- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02637063
Interaktivt nettprogram og helsecoaching for prehypertensive voksne (Prehype)
Dette prosjektet vil utvikle og evaluere et interaktivt blodtrykksprogram for selvkontroll for voksne med prehypertensjon. Programmet vil målrette seg mot selvovervåking av blodtrykket og de fem påviste livsstilsendringene anbefalt av JNC-7: vektreduksjon, Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) dietten, natriumreduksjon, fysisk aktivitet og alkoholforbruk.
Det multimodale programmet bruker en kombinasjon av kort motiverende helsecoaching, periodiske engasjement-e-poster og et robust interaktivt nettsted for å motivere folk til å ta ansvar for blodtrykksbehandlingen før de trenger medisiner. Alle programkomponenter ble designet for å samsvare med de underliggende prinsippene for motiverende intervjuer. Nøkkelprogramkomponenter inkluderer bruk av e-post og nettbasert sosialt nettverk, personlige historier og en kort motiverende coachingøkt for å engasjere deltakerne og oppmuntre til egenmotiverte atferdsendringer. Selvevaluerings- og sporingsverktøy er kombinert med pedagogisk innhold for å hjelpe deltakerne å tilpasse sine daglige livsstilsvalg med sine personlige mål.
Fase I-prototypeprogrammet fremmet moderat fysisk aktivitet og spising av frukt og grønnsaker som en del av DASH-dietten. Resultater fra evalueringen innen gruppe (n = 39) viste moderate til store effektstørrelser for endring i motivasjon, forberedelsesatferd, selveffektivitet, holdninger og kunnskap før-til-post, og en liten signifikant økning i fysisk aktivitet . Deltakerne ga nettprogrammet høye rangeringer på tilfredshet og brukervennlighet, og rapporterte forbedringer i selvtillit, beredskap, klarhet, endringsstrategier og interesse for å besøke nettstedet som et resultat av veiledningsøkten.
Det ferdigutviklede fase II-produktet vil bli evaluert i en stor randomisert studie (N = 450) med en 3-måneders intensiv intervensjon, en 3-måneders vedlikeholdsintervensjon og en 3-måneders oppfølgingsperiode. Fase II-studien forventes å vise reduksjoner i blodtrykk og forbedringer i JNC-anbefalt helseatferd. Disse endringene i utfallsmålene forventes å være mediert av endringer i kunnskap, holdninger, self-efficacy, atferdsintensjon, motivasjon og pasientaktivering.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Omtrent en tredjedel (31 %) av voksne amerikanere er prehypertensive (SBP 120-139 og/eller DBP 80-89). Helsepersonell sliter med å gi effektiv støtte til blodtrykkssenkende atferdsendringer, mens pasienter fortsetter å utvikle seg til full hypertensjon og bruk av antihypertensive medisiner. Forsikringsselskaper og leverandører med tilgang til elektroniske medisinske journaler, krav og andre medisinske data er i en unik posisjon til å identifisere prehypertensive voksne og målrette dem med et blodtrykksprogram for selvkontroll. Forebygging eller forsinkelse av hypertensjon bør redusere mellomtidskostnadene for antihypertensive medisiner og, enda viktigere, langsiktige kostnader for omsorg for hjertesykdom og hjerneslag.
Dette prosjektet vil utvikle og evaluere et interaktivt blodtrykksprogram for selvkontroll for voksne med prehypertensjon. Programmet vil målrette seg mot selvovervåking av blodtrykket og de fem påviste livsstilsendringene anbefalt av JNC-7: vektreduksjon, Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) dietten, natriumreduksjon, fysisk aktivitet og alkoholforbruk.
Det multimodale programmet bruker en kombinasjon av kort motiverende helsecoaching, periodiske engasjement-e-poster og et robust interaktivt nettsted for å motivere folk til å ta ansvar for blodtrykksbehandlingen før de trenger medisiner. Alle programkomponenter ble designet for å samsvare med de underliggende prinsippene for motiverende intervjuer. Nøkkelprogramkomponenter inkluderer bruk av e-post og nettbasert sosialt nettverk, personlige historier og en kort motiverende coachingøkt for å engasjere deltakerne og oppmuntre til egenmotiverte atferdsendringer. Selvevaluerings- og sporingsverktøy er kombinert med pedagogisk innhold for å hjelpe deltakerne å tilpasse sine daglige livsstilsvalg med sine personlige mål.
Fase I-prototypeprogrammet fremmet moderat fysisk aktivitet og spising av frukt og grønnsaker som en del av DASH-dietten. Resultater fra evalueringen innen gruppe (n = 39) viste moderate til store effektstørrelser for endring i motivasjon, forberedelsesatferd, selveffektivitet, holdninger og kunnskap før-til-post, og en liten signifikant økning i fysisk aktivitet . Deltakerne ga nettprogrammet høye rangeringer på tilfredshet og brukervennlighet, og rapporterte forbedringer i selvtillit, beredskap, klarhet, endringsstrategier og interesse for å besøke nettstedet som et resultat av veiledningsøkten.
Det ferdigutviklede fase II-produktet vil bli evaluert i en stor randomisert studie (N = 450) med en 3-måneders intensiv intervensjon, en 3-måneders vedlikeholdsintervensjon og en 3-måneders oppfølgingsperiode. Fase II-studien forventes å vise reduksjoner i blodtrykk og forbedringer i JNC-anbefalt helseatferd. Disse endringene i utfallsmålene forventes å være mediert av endringer i kunnskap, holdninger, self-efficacy, atferdsintensjon, motivasjon og pasientaktivering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
- ORCAS
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Blodtrykk i det JNC-7-definerte prehypertensjonsområdet (SBP 120-139 og/eller DBP 80-89)
- Må være minst 18 år gammel
- Må være ansatt minst deltid
- Må ha tilgang til internett via en WIFI-tilkobling på et sted hvor forsøkspersonen var villig til å ta BP og vektmålinger
- Må være den eneste deltakeren per husstand i studien
Eksklusjonskriterier
- Kvinnelige forsøkspersoner må ikke være gravide eller planlegge å bli gravide i løpet av studiet
- Må ikke ha opplevd slag, hjerteinfarkt eller hjertesykdomsdiagnose de siste seks månedene
- Må ikke ta antihypertensive medisiner uansett grunn
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BlipHub mobil-webapp
Mobil nettapp for å fremme blodtrykksreduserende kosthold, fysisk aktivitet og vekttap.
|
Mobil nettapp for å fremme blodtrykksreduserende kosthold, fysisk aktivitet og vekttap.
|
|
Eksperimentell: BlipHub mobil-webapp + helsecoaching
Telefonisk coach-støttet mobil nettapp for å fremme blodtrykksreduserende kosthold, fysisk aktivitet og vekttap.
|
Telefonisk coach-støttet mobil nettapp for å fremme blodtrykksreduserende kosthold, fysisk aktivitet og vekttap.
|
|
Annen: Vanlig omsorg
Ingen intervensjon utover deltakernes personlige medisinske behandling.
|
Ingen intervensjon utover deltakernes egen medisinske behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker
|
Blodtrykksmålinger ble tatt av deltakerne ved å bruke en validert, WIFI-aktivert blodtrykksmansjett produsert av BlipCare og gitt til studieobjekter før grunnlinjevurderingen.
Målinger ble automatisk lastet opp over en WIFI-tilkobling til BlipHub-appen og studieresultatdatabasen.
Deltakerne fulgte en standardisert måleprotokoll basert på American Heart Association-protokollen for hjemmeblodtrykksmåling, som involverer tre påfølgende målinger, tatt med ett minutts mellomrom etter en fem-minutters sittende hvileperiode.
Målinger ble ikke observert.
|
Baseline, 12 uker, 24 uker
|
|
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker
|
Blodtrykksmålinger ble tatt av deltakerne ved å bruke en validert, WIFI-aktivert blodtrykksmansjett produsert av BlipCare og gitt til studieobjekter før grunnlinjevurderingen.
Målinger ble automatisk lastet opp over en WIFI-tilkobling til BlipHub-appen og studieresultatdatabasen.
Deltakerne fulgte en standardisert måleprotokoll basert på American Heart Association-protokollen for hjemmeblodtrykksmåling, som involverer tre påfølgende målinger, tatt med ett minutts mellomrom etter en fem-minutters sittende hvileperiode.
Målinger ble ikke observert.
|
Baseline, 12 uker, 24 uker
|
|
Kroppsvekt
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker
|
Kroppsvektmålinger ble tatt av deltakerne ved å bruke en validert, WIFI-aktivert vektvekt produsert av BlipCare og gitt til studieobjekter før grunnlinjevurderingen.
Målinger ble automatisk lastet opp over en WIFI-tilkobling til BlipHub-appen og studieresultatdatabasen.
Deltakerne ble bedt om å ta vektmålinger til samme tid på dagen hver gang, helst om morgenen etter badebruk og før de spiste eller drakk.
Vektmålingen tatt på datoen og klokkeslettet nærmest fullføringsdatoen og -klokkeslettet for hver enkelts nettbaserte undersøkelse for det vurderingspunktet ble analysert.
Hvis ingen målinger var tilgjengelig innen to uker på hver side av den datoen, ble vektmålinger ansett som manglende for den vurderingsperioden.
|
Baseline, 12 uker, 24 uker
|
|
Hjertesunt kosthold (antall frukt-/grønnsaksporsjoner, hvitt kjøttporsjoner, meieriprodukter med lite fett)
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker
|
Deltakerne ble spurt om kostholdet deres i løpet av den siste måneden, ved å bruke DASH-diettrelaterte elementer tilpasset fra flere validerte spørreskjemaer om matfrekvens.
Deltakerne rapporterte om porsjoner konsumert (f.eks. aldri, 1-3 ganger forrige måned, opptil 5 eller flere ganger om dagen) av følgende matvarer: frukt, grønnsaker, meieri, fett og kjøtt.
Antall porsjoner ble beregnet for hjertesunn mat (frukt, grønnsaker og magert kjøtt).
|
Baseline, 12 uker, 24 uker
|
|
Hjertesunne diettinntak (selvrapportert antall fettporsjoner, rødt kjøttporsjoner, meierifettporsjoner)
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker
|
Deltakerne ble spurt om kostholdet deres i løpet av den siste måneden, ved å bruke DASH-diettrelaterte elementer tilpasset fra flere validerte spørreskjemaer om matfrekvens.
Deltakerne rapporterte om porsjoner konsumert (f.eks. aldri, 1-3 ganger forrige måned, opptil 5 eller flere ganger om dagen) av følgende matvarer: frukt, grønnsaker, meieri, fett og kjøtt.
Antall porsjoner ble beregnet for hjerte-usunn mat (rødt, bearbeidet og fettrikt tilberedt kjøtt).
|
Baseline, 12 uker, 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapportert livsstilsendringsforberedelsesatferd
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker
|
Deltakerne ble bedt om å selvrapportere på dager i løpet av de siste to ukene der de har engasjert seg i spesifikk atferd for å forberede seg på eller støtte sunn mat og fysisk aktivitet (dvs. "forberedelsesatferd").
Skalaen bestod av 15 elementer (for eksempel tenkt på hva du kan gjøre for å prøve å gå ned i vekt) vurdert på en 5-punkts skala (1=ingen (min), 5=12-14 dager (maks)).
Gjennomsnittlig poengsum er rapportert, med høyere poengsum som indikerer hyppigere forberedelsesatferd.
Skalaen viste god reliabilitet (alfa=.91).
|
Baseline, 12 uker, 24 uker
|
|
Selvrapportert Self-efficacy for Lifestyle Behaviours
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker
|
Fem elementer vurderte deltakernes selvtillit til å engasjere seg i JNC-anbefalt sunn atferd ved å bruke et svaralternativ med 5 elementer (1 = ikke i det hele tatt selvsikker (min), 5 = veldig selvsikker (maks)).
Gjennomsnittlig skår er rapportert, med høyere skåre som indikerer høyere selveffektivitet.
Skalaen viste god reliabilitet (alfa=.79).
|
Baseline, 12 uker, 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amelia J. Birney, MPH, MCHES, Oregon Center for Applied Science, Inc.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- R44HL095229 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .