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针对高血压前期成人的交互式网络计划和健康指导 (Prehype)

2017年1月24日 更新者:Oregon Center for Applied Science, Inc.

该项目将为患有高血压前期的成年人开发和评估交互式血压自我管理计划。 该计划将针对血压自我监测和 JNC-7 推荐的五种行之有效的生活方式改变:减肥、停止高血压的饮食方法 (DASH) 饮食、减少钠含量、体育活动和饮酒。

多模式计划结合了简短的激励性健康指导、定期参与电子邮件和强大的互动网站,以激励人们在需要药物治疗之前负责他们的血压管理。 所有项目组成部分的设计均符合动机性访谈的基本原则。 主要计划组成部分包括使用电子邮件和基于 Web 的社交网络、个人故事和简短的激励辅导课程,以吸引参与者并鼓励内在动机的行为改变。 自我评估和跟踪工具与教育内容相结合,帮助参与者将他们的日常生活方式选择与他们的个人目标相结合。

作为 DASH 饮食的一部分,第一阶段原型计划提倡适度的体育锻炼和食用水果和蔬菜。 组内 (n = 39) 评估的结果显示,动机、准备行为、自我效能、态度和知识的前后变化有中到大的影响,身体活动有小幅显着增加. 参与者对在线计划的满意度和可用性给予了很高的评价,并报告说,由于辅导课程,他们在信心、准备程度、清晰度、改变策略和访问网站的兴趣方面有所提高。

完全开发的 II 期产品将在一项大型随机试验(N = 450)中进行评估,包括 3 个月的强化干预、3 个月的维持干预和 3 个月的随访期。 II 期试验预计将显示血压降低和 JNC 推荐的健康行为的改善。 结果测量的这些变化预计将通过知识、态度、自我效能、行为意图、动机和患者积极性的变化来调节。

研究概览

详细说明

大约三分之一 (31%) 的成年美国人处于高血压前期(SBP 120-139 和/或 DBP 80-89)。 医疗保健提供者努力为降低血压的行为改变提供有效支持,而患者继续发展为完全高血压和使用抗高血压药物。 可以访问电子病历、索赔和其他医疗数据的保险公司和提供者处于独特的位置,可以识别高血压前期的成年人,并针对他们实施血压自我管理计划。 预防或延缓高血压应该减少抗高血压药物的中期费用,更重要的是,可以减少治疗心脏病和中风的长期费用。

该项目将为患有高血压前期的成年人开发和评估交互式血压自我管理计划。 该计划将针对血压自我监测和 JNC-7 推荐的五种行之有效的生活方式改变:减肥、停止高血压的饮食方法 (DASH) 饮食、减少钠含量、体育活动和饮酒。

多模式计划结合了简短的激励性健康指导、定期参与电子邮件和强大的互动网站,以激励人们在需要药物治疗之前负责他们的血压管理。 所有项目组成部分的设计均符合动机性访谈的基本原则。 主要计划组成部分包括使用电子邮件和基于 Web 的社交网络、个人故事和简短的激励辅导课程,以吸引参与者并鼓励内在动机的行为改变。 自我评估和跟踪工具与教育内容相结合,帮助参与者将他们的日常生活方式选择与他们的个人目标相结合。

作为 DASH 饮食的一部分,第一阶段原型计划提倡适度的体育锻炼和食用水果和蔬菜。 组内 (n = 39) 评估的结果显示,动机、准备行为、自我效能、态度和知识的前后变化有中到大的影响,身体活动有小幅显着增加. 参与者对在线计划的满意度和可用性给予了很高的评价,并报告说,由于辅导课程,他们在信心、准备程度、清晰度、改变策略和访问网站的兴趣方面有所提高。

完全开发的 II 期产品将在一项大型随机试验(N = 450)中进行评估,包括 3 个月的强化干预、3 个月的维持干预和 3 个月的随访期。 II 期试验预计将显示血压降低和 JNC 推荐的健康行为的改善。 结果测量的这些变化预计将通过知识、态度、自我效能、行为意图、动机和患者积极性的变化来调节。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

203

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Oregon
      • Eugene、Oregon、美国、97401
        • ORCAS

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

  • JNC-7 定义的高血压前期范围内的血压(SBP 120-139 和/或 DBP 80-89)
  • 必须年满 18 岁
  • 必须至少兼职
  • 必须在受试者愿意进行血压和体重测量的地方通过 WIFI 连接访问互联网
  • 必须是研究中每个家庭的唯一参与者

排除标准

  • 女性受试者不得怀孕或计划在研究过程中怀孕
  • 在过去的六个月内不得经历过中风、心脏病发作或心脏病诊断
  • 不得因任何原因服用抗高血压药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:BlipHub 移动网络应用程序
用于促进降压饮食、体育锻炼和减肥的移动网络应用程序。
用于促进降压饮食、体育锻炼和减肥的移动网络应用程序。
实验性的:BlipHub 移动网络应用程序 + 健康指导
电话教练支持的移动网络应用程序可促进降压饮食、体育锻炼和减肥。
电话教练支持的移动网络应用程序可促进降压饮食、体育锻炼和减肥。
其他:日常护理
除了参与者的个人医疗护理外,没有任何干预。
除了参与者自己的医疗护理外,没有任何干预。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
收缩压
大体时间:基线、12 周、24 周
参与者使用 BlipCare 制造的经过验证的支持 WIFI 的血压袖带进行血压测量,并在基线评估之前提供给研究对象。 测量结果通过 WIFI 连接自动上传到 BlipHub 应用程序和研究结果数据库。 参与者遵循基于美国心脏协会家庭血压测量方案的标准化测量方案,包括连续三次测量,在坐姿休息五分钟后间隔一分钟。 没有观察到测量结果。
基线、12 周、24 周
舒张压
大体时间:基线、12 周、24 周
参与者使用 BlipCare 制造的经过验证的支持 WIFI 的血压袖带进行血压测量,并在基线评估之前提供给研究对象。 测量结果通过 WIFI 连接自动上传到 BlipHub 应用程序和研究结果数据库。 参与者遵循基于美国心脏协会家庭血压测量方案的标准化测量方案,包括连续三次测量,在坐姿休息五分钟后间隔一分钟。 没有观察到测量结果。
基线、12 周、24 周
体重
大体时间:基线、12 周、24 周
参与者使用 BlipCare 制造的经过验证的支持 WIFI 的体重秤测量体重,并在基线评估之前提供给研究对象。 测量结果通过 WIFI 连接自动上传到 BlipHub 应用程序和研究结果数据库。 参与者被要求每次在一天中的同一时间测量体重,最好是在早上上厕所后和进食或喝水之前的第一件事。 分析了在最接近每个人对该评估点的在线调查完成日期和时间的日期和时间进行的权重测量。 如果在该日期两侧的两周内没有测量值,则认为该评估期间缺少体重测量值。
基线、12 周、24 周
有益心脏健康的膳食摄入量(水果/蔬菜份数、白肉份数、低脂乳制品份数)
大体时间:基线、12 周、24 周
使用从几个经过验证的食物频率问卷中改编的 DASH 饮食相关项目,询问参与者过去一个月的饮食情况。 参与者报告了以下食物的食用量(例如,从不食用,上个月食用 1-3 次,每天食用 5 次或更多次):水果、蔬菜、奶制品、脂肪和肉类。 计算有益心脏健康的食物(水果、蔬菜和瘦肉)的份数。
基线、12 周、24 周
不利于心脏健康的膳食摄入量(自我报告的脂肪份数、红肉份量、乳脂份量)
大体时间:基线、12 周、24 周
使用从几个经过验证的食物频率问卷中改编的 DASH 饮食相关项目,询问参与者过去一个月的饮食情况。 参与者报告了以下食物的食用量(例如,从不食用,上个月食用 1-3 次,每天食用 5 次或更多次):水果、蔬菜、奶制品、脂肪和肉类。 计算了不利于心脏健康的食物(红肉、加工肉和高脂肪预制肉)的份数。
基线、12 周、24 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
自我报告的生活方式改变准备行为
大体时间:基线、12 周、24 周
参与者被要求自我报告过去两周内他们参与特定行为以准备或支持健康饮食和身体活动的日子(即“准备行为”)。 该量表包含 15 个项目(例如,考虑过您可能会做些什么来尝试减肥),以 5 分制(1 = 无(最小),5 = 12-14 天(最大))进行评估。 报告平均分数,分数越高表示准备行为越频繁。 该量表显示出良好的可靠性 (alpha=.91)。
基线、12 周、24 周
自我报告的生活方式行为的自我效能感
大体时间:基线、12 周、24 周
五个项目使用 5 项响应选项评估参与者参与 JNC 推荐的健康行为的信心(1 = 完全没有信心(最小),5 = 非常有信心(最大))。 报告平均分,分数越高表明自我效能感越高。 该量表显示出良好的可靠性 (alpha=.79)。
基线、12 周、24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Amelia J. Birney, MPH, MCHES、Oregon Center for Applied Science, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年11月1日

初级完成 (实际的)

2015年3月1日

研究完成 (实际的)

2015年3月1日

研究注册日期

首次提交

2015年11月9日

首先提交符合 QC 标准的

2015年12月17日

首次发布 (估计)

2015年12月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年3月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年1月24日

最后验证

2017年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • R44HL095229 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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