Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Programma web interattivo e coaching sulla salute per adulti preipertesi (Prehype)

24 gennaio 2017 aggiornato da: Oregon Center for Applied Science, Inc.

Questo progetto svilupperà e valuterà un programma interattivo di autogestione della pressione arteriosa per adulti con preipertensione. Il programma si concentrerà sull'automonitoraggio della pressione sanguigna e sulle cinque comprovate modifiche dello stile di vita raccomandate da JNC-7: riduzione del peso, dieta DASH (Dietary Approaches to Stop Hypertension), riduzione del sodio, attività fisica e consumo di alcol.

Il programma multimodale utilizza una combinazione di brevi coaching motivazionali sulla salute, e-mail periodiche di impegno e un solido sito Web interattivo per motivare le persone a farsi carico della gestione della pressione sanguigna prima che abbiano bisogno di farmaci. Tutti i componenti del programma sono stati progettati per conformarsi ai principi alla base del colloquio motivazionale. I componenti chiave del programma includono l'uso di e-mail e social network basati sul Web, storie personali e una breve sessione di coaching motivazionale per coinvolgere i partecipanti e incoraggiare cambiamenti comportamentali intrinsecamente motivati. Gli strumenti di autovalutazione e monitoraggio sono combinati con contenuti educativi per aiutare i partecipanti ad allineare le loro scelte di vita quotidiane con i loro obiettivi personali.

Il programma prototipo di Fase I ha promosso un'attività fisica moderata e il consumo di frutta e verdura come parte della dieta DASH. I risultati della valutazione all'interno del gruppo (n = 39) hanno mostrato dimensioni dell'effetto da moderate a grandi per il cambiamento pre-post nella motivazione, nel comportamento di preparazione, nell'autoefficacia, negli atteggiamenti e nella conoscenza e un piccolo aumento significativo dell'attività fisica . I partecipanti hanno assegnato al programma online valutazioni elevate in termini di soddisfazione e usabilità e hanno riportato miglioramenti in termini di sicurezza, prontezza, chiarezza, strategie di cambiamento e interesse a visitare il sito Web come risultato della sessione di coaching.

Il prodotto di Fase II completamente sviluppato sarà valutato in un ampio studio randomizzato (N = 450) con un intervento intensivo di 3 mesi, un intervento di mantenimento di 3 mesi e un periodo di follow-up di 3 mesi. Lo studio di fase II dovrebbe mostrare riduzioni della pressione sanguigna e miglioramenti nei comportamenti sanitari raccomandati dal JNC. Questi cambiamenti nelle misure di esito dovrebbero essere mediati da cambiamenti nella conoscenza, negli atteggiamenti, nell'autoefficacia, nell'intenzione comportamentale, nella motivazione e nell'attivazione del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Circa un terzo (31%) degli americani adulti è preiperteso (SBP 120-139 e/o DBP 80-89). Gli operatori sanitari faticano a fornire un supporto efficace per i cambiamenti comportamentali che abbassano la pressione sanguigna, mentre i pazienti continuano a progredire verso l'ipertensione completa e l'uso di farmaci antipertensivi. Gli assicuratori e i fornitori con accesso a cartelle cliniche elettroniche, reclami e altri dati medici si trovano in una posizione unica per identificare gli adulti preipertesi e indirizzarli con un programma di autogestione della pressione sanguigna. Prevenire o ritardare l'ipertensione dovrebbe ridurre i costi a medio termine dei farmaci antipertensivi e, soprattutto, i costi a lungo termine delle cure per le malattie cardiache e l'ictus.

Questo progetto svilupperà e valuterà un programma interattivo di autogestione della pressione arteriosa per adulti con preipertensione. Il programma si concentrerà sull'automonitoraggio della pressione sanguigna e sulle cinque comprovate modifiche dello stile di vita raccomandate da JNC-7: riduzione del peso, dieta DASH (Dietary Approaches to Stop Hypertension), riduzione del sodio, attività fisica e consumo di alcol.

Il programma multimodale utilizza una combinazione di brevi coaching motivazionali sulla salute, e-mail periodiche di impegno e un solido sito Web interattivo per motivare le persone a farsi carico della gestione della pressione sanguigna prima che abbiano bisogno di farmaci. Tutti i componenti del programma sono stati progettati per conformarsi ai principi alla base del colloquio motivazionale. I componenti chiave del programma includono l'uso di e-mail e social network basati sul Web, storie personali e una breve sessione di coaching motivazionale per coinvolgere i partecipanti e incoraggiare cambiamenti comportamentali intrinsecamente motivati. Gli strumenti di autovalutazione e monitoraggio sono combinati con contenuti educativi per aiutare i partecipanti ad allineare le loro scelte di vita quotidiane con i loro obiettivi personali.

Il programma prototipo di Fase I ha promosso un'attività fisica moderata e il consumo di frutta e verdura come parte della dieta DASH. I risultati della valutazione all'interno del gruppo (n = 39) hanno mostrato dimensioni dell'effetto da moderate a grandi per il cambiamento pre-post nella motivazione, nel comportamento di preparazione, nell'autoefficacia, negli atteggiamenti e nella conoscenza e un piccolo aumento significativo dell'attività fisica . I partecipanti hanno assegnato al programma online valutazioni elevate in termini di soddisfazione e usabilità e hanno riportato miglioramenti in termini di sicurezza, prontezza, chiarezza, strategie di cambiamento e interesse a visitare il sito Web come risultato della sessione di coaching.

Il prodotto di Fase II completamente sviluppato sarà valutato in un ampio studio randomizzato (N = 450) con un intervento intensivo di 3 mesi, un intervento di mantenimento di 3 mesi e un periodo di follow-up di 3 mesi. Lo studio di fase II dovrebbe mostrare riduzioni della pressione sanguigna e miglioramenti nei comportamenti sanitari raccomandati dal JNC. Questi cambiamenti nelle misure di esito dovrebbero essere mediati da cambiamenti nella conoscenza, negli atteggiamenti, nell'autoefficacia, nell'intenzione comportamentale, nella motivazione e nell'attivazione del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

203

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • ORCAS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Pressione arteriosa nell'intervallo di preipertensione definito dal JNC-7 (SBP 120-139 e/o DBP 80-89)
  • Deve avere almeno 18 anni
  • Deve essere assunto almeno part time
  • Deve avere accesso a Internet tramite una connessione WIFI in un luogo in cui il soggetto era disposto a prendere misurazioni della pressione arteriosa e del peso
  • Deve essere l'unico partecipante per nucleo familiare allo studio

Criteri di esclusione

  • I soggetti di sesso femminile non devono essere in stato di gravidanza o pianificare una gravidanza nel corso dello studio
  • Non deve aver subito una diagnosi di ictus, infarto o malattia cardiaca nei sei mesi precedenti
  • Non deve assumere farmaci antipertensivi per nessun motivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: App Web mobile BlipHub
Applicazione Web mobile per promuovere la dieta ipotensiva, l'attività fisica e la perdita di peso.
Comportamentale: App Web mobile BlipHub
Applicazione Web mobile per promuovere la dieta ipotensiva, l'attività fisica e la perdita di peso.
Sperimentale: App Web mobile BlipHub + coaching sulla salute
App Web mobile supportata da coach telefonici per promuovere una dieta che riduca la pressione sanguigna, l'attività fisica e la perdita di peso.
Comportamentale: App Web mobile BlipHub + coaching sulla salute
App Web mobile supportata da coach telefonici per promuovere una dieta che riduca la pressione sanguigna, l'attività fisica e la perdita di peso.
Altro: Solita cura
Nessun intervento al di là delle cure mediche personali dei partecipanti.
Altro: Solita cura
Nessun intervento oltre alle cure mediche dei partecipanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 24 settimane
Le misurazioni della pressione sanguigna sono state effettuate dai partecipanti utilizzando un bracciale per la pressione sanguigna convalidato e abilitato per WIFI prodotto da BlipCare e fornito ai soggetti dello studio prima della valutazione di base. Le misurazioni sono state caricate automaticamente tramite una connessione Wi-Fi all'app BlipHub e al database dei risultati dello studio. I partecipanti hanno seguito un protocollo di misurazione standardizzato basato sul protocollo dell'American Heart Association per la misurazione della pressione arteriosa domiciliare, che prevedeva tre misurazioni consecutive, effettuate a distanza di un minuto dopo un periodo di riposo di cinque minuti. Le misurazioni non sono state osservate.
Basale, 12 settimane, 24 settimane
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 24 settimane
Le misurazioni della pressione sanguigna sono state effettuate dai partecipanti utilizzando un bracciale per la pressione sanguigna convalidato e abilitato per WIFI prodotto da BlipCare e fornito ai soggetti dello studio prima della valutazione di base. Le misurazioni sono state caricate automaticamente tramite una connessione Wi-Fi all'app BlipHub e al database dei risultati dello studio. I partecipanti hanno seguito un protocollo di misurazione standardizzato basato sul protocollo dell'American Heart Association per la misurazione della pressione arteriosa domiciliare, che prevedeva tre misurazioni consecutive, effettuate a distanza di un minuto dopo un periodo di riposo di cinque minuti. Le misurazioni non sono state osservate.
Basale, 12 settimane, 24 settimane
Peso corporeo
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 24 settimane
Le misurazioni del peso corporeo sono state effettuate dai partecipanti utilizzando una bilancia pesapersone validata e abilitata WIFI prodotta da BlipCare e fornita ai soggetti dello studio prima della valutazione di base. Le misurazioni sono state caricate automaticamente tramite una connessione Wi-Fi all'app BlipHub e al database dei risultati dello studio. I partecipanti sono stati istruiti a prendere le misurazioni del peso alla stessa ora del giorno ogni volta, preferibilmente la prima cosa al mattino dopo aver usato il bagno e prima di mangiare o bere. È stata analizzata la misurazione del peso effettuata nella data e nell'ora più vicine alla data e all'ora di completamento del sondaggio online di ciascun individuo per quel punto di valutazione. Se non erano disponibili misurazioni entro due settimane su entrambi i lati di quella data, le misurazioni del peso erano considerate mancanti per quel periodo di valutazione.
Basale, 12 settimane, 24 settimane
Assunzione dietetica salutare per il cuore (numero di porzioni di frutta/verdura, porzioni di carne bianca, porzioni di latticini a basso contenuto di grassi)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 24 settimane
Ai partecipanti è stato chiesto della loro dieta durante l'ultimo mese, utilizzando articoli relativi alla dieta DASH adattati da diversi questionari convalidati sulla frequenza alimentare. I partecipanti hanno riferito di porzioni consumate (ad esempio, mai, 1-3 volte il mese scorso, fino a 5 o più volte al giorno) dei seguenti alimenti: frutta, verdura, latticini, grassi e carne. Il numero di porzioni è stato calcolato per alimenti salutari per il cuore (frutta, verdura e carni magre).
Basale, 12 settimane, 24 settimane
Assunzione dietetica malsana per il cuore (numero autodichiarato di porzioni di grassi, porzioni di carne rossa, porzioni di grassi del latte)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 24 settimane
Ai partecipanti è stato chiesto della loro dieta durante l'ultimo mese, utilizzando articoli relativi alla dieta DASH adattati da diversi questionari convalidati sulla frequenza alimentare. I partecipanti hanno riferito di porzioni consumate (ad esempio, mai, 1-3 volte il mese scorso, fino a 5 o più volte al giorno) dei seguenti alimenti: frutta, verdura, latticini, grassi e carne. Il numero di porzioni è stato calcolato per cibi malsani per il cuore (carni rosse, trasformate e ad alto contenuto di grassi).
Basale, 12 settimane, 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comportamenti di preparazione al cambiamento dello stile di vita auto-segnalati
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 24 settimane
Ai partecipanti è stato chiesto di riferire autonomamente i giorni nelle ultime due settimane in cui si sono impegnati in comportamenti specifici per prepararsi o sostenere un'alimentazione sana e l'attività fisica (ovvero "comportamenti di preparazione"). La scala comprendeva 15 elementi (ad esempio, pensato a cosa potresti fare per cercare di perdere peso) valutati su una scala a 5 punti (1=nessuno (min), 5=12-14 giorni (max)). Viene riportato il punteggio medio, con punteggi più alti che indicano comportamenti di preparazione più frequenti. La scala ha mostrato una buona affidabilità (alfa=.91).
Basale, 12 settimane, 24 settimane
Autoefficacia autodichiarata per i comportamenti legati allo stile di vita
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 24 settimane
Cinque elementi hanno valutato la fiducia dei partecipanti nell'impegnarsi in comportamenti salutari raccomandati dal JNC utilizzando un'opzione di risposta a 5 elementi (1=per niente fiducioso (min), 5=molto fiducioso (max)). Viene riportato il punteggio medio, con punteggi più alti che indicano una maggiore autoefficacia. La scala ha mostrato una buona affidabilità (alfa=.79).
Basale, 12 settimane, 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oregon Center for Applied Science, Inc.

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Amelia J. Birney, MPH, MCHES, Oregon Center for Applied Science, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

22 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R44HL095229 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pressione sanguigna

Prove cliniche su App Web mobile BlipHub

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Guinea

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi