Programa Web Interativo e Coaching de Saúde para Adultos Pré-hipertensos (Prehype)
Este projeto desenvolverá e avaliará um programa interativo de autogerenciamento da pressão arterial para adultos com pré-hipertensão. O programa terá como alvo o automonitoramento da pressão arterial e as cinco modificações comprovadas no estilo de vida recomendadas pelo JNC-7: redução de peso, dieta Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH), redução de sódio, atividade física e consumo de álcool.
O programa multimodal usa uma combinação de breve treinamento motivacional em saúde, e-mails periódicos de engajamento e um site interativo robusto para motivar as pessoas a se encarregarem do controle da pressão arterial antes de precisarem de medicação. Todos os componentes do programa foram projetados para estar em conformidade com os princípios subjacentes da entrevista motivacional. Os principais componentes do programa incluem o uso de e-mail e redes sociais baseadas na Web, histórias pessoais e uma breve sessão de treinamento motivacional para envolver os participantes e incentivar mudanças de comportamento intrinsecamente motivadas. Ferramentas de autoavaliação e rastreamento são combinadas com conteúdo educacional para ajudar os participantes a alinhar suas escolhas de estilo de vida diário com seus objetivos pessoais.
O programa protótipo da Fase I promoveu atividade física moderada e ingestão de frutas e vegetais como parte da dieta DASH. Os resultados da avaliação dentro do grupo (n = 39) mostraram tamanhos de efeito moderados a grandes para mudança pré-para-pós na motivação, comportamento de preparação, autoeficácia, atitudes e conhecimento, e um pequeno aumento significativo na atividade física . Os participantes deram ao programa on-line altas classificações de satisfação e usabilidade e relataram melhorias na confiança, prontidão, clareza, estratégias de mudança e interesse em visitar o site como resultado da sessão de treinamento.
O produto de Fase II totalmente desenvolvido será avaliado em um grande estudo randomizado (N = 450) com uma intervenção intensiva de 3 meses, uma intervenção de manutenção de 3 meses e um período de acompanhamento de 3 meses. Espera-se que o ensaio de Fase II mostre reduções na pressão arterial e melhorias nos comportamentos de saúde recomendados pelo JNC. Espera-se que essas mudanças nas medidas de resultado sejam mediadas por mudanças no conhecimento, atitudes, autoeficácia, intenção comportamental, motivação e ativação do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Aproximadamente um terço (31%) dos americanos adultos são pré-hipertensos (PAS 120-139 e/ou PAD 80-89). Os profissionais de saúde lutam para fornecer suporte eficaz para mudanças de comportamento de redução da pressão arterial, enquanto os pacientes continuam a progredir para hipertensão total e uso de medicamentos anti-hipertensivos. Seguradoras e provedores com acesso a registros médicos eletrônicos, reivindicações e outros dados médicos estão em uma posição única para identificar adultos pré-hipertensos e direcioná-los com um programa de autogerenciamento da pressão arterial. Prevenir ou retardar a hipertensão deve reduzir os custos a médio prazo dos medicamentos anti-hipertensivos e, mais importante, os custos a longo prazo do tratamento de doenças cardíacas e acidentes vasculares cerebrais.
Este projeto desenvolverá e avaliará um programa interativo de autogerenciamento da pressão arterial para adultos com pré-hipertensão. O programa terá como alvo o automonitoramento da pressão arterial e as cinco modificações comprovadas no estilo de vida recomendadas pelo JNC-7: redução de peso, dieta Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH), redução de sódio, atividade física e consumo de álcool.
O programa multimodal usa uma combinação de breve treinamento motivacional em saúde, e-mails periódicos de engajamento e um site interativo robusto para motivar as pessoas a se encarregarem do controle da pressão arterial antes de precisarem de medicação. Todos os componentes do programa foram projetados para estar em conformidade com os princípios subjacentes da entrevista motivacional. Os principais componentes do programa incluem o uso de e-mail e redes sociais baseadas na Web, histórias pessoais e uma breve sessão de treinamento motivacional para envolver os participantes e incentivar mudanças de comportamento intrinsecamente motivadas. Ferramentas de autoavaliação e rastreamento são combinadas com conteúdo educacional para ajudar os participantes a alinhar suas escolhas de estilo de vida diário com seus objetivos pessoais.
O programa protótipo da Fase I promoveu atividade física moderada e ingestão de frutas e vegetais como parte da dieta DASH. Os resultados da avaliação dentro do grupo (n = 39) mostraram tamanhos de efeito moderados a grandes para mudança pré-para-pós na motivação, comportamento de preparação, autoeficácia, atitudes e conhecimento, e um pequeno aumento significativo na atividade física . Os participantes deram ao programa on-line altas classificações de satisfação e usabilidade e relataram melhorias na confiança, prontidão, clareza, estratégias de mudança e interesse em visitar o site como resultado da sessão de treinamento.
O produto de Fase II totalmente desenvolvido será avaliado em um grande estudo randomizado (N = 450) com uma intervenção intensiva de 3 meses, uma intervenção de manutenção de 3 meses e um período de acompanhamento de 3 meses. Espera-se que o ensaio de Fase II mostre reduções na pressão arterial e melhorias nos comportamentos de saúde recomendados pelo JNC. Espera-se que essas mudanças nas medidas de resultado sejam mediadas por mudanças no conhecimento, atitudes, autoeficácia, intenção comportamental, motivação e ativação do paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Oregon
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- ORCAS
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
- Pressão arterial na faixa de pré-hipertensão definida pelo JNC-7 (PAS 120-139 e/ou PAD 80-89)
- Deve ter pelo menos 18 anos
- Deve ser empregado pelo menos meio período
- Deve ter acesso à internet por meio de uma conexão WIFI em um local onde o sujeito esteja disposto a fazer medições de PA e peso
- Deve ser o único participante por família no estudo
Critério de exclusão
- As mulheres não devem estar grávidas ou planejando engravidar durante o estudo
- Não deve ter sofrido um acidente vascular cerebral, ataque cardíaco ou diagnóstico de doença cardíaca nos seis meses anteriores
- Não deve estar tomando medicamentos anti-hipertensivos por qualquer motivo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Aplicativo de web móvel BlipHub
Aplicativo da web móvel para promover dieta para redução da pressão arterial, atividade física e perda de peso.
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Aplicativo da web móvel para promover dieta para redução da pressão arterial, atividade física e perda de peso.
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Experimental: Aplicativo da web móvel BlipHub + treinamento em saúde
Aplicativo da web móvel suportado por treinador telefônico para promover dieta redutora da pressão arterial, atividade física e perda de peso.
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Aplicativo da web móvel suportado por treinador telefônico para promover dieta redutora da pressão arterial, atividade física e perda de peso.
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Outro: Cuidados usuais
Nenhuma intervenção além dos cuidados médicos pessoais dos participantes.
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Nenhuma intervenção além dos próprios cuidados médicos dos participantes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão arterial sistólica
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
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As medições de pressão arterial foram feitas pelos participantes usando um manguito de pressão arterial habilitado para WIFI validado fabricado pela BlipCare e fornecido aos participantes do estudo antes da avaliação inicial.
As medições foram carregadas automaticamente por meio de uma conexão WIFI para o aplicativo BlipHub e o banco de dados de resultados do estudo.
Os participantes seguiram um protocolo de medição padronizado baseado no protocolo da American Heart Association para medição da pressão arterial em casa, envolvendo três medições consecutivas, realizadas com um minuto de intervalo após um período de repouso sentado de cinco minutos.
As medições não foram observadas.
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Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
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Pressão sanguínea diastólica
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
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As medições de pressão arterial foram feitas pelos participantes usando um manguito de pressão arterial habilitado para WIFI validado fabricado pela BlipCare e fornecido aos participantes do estudo antes da avaliação inicial.
As medições foram carregadas automaticamente por meio de uma conexão WIFI para o aplicativo BlipHub e o banco de dados de resultados do estudo.
Os participantes seguiram um protocolo de medição padronizado baseado no protocolo da American Heart Association para medição da pressão arterial em casa, envolvendo três medições consecutivas, realizadas com um minuto de intervalo após um período de repouso sentado de cinco minutos.
As medições não foram observadas.
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Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
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Peso corporal
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
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As medições de peso corporal foram feitas pelos participantes usando uma balança validada habilitada para WIFI fabricada pela BlipCare e fornecida aos participantes do estudo antes da avaliação inicial.
As medições foram carregadas automaticamente por meio de uma conexão WIFI para o aplicativo BlipHub e o banco de dados de resultados do estudo.
Os participantes foram instruídos a fazer as medições de peso sempre na mesma hora do dia, de preferência logo pela manhã, depois de usar o banheiro e antes de comer ou beber.
Foi analisada a aferição do peso realizada na data e hora mais próxima da data e hora de conclusão da pesquisa online de cada indivíduo para aquele ponto de avaliação.
Se nenhuma medição estivesse disponível dentro de duas semanas em ambos os lados dessa data, as medições de peso eram consideradas ausentes para aquele período de avaliação.
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Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
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Ingestão dietética saudável para o coração (número de porções de frutas/vegetais, porções de carne branca, porções de laticínios com baixo teor de gordura)
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
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Os participantes foram questionados sobre sua dieta durante o mês anterior, usando itens relacionados à dieta DASH adaptados de vários questionários de frequência alimentar validados.
Os participantes relataram porções consumidas (por exemplo, nunca, 1-3 vezes no mês passado, até 5 ou mais vezes ao dia) dos seguintes alimentos: frutas, vegetais, laticínios, gorduras e carne.
O número de porções foi calculado para alimentos saudáveis para o coração (frutas, vegetais e carnes magras).
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Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
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Ingestão dietética não saudável para o coração (Número autorreferido de porções de gordura, porções de carne vermelha, porções de gordura láctea)
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
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Os participantes foram questionados sobre sua dieta durante o mês anterior, usando itens relacionados à dieta DASH adaptados de vários questionários de frequência alimentar validados.
Os participantes relataram porções consumidas (por exemplo, nunca, 1-3 vezes no mês passado, até 5 ou mais vezes ao dia) dos seguintes alimentos: frutas, vegetais, laticínios, gorduras e carne.
O número de porções foi calculado para alimentos não saudáveis para o coração (carnes vermelhas, processadas e preparadas com alto teor de gordura).
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Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comportamentos auto-relatados de preparação para mudança de estilo de vida
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
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Os participantes foram solicitados a relatar os dias nas últimas duas semanas em que se envolveram em comportamentos específicos para se preparar ou apoiar uma alimentação saudável e atividade física (ou seja, "comportamentos de preparação").
A escala compreendia 15 itens (por exemplo, pensou sobre o que você poderia fazer para tentar perder peso) avaliados em uma escala de 5 pontos (1=nenhum (min), 5=12-14 dias (max)).
A pontuação média é relatada, com pontuações mais altas indicando comportamentos de preparação mais frequentes.
A escala apresentou boa confiabilidade (alfa=0,91).
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Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
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Autoeficácia autorreferida para comportamentos de estilo de vida
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
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Cinco itens avaliaram a confiança dos participantes para se envolver em comportamentos saudáveis recomendados pelo JNC usando uma opção de resposta de 5 itens (1 = nada confiante (min), 5 = muito confiante (max)).
A pontuação média é relatada, com pontuações mais altas indicando maior autoeficácia.
A escala apresentou boa confiabilidade (alfa=0,79).
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Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amelia J. Birney, MPH, MCHES, Oregon Center for Applied Science, Inc.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- R44HL095229 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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