Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Det britiske CAVIAR-studie

12. maj 2023 opdateret af: University College, London

UK Cardiac and Vascular Surgery Interventional Aemia Response Study: An Observational Cohort Study to Determining the Impact and Effect of Aemia in Patients Waiting Vascular and Cardiac Surgery

CAVIAR er et multicenter prospektivt observationsstudie. Centre for hjerte- og karkirurgi vurderer og håndterer patienter på forskellige måder før operationen. Nogle centre har introduceret brugen af ​​intravenøs jernbehandling til patienter med anæmi i præoperative omgivelser. Som følge heraf eksisterer der regional variation i vurdering og behandling af patienter før hjerte- og karkirurgi. Vi sigter efter at observere og måle disse forskellige veje og observere, om der er variation i jernmangel og anæmi og indvirkningen af ​​disse variable på patientens kardiorespiratoriske funktion såvel som postoperative resultater.

[Sub-Studie] For patienter, der modtager intravenøs jernbehandling som en del af deres rutinemæssige kliniske pleje, ønsker vi at observere denne effekt mere detaljeret. Vi vil vurdere effekten af ​​behandlingen på trivsel, blodtal og kondition. Information vil blive indsamlet gennem livskvalitetsspørgeskemaer, total hæmoglobinmassetest (via blodopsamling) og konditionstest.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

425

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der har behov for større hjerte- eller karkirurgi, vil blive identificeret fra rutinemæssig klinisk behandling. De fleste patienter henvises rutinemæssigt til præoperativ vurdering, selvom lokale protokoller varierer mellem centrene. Vurderinger på den præoperative vurderingsklinik (PAC) kan omfatte (men ikke begrænset til) rutinemæssige blodprøver (fuldt blodtal, urinstof og elektrolytter osv.), anamnese og undersøgelse, vurdering af kardiorespiratorisk kondition ved 6 minutters gangtest (6MWT) eller kardiopulmonal træningstest (CPET). I nogle centre vil patienter med anæmi modtage intravenøst ​​jern på PAC eller i en separat anæmiklinik.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige voksne i alderen 18 år eller ældre
  2. Screening [Hb] < 120 g/L (for kvinder) eller < 130 g/L (for mænd)

  3. Undergår elektiv hjerte- ELLER karkirurgi:

    • Koronararterie bypass (CABG), eller klapkirurgi, eller kombineret CABG og klapkirurgi.
    • Reparation eller udskiftning af thorax eller abdominal aorta (åben eller endovaskulær).
  4. Kan give informeret samtykke
  5. (hvis relevant) i stand til at udføre CPET eller 6MWT, hvis samtykke til at deltage i delundersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet eller amning
  2. Voksne med kendt underliggende historie med indlæringsvanskeligheder eller voksne, der ikke har mental kapacitet til selv at give samtykke
  3. Fanger
  4. Nyredialyse (aktuel eller planlagt inden for de næste 12 måneder)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter, der gennemgår hjerte- eller karkirurgi
Andet: Ikke relevant - observationsstudie

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i hæmoglobin
Tidsramme: Fra baseline til før operationen (inden for 10-42 dage)
Fra baseline til før operationen (inden for 10-42 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i biomarkører for jernmangel (fx hepcidin, ferritin, TfSats)
Tidsramme: Fra baseline til efter IV jern (inden for 4-6 uger før operation)
Fra baseline til efter IV jern (inden for 4-6 uger før operation)
Hæmoglobin
Tidsramme: Før operationen (inden for 10-42 dage) til efter operationen (inden for 3 uger)
Før operationen (inden for 10-42 dage) til efter operationen (inden for 3 uger)
Blodtransfunderet enhed
Tidsramme: Hospitalsophold (inden for 7 dage)
Hospitalsophold (inden for 7 dage)
ICU og hospitalets liggetid
Tidsramme: Inden for 30 dage
Inden for 30 dage
Nyrefunktion (ændring i kreatinin)
Tidsramme: Fra baseline til før operationen (inden for 10-42 dage)
Fra baseline til før operationen (inden for 10-42 dage)
Nyrefunktion (ændring i kreatinin)
Tidsramme: Fra baseline til post operation (inden for 3 uger)
Fra baseline til post operation (inden for 3 uger)
Komplikationer
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
Inden for 30 dage efter operationen
Feasibility - antal succesfulde patientrekruttering og samtykke
Tidsramme: Inden for et år
Inden for et år
Total hæmoglobinmassetest (KUN delstudie)
Tidsramme: Fra baseline til efter IV jern (inden for 4-6 uger før operation)
Fra baseline til efter IV jern (inden for 4-6 uger før operation)
Funktionel træningstest (CPET eller 6MWT) (KUN delstudie)
Tidsramme: Fra baseline til efter IV jern (inden for 4-6 uger før operation)
Fra baseline til efter IV jern (inden for 4-6 uger før operation)
Livskvalitet (KUN delstudie)
Tidsramme: Fra baseline til i) efter IV jern (inden for 4-6 uger før operation), ii) efter operation (inden for 3 uger)
Fra baseline til i) efter IV jern (inden for 4-6 uger før operation), ii) efter operation (inden for 3 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University College, London

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Toby Richards, MD FRCS, University College, London

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2015

Først opslået (Skøn)

22. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15/0659

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Jernmangel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner