Blutdruck im JNC-7-definierten Prähypertoniebereich (SBP 120-139 und/oder DBP 80-89)
- Muss mindestens 18 Jahre alt sein
- Es muss mindestens Teilzeit beschäftigt werden
- Muss Zugang zum Internet über eine WIFI-Verbindung an einem Ort haben, an dem das Subjekt bereit war, Blutdruck- und Gewichtsmessungen durchzuführen
- Muss der einzige Teilnehmer pro Haushalt in der Studie sein
Ausschlusskriterien
- Weibliche Probanden dürfen während des Studiums nicht schwanger sein oder eine Schwangerschaft planen
- Darf in den letzten sechs Monaten keinen Schlaganfall, Herzinfarkt oder eine Herzerkrankung diagnostiziert haben
- Darf aus keinem Grund blutdrucksenkende Medikamente einnehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: BlipHub Mobile-Web-App
Mobile Web-App zur Förderung von blutdrucksenkender Ernährung, körperlicher Aktivität und Gewichtsabnahme.
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Mobile Web-App zur Förderung von blutdrucksenkender Ernährung, körperlicher Aktivität und Gewichtsabnahme.
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Experimental: BlipHub Mobile-Web-App + Gesundheitscoaching
Telefonische Coach-unterstützte mobile Web-App zur Förderung von blutdrucksenkender Ernährung, körperlicher Aktivität und Gewichtsabnahme.
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Telefonische Coach-unterstützte mobile Web-App zur Förderung von blutdrucksenkender Ernährung, körperlicher Aktivität und Gewichtsabnahme.
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Sonstiges: Übliche Pflege
Keine Eingriffe über die persönliche medizinische Versorgung der Teilnehmer hinaus.
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Keine Intervention über die eigene medizinische Versorgung hinaus.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen
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Die Blutdruckmessungen wurden von den Teilnehmern mit einer validierten, WIFI-fähigen Blutdruckmanschette durchgeführt, die von BlipCare hergestellt und den Studienteilnehmern vor der Grundlinienbewertung zur Verfügung gestellt wurde.
Die Messungen wurden automatisch über eine WIFI-Verbindung in die BlipHub-App und die Datenbank der Studienergebnisse hochgeladen.
Die Teilnehmer befolgten ein standardisiertes Messprotokoll basierend auf dem Protokoll der American Heart Association für die Blutdruckmessung zu Hause, das drei aufeinanderfolgende Messungen umfasste, die nach einer fünfminütigen Ruhephase im Sitzen im Abstand von einer Minute durchgeführt wurden.
Messungen wurden nicht beobachtet.
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Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen
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Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen
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Die Blutdruckmessungen wurden von den Teilnehmern mit einer validierten, WIFI-fähigen Blutdruckmanschette durchgeführt, die von BlipCare hergestellt und den Studienteilnehmern vor der Grundlinienbewertung zur Verfügung gestellt wurde.
Die Messungen wurden automatisch über eine WIFI-Verbindung in die BlipHub-App und die Datenbank der Studienergebnisse hochgeladen.
Die Teilnehmer befolgten ein standardisiertes Messprotokoll basierend auf dem Protokoll der American Heart Association für die Blutdruckmessung zu Hause, das drei aufeinanderfolgende Messungen umfasste, die nach einer fünfminütigen Ruhephase im Sitzen im Abstand von einer Minute durchgeführt wurden.
Messungen wurden nicht beobachtet.
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Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen
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Körpergewicht
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen
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Die Körpergewichtsmessungen wurden von den Teilnehmern mit einer validierten, WIFI-fähigen Gewichtswaage durchgeführt, die von BlipCare hergestellt und den Studienteilnehmern vor der Grundlinienbewertung zur Verfügung gestellt wurde.
Die Messungen wurden automatisch über eine WIFI-Verbindung in die BlipHub-App und die Datenbank der Studienergebnisse hochgeladen.
Die Teilnehmer wurden angewiesen, die Gewichtsmessungen jedes Mal zur gleichen Tageszeit vorzunehmen, vorzugsweise gleich morgens nach der Benutzung der Toilette und vor dem Essen oder Trinken.
Analysiert wurde die Gewichtsmessung an dem Datum und der Zeit, die dem Datum und der Zeit des Abschlusses der Online-Umfrage jeder Person für diesen Bewertungspunkt am nächsten waren.
Wenn innerhalb von zwei Wochen zu beiden Seiten dieses Datums keine Messungen verfügbar waren, wurden Gewichtsmessungen für diesen Bewertungszeitraum als fehlend angesehen.
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Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen
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Herzgesunde Nahrungsaufnahme (Anzahl der Portionen Obst/Gemüse, Portionen weißen Fleisches, Portionen fettarmer Milchprodukte)
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen
|
Die Teilnehmer wurden zu ihrer Ernährung im vergangenen Monat befragt, wobei Elemente im Zusammenhang mit der DASH-Diät verwendet wurden, die aus mehreren validierten Fragebögen zur Häufigkeit von Lebensmitteln übernommen wurden.
Die Teilnehmer berichteten über konsumierte Portionen (z. B. nie, 1-3 Mal im letzten Monat, bis zu 5 oder mehr Mal am Tag) der folgenden Lebensmittel: Obst, Gemüse, Milchprodukte, Fette und Fleisch.
Die Anzahl der Portionen wurde für herzgesunde Lebensmittel (Obst, Gemüse und mageres Fleisch) berechnet.
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Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen
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Herz-ungesunde Nahrungsaufnahme (Selbstberichtete Anzahl von Portionen mit Fett, Portionen mit rotem Fleisch, Portionen mit Milchfett)
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen
|
Die Teilnehmer wurden zu ihrer Ernährung im vergangenen Monat befragt, wobei Elemente im Zusammenhang mit der DASH-Diät verwendet wurden, die aus mehreren validierten Fragebögen zur Häufigkeit von Lebensmitteln übernommen wurden.
Die Teilnehmer berichteten über konsumierte Portionen (z. B. nie, 1-3 Mal im letzten Monat, bis zu 5 oder mehr Mal am Tag) der folgenden Lebensmittel: Obst, Gemüse, Milchprodukte, Fette und Fleisch.
Die Anzahl der Portionen wurde für herzgesunde Lebensmittel (rotes, verarbeitetes und fettreiches zubereitetes Fleisch) berechnet.
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Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Selbstberichtetes Verhalten bei der Vorbereitung auf eine Änderung des Lebensstils
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen
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Die Teilnehmer wurden gebeten, die Tage in den letzten zwei Wochen selbst zu berichten, an denen sie bestimmte Verhaltensweisen zeigten, um sich auf gesunde Ernährung und körperliche Aktivität vorzubereiten oder diese zu unterstützen (d. h. „Vorbereitungsverhalten“).
Die Skala umfasste 15 Items (z. B. Gedanken darüber, was Sie tun könnten, um zu versuchen, Gewicht zu verlieren), die auf einer 5-Punkte-Skala bewertet wurden (1 = keine (min), 5 = 12–14 Tage (max)).
Die mittlere Punktzahl wird angegeben, wobei höhere Punktzahlen häufigeres Vorbereitungsverhalten anzeigen.
Die Skala zeigte eine gute Reliabilität (alpha=.91).
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Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen
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Selbstberichtete Selbstwirksamkeit für Lebensstilverhalten
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen
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Fünf Punkte bewerteten das Selbstvertrauen der Teilnehmer, sich an den von JNC empfohlenen gesunden Verhaltensweisen zu beteiligen, wobei eine 5-Punkte-Antwortoption verwendet wurde (1 = überhaupt nicht zuversichtlich (min), 5 = sehr zuversichtlich (max)).
Die mittlere Punktzahl wird angegeben, wobei höhere Punktzahlen eine höhere Selbstwirksamkeit anzeigen.
Die Skala zeigte eine gute Reliabilität (alpha=.79).
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Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Amelia J. Birney, MPH, MCHES, Oregon Center for Applied Science, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- R44HL095229 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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