Programme Web interactif et coaching santé pour adultes préhypertendus (Prehype)
Ce projet développera et évaluera un programme interactif d'autogestion de la tension artérielle pour les adultes souffrant de préhypertension. Le programme ciblera l'autosurveillance de la tension artérielle et les cinq modifications de mode de vie éprouvées recommandées par le JNC-7 : la réduction de poids, le régime DASH (Dietary Approaches to Stop Hypertension), la réduction du sodium, l'activité physique et la consommation d'alcool.
Le programme multimodal utilise une combinaison de brefs conseils de santé motivationnels, d'e-mails d'engagement périodiques et d'un site Web interactif robuste pour motiver les gens à prendre en charge la gestion de leur tension artérielle avant d'avoir besoin de médicaments. Toutes les composantes du programme ont été conçues pour se conformer aux principes sous-jacents de l'entrevue motivationnelle. Les éléments clés du programme comprennent l'utilisation du courrier électronique et des réseaux sociaux sur le Web, des histoires personnelles et une brève séance de coaching motivationnel pour engager les participants et encourager des changements de comportement intrinsèquement motivés. Des outils d'auto-évaluation et de suivi sont combinés à un contenu éducatif pour aider les participants à aligner leurs choix de vie quotidiens sur leurs objectifs personnels.
Le programme prototype de phase I encourageait l'activité physique modérée et la consommation de fruits et de légumes dans le cadre du régime DASH. Les résultats de l'évaluation intra-groupe (n = 39) ont montré des tailles d'effet modérées à importantes pour le changement avant-après de la motivation, du comportement de préparation, de l'auto-efficacité, des attitudes et des connaissances, et une petite augmentation significative de l'activité physique . Les participants ont attribué des notes élevées au programme en ligne sur la satisfaction et la convivialité, et ont signalé des améliorations en termes de confiance, de préparation, de clarté, de stratégies de changement et d'intérêt à visiter le site Web à la suite de la séance de coaching.
Le produit de phase II entièrement développé sera évalué dans un grand essai randomisé (N = 450) avec une intervention intensive de 3 mois, une intervention de maintenance de 3 mois et une période de suivi de 3 mois. L'essai de phase II devrait montrer des réductions de la pression artérielle et des améliorations des comportements de santé recommandés par le JNC. On s'attend à ce que ces changements dans les mesures des résultats soient médiés par des changements dans les connaissances, les attitudes, l'auto-efficacité, l'intention comportementale, la motivation et l'activation du patient.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Environ un tiers (31 %) des adultes américains sont préhypertendus (SBP 120-139 et/ou DBP 80-89). Les prestataires de soins de santé ont du mal à apporter un soutien efficace aux changements de comportement visant à réduire la pression artérielle, tandis que les patients continuent d'évoluer vers une hypertension complète et l'utilisation de médicaments antihypertenseurs. Les assureurs et les fournisseurs ayant accès aux dossiers médicaux électroniques, aux réclamations et à d'autres données médicales sont dans une position unique pour identifier les adultes préhypertendus et les cibler avec un programme d'autogestion de la pression artérielle. Prévenir ou retarder l'hypertension devrait réduire les coûts à moyen terme des médicaments antihypertenseurs et, plus important encore, les coûts à long terme des soins pour les maladies cardiaques et les accidents vasculaires cérébraux.
Ce projet développera et évaluera un programme interactif d'autogestion de la tension artérielle pour les adultes souffrant de préhypertension. Le programme ciblera l'autosurveillance de la tension artérielle et les cinq modifications de mode de vie éprouvées recommandées par le JNC-7 : la réduction de poids, le régime DASH (Dietary Approaches to Stop Hypertension), la réduction du sodium, l'activité physique et la consommation d'alcool.
Le programme multimodal utilise une combinaison de brefs conseils de santé motivationnels, d'e-mails d'engagement périodiques et d'un site Web interactif robuste pour motiver les gens à prendre en charge la gestion de leur tension artérielle avant d'avoir besoin de médicaments. Toutes les composantes du programme ont été conçues pour se conformer aux principes sous-jacents de l'entrevue motivationnelle. Les éléments clés du programme comprennent l'utilisation du courrier électronique et des réseaux sociaux sur le Web, des histoires personnelles et une brève séance de coaching motivationnel pour engager les participants et encourager des changements de comportement intrinsèquement motivés. Des outils d'auto-évaluation et de suivi sont combinés à un contenu éducatif pour aider les participants à aligner leurs choix de vie quotidiens sur leurs objectifs personnels.
Le programme prototype de phase I encourageait l'activité physique modérée et la consommation de fruits et de légumes dans le cadre du régime DASH. Les résultats de l'évaluation intra-groupe (n = 39) ont montré des tailles d'effet modérées à importantes pour le changement avant-après de la motivation, du comportement de préparation, de l'auto-efficacité, des attitudes et des connaissances, et une petite augmentation significative de l'activité physique . Les participants ont attribué des notes élevées au programme en ligne sur la satisfaction et la convivialité, et ont signalé des améliorations en termes de confiance, de préparation, de clarté, de stratégies de changement et d'intérêt à visiter le site Web à la suite de la séance de coaching.
Le produit de phase II entièrement développé sera évalué dans un grand essai randomisé (N = 450) avec une intervention intensive de 3 mois, une intervention de maintenance de 3 mois et une période de suivi de 3 mois. L'essai de phase II devrait montrer des réductions de la pression artérielle et des améliorations des comportements de santé recommandés par le JNC. On s'attend à ce que ces changements dans les mesures des résultats soient médiés par des changements dans les connaissances, les attitudes, l'auto-efficacité, l'intention comportementale, la motivation et l'activation du patient.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Oregon
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Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
- ORCAS
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration
- Tension artérielle dans la plage de préhypertension définie par JNC-7 (SBP 120-139 et/ou DBP 80-89)
- Doit avoir au moins 18 ans
- Doit être employé au moins à temps partiel
- Doit avoir accès à Internet via une connexion WIFI dans un endroit où le sujet était prêt à prendre des mesures de TA et de poids
- Doit être le seul participant par ménage à l'étude
Critère d'exclusion
- Les sujets féminins ne doivent pas être enceintes ou avoir l'intention de tomber enceintes au cours de l'étude
- Ne doit pas avoir subi d'accident vasculaire cérébral, de crise cardiaque ou de diagnostic de maladie cardiaque au cours des six mois précédents
- Ne doit pas prendre de médicaments antihypertenseurs pour quelque raison que ce soit
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Application Web mobile BlipHub
Application Web mobile pour promouvoir un régime hypotenseur, l'activité physique et la perte de poids.
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Application Web mobile pour promouvoir un régime hypotenseur, l'activité physique et la perte de poids.
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Expérimental: Application mobile-web BlipHub + coaching santé
Application Web mobile assistée par un coach téléphonique pour promouvoir un régime hypotenseur, l'activité physique et la perte de poids.
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Application Web mobile assistée par un coach téléphonique pour promouvoir un régime hypotenseur, l'activité physique et la perte de poids.
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Autre: Soins habituels
Aucune intervention au-delà des soins médicaux personnels des participants.
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Aucune intervention au-delà des soins médicaux des participants.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tension artérielle systolique
Délai: Base de référence, 12 semaines, 24 semaines
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Les mesures de la tension artérielle ont été prises par les participants à l'aide d'un brassard de tensiomètre validé, compatible WIFI, fabriqué par BlipCare et fourni aux sujets de l'étude avant l'évaluation de base.
Les mesures ont été automatiquement téléchargées via une connexion WIFI vers l'application BlipHub et la base de données des résultats de l'étude.
Les participants ont suivi un protocole de mesure standardisé basé sur le protocole de l'American Heart Association pour la mesure de la pression artérielle à domicile, impliquant trois mesures consécutives, prises à une minute d'intervalle après une période de repos assis de cinq minutes.
Les mesures n'ont pas été observées.
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Base de référence, 12 semaines, 24 semaines
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Pression sanguine diastolique
Délai: Base de référence, 12 semaines, 24 semaines
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Les mesures de la tension artérielle ont été prises par les participants à l'aide d'un brassard de tensiomètre validé, compatible WIFI, fabriqué par BlipCare et fourni aux sujets de l'étude avant l'évaluation de base.
Les mesures ont été automatiquement téléchargées via une connexion WIFI vers l'application BlipHub et la base de données des résultats de l'étude.
Les participants ont suivi un protocole de mesure standardisé basé sur le protocole de l'American Heart Association pour la mesure de la pression artérielle à domicile, impliquant trois mesures consécutives, prises à une minute d'intervalle après une période de repos assis de cinq minutes.
Les mesures n'ont pas été observées.
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Base de référence, 12 semaines, 24 semaines
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Poids
Délai: Base de référence, 12 semaines, 24 semaines
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Les mesures du poids corporel ont été prises par les participants à l'aide d'une balance de poids validée, compatible WIFI, fabriquée par BlipCare et fournie aux sujets de l'étude avant l'évaluation de base.
Les mesures ont été automatiquement téléchargées via une connexion WIFI vers l'application BlipHub et la base de données des résultats de l'étude.
Les participants ont été invités à prendre des mesures de poids à la même heure de la journée à chaque fois, de préférence la première chose le matin après être allé aux toilettes et avant de manger ou de boire.
La mesure du poids prise à la date et à l'heure les plus proches de la date et de l'heure de fin de l'enquête en ligne de chaque individu pour ce point d'évaluation a été analysée.
Si aucune mesure n'était disponible dans les deux semaines de part et d'autre de cette date, les mesures de poids étaient considérées comme manquantes pour cette période d'évaluation.
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Base de référence, 12 semaines, 24 semaines
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Apport alimentaire sain pour le cœur (nombre de portions de fruits/légumes, portions de viande blanche, portions de produits laitiers faibles en gras)
Délai: Base de référence, 12 semaines, 24 semaines
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Les participants ont été interrogés sur leur régime alimentaire au cours du mois écoulé, à l'aide d'éléments liés au régime DASH adaptés de plusieurs questionnaires de fréquence alimentaire validés.
Les participants ont rapporté les portions consommées (par exemple, jamais, 1 à 3 fois le mois dernier, jusqu'à 5 fois ou plus par jour) des aliments suivants : fruits, légumes, produits laitiers, graisses et viande.
Le nombre de portions a été calculé pour les aliments sains pour le cœur (fruits, légumes et viandes maigres).
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Base de référence, 12 semaines, 24 semaines
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Apport alimentaire malsain pour le cœur (nombre autodéclaré de portions de matières grasses, de portions de viande rouge, de portions de matières grasses laitières)
Délai: Base de référence, 12 semaines, 24 semaines
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Les participants ont été interrogés sur leur régime alimentaire au cours du mois écoulé, à l'aide d'éléments liés au régime DASH adaptés de plusieurs questionnaires de fréquence alimentaire validés.
Les participants ont rapporté les portions consommées (par exemple, jamais, 1 à 3 fois le mois dernier, jusqu'à 5 fois ou plus par jour) des aliments suivants : fruits, légumes, produits laitiers, graisses et viande.
Le nombre de portions a été calculé pour les aliments nocifs pour le cœur (viandes rouges, transformées et préparées riches en matières grasses).
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Base de référence, 12 semaines, 24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comportements de préparation au changement de mode de vie autodéclarés
Délai: Base de référence, 12 semaines, 24 semaines
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Les participants ont été invités à déclarer eux-mêmes les jours au cours des deux dernières semaines au cours desquels ils se sont engagés dans des comportements spécifiques pour se préparer ou soutenir une alimentation saine et l'activité physique (c'est-à-dire des « comportements de préparation »).
L'échelle comprenait 15 éléments (par exemple, pensé à ce que vous pourriez faire pour essayer de perdre du poids) évalués sur une échelle de 5 points (1 = aucun (min), 5 = 12-14 jours (max)).
Le score moyen est rapporté, les scores les plus élevés indiquant des comportements de préparation plus fréquents.
L'échelle a montré une bonne fiabilité (alpha = 0,91).
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Base de référence, 12 semaines, 24 semaines
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Auto-efficacité autodéclarée pour les comportements liés au mode de vie
Délai: Base de référence, 12 semaines, 24 semaines
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Cinq éléments ont évalué la confiance des participants à s'engager dans les comportements sains recommandés par JNC en utilisant une option de réponse à 5 éléments (1 = pas du tout confiant (min), 5 = très confiant (max)).
Le score moyen est rapporté, les scores les plus élevés indiquant une auto-efficacité plus élevée.
L'échelle a montré une bonne fiabilité (alpha = 0,79).
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Base de référence, 12 semaines, 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amelia J. Birney, MPH, MCHES, Oregon Center for Applied Science, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- R44HL095229 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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