- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02637063
Interaktiivinen verkkoohjelma ja terveysvalmennus prehypertensiivisille aikuisille (Prehype)
Tässä hankkeessa kehitetään ja arvioidaan interaktiivinen verenpaineen itsehallintaohjelma aikuisille, joilla on esihypertensio. Ohjelma keskittyy verenpaineen itseseurantaan ja viiteen todistettuun JNC-7:n suosittelemaan elämäntapamuutokseen: painonpudotukseen, DASH-ruokavalioon, natriumin vähentämiseen, fyysiseen aktiivisuuteen ja alkoholinkäyttöön.
Multimodaalinen ohjelma käyttää lyhyttä motivoivaa terveysvalmennusta, määräaikaisia sitoutumissähköpostiviestejä ja vankkaa interaktiivista verkkosivustoa motivoimaan ihmisiä ottamaan vastuun verenpaineen hallinnasta ennen kuin he tarvitsevat lääkitystä. Kaikki ohjelman osat suunniteltiin motivoivan haastattelun taustalla olevien periaatteiden mukaisiksi. Ohjelman keskeisiä osia ovat sähköpostin ja verkkopohjaisen sosiaalisen verkostoitumisen käyttö, henkilökohtaiset tarinat ja lyhyt motivoiva valmennus, joka sitouttaa osallistujat ja rohkaisee sisäisesti motivoituja käyttäytymismuutoksia. Itsearviointi- ja seurantatyökalut on yhdistetty koulutussisältöön, jotta osallistujat voivat mukauttaa päivittäiset elämäntapavalintojaan henkilökohtaisiin tavoitteisiinsa.
Vaiheen I prototyyppiohjelma edisti kohtalaista fyysistä aktiivisuutta sekä hedelmien ja vihannesten syömistä osana DASH-ruokavaliota. Ryhmän sisäisen arvioinnin (n = 39) tulokset osoittivat, että motivaatiossa, valmistautumiskäyttäytymisessä, itsetehokkuudessa, asenteissa ja tiedossa tapahtuneille muutoksille oli kohtalaisesta suuriin vaikutuskokoja, ja fyysisen aktiivisuuden pienen merkittävän lisäyksen. . Osallistujat antoivat verkko-ohjelmalle korkeat arvosanat tyytyväisyydestä ja käytettävyydestä, ja raportoivat parannuksista itsevarmuudessa, valmiudessa, selkeydessä, muutosstrategioissa ja kiinnostuksessa vierailla verkkosivustolla valmennusistunnon seurauksena.
Täysin kehitetty vaiheen II tuote arvioidaan suuressa satunnaistetussa tutkimuksessa (N = 450), jossa on 3 kuukauden intensiivinen interventio, 3 kuukauden ylläpitointerventio ja 3 kuukauden seurantajakso. Vaiheen II kokeen odotetaan osoittavan verenpaineen laskua ja parannuksia JNC:n suosittelemassa terveyskäyttäytymisessä. Näiden tulosmittausten muutosten odotetaan välittyvän tiedossa, asenteissa, itsetehokkuudessa, käyttäytymisaikeissa, motivaatiossa ja potilaan aktivaatiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin kolmasosa (31 %) aikuisista amerikkalaisista on prehypertensiivisiä (SBP 120-139 ja/tai DBP 80-89). Terveydenhuollon tarjoajat kamppailevat tarjotakseen tehokasta tukea verenpainetta alentaville käyttäytymismuutoksiin, kun taas potilaat jatkavat etenemistä täyteen verenpaineeseen ja verenpainelääkkeiden käyttöön. Vakuutuksenantajat ja palveluntarjoajat, joilla on pääsy sähköisiin potilastietoihin, korvausvaatimuksiin ja muihin lääketieteellisiin tietoihin, ovat ainutlaatuisessa asemassa tunnistamaan verenpainetautia sairastavat aikuiset ja kohdistamaan heidät verenpaineen itsehallintaohjelmaan. Verenpainetaudin ehkäisemisen tai viivästymisen pitäisi vähentää verenpainelääkkeiden keskipitkän aikavälin kustannuksia ja mikä tärkeämpää, sydänsairauksien ja aivohalvauksen pitkän aikavälin hoidon kustannuksia.
Tässä hankkeessa kehitetään ja arvioidaan interaktiivinen verenpaineen itsehallintaohjelma aikuisille, joilla on esihypertensio. Ohjelma keskittyy verenpaineen itseseurantaan ja viiteen todistettuun JNC-7:n suosittelemaan elämäntapamuutokseen: painonpudotukseen, DASH-ruokavalioon, natriumin vähentämiseen, fyysiseen aktiivisuuteen ja alkoholinkäyttöön.
Multimodaalinen ohjelma käyttää lyhyttä motivoivaa terveysvalmennusta, määräaikaisia sitoutumissähköpostiviestejä ja vankkaa interaktiivista verkkosivustoa motivoimaan ihmisiä ottamaan vastuun verenpaineen hallinnasta ennen kuin he tarvitsevat lääkitystä. Kaikki ohjelman osat suunniteltiin motivoivan haastattelun taustalla olevien periaatteiden mukaisiksi. Ohjelman keskeisiä osia ovat sähköpostin ja verkkopohjaisen sosiaalisen verkostoitumisen käyttö, henkilökohtaiset tarinat ja lyhyt motivoiva valmennus, joka sitouttaa osallistujat ja rohkaisee sisäisesti motivoituja käyttäytymismuutoksia. Itsearviointi- ja seurantatyökalut on yhdistetty koulutussisältöön, jotta osallistujat voivat mukauttaa päivittäiset elämäntapavalintojaan henkilökohtaisiin tavoitteisiinsa.
Vaiheen I prototyyppiohjelma edisti kohtalaista fyysistä aktiivisuutta sekä hedelmien ja vihannesten syömistä osana DASH-ruokavaliota. Ryhmän sisäisen arvioinnin (n = 39) tulokset osoittivat, että motivaatiossa, valmistautumiskäyttäytymisessä, itsetehokkuudessa, asenteissa ja tiedossa tapahtuneille muutoksille oli kohtalaisesta suuriin vaikutuskokoja, ja fyysisen aktiivisuuden pienen merkittävän lisäyksen. . Osallistujat antoivat verkko-ohjelmalle korkeat arvosanat tyytyväisyydestä ja käytettävyydestä, ja raportoivat parannuksista itsevarmuudessa, valmiudessa, selkeydessä, muutosstrategioissa ja kiinnostuksessa vierailla verkkosivustolla valmennusistunnon seurauksena.
Täysin kehitetty vaiheen II tuote arvioidaan suuressa satunnaistetussa tutkimuksessa (N = 450), jossa on 3 kuukauden intensiivinen interventio, 3 kuukauden ylläpitointerventio ja 3 kuukauden seurantajakso. Vaiheen II kokeen odotetaan osoittavan verenpaineen laskua ja parannuksia JNC:n suosittelemassa terveyskäyttäytymisessä. Näiden tulosmittausten muutosten odotetaan välittyvän tiedossa, asenteissa, itsetehokkuudessa, käyttäytymisaikeissa, motivaatiossa ja potilaan aktivaatiossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
- ORCAS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Verenpaine JNC-7-määritellyllä prehypertensioalueella (SBP 120-139 ja/tai DBP 80-89)
- On oltava vähintään 18-vuotias
- Työssä on oltava vähintään osa-aikainen
- Sinulla on oltava pääsy Internetiin WIFI-yhteyden kautta paikassa, jossa tutkittava oli valmis mittaamaan verenpaineen ja painon
- Hänen tulee olla ainoa osallistuja kotitaloutta kohti tutkimuksessa
Poissulkemiskriteerit
- Naishenkilöt eivät saa olla raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
- Hän ei saa olla kokenut aivohalvausta, sydänkohtausta tai sydänsairausdiagnoosia viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Ei saa käyttää verenpainelääkkeitä mistään syystä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BlipHub mobiiliverkkosovellus
Mobiiliverkkosovellus edistää verenpainetta alentavaa ruokavaliota, fyysistä aktiivisuutta ja painonpudotusta.
|
Mobiiliverkkosovellus edistää verenpainetta alentavaa ruokavaliota, fyysistä aktiivisuutta ja painonpudotusta.
|
|
Kokeellinen: BlipHub-mobiiliverkkosovellus + terveysvalmennus
Puhelinvalmentajan tukema mobiiliverkkosovellus edistää verenpainetta alentavaa ruokavaliota, fyysistä aktiivisuutta ja painonpudotusta.
|
Puhelinvalmentajan tukema mobiiliverkkosovellus edistää verenpainetta alentavaa ruokavaliota, fyysistä aktiivisuutta ja painonpudotusta.
|
|
Muut: Tavallinen hoito
Ei toimenpiteitä osallistujien henkilökohtaisen lääketieteellisen hoidon lisäksi.
|
Ei toimenpiteitä osallistujien oman lääketieteellisen hoidon lisäksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
Osallistujat mittasivat verenpaineen käyttämällä validoitua, WIFI-yhteensopivaa verenpainemansettia, jonka oli valmistanut BlipCare ja joka toimitettiin tutkittaville ennen lähtötilanteen arviointia.
Mittaukset ladattiin automaattisesti WIFI-yhteyden kautta BlipHub-sovellukseen ja tutkimustulostietokantaan.
Osallistujat noudattivat standardoitua mittausprotokollaa, joka perustui American Heart Associationin protokollaan kotiverenpaineen mittaamiseen, joka sisälsi kolme peräkkäistä mittausta, jotka tehtiin minuutin välein viiden minuutin istuma-lepojakson jälkeen.
Mittoja ei havaittu.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
Osallistujat mittasivat verenpaineen käyttämällä validoitua, WIFI-yhteensopivaa verenpainemansettia, jonka oli valmistanut BlipCare ja joka toimitettiin tutkittaville ennen lähtötilanteen arviointia.
Mittaukset ladattiin automaattisesti WIFI-yhteyden kautta BlipHub-sovellukseen ja tutkimustulostietokantaan.
Osallistujat noudattivat standardoitua mittausprotokollaa, joka perustui American Heart Associationin protokollaan kotiverenpaineen mittaamiseen, joka sisälsi kolme peräkkäistä mittausta, jotka tehtiin minuutin välein viiden minuutin istuma-lepojakson jälkeen.
Mittoja ei havaittu.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
Kehon paino
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
Osallistujat mittasivat kehon painon käyttämällä validoitua, WIFI-yhteensopivaa BlipCaren valmistamaa painovaakaa, joka toimitettiin tutkittaville ennen lähtötason arviointia.
Mittaukset ladattiin automaattisesti WIFI-yhteyden kautta BlipHub-sovellukseen ja tutkimustulostietokantaan.
Osallistujia ohjeistettiin ottamaan painonmittaukset samaan aikaan päivästä joka kerta, mieluiten ensimmäisenä aamuna kylpyhuoneen käytön jälkeen ja ennen syömistä tai juomista.
Painonmittaus, joka tehtiin kunkin henkilön verkkokyselyn päättymispäivämäärää ja -aikaa lähimpänä kyseisessä arviointipisteessä tehtynä päivänä ja kellonaikana.
Jos mittoja ei ollut saatavilla kahden viikon kuluessa kyseisen päivämäärän kummaltakin puolelta, painomittaukset katsottiin puuttuvan kyseiseltä arviointijaksolta.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
Sydämen terveellinen ruokavalio (hedelmä-/vihannesannosten määrä, valkoisen lihan annokset, vähärasvaiset maitotuotteet)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
Osallistujilta kysyttiin heidän ruokavaliostaan viimeisen kuukauden aikana käyttämällä DASH-ruokavalioon liittyviä kohteita, jotka oli mukautettu useista validoiduista ruokatiheyskyselyistä.
Osallistujat raportoivat seuraavien elintarvikkeiden kuluttamisesta (esim. ei koskaan, 1-3 kertaa viime kuussa, enintään 5 kertaa päivässä): hedelmät, vihannekset, maitotuotteet, rasvat ja liha.
Annosmäärät laskettiin sydänterveellisiin ruokiin (hedelmät, vihannekset ja vähärasvaiset lihat).
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
Sydämelle epäterveellinen ruokavalion saanti (itse ilmoittama rasva-annosten määrä, punaisen lihan annokset, maitorasva-annokset)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
Osallistujilta kysyttiin heidän ruokavaliostaan viimeisen kuukauden aikana käyttämällä DASH-ruokavalioon liittyviä kohteita, jotka oli mukautettu useista validoiduista ruokatiheyskyselyistä.
Osallistujat raportoivat seuraavien elintarvikkeiden kuluttamisesta (esim. ei koskaan, 1-3 kertaa viime kuussa, enintään 5 kertaa päivässä): hedelmät, vihannekset, maitotuotteet, rasvat ja liha.
Annosten määrä laskettiin sydämelle epäterveellisille ruoille (punainen, prosessoitu ja runsasrasvainen valmisliha).
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itse ilmoittamat elämäntapojen muutokseen valmistautuvat käyttäytymiset
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
Osallistujia pyydettiin raportoimaan itse niistä päivistä viimeisen kahden viikon aikana, jolloin he harjoittivat tiettyä käyttäytymistä valmistautuakseen terveelliseen ruokailuun ja fyysiseen toimintaan tai tukeakseen niitä (eli "valmistelukäyttäytymistä").
Asteikko sisälsi 15 asiaa (esim. pohdittiin, mitä voisit tehdä laihduttaaksesi), jotka arvioitiin 5 pisteen asteikolla (1 = ei mitään (min), 5 = 12-14 päivää (max)).
Keskimääräinen pistemäärä ilmoitetaan, ja korkeammat pisteet osoittavat useampaa valmistautumiskäyttäytymistä.
Asteikko osoitti hyvää luotettavuutta (alfa=.91).
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
Itseraportoitu omatehokkuus elämäntyylikäyttäytymisessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
Viisi kohtaa arvioi osallistujien luottamusta JNC:n suosittelemaan terveelliseen käyttäytymiseen käyttämällä 5 kohdan vastausvaihtoehtoa (1 = ei ollenkaan varma (min), 5 = erittäin itsevarma (max)).
Keskimääräinen pistemäärä ilmoitetaan, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa itsetehokkuutta.
Asteikko osoitti hyvää luotettavuutta (alfa=.79).
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Amelia J. Birney, MPH, MCHES, Oregon Center for Applied Science, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- R44HL095229 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .