- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02637063
Interaktív webprogram és egészségügyi coaching prehipertenzív felnőttek számára (Prehype)
Ez a projekt egy interaktív vérnyomás-önkezelő programot fog kidolgozni és értékelni prehipertóniás felnőttek számára. A program a vérnyomás önellenőrzését és a JNC-7 által ajánlott öt, bevált életmód-módosítást célozza meg: súlycsökkentés, a Diétás megközelítések a hipertónia megállításához (DASH) diéta, nátriumcsökkentés, fizikai aktivitás és alkoholfogyasztás.
A multimodális program rövid motivációs egészségügyi coaching, időszakos elkötelezettségi e-mailek és egy robusztus interaktív weboldal kombinációját használja, hogy motiválja az embereket, hogy vegyék át a vérnyomásuk kezelését, mielőtt gyógyszeres kezelésre lenne szükségük. A program minden komponensét úgy alakítottuk ki, hogy megfeleljenek a motivációs interjúk alapelveinek. A program kulcsfontosságú összetevői közé tartozik az e-mail és a web alapú közösségi hálózatok használata, a személyes történetek és egy rövid motivációs coaching munkamenet a résztvevők bevonása és a belső motivált viselkedési változások ösztönzése érdekében. Az önértékelési és nyomkövetési eszközöket oktatási tartalommal kombinálják, hogy segítsenek a résztvevőknek napi életmódjukat személyes céljaikkal összehangolni.
Az I. fázisú prototípus program a mérsékelt fizikai aktivitást, valamint a gyümölcs- és zöldségfogyasztást támogatta a DASH diéta részeként. A csoporton belüli (n = 39) értékelés eredményei a motiváció, a felkészülési viselkedés, az önhatékonyság, az attitűdök és a tudás változása előtti és utáni változást, valamint a fizikai aktivitás kismértékű jelentős növekedését mutatták ki. . A résztvevők magas értékelést adtak az online programnak az elégedettség és a használhatóság tekintetében, és a coaching eredményeként javult a bizalom, a felkészültség, az áttekinthetőség, a változtatási stratégiák és az érdeklődés a Weboldal látogatása iránt.
A teljesen kifejlesztett II. fázisú terméket egy nagy randomizált vizsgálatban (N = 450) értékelik, 3 hónapos intenzív beavatkozással, 3 hónapos fenntartó beavatkozással és 3 hónapos követési időszakkal. A II. fázisú vizsgálat várhatóan a vérnyomás csökkenését és a JNC által javasolt egészségmagatartás javulását fogja mutatni. Az eredménymutatókban bekövetkező változásokat várhatóan a tudás, az attitűdök, az énhatékonyság, a viselkedési szándék, a motiváció és a betegaktivitás változásai közvetítik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A felnőtt amerikaiak körülbelül egyharmada (31%) prehipertenzív (SBP 120-139 és/vagy DBP 80-89). Az egészségügyi szolgáltatók küzdenek azért, hogy hatékonyan támogassák a vérnyomáscsökkentő viselkedési változásokat, miközben a betegek továbbra is a teljes magas vérnyomás felé haladnak, és vérnyomáscsökkentő gyógyszereket szednek. Az elektronikus egészségügyi feljegyzésekhez, kárigényekhez és egyéb egészségügyi adatokhoz hozzáféréssel rendelkező biztosítók és szolgáltatók egyedülálló helyzetben vannak ahhoz, hogy azonosítsák a prehipertenzív felnőtteket, és megcélozzák őket vérnyomás-önkezelő programmal. A magas vérnyomás megelőzésének vagy késleltetésének csökkentenie kell a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek középtávú költségeit, és ami még fontosabb, a szívbetegségek és a stroke kezelésének hosszú távú költségeit.
Ez a projekt egy interaktív vérnyomás-önkezelő programot fog kidolgozni és értékelni prehipertóniás felnőttek számára. A program a vérnyomás önellenőrzését és a JNC-7 által ajánlott öt, bevált életmód-módosítást célozza meg: súlycsökkentés, a Diétás megközelítések a hipertónia megállításához (DASH) diéta, nátriumcsökkentés, fizikai aktivitás és alkoholfogyasztás.
A multimodális program rövid motivációs egészségügyi coaching, időszakos elkötelezettségi e-mailek és egy robusztus interaktív weboldal kombinációját használja, hogy motiválja az embereket, hogy vegyék át a vérnyomásuk kezelését, mielőtt gyógyszeres kezelésre lenne szükségük. A program minden komponensét úgy alakítottuk ki, hogy megfeleljenek a motivációs interjúk alapelveinek. A program kulcsfontosságú összetevői közé tartozik az e-mail és a web alapú közösségi hálózatok használata, a személyes történetek és egy rövid motivációs coaching munkamenet a résztvevők bevonása és a belső motivált viselkedési változások ösztönzése érdekében. Az önértékelési és nyomkövetési eszközöket oktatási tartalommal kombinálják, hogy segítsenek a résztvevőknek napi életmódjukat személyes céljaikkal összehangolni.
Az I. fázisú prototípus program a mérsékelt fizikai aktivitást, valamint a gyümölcs- és zöldségfogyasztást támogatta a DASH diéta részeként. A csoporton belüli (n = 39) értékelés eredményei a motiváció, a felkészülési viselkedés, az önhatékonyság, az attitűdök és a tudás változása előtti és utáni változást, valamint a fizikai aktivitás kismértékű jelentős növekedését mutatták ki. . A résztvevők magas értékelést adtak az online programnak az elégedettség és a használhatóság tekintetében, és a coaching eredményeként javult a bizalom, a felkészültség, az áttekinthetőség, a változtatási stratégiák és az érdeklődés a Weboldal látogatása iránt.
A teljesen kifejlesztett II. fázisú terméket egy nagy randomizált vizsgálatban (N = 450) értékelik, 3 hónapos intenzív beavatkozással, 3 hónapos fenntartó beavatkozással és 3 hónapos követési időszakkal. A II. fázisú vizsgálat várhatóan a vérnyomás csökkenését és a JNC által javasolt egészségmagatartás javulását fogja mutatni. Az eredménymutatókban bekövetkező változásokat várhatóan a tudás, az attitűdök, az énhatékonyság, a viselkedési szándék, a motiváció és a betegaktivitás változásai közvetítik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97401
- ORCAS
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Befogadási kritériumok
- Vérnyomás a JNC-7 által meghatározott prehipertónia tartományban (SBP 120-139 és/vagy DBP 80-89)
- Legalább 18 évesnek kell lennie
- Legalább részmunkaidőben kell foglalkoztatni
- Internet-hozzáféréssel kell rendelkeznie WIFI kapcsolaton keresztül olyan helyen, ahol az alany hajlandó volt vérnyomás- és súlymérésre
- Háztartásonként az egyetlen résztvevőnek kell lennie a vizsgálatban
Kizárási kritériumok
- A női alanyok nem lehetnek terhesek vagy nem tervezhetnek teherbe esni a vizsgálat ideje alatt
- A megelőző hat hónapban nem tapasztalhatott stroke-ot, szívrohamot vagy szívbetegség diagnózisát
- Semmilyen okból nem szedhet vérnyomáscsökkentő gyógyszert
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BlipHub mobilwebes alkalmazás
Mobil webalkalmazás a vérnyomáscsökkentő diéta, a fizikai aktivitás és a fogyás népszerűsítésére.
|
Mobil webalkalmazás a vérnyomáscsökkentő diéta, a fizikai aktivitás és a fogyás népszerűsítésére.
|
|
Kísérleti: BlipHub mobilwebes alkalmazás + egészségügyi coaching
Telefonos edző által támogatott mobil webalkalmazás vérnyomáscsökkentő diéta, fizikai aktivitás és fogyás népszerűsítésére.
|
Telefonos edző által támogatott mobil webalkalmazás vérnyomáscsökkentő diéta, fizikai aktivitás és fogyás népszerűsítésére.
|
|
Egyéb: Szokásos ellátás
Nincs beavatkozás a résztvevők személyes orvosi ellátásán kívül.
|
Nincs beavatkozás a résztvevők saját orvosi ellátásán kívül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szisztolés vérnyomás
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét
|
A résztvevők a vérnyomásmérést a BlipCare által gyártott, validált, WIFI-képes vérnyomásmérő mandzsetta segítségével végezték, amelyet a vizsgálati alanyok rendelkezésére bocsátottak az alapállapot-értékelés előtt.
A mérések WIFI kapcsolaton keresztül automatikusan feltöltésre kerültek a BlipHub alkalmazásba és a tanulmányi eredmények adatbázisába.
A résztvevők az American Heart Association protokollján alapuló szabványos mérési protokollt követtek az otthoni vérnyomásméréshez, amely három egymást követő mérést tartalmazott, ötperces ülő pihenőidő után egy perc különbséggel.
A méréseket nem figyelték meg.
|
Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét
|
|
Diasztolés vérnyomás
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét
|
A résztvevők a vérnyomásmérést a BlipCare által gyártott, validált, WIFI-képes vérnyomásmérő mandzsetta segítségével végezték, amelyet a vizsgálati alanyok rendelkezésére bocsátottak az alapállapot-értékelés előtt.
A mérések WIFI kapcsolaton keresztül automatikusan feltöltésre kerültek a BlipHub alkalmazásba és a tanulmányi eredmények adatbázisába.
A résztvevők az American Heart Association protokollján alapuló szabványos mérési protokollt követtek az otthoni vérnyomásméréshez, amely három egymást követő mérést tartalmazott, ötperces ülő pihenőidő után egy perc különbséggel.
A méréseket nem figyelték meg.
|
Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét
|
|
Testsúly
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét
|
A résztvevők a testsúlymérést a BlipCare által gyártott, validált, WIFI-képes súlymérleg segítségével végezték, amelyet a vizsgálati alanyok rendelkezésére bocsátottak az alapvonal értékelése előtt.
A mérések WIFI kapcsolaton keresztül automatikusan feltöltésre kerültek a BlipHub alkalmazásba és a tanulmányi eredmények adatbázisába.
A résztvevőket arra utasították, hogy minden alkalommal ugyanabban a napszakban mérjék meg a súlyukat, lehetőleg reggel, a fürdőszoba használata után, és étkezés vagy ivás előtt.
Elemezték az egyes egyének online felmérésének befejezési dátumához és időpontjához legközelebb eső napon és időpontban végzett súlyméréseket az adott értékelési pontra vonatkozóan.
Ha két héten belül nem álltak rendelkezésre mérések az adott dátum egyik oldalán, akkor a súlyméréseket az adott értékelési időszakra vonatkozóan hiányzónak tekintették.
|
Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét
|
|
Szív-egészséges étrend (gyümölcs-/zöldségadagok száma, fehér húsadagok, alacsony zsírtartalmú tejtermékek)
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét
|
A résztvevőket az elmúlt hónapban az étrendjükről kérdezték, a DASH-diétával kapcsolatos elemeket, amelyeket több validált étkezési gyakorisági kérdőívből adaptáltak.
A résztvevők a következő élelmiszerek adagjairól számoltak be (például soha, 1-3 alkalommal a múlt hónapban, naponta legfeljebb 5 alkalommal): gyümölcsök, zöldségek, tejtermékek, zsírok és hús.
Az adagok számát szív-egészséges élelmiszerekre (gyümölcsök, zöldségek és sovány húsok) számítottuk ki.
|
Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét
|
|
A szív számára egészségtelen táplálkozás (önmaga által bejelentett zsíradagok száma, vörös húsadagok, tejzsír adagok)
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét
|
A résztvevőket az elmúlt hónapban az étrendjükről kérdezték, a DASH-diétával kapcsolatos elemeket, amelyeket több validált étkezési gyakorisági kérdőívből adaptáltak.
A résztvevők a következő élelmiszerek adagjairól számoltak be (például soha, 1-3 alkalommal a múlt hónapban, naponta legfeljebb 5 alkalommal): gyümölcsök, zöldségek, tejtermékek, zsírok és hús.
Az adagok számát a szív egészségét károsító élelmiszerekre (vörös, feldolgozott és magas zsírtartalmú készhúsok) számítottuk.
|
Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Saját bevallású életmódváltásra való felkészülési magatartások
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét
|
A résztvevőket arra kérték, hogy számoljanak be az elmúlt két hét azon napjairól, amelyek során bizonyos magatartást tanúsítottak, hogy felkészüljenek az egészséges táplálkozásra és a fizikai aktivitásra (azaz „felkészülési magatartás”).
A skála 15 tételből állt (pl. átgondolt, mit tehetne a fogyás érdekében), amelyet egy 5 fokozatú skálán értékeltek (1 = nincs (min), 5 = 12-14 nap (max)).
Átlagpontszámot jelentenek, a magasabb pontszámok gyakoribb felkészülési viselkedést jeleznek.
A skála jó megbízhatóságot mutatott (alfa=.91).
|
Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét
|
|
Saját bevallású önhatékonyság az életmódbeli magatartásokhoz
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét
|
Öt tétel értékelte a résztvevők önbizalmát a JNC által javasolt egészséges viselkedési formák iránt egy 5 elemből álló válaszlehetőség segítségével (1 = egyáltalán nem magabiztos (min), 5 = nagyon magabiztos (max)).
Átlagpontszámot jelentenek, a magasabb pontszámok magasabb önhatékonyságot jeleznek.
A skála jó megbízhatóságot mutatott (alfa=.79).
|
Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Amelia J. Birney, MPH, MCHES, Oregon Center for Applied Science, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R44HL095229 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .