Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Interaktivt nettprogram og helsecoaching for prehypertensive voksne (Prehype)

24. januar 2017 oppdatert av: Oregon Center for Applied Science, Inc.

Dette prosjektet vil utvikle og evaluere et interaktivt blodtrykksprogram for selvkontroll for voksne med prehypertensjon. Programmet vil målrette seg mot selvovervåking av blodtrykket og de fem påviste livsstilsendringene anbefalt av JNC-7: vektreduksjon, Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) dietten, natriumreduksjon, fysisk aktivitet og alkoholforbruk.

Det multimodale programmet bruker en kombinasjon av kort motiverende helsecoaching, periodiske engasjement-e-poster og et robust interaktivt nettsted for å motivere folk til å ta ansvar for blodtrykksbehandlingen før de trenger medisiner. Alle programkomponenter ble designet for å samsvare med de underliggende prinsippene for motiverende intervjuer. Nøkkelprogramkomponenter inkluderer bruk av e-post og nettbasert sosialt nettverk, personlige historier og en kort motiverende coachingøkt for å engasjere deltakerne og oppmuntre til egenmotiverte atferdsendringer. Selvevaluerings- og sporingsverktøy er kombinert med pedagogisk innhold for å hjelpe deltakerne å tilpasse sine daglige livsstilsvalg med sine personlige mål.

Fase I-prototypeprogrammet fremmet moderat fysisk aktivitet og spising av frukt og grønnsaker som en del av DASH-dietten. Resultater fra evalueringen innen gruppe (n = 39) viste moderate til store effektstørrelser for endring i motivasjon, forberedelsesatferd, selveffektivitet, holdninger og kunnskap før-til-post, og en liten signifikant økning i fysisk aktivitet . Deltakerne ga nettprogrammet høye rangeringer på tilfredshet og brukervennlighet, og rapporterte forbedringer i selvtillit, beredskap, klarhet, endringsstrategier og interesse for å besøke nettstedet som et resultat av veiledningsøkten.

Det ferdigutviklede fase II-produktet vil bli evaluert i en stor randomisert studie (N = 450) med en 3-måneders intensiv intervensjon, en 3-måneders vedlikeholdsintervensjon og en 3-måneders oppfølgingsperiode. Fase II-studien forventes å vise reduksjoner i blodtrykk og forbedringer i JNC-anbefalt helseatferd. Disse endringene i utfallsmålene forventes å være mediert av endringer i kunnskap, holdninger, self-efficacy, atferdsintensjon, motivasjon og pasientaktivering.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Omtrent en tredjedel (31 %) av voksne amerikanere er prehypertensive (SBP 120-139 og/eller DBP 80-89). Helsepersonell sliter med å gi effektiv støtte til blodtrykkssenkende atferdsendringer, mens pasienter fortsetter å utvikle seg til full hypertensjon og bruk av antihypertensive medisiner. Forsikringsselskaper og leverandører med tilgang til elektroniske medisinske journaler, krav og andre medisinske data er i en unik posisjon til å identifisere prehypertensive voksne og målrette dem med et blodtrykksprogram for selvkontroll. Forebygging eller forsinkelse av hypertensjon bør redusere mellomtidskostnadene for antihypertensive medisiner og, enda viktigere, langsiktige kostnader for omsorg for hjertesykdom og hjerneslag.

Dette prosjektet vil utvikle og evaluere et interaktivt blodtrykksprogram for selvkontroll for voksne med prehypertensjon. Programmet vil målrette seg mot selvovervåking av blodtrykket og de fem påviste livsstilsendringene anbefalt av JNC-7: vektreduksjon, Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) dietten, natriumreduksjon, fysisk aktivitet og alkoholforbruk.

Det multimodale programmet bruker en kombinasjon av kort motiverende helsecoaching, periodiske engasjement-e-poster og et robust interaktivt nettsted for å motivere folk til å ta ansvar for blodtrykksbehandlingen før de trenger medisiner. Alle programkomponenter ble designet for å samsvare med de underliggende prinsippene for motiverende intervjuer. Nøkkelprogramkomponenter inkluderer bruk av e-post og nettbasert sosialt nettverk, personlige historier og en kort motiverende coachingøkt for å engasjere deltakerne og oppmuntre til egenmotiverte atferdsendringer. Selvevaluerings- og sporingsverktøy er kombinert med pedagogisk innhold for å hjelpe deltakerne å tilpasse sine daglige livsstilsvalg med sine personlige mål.

Fase I-prototypeprogrammet fremmet moderat fysisk aktivitet og spising av frukt og grønnsaker som en del av DASH-dietten. Resultater fra evalueringen innen gruppe (n = 39) viste moderate til store effektstørrelser for endring i motivasjon, forberedelsesatferd, selveffektivitet, holdninger og kunnskap før-til-post, og en liten signifikant økning i fysisk aktivitet . Deltakerne ga nettprogrammet høye rangeringer på tilfredshet og brukervennlighet, og rapporterte forbedringer i selvtillit, beredskap, klarhet, endringsstrategier og interesse for å besøke nettstedet som et resultat av veiledningsøkten.

Det ferdigutviklede fase II-produktet vil bli evaluert i en stor randomisert studie (N = 450) med en 3-måneders intensiv intervensjon, en 3-måneders vedlikeholdsintervensjon og en 3-måneders oppfølgingsperiode. Fase II-studien forventes å vise reduksjoner i blodtrykk og forbedringer i JNC-anbefalt helseatferd. Disse endringene i utfallsmålene forventes å være mediert av endringer i kunnskap, holdninger, self-efficacy, atferdsintensjon, motivasjon og pasientaktivering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

203

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Blodtrykk i det JNC-7-definerte prehypertensjonsområdet (SBP 120-139 og/eller DBP 80-89)
  • Må være minst 18 år gammel
  • Må være ansatt minst deltid
  • Må ha tilgang til internett via en WIFI-tilkobling på et sted hvor forsøkspersonen var villig til å ta BP og vektmålinger
  • Må være den eneste deltakeren per husstand i studien

Eksklusjonskriterier

  • Kvinnelige forsøkspersoner må ikke være gravide eller planlegge å bli gravide i løpet av studiet
  • Må ikke ha opplevd slag, hjerteinfarkt eller hjertesykdomsdiagnose de siste seks månedene
  • Må ikke ta antihypertensive medisiner uansett grunn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BlipHub mobil-webapp
Mobil nettapp for å fremme blodtrykksreduserende kosthold, fysisk aktivitet og vekttap.
Mobil nettapp for å fremme blodtrykksreduserende kosthold, fysisk aktivitet og vekttap.
Eksperimentell: BlipHub mobil-webapp + helsecoaching
Telefonisk coach-støttet mobil nettapp for å fremme blodtrykksreduserende kosthold, fysisk aktivitet og vekttap.
Telefonisk coach-støttet mobil nettapp for å fremme blodtrykksreduserende kosthold, fysisk aktivitet og vekttap.
Annen: Vanlig omsorg
Ingen intervensjon utover deltakernes personlige medisinske behandling.
Ingen intervensjon utover deltakernes egen medisinske behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker
Blodtrykksmålinger ble tatt av deltakerne ved å bruke en validert, WIFI-aktivert blodtrykksmansjett produsert av BlipCare og gitt til studieobjekter før grunnlinjevurderingen. Målinger ble automatisk lastet opp over en WIFI-tilkobling til BlipHub-appen og studieresultatdatabasen. Deltakerne fulgte en standardisert måleprotokoll basert på American Heart Association-protokollen for hjemmeblodtrykksmåling, som involverer tre påfølgende målinger, tatt med ett minutts mellomrom etter en fem-minutters sittende hvileperiode. Målinger ble ikke observert.
Baseline, 12 uker, 24 uker
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker
Blodtrykksmålinger ble tatt av deltakerne ved å bruke en validert, WIFI-aktivert blodtrykksmansjett produsert av BlipCare og gitt til studieobjekter før grunnlinjevurderingen. Målinger ble automatisk lastet opp over en WIFI-tilkobling til BlipHub-appen og studieresultatdatabasen. Deltakerne fulgte en standardisert måleprotokoll basert på American Heart Association-protokollen for hjemmeblodtrykksmåling, som involverer tre påfølgende målinger, tatt med ett minutts mellomrom etter en fem-minutters sittende hvileperiode. Målinger ble ikke observert.
Baseline, 12 uker, 24 uker
Kroppsvekt
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker
Kroppsvektmålinger ble tatt av deltakerne ved å bruke en validert, WIFI-aktivert vektvekt produsert av BlipCare og gitt til studieobjekter før grunnlinjevurderingen. Målinger ble automatisk lastet opp over en WIFI-tilkobling til BlipHub-appen og studieresultatdatabasen. Deltakerne ble bedt om å ta vektmålinger til samme tid på dagen hver gang, helst om morgenen etter badebruk og før de spiste eller drakk. Vektmålingen tatt på datoen og klokkeslettet nærmest fullføringsdatoen og -klokkeslettet for hver enkelts nettbaserte undersøkelse for det vurderingspunktet ble analysert. Hvis ingen målinger var tilgjengelig innen to uker på hver side av den datoen, ble vektmålinger ansett som manglende for den vurderingsperioden.
Baseline, 12 uker, 24 uker
Hjertesunt kosthold (antall frukt-/grønnsaksporsjoner, hvitt kjøttporsjoner, meieriprodukter med lite fett)
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker
Deltakerne ble spurt om kostholdet deres i løpet av den siste måneden, ved å bruke DASH-diettrelaterte elementer tilpasset fra flere validerte spørreskjemaer om matfrekvens. Deltakerne rapporterte om porsjoner konsumert (f.eks. aldri, 1-3 ganger forrige måned, opptil 5 eller flere ganger om dagen) av følgende matvarer: frukt, grønnsaker, meieri, fett og kjøtt. Antall porsjoner ble beregnet for hjertesunn mat (frukt, grønnsaker og magert kjøtt).
Baseline, 12 uker, 24 uker
Hjertesunne diettinntak (selvrapportert antall fettporsjoner, rødt kjøttporsjoner, meierifettporsjoner)
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker
Deltakerne ble spurt om kostholdet deres i løpet av den siste måneden, ved å bruke DASH-diettrelaterte elementer tilpasset fra flere validerte spørreskjemaer om matfrekvens. Deltakerne rapporterte om porsjoner konsumert (f.eks. aldri, 1-3 ganger forrige måned, opptil 5 eller flere ganger om dagen) av følgende matvarer: frukt, grønnsaker, meieri, fett og kjøtt. Antall porsjoner ble beregnet for hjerte-usunn mat (rødt, bearbeidet og fettrikt tilberedt kjøtt).
Baseline, 12 uker, 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapportert livsstilsendringsforberedelsesatferd
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker
Deltakerne ble bedt om å selvrapportere på dager i løpet av de siste to ukene der de har engasjert seg i spesifikk atferd for å forberede seg på eller støtte sunn mat og fysisk aktivitet (dvs. "forberedelsesatferd"). Skalaen bestod av 15 elementer (for eksempel tenkt på hva du kan gjøre for å prøve å gå ned i vekt) vurdert på en 5-punkts skala (1=ingen (min), 5=12-14 dager (maks)). Gjennomsnittlig poengsum er rapportert, med høyere poengsum som indikerer hyppigere forberedelsesatferd. Skalaen viste god reliabilitet (alfa=.91).
Baseline, 12 uker, 24 uker
Selvrapportert Self-efficacy for Lifestyle Behaviours
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker
Fem elementer vurderte deltakernes selvtillit til å engasjere seg i JNC-anbefalt sunn atferd ved å bruke et svaralternativ med 5 elementer (1 = ikke i det hele tatt selvsikker (min), 5 = veldig selvsikker (maks)). Gjennomsnittlig skår er rapportert, med høyere skåre som indikerer høyere selveffektivitet. Skalaen viste god reliabilitet (alfa=.79).
Baseline, 12 uker, 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amelia J. Birney, MPH, MCHES, Oregon Center for Applied Science, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

22. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • R44HL095229 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere