英国キャビア研究
2023年5月12日 更新者：University College, London
英国の心臓血管外科手術介入貧血反応研究：血管および心臓外科手術を待つ患者における貧血の影響と効果を判断するための観察コホート研究
CAVIAR は多施設前向き観察研究です。 心臓血管外科センターでは、手術前にさまざまな方法で患者を評価および管理しています。 一部のセンターでは、術前の設定で貧血患者に静脈内鉄療法の使用を導入しています。 その結果、心臓および血管手術前の患者の評価と管理には地域差が存在します。 これらの異なる経路を観察および測定し、鉄欠乏症と貧血に変動があるかどうか、およびこれらの変数が患者の心肺機能と術後の結果に与える影響を観察することを目指しています。
[サブスタディ] 通常の臨床ケアの一環として静脈内鉄療法を受けている患者について、この効果をより詳細に観察したいと考えています。 治療が健康、血球数、フィットネスに与える影響を評価します。 情報は、生活の質に関する質問票、総ヘモグロビン量検査 (採血による)、およびフィットネス検査を通じて収集されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
425
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
主要な心臓または血管手術を必要とする患者は、日常の臨床ケアから特定されます。
地域のプロトコルはセンターによって異なりますが、ほとんどの患者は定期的に術前評価のために紹介されます。
術前評価クリニック (PAC) での評価には、定期的な血液検査 (全血球数、尿素および電解質など)、病歴と検査、6 分間歩行テスト (6MWT) による心肺機能の評価が含まれます (ただし、これらに限定されません)。または心肺運動負荷試験 (CPET)。
一部のセンターでは、貧血患者は PAC または別の貧血クリニックで静脈内鉄剤を受けます。
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人男女
- スクリーニング [Hb] < 120 g/L (女性の場合) または < 130g/L (男性の場合)
-選択的な心臓または血管手術を受けている：
- 冠動脈バイパス術 (CABG)、弁手術、または CABG と弁手術の併用。
- 胸部または腹部大動脈（開放または血管内）の修復または置換。
- インフォームドコンセントを提供できる
- （該当する場合）サブスタディへの参加に同意した場合、CPETまたは6MWTを実行できます
除外基準:
- 妊娠または授乳
- 学習障害の既往歴があることがわかっている成人、または自分で同意する精神的能力がない成人
- 囚人
- -腎透析（現在または今後12か月以内に計画されている）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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心臓または血管手術を受けている患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ヘモグロビンの変化
時間枠：ベースラインから手術前まで（10～42日以内）
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ベースラインから手術前まで（10～42日以内）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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鉄欠乏のバイオマーカー（ヘプシジン、フェリチン、TfSatsなど）の変化
時間枠：ベースラインからIV鉄後まで（手術前4～6週間以内）
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ベースラインからIV鉄後まで（手術前4～6週間以内）
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ヘモグロビン
時間枠：術前（10～42日以内）～術後（3週間以内）
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術前（10～42日以内）～術後（3週間以内）
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輸血単位
時間枠：入院（7日以内）
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入院（7日以内）
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ICUと入院期間
時間枠：30日以内
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30日以内
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腎機能（クレアチニンの変化）
時間枠：ベースラインから手術前まで（10～42日以内）
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ベースラインから手術前まで（10～42日以内）
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腎機能（クレアチニンの変化）
時間枠：ベースラインから術後まで（3週間以内）
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ベースラインから術後まで（3週間以内）
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合併症
時間枠：手術後30日以内
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手術後30日以内
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実現可能性 - 成功した患者募集と同意の数
時間枠：1年以内に
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1年以内に
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総ヘモグロビン質量検査（サブスタディのみ）
時間枠：ベースラインからIV鉄後まで（手術前4～6週間以内）
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ベースラインからIV鉄後まで（手術前4～6週間以内）
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ファンクショナル エクササイズ テスト (CPET または 6MWT) (サブスタディのみ)
時間枠：ベースラインからIV鉄後まで（手術前4～6週間以内）
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ベースラインからIV鉄後まで（手術前4～6週間以内）
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生活の質（サブスタディのみ）
時間枠：ベースラインから i) IV 鉄投与後 (手術前 4 ～ 6 週間以内)、ii) 手術後 (3 週間以内) まで
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ベースラインから i) IV 鉄投与後 (手術前 4 ～ 6 週間以内)、ii) 手術後 (3 週間以内) まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Toby Richards, MD FRCS、University College, London
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年11月1日
一次修了 (実際)
2018年3月1日
研究の完了 (実際)
2019年4月1日
試験登録日
最初に提出
2015年11月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月21日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月12日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。