Programa Web Interactivo y Coaching de Salud para Adultos Prehipertensos (Prehype)
Este proyecto desarrollará y evaluará un programa interactivo de autocontrol de la presión arterial para adultos con prehipertensión. El programa se enfocará en el autocontrol de la presión arterial y las cinco modificaciones de estilo de vida comprobadas recomendadas por JNC-7: reducción de peso, la dieta de Enfoques dietéticos para detener la hipertensión (DASH), reducción de sodio, actividad física y consumo de alcohol.
El programa multimodal utiliza una combinación de entrenamiento de salud motivacional breve, correos electrónicos de compromiso periódicos y un sitio web interactivo sólido para motivar a las personas a hacerse cargo del control de su presión arterial antes de que necesiten medicamentos. Todos los componentes del programa fueron diseñados para ajustarse a los principios subyacentes de la entrevista motivacional. Los componentes clave del programa incluyen el uso de correo electrónico y redes sociales basadas en la web, historias personales y una breve sesión de entrenamiento motivacional para involucrar a los participantes y alentar cambios de comportamiento intrínsecamente motivados. Las herramientas de autoevaluación y seguimiento se combinan con contenido educativo para ayudar a los participantes a alinear sus elecciones diarias de estilo de vida con sus objetivos personales.
El programa prototipo de la Fase I promovió la actividad física moderada y el consumo de frutas y verduras como parte de la dieta DASH. Los resultados de la evaluación dentro del grupo (n = 39) mostraron tamaños de efecto de moderados a grandes para el cambio previo a posterior en la motivación, el comportamiento de preparación, la autoeficacia, las actitudes y el conocimiento, y un pequeño aumento significativo en la actividad física. . Los participantes otorgaron al programa en línea altas calificaciones en cuanto a satisfacción y facilidad de uso, e informaron mejoras en la confianza, preparación, claridad, estrategias de cambio e interés en visitar el sitio web como resultado de la sesión de capacitación.
El producto de Fase II totalmente desarrollado se evaluará en un gran ensayo aleatorio (N = 450) con una intervención intensiva de 3 meses, una intervención de mantenimiento de 3 meses y un período de seguimiento de 3 meses. Se espera que el ensayo de Fase II muestre reducciones en la presión arterial y mejoras en los comportamientos de salud recomendados por JNC. Se espera que estos cambios en las medidas de resultado estén mediados por cambios en el conocimiento, las actitudes, la autoeficacia, la intención conductual, la motivación y la activación del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Aproximadamente un tercio (31 %) de los estadounidenses adultos son prehipertensos (SBP 120-139 y/o DBP 80-89). Los profesionales de la salud se esfuerzan por proporcionar un apoyo eficaz para los cambios de comportamiento para reducir la presión arterial, mientras que los pacientes continúan progresando hasta alcanzar la hipertensión total y el uso de medicamentos antihipertensivos. Las aseguradoras y los proveedores con acceso a registros médicos electrónicos, reclamos y otros datos médicos se encuentran en una posición única para identificar a los adultos prehipertensos y enfocarlos en un programa de autocontrol de la presión arterial. Prevenir o retrasar la hipertensión debería reducir los costos a mediano plazo de los medicamentos antihipertensivos y, lo que es más importante, los costos a largo plazo de la atención de enfermedades cardíacas y accidentes cerebrovasculares.
Este proyecto desarrollará y evaluará un programa interactivo de autocontrol de la presión arterial para adultos con prehipertensión. El programa se enfocará en el autocontrol de la presión arterial y las cinco modificaciones de estilo de vida comprobadas recomendadas por JNC-7: reducción de peso, la dieta de Enfoques dietéticos para detener la hipertensión (DASH), reducción de sodio, actividad física y consumo de alcohol.
El programa multimodal utiliza una combinación de entrenamiento de salud motivacional breve, correos electrónicos de compromiso periódicos y un sitio web interactivo sólido para motivar a las personas a hacerse cargo del control de su presión arterial antes de que necesiten medicamentos. Todos los componentes del programa fueron diseñados para ajustarse a los principios subyacentes de la entrevista motivacional. Los componentes clave del programa incluyen el uso de correo electrónico y redes sociales basadas en la web, historias personales y una breve sesión de entrenamiento motivacional para involucrar a los participantes y alentar cambios de comportamiento intrínsecamente motivados. Las herramientas de autoevaluación y seguimiento se combinan con contenido educativo para ayudar a los participantes a alinear sus elecciones diarias de estilo de vida con sus objetivos personales.
El programa prototipo de la Fase I promovió la actividad física moderada y el consumo de frutas y verduras como parte de la dieta DASH. Los resultados de la evaluación dentro del grupo (n = 39) mostraron tamaños de efecto de moderados a grandes para el cambio previo a posterior en la motivación, el comportamiento de preparación, la autoeficacia, las actitudes y el conocimiento, y un pequeño aumento significativo en la actividad física. . Los participantes otorgaron al programa en línea altas calificaciones en cuanto a satisfacción y facilidad de uso, e informaron mejoras en la confianza, preparación, claridad, estrategias de cambio e interés en visitar el sitio web como resultado de la sesión de capacitación.
El producto de Fase II totalmente desarrollado se evaluará en un gran ensayo aleatorio (N = 450) con una intervención intensiva de 3 meses, una intervención de mantenimiento de 3 meses y un período de seguimiento de 3 meses. Se espera que el ensayo de Fase II muestre reducciones en la presión arterial y mejoras en los comportamientos de salud recomendados por JNC. Se espera que estos cambios en las medidas de resultado estén mediados por cambios en el conocimiento, las actitudes, la autoeficacia, la intención conductual, la motivación y la activación del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- ORCAS
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Presión arterial en el rango de prehipertensión definido por JNC-7 (PAS 120-139 y/o PAD 80-89)
- Debe tener al menos 18 años
- Debe estar empleado al menos a tiempo parcial.
- Debe tener acceso a Internet a través de una conexión WIFI en un lugar donde el sujeto esté dispuesto a tomar medidas de PA y peso
- Debe ser el único participante por hogar en el estudio
Criterio de exclusión
- Los sujetos femeninos no deben estar embarazadas o planeando quedar embarazadas durante el curso del estudio.
- No debe haber experimentado un diagnóstico de accidente cerebrovascular, ataque cardíaco o enfermedad cardíaca en los seis meses anteriores
- No debe estar tomando medicamentos antihipertensivos por ningún motivo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aplicación web móvil BlipHub
Aplicación web móvil para promover la dieta hipotensora, la actividad física y la pérdida de peso.
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Aplicación web móvil para promover la dieta hipotensora, la actividad física y la pérdida de peso.
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Experimental: Aplicación web móvil BlipHub + coaching de salud
Aplicación web móvil respaldada por un entrenador telefónico para promover la dieta para reducir la presión arterial, la actividad física y la pérdida de peso.
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Aplicación web móvil respaldada por un entrenador telefónico para promover la dieta para reducir la presión arterial, la actividad física y la pérdida de peso.
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Otro: Cuidado usual
Ninguna intervención más allá de la atención médica personal de los participantes.
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Ninguna intervención más allá de la propia atención médica de los participantes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
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Los participantes tomaron medidas de la presión arterial utilizando un manguito de presión arterial validado con WIFI fabricado por BlipCare y proporcionado a los sujetos del estudio antes de la evaluación inicial.
Las mediciones se cargaron automáticamente a través de una conexión WIFI a la aplicación BlipHub y a la base de datos de resultados del estudio.
Los participantes siguieron un protocolo de medición estandarizado basado en el protocolo de la Asociación Americana del Corazón para la medición de la presión arterial en el hogar, que incluía tres mediciones consecutivas, con un minuto de diferencia después de un período de descanso sentado de cinco minutos.
No se observaron las medidas.
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Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
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Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
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Los participantes tomaron medidas de la presión arterial utilizando un manguito de presión arterial validado con WIFI fabricado por BlipCare y proporcionado a los sujetos del estudio antes de la evaluación inicial.
Las mediciones se cargaron automáticamente a través de una conexión WIFI a la aplicación BlipHub y a la base de datos de resultados del estudio.
Los participantes siguieron un protocolo de medición estandarizado basado en el protocolo de la Asociación Americana del Corazón para la medición de la presión arterial en el hogar, que incluía tres mediciones consecutivas, con un minuto de diferencia después de un período de descanso sentado de cinco minutos.
No se observaron las medidas.
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Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
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Peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
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Los participantes tomaron las medidas del peso corporal utilizando una báscula de peso habilitada para WIFI validada fabricada por BlipCare y proporcionada a los sujetos del estudio antes de la evaluación inicial.
Las mediciones se cargaron automáticamente a través de una conexión WIFI a la aplicación BlipHub y a la base de datos de resultados del estudio.
Se indicó a los participantes que tomaran medidas de peso a la misma hora del día cada vez, preferiblemente a primera hora de la mañana después de ir al baño y antes de comer o beber.
Se analizó la medición del peso tomada en la fecha y hora más cercana a la fecha y hora de finalización de la encuesta en línea de cada individuo para ese punto de evaluación.
Si no había medidas disponibles dentro de las dos semanas posteriores a esa fecha, se consideraba que faltaban las medidas de peso para ese período de evaluación.
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Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
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Ingesta dietética saludable para el corazón (cantidad de porciones de frutas/verduras, porciones de carne blanca, porciones de lácteos bajos en grasa)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
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Se preguntó a los participantes sobre su dieta durante el último mes, utilizando elementos relacionados con la dieta DASH adaptados de varios cuestionarios de frecuencia de alimentos validados.
Los participantes informaron sobre las porciones consumidas (por ejemplo, nunca, 1-3 veces el mes pasado, hasta 5 o más veces al día) de los siguientes alimentos: frutas, verduras, lácteos, grasas y carne.
Se calculó el número de porciones de alimentos saludables para el corazón (frutas, verduras y carnes magras).
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Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
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Ingesta dietética no saludable para el corazón (Número autoinformado de porciones de grasas, porciones de carne roja, porciones de grasas lácteas)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
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Se preguntó a los participantes sobre su dieta durante el último mes, utilizando elementos relacionados con la dieta DASH adaptados de varios cuestionarios de frecuencia de alimentos validados.
Los participantes informaron sobre las porciones consumidas (por ejemplo, nunca, 1-3 veces el mes pasado, hasta 5 o más veces al día) de los siguientes alimentos: frutas, verduras, lácteos, grasas y carne.
Se calculó el número de porciones de alimentos no saludables para el corazón (carnes rojas, procesadas y preparadas con alto contenido de grasa).
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Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comportamientos de preparación para el cambio de estilo de vida autoinformados
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
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Se pidió a los participantes que informaran sobre los días de las últimas dos semanas en los que se involucraron en comportamientos específicos para prepararse o apoyar una alimentación saludable y actividad física (es decir, "comportamientos de preparación").
La escala constaba de 15 ítems (p. ej., pensó en lo que podría hacer para tratar de perder peso) evaluados en una escala de 5 puntos (1 = ninguno (mínimo), 5 = 12-14 días (máximo)).
Se informa la puntuación media; las puntuaciones más altas indican conductas de preparación más frecuentes.
La escala mostró buena confiabilidad (alfa=.91).
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Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
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Autoeficacia autoinformada para comportamientos de estilo de vida
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
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Cinco ítems evaluaron la confianza de los participantes para participar en los comportamientos saludables recomendados por JNC utilizando una opción de respuesta de 5 ítems (1 = nada seguro (min), 5 = muy seguro (max)).
Se informa la puntuación media; las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia.
La escala mostró buena confiabilidad (alfa=.79).
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Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amelia J. Birney, MPH, MCHES, Oregon Center for Applied Science, Inc.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- R44HL095229 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .