Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Interaktiivinen verkkoohjelma ja terveysvalmennus prehypertensiivisille aikuisille (Prehype)

tiistai 24. tammikuuta 2017 päivittänyt: Oregon Center for Applied Science, Inc.

Tässä hankkeessa kehitetään ja arvioidaan interaktiivinen verenpaineen itsehallintaohjelma aikuisille, joilla on esihypertensio. Ohjelma keskittyy verenpaineen itseseurantaan ja viiteen todistettuun JNC-7:n suosittelemaan elämäntapamuutokseen: painonpudotukseen, DASH-ruokavalioon, natriumin vähentämiseen, fyysiseen aktiivisuuteen ja alkoholinkäyttöön.

Multimodaalinen ohjelma käyttää lyhyttä motivoivaa terveysvalmennusta, määräaikaisia ​​sitoutumissähköpostiviestejä ja vankkaa interaktiivista verkkosivustoa motivoimaan ihmisiä ottamaan vastuun verenpaineen hallinnasta ennen kuin he tarvitsevat lääkitystä. Kaikki ohjelman osat suunniteltiin motivoivan haastattelun taustalla olevien periaatteiden mukaisiksi. Ohjelman keskeisiä osia ovat sähköpostin ja verkkopohjaisen sosiaalisen verkostoitumisen käyttö, henkilökohtaiset tarinat ja lyhyt motivoiva valmennus, joka sitouttaa osallistujat ja rohkaisee sisäisesti motivoituja käyttäytymismuutoksia. Itsearviointi- ja seurantatyökalut on yhdistetty koulutussisältöön, jotta osallistujat voivat mukauttaa päivittäiset elämäntapavalintojaan henkilökohtaisiin tavoitteisiinsa.

Vaiheen I prototyyppiohjelma edisti kohtalaista fyysistä aktiivisuutta sekä hedelmien ja vihannesten syömistä osana DASH-ruokavaliota. Ryhmän sisäisen arvioinnin (n = 39) tulokset osoittivat, että motivaatiossa, valmistautumiskäyttäytymisessä, itsetehokkuudessa, asenteissa ja tiedossa tapahtuneille muutoksille oli kohtalaisesta suuriin vaikutuskokoja, ja fyysisen aktiivisuuden pienen merkittävän lisäyksen. . Osallistujat antoivat verkko-ohjelmalle korkeat arvosanat tyytyväisyydestä ja käytettävyydestä, ja raportoivat parannuksista itsevarmuudessa, valmiudessa, selkeydessä, muutosstrategioissa ja kiinnostuksessa vierailla verkkosivustolla valmennusistunnon seurauksena.

Täysin kehitetty vaiheen II tuote arvioidaan suuressa satunnaistetussa tutkimuksessa (N = 450), jossa on 3 kuukauden intensiivinen interventio, 3 kuukauden ylläpitointerventio ja 3 kuukauden seurantajakso. Vaiheen II kokeen odotetaan osoittavan verenpaineen laskua ja parannuksia JNC:n suosittelemassa terveyskäyttäytymisessä. Näiden tulosmittausten muutosten odotetaan välittyvän tiedossa, asenteissa, itsetehokkuudessa, käyttäytymisaikeissa, motivaatiossa ja potilaan aktivaatiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Noin kolmasosa (31 %) aikuisista amerikkalaisista on prehypertensiivisiä (SBP 120-139 ja/tai DBP 80-89). Terveydenhuollon tarjoajat kamppailevat tarjotakseen tehokasta tukea verenpainetta alentaville käyttäytymismuutoksiin, kun taas potilaat jatkavat etenemistä täyteen verenpaineeseen ja verenpainelääkkeiden käyttöön. Vakuutuksenantajat ja palveluntarjoajat, joilla on pääsy sähköisiin potilastietoihin, korvausvaatimuksiin ja muihin lääketieteellisiin tietoihin, ovat ainutlaatuisessa asemassa tunnistamaan verenpainetautia sairastavat aikuiset ja kohdistamaan heidät verenpaineen itsehallintaohjelmaan. Verenpainetaudin ehkäisemisen tai viivästymisen pitäisi vähentää verenpainelääkkeiden keskipitkän aikavälin kustannuksia ja mikä tärkeämpää, sydänsairauksien ja aivohalvauksen pitkän aikavälin hoidon kustannuksia.

Tässä hankkeessa kehitetään ja arvioidaan interaktiivinen verenpaineen itsehallintaohjelma aikuisille, joilla on esihypertensio. Ohjelma keskittyy verenpaineen itseseurantaan ja viiteen todistettuun JNC-7:n suosittelemaan elämäntapamuutokseen: painonpudotukseen, DASH-ruokavalioon, natriumin vähentämiseen, fyysiseen aktiivisuuteen ja alkoholinkäyttöön.

Multimodaalinen ohjelma käyttää lyhyttä motivoivaa terveysvalmennusta, määräaikaisia ​​sitoutumissähköpostiviestejä ja vankkaa interaktiivista verkkosivustoa motivoimaan ihmisiä ottamaan vastuun verenpaineen hallinnasta ennen kuin he tarvitsevat lääkitystä. Kaikki ohjelman osat suunniteltiin motivoivan haastattelun taustalla olevien periaatteiden mukaisiksi. Ohjelman keskeisiä osia ovat sähköpostin ja verkkopohjaisen sosiaalisen verkostoitumisen käyttö, henkilökohtaiset tarinat ja lyhyt motivoiva valmennus, joka sitouttaa osallistujat ja rohkaisee sisäisesti motivoituja käyttäytymismuutoksia. Itsearviointi- ja seurantatyökalut on yhdistetty koulutussisältöön, jotta osallistujat voivat mukauttaa päivittäiset elämäntapavalintojaan henkilökohtaisiin tavoitteisiinsa.

Vaiheen I prototyyppiohjelma edisti kohtalaista fyysistä aktiivisuutta sekä hedelmien ja vihannesten syömistä osana DASH-ruokavaliota. Ryhmän sisäisen arvioinnin (n = 39) tulokset osoittivat, että motivaatiossa, valmistautumiskäyttäytymisessä, itsetehokkuudessa, asenteissa ja tiedossa tapahtuneille muutoksille oli kohtalaisesta suuriin vaikutuskokoja, ja fyysisen aktiivisuuden pienen merkittävän lisäyksen. . Osallistujat antoivat verkko-ohjelmalle korkeat arvosanat tyytyväisyydestä ja käytettävyydestä, ja raportoivat parannuksista itsevarmuudessa, valmiudessa, selkeydessä, muutosstrategioissa ja kiinnostuksessa vierailla verkkosivustolla valmennusistunnon seurauksena.

Täysin kehitetty vaiheen II tuote arvioidaan suuressa satunnaistetussa tutkimuksessa (N = 450), jossa on 3 kuukauden intensiivinen interventio, 3 kuukauden ylläpitointerventio ja 3 kuukauden seurantajakso. Vaiheen II kokeen odotetaan osoittavan verenpaineen laskua ja parannuksia JNC:n suosittelemassa terveyskäyttäytymisessä. Näiden tulosmittausten muutosten odotetaan välittyvän tiedossa, asenteissa, itsetehokkuudessa, käyttäytymisaikeissa, motivaatiossa ja potilaan aktivaatiossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

203

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
        • ORCAS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Verenpaine JNC-7-määritellyllä prehypertensioalueella (SBP 120-139 ja/tai DBP 80-89)
  • On oltava vähintään 18-vuotias
  • Työssä on oltava vähintään osa-aikainen
  • Sinulla on oltava pääsy Internetiin WIFI-yhteyden kautta paikassa, jossa tutkittava oli valmis mittaamaan verenpaineen ja painon
  • Hänen tulee olla ainoa osallistuja kotitaloutta kohti tutkimuksessa

Poissulkemiskriteerit

  • Naishenkilöt eivät saa olla raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
  • Hän ei saa olla kokenut aivohalvausta, sydänkohtausta tai sydänsairausdiagnoosia viimeisen kuuden kuukauden aikana
  • Ei saa käyttää verenpainelääkkeitä mistään syystä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BlipHub mobiiliverkkosovellus
Mobiiliverkkosovellus edistää verenpainetta alentavaa ruokavaliota, fyysistä aktiivisuutta ja painonpudotusta.
Mobiiliverkkosovellus edistää verenpainetta alentavaa ruokavaliota, fyysistä aktiivisuutta ja painonpudotusta.
Kokeellinen: BlipHub-mobiiliverkkosovellus + terveysvalmennus
Puhelinvalmentajan tukema mobiiliverkkosovellus edistää verenpainetta alentavaa ruokavaliota, fyysistä aktiivisuutta ja painonpudotusta.
Puhelinvalmentajan tukema mobiiliverkkosovellus edistää verenpainetta alentavaa ruokavaliota, fyysistä aktiivisuutta ja painonpudotusta.
Muut: Tavallinen hoito
Ei toimenpiteitä osallistujien henkilökohtaisen lääketieteellisen hoidon lisäksi.
Ei toimenpiteitä osallistujien oman lääketieteellisen hoidon lisäksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa
Osallistujat mittasivat verenpaineen käyttämällä validoitua, WIFI-yhteensopivaa verenpainemansettia, jonka oli valmistanut BlipCare ja joka toimitettiin tutkittaville ennen lähtötilanteen arviointia. Mittaukset ladattiin automaattisesti WIFI-yhteyden kautta BlipHub-sovellukseen ja tutkimustulostietokantaan. Osallistujat noudattivat standardoitua mittausprotokollaa, joka perustui American Heart Associationin protokollaan kotiverenpaineen mittaamiseen, joka sisälsi kolme peräkkäistä mittausta, jotka tehtiin minuutin välein viiden minuutin istuma-lepojakson jälkeen. Mittoja ei havaittu.
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa
Osallistujat mittasivat verenpaineen käyttämällä validoitua, WIFI-yhteensopivaa verenpainemansettia, jonka oli valmistanut BlipCare ja joka toimitettiin tutkittaville ennen lähtötilanteen arviointia. Mittaukset ladattiin automaattisesti WIFI-yhteyden kautta BlipHub-sovellukseen ja tutkimustulostietokantaan. Osallistujat noudattivat standardoitua mittausprotokollaa, joka perustui American Heart Associationin protokollaan kotiverenpaineen mittaamiseen, joka sisälsi kolme peräkkäistä mittausta, jotka tehtiin minuutin välein viiden minuutin istuma-lepojakson jälkeen. Mittoja ei havaittu.
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa
Kehon paino
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa
Osallistujat mittasivat kehon painon käyttämällä validoitua, WIFI-yhteensopivaa BlipCaren valmistamaa painovaakaa, joka toimitettiin tutkittaville ennen lähtötason arviointia. Mittaukset ladattiin automaattisesti WIFI-yhteyden kautta BlipHub-sovellukseen ja tutkimustulostietokantaan. Osallistujia ohjeistettiin ottamaan painonmittaukset samaan aikaan päivästä joka kerta, mieluiten ensimmäisenä aamuna kylpyhuoneen käytön jälkeen ja ennen syömistä tai juomista. Painonmittaus, joka tehtiin kunkin henkilön verkkokyselyn päättymispäivämäärää ja -aikaa lähimpänä kyseisessä arviointipisteessä tehtynä päivänä ja kellonaikana. Jos mittoja ei ollut saatavilla kahden viikon kuluessa kyseisen päivämäärän kummaltakin puolelta, painomittaukset katsottiin puuttuvan kyseiseltä arviointijaksolta.
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa
Sydämen terveellinen ruokavalio (hedelmä-/vihannesannosten määrä, valkoisen lihan annokset, vähärasvaiset maitotuotteet)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa
Osallistujilta kysyttiin heidän ruokavaliostaan ​​viimeisen kuukauden aikana käyttämällä DASH-ruokavalioon liittyviä kohteita, jotka oli mukautettu useista validoiduista ruokatiheyskyselyistä. Osallistujat raportoivat seuraavien elintarvikkeiden kuluttamisesta (esim. ei koskaan, 1-3 kertaa viime kuussa, enintään 5 kertaa päivässä): hedelmät, vihannekset, maitotuotteet, rasvat ja liha. Annosmäärät laskettiin sydänterveellisiin ruokiin (hedelmät, vihannekset ja vähärasvaiset lihat).
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa
Sydämelle epäterveellinen ruokavalion saanti (itse ilmoittama rasva-annosten määrä, punaisen lihan annokset, maitorasva-annokset)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa
Osallistujilta kysyttiin heidän ruokavaliostaan ​​viimeisen kuukauden aikana käyttämällä DASH-ruokavalioon liittyviä kohteita, jotka oli mukautettu useista validoiduista ruokatiheyskyselyistä. Osallistujat raportoivat seuraavien elintarvikkeiden kuluttamisesta (esim. ei koskaan, 1-3 kertaa viime kuussa, enintään 5 kertaa päivässä): hedelmät, vihannekset, maitotuotteet, rasvat ja liha. Annosten määrä laskettiin sydämelle epäterveellisille ruoille (punainen, prosessoitu ja runsasrasvainen valmisliha).
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Itse ilmoittamat elämäntapojen muutokseen valmistautuvat käyttäytymiset
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa
Osallistujia pyydettiin raportoimaan itse niistä päivistä viimeisen kahden viikon aikana, jolloin he harjoittivat tiettyä käyttäytymistä valmistautuakseen terveelliseen ruokailuun ja fyysiseen toimintaan tai tukeakseen niitä (eli "valmistelukäyttäytymistä"). Asteikko sisälsi 15 asiaa (esim. pohdittiin, mitä voisit tehdä laihduttaaksesi), jotka arvioitiin 5 pisteen asteikolla (1 = ei mitään (min), 5 = 12-14 päivää (max)). Keskimääräinen pistemäärä ilmoitetaan, ja korkeammat pisteet osoittavat useampaa valmistautumiskäyttäytymistä. Asteikko osoitti hyvää luotettavuutta (alfa=.91).
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa
Itseraportoitu omatehokkuus elämäntyylikäyttäytymisessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa
Viisi kohtaa arvioi osallistujien luottamusta JNC:n suosittelemaan terveelliseen käyttäytymiseen käyttämällä 5 kohdan vastausvaihtoehtoa (1 = ei ollenkaan varma (min), 5 = erittäin itsevarma (max)). Keskimääräinen pistemäärä ilmoitetaan, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa itsetehokkuutta. Asteikko osoitti hyvää luotettavuutta (alfa=.79).
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Amelia J. Birney, MPH, MCHES, Oregon Center for Applied Science, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 22. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R44HL095229 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa